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La réponse individuelle des personnes en bonne santé à la fatigue mentale

27 août 2024 mis à jour par: Bart Roelands, Vrije Universiteit Brussel

La réponse individuelle des personnes en bonne santé à la fatigue mentale : un essai croisé randomisé étudiant l'influence des facteurs internes sur les effets de la fatigue mentale sur la performance humaine

L'objectif de la présente étude est de confirmer et de cartographier la présence de différences interindividuelles dans l'effet de la fatigue mentale sur les performances physiques et cognitives, et de voir si ces différences sont liées à des facteurs individuels des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant visitera le laboratoire trois fois au total sur une période de deux semaines. Lors de la première visite, ils subiront à la fois un dépistage détaillé et effectueront toutes les mesures d'essai d'intervention/contrôle pour se familiariser avec l'équipement utilisé. Ce dépistage détaillé comprend, entre autres, une épreuve d'effort incrémentielle maximale, une batterie de tests cognitifs et de multiples questionnaires subjectifs.

L'essai expérimental et l'essai de contrôle sont presque identiques, la seule différence étant la tâche effectuée au milieu de l'essai. Au début de l'essai, l'EEG sera adapté à la tête du participant et des mesures de base seront prises. Ensuite, les participants effectueront une tâche go nogo pour évaluer les performances cognitives de base. Ensuite, l'intervention (c'est-à-dire tâche de Stroop) ou de contrôle (c'est-à-dire documentaire) tâche sera effectuée. Le but de la tâche Stroop est de susciter la fatigue mentale, tandis que le documentaire fournit une comparaison significative. Ensuite, les performances cognitives seront à nouveau évaluées à l'aide de la tâche go no go, suivie d'une tâche de performance physique sous la forme d'un contre-la-montre.

Les différents facteurs internes évalués lors de la phase de dépistage seront corrélés à la différence de performances cognitives et physiques entre l'intervention et l'essai témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussel
      • Etterbeek, Brussel, Belgique, 1050
        • BLITS-Brussels Labo voor Inspanning en Topsport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé (Aucun trouble neurologique, cardiovasculaire ou musculo-squelettique de quelque nature que ce soit)
  • Aucune connaissance préalable du concept de fatigue mentale
  • Aucun médicament
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Blessures de toute nature au cours des 6 derniers mois
  • Souffrant d'un problème de santé chronique (pouvant être neurologique, cardiovasculaire, interne et musculo-squelettique)
  • Participer à des soins concomitants ou à des essais de recherche
  • Antécédents de souffrance de troubles mentaux / psychiatriques
  • Souffrant d'un risque plus élevé de burn out, indiqué par un score total ≥ 2,59 sur l'outil d'évaluation du burn out (BAT)
  • Souffrant de fatigue générale élevée, indiquée par un score > 59 sur l'Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
  • Souffrant de dépression, indiquée par un score> 16 sur l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
  • Utilisation de médicaments
  • Consommation de caféine et efforts intenses 24 heures avant chaque essai
  • Souffrant de troubles de la vision des couleurs
  • Ne pas manger un repas standardisé, le matin de chaque essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
La tâche d'intervention consiste en une tâche Stroop de 60 minutes. Dans cette tâche, quatre mots de couleur ("rood", "blauw", "groen" et "geel") seront présentés un à la fois sur un écran d'ordinateur. Les participants devront indiquer la couleur du mot, ignorant le sens du mot lui-même. Si, par contre, la couleur d'encre du mot est rouge, le bouton à appuyer sera le bouton lié au sens réel du mot. Le mot présenté et sa couleur d'encre seront choisis au hasard par un ordinateur (100 % incongrus), toutes les combinaisons mot-couleur incongrues étant également courantes. Les sujets seront invités à répondre aussi rapidement et précisément que possible. Pour évaluer les performances, l'ACC et le temps de réaction (RT) seront collectés et moyennés à chaque bloc.
