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精神疲労に対する健康な個人の反応

2024年8月27日 更新者：Bart Roelands、Vrije Universiteit Brussel

精神疲労に対する健康な個人の個々の反応: 人間のパフォーマンスに対する精神疲労の影響における内的要因の影響を調査するランダム化クロスオーバー試験

本研究の目的は、身体的および認知的パフォーマンスの両方に対する精神的疲労の影響の個人差の存在を確認およびマッピングし、これらの差が参加者の個々の要因に関連しているかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者は、2 週間以内に合計 3 回ラボを訪問します。 最初の訪問で、彼らは詳細なスクリーニングを受けるだけでなく、使用されている機器に慣れるためにすべての介入/制御試験措置を実行します。 この詳細なスクリーニングには、とりわけ、最大増分運動テスト、認知テスト バッテリー、および複数の主観的アンケートが必要です。

実験と対照試験はほぼ同じですが、唯一の違いは試験の途中で実行されるタスクです。 トライアルの開始時に、脳波が参加者の頭に取り付けられ、ベースライン対策が取られます。 その後、参加者はベースラインの認知能力を評価するためにゴーノーゴタスクを実行します。 次に、介入（つまり ストループ タスク) またはコントロール (つまり ドキュメンタリー）タスクが実行されます。 ストループ タスクの目標は精神的疲労を誘発することですが、ドキュメンタリーは意味のある比較を提供します。 その後、ゴー ノー ゴー タスクを使用して認知パフォーマンスを再度評価し、続いてタイム トライアルの形で身体パフォーマンス タスクを行います。

スクリーニング段階で評価されたさまざまな内部要因は、介入試験と対照試験の間の認知能力と身体能力の違いに相関します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Brussel
      • Etterbeek、Brussel、ベルギー、1050
        • BLITS-Brussels Labo voor Inspanning en Topsport

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康（いかなる種類の神経学的、心血管系または筋骨格系の障害もありません）
  • 精神的疲労の概念に関する事前知識がない
  • 投薬なし
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 過去6か月間のあらゆる種類の怪我
  • 慢性的な健康状態に苦しんでいる（神経学的、心血管的、内部的および筋骨格的である可能性があります）
  • -付随するケアまたは研究試験への参加
  • -精神/精神障害に苦しんでいる歴史
  • バーンアウト評価ツール (BAT) の合計スコアが 2.59 以上であることで示される、バーンアウトのリスクが高い
  • 多次元疲労インベントリー (MFI) のスコアが 59 を超えることで示される、高度な全身疲労に苦しんでいる
  • うつ病に苦しんでおり、ベックうつ病インベントリー II (BDI-II) で 16 を超えるスコアで示されます。
  • 薬の使用
  • 各試験の 24 時間前にカフェインの使用と多大な努力
  • 色覚障害に苦しんでいる
  • 標準化された食事を食べない、各試験の朝

