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La risposta individuale di individui sani alla fatica mentale

27 agosto 2024 aggiornato da: Bart Roelands, Vrije Universiteit Brussel

La risposta individuale di individui sani all'affaticamento mentale: uno studio incrociato randomizzato che indaga l'influenza dei fattori interni negli effetti dell'affaticamento mentale sulle prestazioni umane

L'obiettivo del presente studio è confermare e mappare la presenza di differenze interindividuali nell'effetto dell'affaticamento mentale sulle prestazioni sia fisiche che cognitive e vedere se queste differenze sono correlate a fattori individuali dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante visiterà il laboratorio per un totale di tre volte entro un periodo di due settimane. Nella prima visita, saranno sottoposti sia a uno screening dettagliato sia all'esecuzione di tutte le misure di prova di intervento/controllo per familiarizzare con l'attrezzatura utilizzata. Questo screening dettagliato comporta, tra le altre cose, un test di esercizio incrementale massimale, una batteria di test cognitivi e più questionari soggettivi.

La prova sperimentale e quella di controllo sono quasi identiche, con l'unica differenza che è il compito svolto nel mezzo della prova. All'inizio della prova l'EEG verrà adattato alla testa del partecipante e verranno prese le misure di base. Successivamente, i partecipanti eseguiranno un'attività go nogo per valutare le prestazioni cognitive di base. Quindi l'intervento (es. compito di Stroop) o di controllo (es. documentario) verrà eseguito il compito. L'obiettivo del compito Stroop è quello di suscitare stanchezza mentale, mentre il documentario fornisce un confronto significativo. Successivamente, le prestazioni cognitive saranno nuovamente valutate utilizzando il compito go no go, seguito da un compito di prestazione fisica sotto forma di una prova a tempo.

I diversi fattori interni valutati durante la fase di screening saranno correlati alla differenza nelle prestazioni cognitive e fisiche tra l'intervento e la prova di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel
      • Etterbeek, Brussel, Belgio, 1050
        • BLITS-Brussels Labo voor Inspanning en Topsport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (nessun disturbo neurologico, cardiovascolare o muscoloscheletrico di alcun tipo)
  • Nessuna conoscenza preliminare del concetto di affaticamento mentale
  • Nessun farmaco
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Lesioni di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi
  • Soffre di una condizione di salute cronica (potrebbe essere neurologica, cardiovascolare, interna e muscoloscheletrica)
  • Partecipare a eventuali cure concomitanti o sperimentazioni di ricerca
  • Storia di sofferenza per qualsiasi disturbo mentale / psichiatrico
  • Soffre di un rischio più elevato di burn out, indicato da un punteggio totale di ≥ 2,59 sullo strumento di valutazione del burn out (BAT)
  • Soffrire di affaticamento generale elevato, indicato da un punteggio >59 nell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
  • Soffrire di depressione, indicato da un punteggio >16 nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  • Uso di farmaci
  • Uso di caffeina e sforzi pesanti 24 ore prima di ogni prova
  • Soffre di carenze nella visione dei colori
  • Non mangiare un pasto standardizzato, la mattina di ogni prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il compito di intervento consiste in un compito Stroop di 60 minuti. In questo compito, quattro parole colorate ("rood", "blauw", "groen" e "geel") verranno presentate una alla volta sullo schermo di un computer. Ai partecipanti sarà richiesto di indicare il colore della parola, ignorando il significato della parola stessa. Se, invece, il colore dell'inchiostro della parola è rosso, il pulsante da premere sarà quello legato al vero significato della parola. La parola presentata e il colore dell'inchiostro saranno selezionati casualmente da un computer (100% incongruenti), con tutte le combinazioni parola-colore incongruenti che saranno ugualmente comuni. I soggetti saranno istruiti a rispondere nel modo più rapido e accurato possibile. Per valutare le prestazioni sia l'ACC che il tempo di reazione (RT) saranno raccolti e mediati per ogni blocco.