Comportemental: Tâche de Stroop
La tâche est partitionnée en 4 blocs de 360 ​​stimuli et chaque mot sera présenté à l'écran en police 34 points pendant 1000 ms avec un intervalle inter-stimulus basé sur leur performance au test Stroop max. Ce test max sera effectué lors de l'essai de familiarisation, et est divisé en blocs de 96 stimuli. Après chaque bloc, la précision (ACC) sera calculée. Lorsque ACC> 85%, la difficulté de la tâche Stroop sera augmentée en diminuant le temps de présentation du stimulus (SPT). Si ACC < 85%, ce bloc sera considéré comme une 'erreur' et le sujet devra refaire le bloc sans changer le SPT. Le premier bloc aura un SPT de 1500 ms. Lorsque l'ACC requis est atteint, le SPT diminuera dans l'ordre suivant : 1100, 900, 800,… pour déterminer la charge cognitive individualisée. Lorsque le sujet fait 3 erreurs d'affilée, ou 5 erreurs pendant tout l'essai, l'essai se termine. Le SPT du dernier bloc sera considéré comme la capacité maximale de cet individu.
Comparateur actif: Contrôle
Dans la tâche de contrôle, les sujets devront regarder un documentaire de 60 min.
Comportemental: Documentaire
Afin d'éviter la sous- et la sur-excitation, les participants auront la possibilité de choisir entre plusieurs documentaires. Les participants recevront également une liste des documentaires disponibles (basée sur des sélections de Netflix et Disney +) après l'essai de familiarisation afin que l'essai se déroule le mieux possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les participants effectueront un contre-la-montre pour évaluer leurs performances physiques. Les participants pourront commencer un échauffement de 3 min à intensité fixe. L'essai lui-même dure 15 minutes et les participants sont invités à couvrir autant de distance que possible. Afin de limiter au maximum l'influence de la motivation, aucun encouragement ou retour de performance ne sera donné pendant l'épreuve. Les participants ne verront que le temps qu'il leur reste sur un chronomètre digital. Après l'essai, une période de récupération de 2 minutes à votre rythme commencera. Le résultat évalué sera la charge de travail totale effectuée par les participants (en kJ).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Performance cognitive : tâche Go NoGo : attention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les performances cognitives seront évaluées à l'aide d'une tâche basée sur le paradigme go/no-go. Les participants doivent réagir à différents stimuli affichés sur un écran d'ordinateur placé à environ 1 mètre du sujet, précédé d'un écran avec des instructions générales. Deux stimuli différents étaient présents en même temps : un stimuli Go ou NoGo, et un stimuli gauche ou droit (ce qui signifie que quatre combinaisons sont possibles : GoRight, GoLeft, NoGoRight et NoGoLeft). Si un stimuli Go est présenté, les participants sont invités à réagir aux stimuli gauche ou droit avec les flèches correspondantes. Cependant, si un stimulus NoGo est présenté, les participants sont priés de s'abstenir de réagir aux stimuli gauche ou droit. Ce paradigme proposé mesure l'attention, l'inhibition de la réponse et la mémoire de travail. Les stimuli seront présentés pendant 500 ms, avec un temps interstimulus variant entre 1100 et 1700 ms. Le résultat pour l'attention sera le temps de réaction sur les essais Go.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Performance cognitive : tâche Go NoGo : inhibition de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les performances cognitives seront évaluées à l'aide d'une tâche basée sur le paradigme go/no-go. Les participants doivent réagir à différents stimuli affichés sur un écran d'ordinateur placé à environ 1 mètre du sujet, précédé d'un écran avec des instructions générales. Deux stimuli différents étaient présents en même temps : un stimuli Go ou NoGo, et un stimuli gauche ou droit (ce qui signifie que quatre combinaisons sont possibles : GoRight, GoLeft, NoGoRight et NoGoLeft). Si un stimuli Go est présenté, les participants sont invités à réagir aux stimuli gauche ou droit avec les flèches correspondantes. Cependant, si un stimulus NoGo est présenté, les participants sont priés de s'abstenir de réagir aux stimuli gauche ou droit. Ce paradigme proposé mesure l'attention, l'inhibition de la réponse et la mémoire de travail. Les stimuli seront présentés pendant 500 ms, avec un temps interstimulus variant entre 1100 et 1700 ms. Le résultat de l'inhibition de la réponse sera la précision des essais NoGo.