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入タスクは、60 分間のストループ タスクで構成されます。 このタスクでは、4 つの色付きの単語 (「rood」、「blauw」、「groen」、「geel」) がコンピューター画面に 1 つずつ表示されます。 参加者は、単語自体の意味を無視して、単語の色を示す必要があります。 ただし、単語のインクの色が赤の場合、押すボタンは単語の本当の意味にリンクされたボタンになります。 提示された単語とそのインクの色はコンピューターによってランダムに選択され (100% 不一致)、すべての不一致の単語と色の組み合わせは等しく一般的です。 被験者は、できるだけ迅速かつ正確に応答するように指示されます。 パフォーマンスを評価するために、ACC と反応時間 (RT) の両方が収集され、ブロックごとに平均化されます。
行動：ストループ課題
タスクは 360 刺激の 4 ブロックに分割され、各単語は 34 ポイントのフォントで 1000 ミリ秒の間、ストループ最大テストでのパフォーマンスに基づく刺激間隔で画面に表示されます。 この最大テストは、習熟トライアル中に実行され、96 刺激のブロックに分割されます。 各ブロックの後、精度 (ACC) が計算されます。 ACC > 85% の場合、刺激提示時間 (SPT) を減らすことでストループ課題の難易度が上がります。 ACC < 85% の場合、このブロックは「エラー」と見なされ、被験者は SPT を変更せずにブロックをやり直す必要があります。 最初のブロックの SPT は 1500 ミリ秒です。 必要な ACC が達成されると、SPT は次の順序で減少します: 1100、900、800、… 個別の認知負荷を決定します。 被験者が 3 回連続でエラーを起こすか、試行全体で 5 回エラーを起こすと、試行は終了します。 最後のブロックの SPT は、その個人の最大容量と見なされます。
アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール タスクでは、被験者は 60 分間のドキュメンタリーを視聴する必要があります。
行動：ドキュメンタリー
過小覚醒と過剰覚醒を避けるために、参加者はいくつかのドキュメンタリーから選択する機会があります。 参加者は、トライアルができるだけスムーズに進むように、慣れトライアルの後に利用可能なドキュメンタリーのリスト (Netflix と Disney+ からの選択に基づく) も受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力
時間枠：研究完了まで、平均2年
参加者は、身体能力を評価するためにタイムトライアルを行います。 参加者は、3 分間の固定強度のウォームアップを開始できます。 トライアル自体は 15 分間続き、参加者はできるだけ多くの距離をカバーするように指示されます。 モチベーションの影響を最小限に抑えるため、トライアル中は励ましやパフォーマンス フィードバックは提供されません。 参加者は、デジタル クロノメーターで残り時間のみを見ることができます。 トライアルの後、2 分間の自己ペースのクールダウン期間が開始されます。 評価された結果は、参加者が実行した総ワークロード (kJ) になります。
研究完了まで、平均2年
認知能力: Go NoGo タスク: 注意
時間枠：研究完了まで、平均2年
ゴー/ノーゴー パラダイムに基づくタスクを使用して、認知パフォーマンスが評価されます。 参加者は、被験者から約 1 メートル離れたコンピュータ画面に表示されるさまざまな刺激に反応し、その前に一般的な指示が表示されます。 Go または NoGo 刺激、および左または右刺激 (4 つの組み合わせが可能であることを意味します: GoRight、GoLeft、NoGoRight、および NoGoLeft)。 Go 刺激が提示された場合、参加者は対応する矢印で左または右の刺激に反応するように指示されます。 ただし、NoGo 刺激が提示された場合、参加者は左または右の刺激に反応することを控えるように指示されます。 この提案されたパラダイムは、注意、反応抑制、作業記憶を測定します。 刺激は、1100 から 1700 ミリ秒の間のさまざまな刺激間時間で、500 ミリ秒提示されます。 注意すべき結果は、囲碁試験での反応時間です。
研究完了まで、平均2年
認知能力: Go NoGo タスク: 反応抑制
時間枠：研究完了まで、平均2年