Comportamentale: Compito di Stroop
L'attività è suddivisa in 4 blocchi di 360 stimoli e ogni parola sarà presentata sullo schermo con un font a 34 punti per 1000 ms con un intervallo tra gli stimoli basato sulla loro prestazione al test Stroop max. Questo max test verrà eseguito durante la prova di familiarizzazione, ed è suddiviso in blocchi di 96 stimoli. Dopo ogni blocco, verrà calcolata la precisione (ACC). Quando ACC > 85%, la difficoltà del compito Stroop aumenterà diminuendo il tempo di presentazione dello stimolo (SPT). Se ACC < 85%, questo blocco verrà considerato come un 'errore' e il soggetto dovrà ripetere il blocco senza modificare l'SPT. Il primo blocco avrà un SPT di 1500 ms. Quando viene raggiunto l'ACC richiesto, l'SPT diminuirà nel seguente ordine: 1100, 900, 800,... per determinare il carico cognitivo individualizzato. Quando il soggetto commette 3 errori di fila, o 5 errori durante l'intera prova, la prova terminerà. Il SPT dell'ultimo blocco sarà considerato come la capacità massima di quell'individuo.
Comparatore attivo: Controllo
Nel compito di controllo i soggetti dovranno guardare un documentario di 60 min.
Comportamentale: Documentario
Per evitare sotto e sovra-eccitazione, i partecipanti avranno l'opportunità di scegliere tra diversi documentari. I partecipanti riceveranno anche un elenco dei documentari disponibili (basati su selezioni da Netflix e Disney+) dopo la prova di familiarizzazione in modo che la prova possa svolgersi nel modo più fluido possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I partecipanti eseguiranno una cronometro per valutare le prestazioni fisiche. I partecipanti potranno iniziare un riscaldamento a intensità fissa di 3 minuti. La prova stessa dura 15 minuti e ai partecipanti viene chiesto di coprire la maggior distanza possibile. Per ridurre al minimo l'influenza della motivazione, durante la prova non verranno forniti incoraggiamenti o feedback sulle prestazioni. I partecipanti vedranno solo il tempo rimanente su un cronometro digitale. Dopo la prova, inizierà un periodo di recupero personalizzato di 2 minuti. Il risultato valutato sarà il carico di lavoro totale svolto dai partecipanti (in kJ).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prestazioni cognitive: compito Go NoGo: attenzione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando un compito basato sul paradigma go/no-go. I partecipanti devono reagire a diversi stimoli visualizzati su uno schermo di computer posizionato a circa 1 metro dal soggetto, preceduto da uno schermo con istruzioni generali. Erano presenti contemporaneamente due stimoli diversi: uno stimolo Go o NoGo e uno stimolo Left o Right (il che significa che sono possibili quattro combinazioni: GoRight, GoLeft, NoGoRight e NoGoLeft). Se viene presentato uno stimolo Go, i partecipanti vengono istruiti a reagire agli stimoli sinistro o destro con le frecce corrispondenti. Tuttavia, se viene presentato uno stimolo NoGo, i partecipanti sono istruiti ad astenersi dal reagire agli stimoli sinistro o destro. Questo paradigma proposto misura l'attenzione, l'inibizione della risposta e la memoria di lavoro. Gli stimoli saranno presentati per 500 ms, con un tempo interstimolo variabile tra 1100 e 1700 ms. Il risultato per l'attenzione sarà il tempo di reazione nelle prove Go.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prestazioni cognitive: compito Go NoGo: inibizione della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando un compito basato sul paradigma go/no-go. I partecipanti devono reagire a diversi stimoli visualizzati su uno schermo di computer posizionato a circa 1 metro dal soggetto, preceduto da uno schermo con istruzioni generali. Erano presenti contemporaneamente due stimoli diversi: uno stimolo Go o NoGo e uno stimolo Left o Right (il che significa che sono possibili quattro combinazioni: GoRight, GoLeft, NoGoRight e NoGoLeft). Se viene presentato uno stimolo Go, i partecipanti vengono istruiti a reagire agli stimoli sinistro o destro con le frecce corrispondenti. Tuttavia, se viene presentato uno stimolo NoGo, i partecipanti sono istruiti ad astenersi dal reagire agli stimoli sinistro o destro. Questo paradigma proposto misura l'attenzione, l'inibizione della risposta e la memoria di lavoro. Gli stimoli saranno presentati per 500 ms, con un tempo interstimolo variabile tra 1100 e 1700 ms. Il risultato per l'inibizione della risposta sarà l'accuratezza delle prove NoGo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo di manipolazione soggettiva: M-VAS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La scala M-VAS (0-10 cm) sarà presa in più punti temporali diversi (cioè all'inizio della prova, dopo la linea di base EEG, dopo il compito di prestazione precognitiva, dopo il controllo della manipolazione comportamentale, durante l'intervento/ compito di controllo, dopo il controllo post manipolazione comportamentale, dopo il risultato post prestazione cognitiva e dopo il compito fisico). Valuterà quanto si sente mentalmente affaticato il soggetto (scala VAS di 100 punti) e varia da "per niente" a "completamente esausto". La validità e l'affidabilità di una scala analogica visiva per valutare la fatica generale è stata dimostrata da Lee et al., e questo tipo di scala ha dimostrato di essere una delle valutazioni più sensibili della MF.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Controllo della manipolazione comportamentale: tempo di reazione di Stroop
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il tempo di reazione sullo stroop sarà valutato per determinare l'induzione comportamentale dell'affaticamento mentale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prova di manipolazione comportamentale: precisione Stroop
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Verrà valutata la precisione sullo stroop per determinare l'induzione comportamentale dell'affaticamento mentale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Controllo della manipolazione fisiologica - EEG (potenza theta e alfa e ERP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per misurare continuamente l'attività cerebrale utilizzando 32 elettrodi Ag/AgCl attivi attaccati alla testa dei partecipanti (Acticap, Brain Products Munich, Germania), secondo il "10:20 International System". La frequenza di campionamento sarà fissata a 500 Hz (Brain Vision Recorder, Brain Products, Monaco, Germania). L'impedenza degli elettrodi sarà mantenuta <10 kΩ per tutta la registrazione. Le misurazioni di base verranno effettuate 2 minuti con gli occhi aperti, 2 minuti con gli occhi chiusi e i soggetti saranno seduti in una stanza isolata acusticamente e scarsamente illuminata. Successivamente, verranno eseguite le analisi dei potenziali relativi agli eventi (ERP), della potenza spettrale e della connettività cerebrale. Lo scopo del dispositivo EEG è quello di misurare la presenza di MF durante il compito di Stroop e di identificare i possibili meccanismi alla base delle presunte diminuzioni delle prestazioni umane.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Età
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'età sarà valutata per determinare le influenze sugli effetti della fatica mentale
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Lunghezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La lunghezza sarà valutata per determinare le influenze sugli effetti della fatica mentale (utilizzando SECA 206, SECA Benelux, Paesi Bassi)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Peso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il peso sarà valutato per determinare le influenze sugli effetti della fatica mentale (utilizzando Tanita TBF 300, Tanita Europe BV, Paesi Bassi)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sesso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il sesso sarà valutato per determinare le influenze sugli effetti della fatica mentale
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La percentuale di grasso sarà valutata per determinare le influenze sugli effetti della fatica mentale (Tanita TBF 300, Tanita Europe BV, Paesi Bassi)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Bruciato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La salute generale sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione del burn out (BAT). Il questionario valuta 4 domini fondamentali nel burn out: esaurimento, compromissione emotiva, deterioramento cognitivo e distanza mentale. Inoltre, vengono valutati anche 2 domini aggiuntivi che valutano sintomi specifici di burn out: disturbi psicosomatici e disagio psicologico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Bisogno di recupero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Inoltre, alla valutazione del burn out verrà aggiunto un questionario che determina la necessità di recupero. Per questa parte, utilizzeremo la sezione sui bisogni di recupero del questionario "Breve inventario per monitorare i rischi psicosociali".