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de manipulation subjective : M-VAS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'échelle M-VAS (0-10 cm) sera prise à plusieurs moments différents (c'est-à-dire au début de l'essai, après la ligne de base de l'EEG, après la tâche de performance précognitive, après la vérification de la manipulation comportementale, pendant l'intervention/ tâche de contrôle, après la vérification post-manipulation comportementale, après le résultat post-performance cognitive et après la tâche physique). Il évaluera le niveau de fatigue mentale ressenti par le sujet (échelle EVA à 100 points) et va de « pas du tout » à « complètement épuisé ». La validité et la fiabilité d'une échelle visuelle analogique pour évaluer la fatigue générale ont été démontrées par Lee et al., et ce type d'échelle s'est avéré être l'une des évaluations les plus sensibles de la MF.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Test de manipulation comportementale : temps de réaction de Stroop
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le temps de réaction sur le stroop sera évalué pour déterminer l'induction comportementale de la fatigue mentale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Vérification de la manipulation comportementale : précision de Stroop
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La précision du stroop sera évaluée pour déterminer l'induction comportementale de la fatigue mentale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Vérification des manipulations physiologiques - EEG (puissance thêta et alpha et ERP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'électroencéphalographie (EEG) sera utilisée pour mesurer en continu l'activité cérébrale en utilisant 32 électrodes Ag/AgCl actives fixées sur la tête des participants (Acticap, Brain Products Munich, Allemagne), selon le "10:20 International System". Le taux d'échantillonnage sera fixé à 500 Hz (Brain Vision Recorder, Brain Products, Munich, Allemagne). L'impédance d'électrode sera maintenue <10 kΩ tout au long de l'enregistrement. Les mesures de base seront prises 2 min avec les yeux ouverts, 2 min avec les yeux fermés et les sujets seront assis dans une pièce faiblement éclairée et isolée du son. Ensuite, des analyses des potentiels liés aux événements (ERP), de la puissance spectrale et de la connectivité cérébrale seront exécutées. L'objectif de l'appareil EEG est de mesurer la présence de MF pendant la tâche de Stroop et d'identifier les mécanismes possibles derrière les diminutions suspectées des performances humaines.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Âge
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'âge sera évalué pour déterminer les influences sur les effets de la fatigue mentale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Longueur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La longueur sera évaluée pour déterminer les influences sur les effets de la fatigue mentale (à l'aide de SECA 206, SECA Benelux, Pays-Bas)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Lester
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le poids sera évalué pour déterminer les influences sur les effets de la fatigue mentale (à l'aide de Tanita TBF 300, Tanita Europe BV, Pays-Bas)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Sexe
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le sexe sera évalué pour déterminer les influences sur les effets de la fatigue mentale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Pourcentage de graisse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le pourcentage de graisse sera évalué pour déterminer les influences sur les effets de la fatigue mentale (Tanita TBF 300, Tanita Europe BV, Pays-Bas)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Burnout
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'état de santé général sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation du burn out (BAT). Le questionnaire évalue 4 domaines principaux du burn out : l'épuisement, les troubles émotionnels, les troubles cognitifs et la distance mentale. De plus, 2 domaines supplémentaires qui évaluent les symptômes spécifiques du burn out sont également évalués : les plaintes psychosomatiques et la détresse psychologique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Besoin de récupération
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
De plus, un questionnaire qui détermine le besoin de rétablissement sera ajouté à l'évaluation de l'épuisement professionnel. Pour cette partie, nous utiliserons la section Besoin de rétablissement du questionnaire « Inventaire court pour surveiller les risques psychosociaux ».