ゴー/ノーゴー パラダイムに基づくタスクを使用して、認知パフォーマンスが評価されます。 参加者は、被験者から約 1 メートル離れたコンピュータ画面に表示されるさまざまな刺激に反応し、その前に一般的な指示が表示されます。 Go または NoGo 刺激、および左または右刺激 (4 つの組み合わせが可能であることを意味します: GoRight、GoLeft、NoGoRight、および NoGoLeft)。 Go 刺激が提示された場合、参加者は対応する矢印で左または右の刺激に反応するように指示されます。 ただし、NoGo 刺激が提示された場合、参加者は左または右の刺激に反応することを控えるように指示されます。 この提案されたパラダイムは、注意、反応抑制、作業記憶を測定します。 刺激は、1100 から 1700 ミリ秒の間のさまざまな刺激間時間で、500 ミリ秒提示されます。 応答阻害の結果は、NoGo 試験の精度になります。
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観操作チェック：M-VAS
時間枠：研究完了まで、平均2年
M-VAS スケール (0 ～ 10 cm) は、複数の異なる時点 (つまり、トライアルの開始時、EEG ベースライン後、認知パフォーマンス タスク前、行動操作チェック後、介入中/コントロールタスク、行動操作チェック後、認知パフォーマンス結果後、身体タスク後)。 被験者がどの程度精神的に疲れているかを評価し (100 ポイントの VAS スケール)、「まったくない」から「完全に疲れ果てた」までの範囲です。 一般的な疲労を評価するためのビジュアル アナログ スケールの有効性と信頼性は Lee らによって実証されており、このタイプのスケールは MF の最も感度の高い評価の 1 つであることが示されています。
研究完了まで、平均2年
行動操作チェック: ストループ反応時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
ストロープでの反応時間を評価して、精神的疲労の行動誘導を決定します。
研究完了まで、平均2年
行動操作チェック: ストループ精度
時間枠：研究完了まで、平均2年
精神的疲労の行動誘導を決定するためにストループの精度が評価されます。
研究完了まで、平均2年
生理学的操作チェック - EEG (シータおよびアルファ パワーおよび ERP)
時間枠：研究完了まで、平均2年
脳波計 (EEG) を使用して、「10:20 国際システム」に従って、参加者の頭に取り付けられた 32 個のアクティブ Ag/AgCl 電極 (Acticap、Brain Products Munich、ドイツ) を使用して脳活動を継続的に測定します。 サンプリング レートは 500 Hz に設定されます (Brain Vision Recorder、Brain Products、ミュンヘン、ドイツ)。 電極インピーダンスは、記録全体で <10 kΩ に維持されます。 ベースライン測定は、目を開けて 2 分間、目を閉じて 2 分間行い、被験者は音を遮断した薄暗い部屋に座らせます。 その後、イベント関連電位 (ERP)、スペクトル パワー、および脳の接続性分析が実行されます。 EEG デバイスの目的は、ストループ タスク中に MF の存在を測定し、人間のパフォーマンスの低下が疑われる背後にある可能性のあるメカニズムを特定することです。
研究完了まで、平均2年
年
時間枠：研究完了まで、平均2年
年齢は、精神的疲労効果への影響を判断するために評価されます
研究完了まで、平均2年
長さ
時間枠：研究完了まで、平均2年
長さは、精神的疲労効果への影響を判断するために評価されます (SECA 206、SECA ベネルクス、オランダを使用)
研究完了まで、平均2年
重さ
時間枠：研究完了まで、平均2年
精神的疲労への影響を判断するために体重を評価します (Tanita TBF 300、Tanita Europe BV、オランダを使用)
研究完了まで、平均2年
セックス
時間枠：研究完了まで、平均2年
性別は、精神的疲労効果への影響を判断するために評価されます
研究完了まで、平均2年
脂肪率
時間枠：研究完了まで、平均2年
体脂肪率は、精神疲労への影響を判断するために評価されます (Tanita TBF 300、Tanita Europe BV、オランダ)
研究完了まで、平均2年
燃え尽きる
時間枠：研究完了まで、平均2年
一般的な健康状態は、バーンアウト評価ツール (BAT) を使用して評価されます。 この質問票は、疲労、情緒障害、認知障害、精神的距離という、燃え尽き症候群の 4 つのコア ドメインを評価します。さらに、燃え尽き症候群の特定の症状を評価する 2 つの追加の領域、心身症の訴えと精神的苦痛も評価します。
研究完了まで、平均2年
回復の必要性
時間枠：研究完了まで、平均2年
さらに、回復の必要性を判断するアンケートがバーンアウト評価に追加されます。 この部分では、「心理社会的ハザードを監視するための短い目録」アンケートの回復の必要性のセクションを使用します。