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Livello di allenamento fisico (obiettivo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Obiettivamente, verrà eseguito un cicloergometro graduato massimale a 18-20°C e un'umidità relativa del 40%, per raggiungere la massima capacità di esercizio. Questa capacità verrà poi tradotta in uno specifico livello di prestazione come definito da De Pauw et al.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Livello di allenamento fisico (soggettivo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Soggettivamente, la forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) valuterà le abitudini generali di attività fisica del partecipante. L'IPAQ-SF è composto da 7 domande, che valutano la quantità e il livello di intensità dell'attività fisica negli ultimi 7 giorni, e rappresenta una buona affidabilità e validità.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Partecipazione sportiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
sarà progettato un questionario specifico con domande che esaminano la partecipazione sportiva. Queste risposte a queste domande verranno quindi utilizzate per dividere i partecipanti in un sistema basato su livelli come proposto da McKay et al.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando un breve compito n-back. Ai partecipanti verrà chiesto di concentrarsi sullo schermo di un computer bianco con un numero generato in modo casuale compreso tra 0 e 9. Devono premere un pulsante se il numero davanti a loro corrisponde al numero che hanno incontrato 2 numeri prima (paradigma 2 indietro). Gli stimoli sono presentati per 500 ms, con un tempo interstimolo di 2500 ms e un rapporto target/non target di 33/67 (58). I risultati includono ACC (percentuale di risposte corrette).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per esaminare l'inibizione della risposta, ai partecipanti sarà richiesto di eseguire un'attività di attenzione sostenuta alla risposta (SART). Ai partecipanti sono state presentate singole cifre al centro dello schermo, comprese tra 0 e 9, e sono state istruite a reagire il più velocemente possibile se un numero veniva mostrato sullo schermo. Tuttavia, se il numero visualizzato era uguale a 3, ai partecipanti veniva chiesto di astenersi dal rispondere. Per misurare in modo specifico l'inibizione della risposta, il risultato di questo compito consisteva nella percentuale di risposte corrette allo stimolo numero 3.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attenzione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'attenzione sarà valutata utilizzando un compito di vigilanza psicomotoria (PVT). L'attività presenta un triangolo rosso al centro dello schermo di un computer, in cui i partecipanti sono tenuti a reagire il più velocemente possibile quando viene avviato un conteggio giallo al centro di questo triangolo rosso. Il tempo interstimolo varia tra 2 e 10 sec. L'RT medio viene raccolto come risultato e vengono misurati anche i falsi allarmi (reazione >200 ms) e gli errori (>900 ms).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Genetica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I geni saranno studiati utilizzando campioni di sangue che saranno catturati in tubi EDTA e conservati a -80 °C presso il laboratorio. I campioni di sangue verranno prelevati tra la valutazione fisica e il massimo test da sforzo incrementale. Un campione verrà quindi inviato a BRIGHTcore dove il DNA verrà estratto e analizzato utilizzando il sequenziamento dell'esoma.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I 19 item auto-riportati del PSQI appartengono a una delle sette sottocategorie: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La valutazione iniziale dell'indice ha rilevato un'affidabilità di 0,83 (buono) e un'affidabilità test-retest di 0,85 (buono). Nel complesso, il PSQI mostra un'eccellente affidabilità e validità sia per i campioni clinici che per quelli non clinici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cronotipo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il profilo del sonno sarà valutato utilizzando la scala del cronotipo a singolo elemento (SIC). Il SIC presenta sei immagini relative a diversi cronotipi e ai partecipanti viene richiesto di selezionare l'immagine che si avvicina di più al loro cronotipo percepito ("Quale immagine corrisponde meglio al tuo livello di attivazione durante il giorno (cioè al mattino, durante il giorno/pomeriggio, in serata)?").