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Niveau de préparation physique (objectif)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Objectivement, un test d'ergomètre à cycle maximal gradué sera effectué à 18-20°C et une HR de 40%, pour atteindre la capacité d'exercice maximale. Cette capacité sera ensuite traduite en un niveau de performance spécifique tel que défini par De Pauw et al.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Niveau d'entraînement physique (subjectif)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Subjectivement, le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) évaluera les habitudes générales d'activité physique du participant. L'IPAQ-SF se compose de 7 questions, évaluant la quantité et le niveau d'intensité de l'activité physique au cours des 7 derniers jours, et représente une bonne fiabilité et validité.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Participation sportive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
un questionnaire spécifique sera conçu avec des questions examinant la participation sportive. Ces réponses à ces questions seront ensuite utilisées pour répartir les participants dans un système à plusieurs niveaux, comme proposé par McKay et al.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Mémoire de travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La mémoire de travail sera évaluée à l'aide d'une courte tâche n-back. Les participants seront invités à se concentrer sur un écran d'ordinateur blanc avec un nombre généré aléatoirement entre 0 et 9. Ils doivent appuyer sur un bouton si le numéro devant eux correspond au numéro qu'ils ont rencontré 2 numéros plus tôt (paradigme 2 arrière). Les stimuli sont présentés pendant 500 ms, avec un temps interstimulus de 2500 ms et un rapport cible/non cible de 33/67 (58). Les résultats comprennent l'ACC (pourcentage de réponses correctes).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Inhibition de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Pour examiner l'inhibition de la réponse, les participants devront effectuer une attention soutenue à la tâche de réponse (SART). Les participants ont été présentés avec des chiffres uniques au centre de l'écran, allant de 0 à 9, et ont été invités à réagir aussi vite que possible si un nombre était affiché à l'écran. Cependant, si le nombre affiché était égal à 3, les participants devaient s'abstenir de répondre. Pour mesurer spécifiquement l'inhibition de la réponse, le résultat de cette tâche consistait en le pourcentage de réponses correctes au stimulus numéro 3.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Attention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'attention sera évaluée à l'aide d'une tâche de vigilance psychomotrice (PVT). La tâche comporte un triangle rouge au centre d'un écran d'ordinateur, où les participants doivent réagir aussi vite que possible lorsqu'un décompte jaune est lancé au milieu de ce triangle rouge. Le temps interstimulus varie entre 2 et 10 sec. La RT moyenne est collectée comme résultat, et les fausses alarmes (> 200 ms de réaction) et les échecs (> 900 ms) sont également mesurés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La génétique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les gènes seront étudiés à l'aide d'échantillons de sang qui seront capturés dans des tubes EDTA et stockés à -80 ° C au laboratoire. Les échantillons de sang seront prélevés entre l'évaluation physique et l'épreuve d'effort supplémentaire maximal. Un échantillon sera ensuite envoyé à BRIGHTcore où l'ADN sera extrait et analysé à l'aide du séquençage de l'exome.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Qualité du sommeil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Les 19 éléments autodéclarés du PSQI appartiennent à l'une des sept sous-catégories : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. L'évaluation initiale de l'indice a révélé une fiabilité de 0,83 (bonne) et une fiabilité test-retest de 0,85 (bonne). Dans l'ensemble, le PSQI montre une excellente fiabilité et validité pour les échantillons cliniques et non cliniques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Chronotype
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le profil de sommeil sera évalué à l'aide de l'échelle de chronotype à élément unique (SIC). Le SIC comporte six images relatives à différents chronotypes, et les participants doivent sélectionner l'image qui se rapproche le plus de leur chronotype perçu ("Quelle image correspond le mieux à votre niveau d'activation pendant la journée (c'est-à-dire le matin, pendant la journée/l'après-midi, dans la soirée)?").