研究完了まで、平均2年
体力トレーニングレベル（目標）
時間枠：研究完了まで、平均2年
客観的には、最大運動能力を達成するために、18～20°C、40% RH で段階的な最大サイクル エルゴメーター テストを実施します。 この能力は、De Pauw らによって定義された特定のパフォーマンス レベルに変換されます。
研究完了まで、平均2年
体力トレーニングレベル（主観）
時間枠：研究完了まで、平均2年
主観的に、国際的な身体活動アンケートの短い形式 (IPAQ-SF) は、参加者の全体的な身体活動の習慣を評価します。 IPAQ-SF は、過去 7 日間の身体活動の量と強度のレベルを評価する 7 つの質問で構成され、優れた信頼性と妥当性を表しています。
研究完了まで、平均2年
スポーツへの参加
時間枠：研究完了まで、平均2年
スポーツへの参加を検討する質問を含む特定のアンケートが作成されます。 これらの質問に対するこれらの回答は、マッケイらによって提案されたように、参加者を階層ベースのシステムに分割するために使用されます。
研究完了まで、平均2年
作業記憶
時間枠：研究完了まで、平均2年
作業記憶は、短い n バック タスクを使用して評価されます。 参加者は、ランダムに生成された 0 ～ 9 の数字が表示された白いコンピューター画面に集中するように指示されます。 前の数字が 2 つ前に遭遇した数字と一致する場合、ボタンを押す必要があります (2 バック パラダイム)。 刺激は 500 ミリ秒、刺激間時間は 2500 ミリ秒、標的/非標的比は 33/67 (58) で提示されます。 結果には、ACC (正答率) が含まれます。
研究完了まで、平均2年
応答阻害
時間枠：研究完了まで、平均2年
応答阻害を調べるために、参加者は持続的注意応答タスク (SART) を実行する必要があります。 参加者には、画面の中央に 0 ～ 9 の範囲の 1 桁の数字が表示され、数字が画面に表示されたらできるだけ早く反応するように指示されました。 ただし、表示された数字が 3 に等しい場合、参加者は回答を控えるように求められました。 反応抑制を具体的に測定するために、このタスクの結果は、3 番目の刺激に対する正しい反応のパーセンテージで構成されていました。
研究完了まで、平均2年
注意
時間枠：研究完了まで、平均2年
注意は、精神運動警戒タスク (PVT) を使用して評価されます。 タスクは、コンピューター画面の中央にある赤い三角形を備えており、この赤い三角形の中央で黄色のカウントが開始されたときに、参加者はできるだけ早く反応する必要があります。 刺激間の時間範囲は 2 ～ 10 秒です。 平均 RT が結果として収集され、誤報 (>200 ミリ秒の反応) とミス (>900 ミリ秒) も測定されます。
研究完了まで、平均2年
遺伝学
時間枠：研究完了まで、平均2年
遺伝子は、EDTA チューブでキャプチャされ、ラボで-80 ° C で保存される血液サンプルを使用して調査されます。 身体的評価と最大増分運動試験の間に血液サンプルが採取されます。 その後、1 つのサンプルが BRIGHTcore に送信され、そこで DNA が抽出され、エクソーム シーケンスを使用して分析されます。
研究完了まで、平均2年
睡眠の質
時間枠：研究完了まで、平均2年
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 PSQI の 19 の自己申告項目は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 7 つのサブカテゴリのいずれかに属します。 インデックスの最初の評価では、0.83 (良い) の信頼性と、0.85 (良い) の再テスト信頼性が見つかりました。 全体として、PSQI は、臨床サンプルと非臨床サンプルの両方で優れた信頼性と妥当性を示しています。
研究完了まで、平均2年
クロノタイプ
時間枠：研究完了まで、平均2年
睡眠プロファイルは、単一項目クロノタイプ スケール (SIC) を使用して評価されます。 SIC は、さまざまなクロノタイプに関連する 6 つの画像を備えており、参加者は、認識しているクロノタイプに最も近い画像を選択する必要があります (「日中 (つまり、朝、日中/午後、夕方に）？"）。
研究完了まで、平均2年
セルフコントロール
時間枠：研究完了まで、平均2年
特性の自己管理は、Tangney らによって開発された簡単な自己管理尺度を使用して評価されます。 この 13 項目の尺度は、特性の自制心を評価するように設計されており、総自制尺度と相関することが示されています。 「私は誘惑に抵抗するのが得意です」などの質問をサポートします。参加者は、このステートメントが「まったくない」(1) から「非常に」(5) まで自分自身に当てはまるかどうかを示すように指示されます。