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tratto Autocontrollo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'autocontrollo dei tratti sarà valutato utilizzando una breve scala di autocontrollo sviluppata da Tangney et al.. Questa scala di 13 elementi è progettata per valutare l'autocontrollo dei tratti ed è stato dimostrato che è correlata con la scala dell'autocontrollo totale. Supporta domande come "Sono bravo a resistere alle tentazioni" in cui ai partecipanti viene chiesto di indicare se questa affermazione è "per niente" (1) o "molto" (5) applicabile a se stessi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Ansia di tratto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'inventario dell'ansia di tratto di stato comprende due sottoscale di 20 voci che descrivono rispettivamente l'ansia di tratto e di stato. In questo studio verrà utilizzata solo la prima sottoscala. Ad ogni item deve essere assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 (da "Per niente" a "Molto si "). Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia di tratto.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durezza mentale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il questionario sulla forza mentale a otto elementi progettato da Gucciardi et al. saranno usati asini MT. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quanto sia vera ciascuna delle affermazioni (ad es. "Mi sforzo per il successo continuo"), utilizzando una scala Likert a sette punti (1-7) dove 1 è designato come "falso, il 100% delle volte " e 7 è designato come "vero, il 100% delle volte".
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Uso di caffeina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sarà determinato utilizzando il questionario rivisto sul consumo di caffeina (CCQ-R). Questo questionario è progettato per valutare il consumo approssimativo autodichiarato di caffeina durante la settimana, con prodotti che vanno dal caffè e tè al cibo contenente caffeina e droghe, e richiede circa 5 minuti per essere completato. Il CCQ-R è un modo valido per valutare il consumo di caffeina.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di lavoro mentale: NASA-TLX 4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il carico di lavoro soggettivo sarà misurato con la versione a 4 elementi del Task Load Index della National Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX-4). La versione a 4 elementi della scala NASA-TLX è una scala specificamente progettata per valutare il singolo fattore di "sforzo mentale", in contrasto con la scala originale a 6 elementi che è più una misura del carico di lavoro generale. I dettagli sul questionario originale sono descritti da Hart e Staveland, 1988. Il NASA-TLX-4 è composto da quattro sottoscale (es. domanda mentale, domanda temporale, sforzo e frustrazione) e, poiché il suo compito è specifico, sarà assunto dopo aver terminato il compito di intervento/controllo di 60 minuti e dopo entrambi i risultati delle prestazioni cognitive. Ulteriori informazioni sulla convalida possono essere trovate in Hernandez et al..
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Motivazione: Moti-VAS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La motivazione sarà valutata utilizzando un VAS. Ai partecipanti verrà chiesto "Quanto ti senti motivato per il compito imminente" e verrà chiesto di valutare la loro risposta su una linea di 10 cm, con le affermazioni "per niente" ed "estremamente motivato" alle estremità opposte di questa linea. Poiché la motivazione è stata spesso citata come un potenziale meccanismo alla base della MF, la sua misurazione potrebbe darci un indizio sui meccanismi alla base dei possibili fattori individuali che influenzano. Inoltre, più studi MF hanno già utilizzato un VAS come metodo di misurazione della motivazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Umore: BRUMS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La Brunel Mood Scale (BRUMS) verrà utilizzata per indicare l'umore e servire come misura di controllo sia per l'eccitazione che per la noia. Sarà valutato prima e dopo ogni prova. Questa scala si basa sul profilo degli stati dell'umore ed è stata convalidata utilizzando un'analisi fattoriale confermativa multicampione. Presenta 24 descrittori dell'umore (divisi in 6 sottoscale (es. rabbia, confusione, depressione, affaticamento, tensione e vigore)), dove i partecipanti devono dare un valore per ogni stato d'animo su una scala Likert a 5 punti (es. da 0=per niente a 4=estremamente) rispondendo alla domanda: "come ti senti in questo momento?". Supporta un'adeguata consistenza interna e affidabilità test-retest. Inoltre, è stato utilizzato in più studi MF e può essere utilizzato con precisione come possibile variabile confondente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Fatica fisica soggettiva: P-VAS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