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Maîtrise de soi
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La maîtrise de soi des traits sera évaluée à l'aide d'une brève échelle de maîtrise de soi développée par Tangney et al. Cette échelle de 13 items est conçue pour évaluer la maîtrise de soi des traits et s'est avérée corrélée avec l'échelle de maîtrise de soi totale. Il prend en charge des questions telles que "Je suis bon pour résister à la tentation" où les participants sont invités à indiquer si cette déclaration est "pas du tout" (1) à "tout à fait" (5) applicable à eux-mêmes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Anxiété de caractère
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'inventaire de l'anxiété des traits d'état comprend deux sous-échelles de 20 éléments décrivant respectivement l'anxiété des traits et de l'état. Seule la première sous-échelle sera utilisée dans cette étude. Une note entre 1 et 4 (de « Pas du tout » à « Tout à fait ») doit être fournie pour chaque élément. Plus le score est élevé, plus le trait d'anxiété est sévère.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Force mentale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le questionnaire de résistance mentale à huit items conçu par Gucciardi et al. seront utilisés culs MT. Les participants seront invités à indiquer dans quelle mesure chacun des énoncés est vrai (par exemple, "Je m'efforce d'obtenir un succès continu"), en utilisant une échelle de Likert en sept points (1-7) où 1 est désigné comme "faux, 100 % du temps " et 7 est désigné comme "vrai, 100% du temps".
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Consommation de caféine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Sera déterminé à l'aide du questionnaire révisé sur la consommation de caféine (CCQ-R). Ce questionnaire est conçu pour évaluer la consommation approximative autodéclarée de caféine au cours de la semaine, avec des produits allant du café et du thé aux aliments contenant de la caféine et des médicaments, et prend environ 5 minutes à remplir. Le CCQ-R est un moyen valable d'évaluer la consommation de caféine.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de travail mental : NASA-TLX 4
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La charge de travail subjective sera mesurée selon la version à 4 éléments de l'indice de charge de travail de la National Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX-4). La version à 4 éléments de l'échelle NASA-TLX est une échelle spécialement conçue pour évaluer le facteur unique de « tension mentale », par opposition à l'échelle originale à 6 éléments qui est davantage une mesure de la charge de travail générale. Les détails du questionnaire original sont décrits par Hart et Staveland, 1988. Le NASA-TLX-4 est composé de quatre sous-échelles (c'est-à-dire demande mentale, demande temporelle, effort et frustration) et, puisque sa tâche est spécifique, sera prise après avoir terminé la tâche d'intervention/contrôle de 60 minutes et après les deux résultats de performance cognitive. De plus amples informations sur la validation peuvent être trouvées dans Hernandez et al..
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Motivation : Moti-VAS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La motivation sera évaluée à l'aide d'une EVA. Les participants se verront demander "Dans quelle mesure vous sentez-vous motivé pour la tâche à venir", et seront chargés d'évaluer leur réponse sur une ligne de 10 cm, avec les déclarations "pas du tout" et "extrêmement motivé" aux extrémités opposées de cette ligne. Étant donné que la motivation a souvent été citée comme un mécanisme potentiel à l'origine de la MF, sa mesure pourrait nous donner un indice sur les mécanismes à l'origine des facteurs individuels susceptibles d'influencer. De plus, plusieurs études MF ont déjà utilisé une EVA comme méthode de mesure de la motivation.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Ambiance : BRUMS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'échelle d'humeur de Brunel (BRUMS) sera utilisée pour indiquer l'humeur et servira de mesure de contrôle à la fois de l'excitation et de l'ennui. Il sera évalué avant et après chaque essai. Cette échelle est basée sur le profil des états d'humeur et a été validée à l'aide d'une analyse factorielle confirmatoire multi-échantillons. Il comporte 24 descripteurs d'humeur (divisés en 6 sous-échelles (c'est-à-dire colère, confusion, dépression, fatigue, tension et vigueur)), où les participants doivent attribuer une valeur à chaque humeur sur une échelle de Likert à 5 points (c.-à-d. 0=pas du tout à 4=extrêmement) répondant à la question : "comment vous sentez-vous en ce moment ?". Il prend en charge une cohérence interne et une fiabilité test-retest adéquates. De plus, il a été utilisé dans plusieurs études MF et peut être utilisé avec précision comme variable confusionnelle possible.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Fatigue physique subjective : P-VAS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