研究完了まで、平均2年
特性不安
時間枠：研究完了まで、平均2年
状態特性不安インベントリには、それぞれ特性不安と状態不安を表す 20 項目のサブスケールが 2 つ含まれます。 この研究では、最初のサブスケールのみが使用されます。 すべての項目に 1 から 4 (「まったくそうではない」から「非常にそうである」まで) のスコアを付ける必要があります。 スコアが高いほど、特性不安が深刻です。
研究完了まで、平均2年
精神的な強さ
時間枠：研究完了まで、平均2年
Gucciardi らによって設計された 8 項目のメンタル タフネス アンケート。中古ロバMTになります。 参加者は、7 段階のリッカート スケール (1-7) を使用して、各ステートメントがどの程度真実であるかを示すよう求められます (例: 「私は継続的な成功のために努力しています」)。 」であり、7 は「100% の確率で真」と指定されます。
研究完了まで、平均2年
カフェインの使用
時間枠：研究完了まで、平均2年
改訂されたカフェイン消費アンケート (CCQ-R) を使用して決定されます。 このアンケートは、コーヒーや紅茶からカフェインや薬物を含む食品に至るまで、1 週間のカフェインのおおよその自己申告消費量を評価するように設計されており、完了するまでに約 5 分かかります。 CCQ-R は、カフェインの消費量を評価する有効な方法です。
研究完了まで、平均2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルワークロード: NASA-TLX 4
時間枠：研究完了まで、平均2年
主観的な作業負荷は、米国航空宇宙局タスク負荷指数 (NASA-TLX-4) の 4 項目バージョンで測定されます。 NASA-TLX スケールの 4 項目バージョンは、一般的なワークロードの尺度である元の 6 項目スケールとは対照的に、「精神的負担」の単一要因を評価するために特別に設計されたスケールです。 元のアンケートに関する詳細は、Hart と Staveland、1988 によって説明されています。 NASA-TLX-4 は、4 つのサブスケール (つまり、 精神的要求、一時的要求、努力、および欲求不満)、およびそのタスク固有であるため、60 分間の介入/制御タスクの終了後、および両方の認知パフォーマンスの結果の後に取得されます。 検証の詳細については、Hernandez et al. を参照してください。
研究完了まで、平均2年
動機：Moti-VAS
時間枠：研究完了まで、平均2年
モチベーションは、VAS を使用して評価されます。 参加者は「次の課題に対してどのくらいやる気がありますか」と尋ねられ、10cm の線で答えを評価するように指示されます。この線の両端には「まったくない」と「非常にやる気がある」という記述があります。 モチベーションはMFの背後にある潜在的なメカニズムとしてしばしば引用されてきたので、その測定は個々の要因に影響を与える可能性のある背後にあるメカニズムについての手がかりを与えるかもしれません. さらに、複数の MF 研究では、モチベーションの測定方法として VAS が既に使用されています。
研究完了まで、平均2年
ムード：BRUMS
時間枠：研究完了まで、平均2年
Brunel Mood Scale (BRUMS) は、気分を示すために使用され、覚醒と退屈の両方の制御尺度として機能します。 各試験の前後に評価されます。 このスケールは、気分状態のプロファイルに基づいており、複数サンプルの確認因子分析を使用して検証されています。 24 の気分記述子 (6 つのサブスケール (つまり、 怒り、混乱、抑うつ、疲労、緊張、活力など)）、参加者はすべての気分を 5 段階のリッカート スケールで評価する必要があります（つまり、 0 = まったくない ～ 4 = 非常に） 「今、どのように感じていますか?」という質問に答えます。 適切な内部一貫性と再テストの信頼性をサポートします。 さらに、複数の MF 研究で使用されており、交絡変数の可能性として正確に使用できます。
研究完了まで、平均2年
主観的肉体疲労：P-VAS
時間枠：研究完了まで、平均2年
P-VAS スケール (0-10 cm) は、参加者の主観的な肉体的疲労のレベルをチェックするために、各タイム トライアルの前、最中 (3 分ごと)、および終了時に管理されます。 参加者は、「まったくない」から「完全に疲れ果てた」までの範囲の 10 cm の線で、一般的な身体的疲労を評価するよう求められます。 一般的な疲労を評価するためのビジュアル アナログ スケールの妥当性と信頼性は、Lee らによって実証されました。