prima, durante (ogni 3 min) e alla fine di ogni cronometro verrà somministrata una scala P-VAS (0-10 cm) per verificare il livello di affaticamento fisico soggettivo dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro fatica fisica generale su una linea di 10 cm che va da "per niente" a "completamente esausto". La validità e l'affidabilità di una scala analogica visiva per valutare la fatica generale è stata dimostrata da Lee et al.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sonnolenza: Karolinska
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La Karolinska Sleepiness Scale (KSS) sarà condotta all'inizio di ogni prova, e prima e dopo la prova di intervento/controllo. Questa scala a 10 punti misura il livello soggettivo di sonnolenza e va da 1 = 'estremamente vigile' a 10 = 'estremamente assonnato, si addormenta sempre'. È una scala spesso utilizzata nella ricerca sulla sonnolenza, Kaida et al. ha affermato che questa scala ha un'elevata validità nella misurazione della sonnolenza.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sensazioni soggettive di noia: B-VAS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare la sensazione di noia la domanda "Quanto hai trovato noioso il compito svolto?" verrà chiesto, i soggetti dovranno rispondere su una scala analogica visiva che va da 'per niente' a 'completamente annoiato'. Questa scala analogica visiva per la noia (B-VAS) verrà presa dopo ogni compito cognitivo, la prova di intervento/controllo e il compito fisico. La validità e l'affidabilità di una scala analogica visiva generale è già stata determinata e anche la B-VAS è già stata utilizzata nella ricerca sulla MF.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Carico interno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
il carico interno della misura della prestazione fisica sarà esaminato utilizzando la scala CR100 RPE. Questa scala è una versione valida e modificata della misura originale Borg RPE, raffigurante una scala da 1 a 100 con ancore verbali che leggono "niente affatto", "minimo", "estremamente debole", "molto debole", "debole", "moderato", "forte", "molto forte", "estremamente forte" e "massimo". Queste ancore verbali vengono successivamente suddivise in categorie più ampie (ad es. "appena percettibile", "leggero", "pesante", "massimo"). Inoltre, viene raffigurato anche un "massimo assoluto", che viene visualizzato molto al di sopra del cosiddetto massimo. La scala CR100 è una misura affidabile e valida del carico interno nelle prestazioni fisiche e si ipotizza che sia più sensibile alle variazioni del carico interno rispetto alla scala CR10. L'RPE sarà esaminato prima, dopo e durante (intervalli di 2 minuti) il cronometro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazione di glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La concentrazione di glucosio (mmol/l) (Bayer Contour Next USB Glucosemeter, Leverkusen, Germania) sarà misurata sia prima che dopo i compiti cognitivi e fisici. Al soggetto verrà chiesto di fornire un campione di 0,6 μl di sangue intero dalla parte superiore del dito indice sinistro per la valutazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando l'Equivital™ Life Monitor EQ-02 Physiological Status Monitor (PSM). La frequenza cardiaca verrà valutata durante ogni corsa delle prove Go/NoGo, ogni blocco della prova Stroop e l'intera prova a tempo. I dati saranno mediati su ogni attività e per ogni blocco dell'attività Stroop.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazione di lattato (mmol/l)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
il lattato nel sangue verrà misurato continuamente ogni 3 minuti durante la prova a tempo eseguita e all'inizio e alla fine della prova al lobo dell'orecchio destro del partecipante (determinato enzimaticamente; EKF; BIOSEN 5030, Magdeburgo, Germania). Sarà inoltre sempre misurato all'inizio e alla fine dell'attività fisica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1432022000084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli utenti esterni possono accedere ai dati solo su richiesta e con l'approvazione dei ricercatori responsabili e richiede un accordo sull'utilizzo dei dati.

Le richieste saranno gestite direttamente dai ricercatori responsabili. Come accennato, poiché il presente studio tratta dati sensibili, i dati non verranno inviati e salvati su alcun database esterno.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta non appena lo studio terminerà. I dati possono essere richiesti per almeno 10 anni dopo la fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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