une échelle P-VAS (0-10 cm) sera administrée avant, pendant (toutes les 3 min) et à la fin de chaque contre-la-montre pour vérifier le niveau de fatigue physique subjective des participants. Les participants seront invités à évaluer leur fatigue physique générale sur une ligne de 10 cm allant de "pas du tout" à "complètement épuisé". La validité et la fiabilité d'une échelle visuelle analogique pour évaluer la fatigue générale ont été démontrées par Lee et al.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Somnolence : Karolinska
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) sera réalisée au début de chaque essai, ainsi qu'avant et après l'essai d'intervention/contrôle. Cette échelle en 10 points mesure le niveau subjectif de somnolence et va de 1 = 'extrêmement alerte' à 10 = 'extrêmement somnolent, s'endort tout le temps'. C'est une échelle souvent utilisée dans la recherche sur la somnolence, Kaida et al. ont déclaré que cette échelle a une validité élevée pour mesurer la somnolence.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Sentiments subjectifs d'ennui : B-VAS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Pour évaluer le sentiment d'ennui, la question "A quel point avez-vous trouvé la tâche ennuyeuse?" seront posées, les sujets devront répondre sur une échelle visuelle analogique allant de « pas du tout » à « complètement ennuyé ». Cette échelle visuelle analogique de l'ennui (B-EVA) sera prise après chaque tâche cognitive, l'essai d'intervention/contrôle et la tâche physique. La validité et la fiabilité d'une échelle visuelle analogique générale ont déjà été déterminées, et le B-VAS a également déjà été utilisé dans la recherche MF.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Charge interne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
la charge interne de la mesure de la performance physique sera examinée à l'aide de l'échelle CR100 RPE. Cette échelle est une version valide et modifiée de la mesure Borg RPE originale, représentant une échelle de 1 à 100 avec des ancres verbales lisant "rien du tout", "minimum", "extrêmement faible", "très faible", "faible", "modéré", "fort", "très fort", "extrêmement fort" et "maximal". Ces ancres verbales sont subséquemment divisées en catégories plus larges (i.e. "juste perceptible", "léger", "lourd", "max"). De plus, un "maximum absolu" est également représenté, qui est affiché bien au-dessus du soi-disant maximum. L'échelle CR100 est une mesure fiable et valide de la charge interne dans la performance physique, et est supposée être plus sensible aux changements de charge interne par rapport à l'échelle CR10. Le RPE sera examiné avant, après et pendant (intervalles de 2 min) le contre la montre.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Concentration de glucose (mmol/l)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La concentration de glucose (mmol/l) (Bayer Contour Next USB Glucosemeter, Leverkusen, Allemagne) sera mesurée avant et après les tâches de résultats cognitifs et physiques. Le sujet sera invité à donner un échantillon de 0,6 µl de sang total du haut de l'index gauche pour évaluation.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide du moniteur d'état physiologique (PSM) Equivital™ Life Monitor EQ-02. La fréquence cardiaque sera évaluée lors de chaque exécution des tâches Go/NoGo, de chaque bloc de la tâche Stroop et de l'intégralité du contre-la-montre. Les données seront moyennées sur chaque tâche et pour chaque bloc de la tâche Stroop.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Concentration en lactate (mmol/l)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
le lactate sanguin sera mesuré en continu toutes les 3 minutes pendant le contre-la-montre effectué et au début et à la fin de l'essai au niveau du lobe de l'oreille droite du participant (déterminé par voie enzymatique ; EKF ; BIOSEN 5030, Magdebourg, Allemagne). Il sera également toujours mesuré au début et à la fin de la tâche physique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vrije Universiteit Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1432022000084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les utilisateurs externes ne peuvent accéder aux données que sur demande et avec l'approbation des chercheurs responsables, et nécessitent un accord d'utilisation des données.

Les demandes seront traitées directement par les chercheurs responsables. Comme mentionné, étant donné que la présente étude traite des données sensibles, les données ne seront pas envoyées et enregistrées sur des bases de données externes.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande dès la fin de l'étude. Les données peuvent être demandées pendant au moins 10 ans après la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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