研究完了まで、平均2年
眠気：カロリンスカ
時間枠：研究完了まで、平均2年
Karolinska Sleepiness Scale（KSS）は、すべての試験の開始時、および介入/対照試験の前後に実施されます。 この 10 段階の尺度は、眠気の主観的レベルを測定し、1 = 「非常に機敏」から 10 = 「非常に眠い、常に眠ってしまう」までの範囲です。 これは、眠気の研究でよく使用される尺度です。この尺度は眠気を測定する上で高い妥当性があると述べています。
研究完了まで、平均2年
主観的退屈感：B-VAS
時間枠：研究完了まで、平均2年
退屈感を評価するには、「実行したタスクはどのくらい退屈だと思いましたか?」という質問をします。質問された場合、被験者は「まったくない」から「完全に退屈している」までの範囲の視覚的アナログ尺度で回答する必要があります。 この退屈の視覚的アナログ スケール (B-VAS) は、各認知タスク、介入/コントロール トライアル、および身体タスクの後に取得されます。 一般的なビジュアル アナログ スケールの有効性と信頼性は既に決定されており、B-VAS も MF 研究で既に使用されています。
研究完了まで、平均2年
内部負荷
時間枠：研究完了まで、平均2年
CR100 RPEスケールを使用して、身体能力測定の内部負荷を調べます。 このスケールは、元のボーグ RPE 測定値の有効で修正されたバージョンであり、1 ～ 100 のスケールを表し、「まったくない」、「最小限」、「非常に弱い」、「非常に弱い」、「弱い」、 「中程度」、「強い」、「非常に強い」、「非常に強い」、「最大」。 これらの言葉のアンカーは、その後、より大きなカテゴリに分割されます（つまり、 「ちょうど目立つ」、「軽い」、「重い」、「最大」）。 さらに、「絶対最大値」も表示されます。これは、いわゆる最大値をはるかに超えて表示されます。 CR100 スケールは、身体能力における内部負荷の信頼性が高く有効な尺度であり、CR10 スケールと比較して内部負荷の変化により敏感であると仮定されています。タイムトライアル。
研究完了まで、平均2年
グルコース濃度 (mmol/l)
時間枠：研究完了まで、平均2年
グルコース濃度（mmol / l）（Bayer Contour Next USB Glucosemeter、レバークーゼン、ドイツ）は、認知的および身体的結果タスクの前後の両方で測定されます。 被験者は、評価のために左人差し指の上部から 0.6 μl の全血サンプルを採取するよう求められます。
研究完了まで、平均2年
心拍数
時間枠：研究完了まで、平均2年
心拍数は、Equivital™ Life Monitor EQ-02 生理学的ステータス モニター (PSM) を使用して評価されます。 心拍数は、go/NoGo タックの各実行中、ストループ タスクの各ブロック、およびタイム トライアル全体で評価されます。 データは、各タスクとストループ タスクのすべてのブロックで平均化されます。
研究完了まで、平均2年
乳酸濃度 (mmol/l)
時間枠：研究完了まで、平均2年
血中乳酸は、実行されたタイムトライアル中、および参加者の右耳たぶでのトライアルの開始時と終了時に3分ごとに継続的に測定されます（酵素的に決定; EKF; BIOSEN 5030、マクデブルク、ドイツ）。 また、身体的タスクの開始時と終了時に常に測定されます。
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vrije Universiteit Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2024年8月23日

研究の完了 (実際)

2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1432022000084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

外部ユーザーは、要求があり、担当研究者の承認を得た場合にのみデータにアクセスでき、データ使用契約が必要です。

リクエストは、担当の研究者によって直接処理されます。 前述のように、本研究は機密データを扱うため、データは送信されず、外部データベースに保存されません。

IPD 共有時間枠

研究が終了するとすぐに、データは要求に応じて利用できるようになります。 データは、研究終了後少なくとも 10 年間請求できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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