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La respuesta individual de los individuos sanos a la fatiga mental

27 de agosto de 2024 actualizado por: Bart Roelands, Vrije Universiteit Brussel

La respuesta individual de los individuos sanos a la fatiga mental: un ensayo cruzado aleatorizado que investiga la influencia de los factores internos en los efectos de la fatiga mental en el rendimiento humano

El objetivo del presente estudio es confirmar y mapear la presencia de diferencias interindividuales en el efecto de la fatiga mental sobre el rendimiento tanto físico como cognitivo, y ver si estas diferencias están relacionadas con factores individuales de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante visitará el laboratorio un total de tres veces en un período de dos semanas. En la primera visita, se someterán a una evaluación detallada y realizarán todas las medidas de prueba de intervención/control para familiarizarse con el equipo utilizado. Esta evaluación detallada implica, entre otras cosas, una prueba de ejercicio incremental máximo, una batería de pruebas cognitivas y múltiples cuestionarios subjetivos.

La prueba experimental y de control son casi idénticas, con la única diferencia de la tarea realizada en medio de la prueba. Al comienzo de la prueba, se colocará el EEG en la cabeza del participante y se tomarán medidas de referencia. Posteriormente, los participantes realizarán una tarea de go nogo para evaluar el rendimiento cognitivo de referencia. Entonces la intervención (es decir, tarea Stroop) o control (es decir, documental) se realizará la tarea. El objetivo de la tarea de Stroop es provocar fatiga mental, mientras que el documental proporciona una comparación significativa. Posteriormente, se volverá a evaluar el rendimiento cognitivo mediante la tarea go no go, seguida de una tarea de rendimiento físico en forma de contrarreloj.

Los diferentes factores internos evaluados durante la etapa de selección se correlacionarán con la diferencia en el rendimiento cognitivo y físico entre la intervención y el ensayo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussel
      • Etterbeek, Brussel, Bélgica, 1050
        • BLITS-Brussels Labo voor Inspanning en Topsport

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable (Sin trastornos neurológicos, cardiovasculares o musculoesqueléticos de ningún tipo)
  • Sin conocimiento previo del concepto de fatiga mental.
  • sin medicación
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Lesiones de cualquier tipo en los últimos 6 meses
  • Sufrir de una condición de salud crónica (puede ser neurológica, cardiovascular, interna y musculoesquelética)
  • Participar en cualquier atención concomitante o ensayos de investigación.
  • Antecedentes de padecer algún trastorno mental/psiquiátrico
  • Sufrir un mayor riesgo de agotamiento, indicado por una puntuación total de ≥ 2,59 en la herramienta de evaluación de agotamiento (BAT)
  • Sufrir de fatiga general alta, indicada por una puntuación de> 59 en el Inventario de fatiga multidimensional (MFI)
  • Sufrimiento de depresión, indicado por una puntuación de >16 en el inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
  • uso de medicamentos
  • Uso de cafeína y esfuerzos pesados ​​24 horas antes de cada prueba
  • Sufrir de deficiencias en la visión del color.
  • No comer una comida estandarizada, la mañana de cada ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La tarea de intervención consiste en una tarea Stroop de 60 minutos. En esta tarea, cuatro palabras de colores ("rood", "blauw", "groen" y "geel") se presentarán una a la vez en la pantalla de una computadora. Los participantes deberán indicar el color de la palabra, ignorando el significado de la palabra en sí. Sin embargo, si el color de la tinta de la palabra es rojo, el botón a presionar será el botón vinculado al significado real de la palabra. La palabra presentada y su color de tinta serán seleccionados al azar por una computadora (100% incongruente), siendo igualmente comunes todas las combinaciones incongruentes de palabra y color. Se indicará a los sujetos que respondan con la mayor rapidez y precisión posible. Para evaluar el rendimiento, tanto el ACC como el tiempo de reacción (RT) se recopilarán y promediarán en cada bloque.
Conductual: Tarea de estropajo
La tarea se divide en 4 bloques de 360 ​​estímulos y cada palabra se presentará en pantalla en una fuente de 34 puntos durante 1000 ms con un intervalo entre estímulos basado en su desempeño en la prueba Stroop max. Esta prueba máxima se realizará durante la prueba de familiarización y se divide en bloques de 96 estímulos. Después de cada bloque, se calculará la precisión (ACC). Cuando ACC > 85%, la dificultad de la tarea de Stroop aumentará al disminuir el tiempo de presentación del estímulo (SPT). Si ACC < 85%, este bloque será considerado como un 'error' y el sujeto deberá rehacer el bloque sin cambiar el SPT. El primer bloque tendrá un SPT de 1500 ms. Cuando se alcance la ACC requerida, el SPT disminuirá en el siguiente orden: 1100, 900, 800,… para determinar la carga cognitiva individualizada. Cuando el sujeto cometa 3 errores seguidos, o 5 errores durante todo el ensayo, el ensayo terminará. El SPT del último bloque será considerado como la capacidad máxima de ese individuo.
Comparador activo: Control
En la tarea de control los sujetos deberán ver un documental de 60 min.
Conductual: Documental
Para evitar la subexcitación y la sobreexcitación, los participantes tendrán la oportunidad de elegir entre varios documentales. Los participantes también recibirán una lista de los documentales disponibles (basados ​​en selecciones de Netflix y Disney+) después de la prueba de familiarización para que la prueba se desarrolle de la mejor manera posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño físico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Los participantes realizarán una contrarreloj para evaluar el rendimiento físico. Los participantes podrán iniciar un calentamiento de intensidad fija de 3 min. La prueba en sí dura 15 minutos y se instruye a los participantes para que cubran la mayor distancia posible. Para mantener la influencia de la motivación al mínimo, no se darán estímulos ni comentarios sobre el desempeño durante la prueba. Los participantes solo verán la cantidad de tiempo que les queda en un cronómetro digital. Después de la prueba, comenzará un período de recuperación de 2 minutos a su propio ritmo. El resultado evaluado será la carga de trabajo total realizada por los participantes (en kJ).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Rendimiento cognitivo: Go NoGo tarea: atención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El rendimiento cognitivo se evaluará mediante una tarea basada en el paradigma de pasar/no pasar. Los participantes deben reaccionar a diferentes estímulos que se muestran en una pantalla de computadora ubicada a aproximadamente 1 metro del sujeto, precedida por una pantalla con instrucciones generales. Dos estímulos diferentes estaban presentes al mismo tiempo: un estímulo Go o NoGo y un estímulo izquierdo o derecho (lo que significa que son posibles cuatro combinaciones: GoRight, GoLeft, NoGoRight y NoGoLeft). Si se presenta un estímulo Go, se indica a los participantes que reaccionen a los estímulos izquierdo o derecho con las flechas correspondientes. Sin embargo, si se presenta un estímulo NoGo, se indica a los participantes que se abstengan de reaccionar ante los estímulos izquierdo o derecho. Este paradigma propuesto mide la atención, la inhibición de la respuesta y la memoria de trabajo. Los estímulos se presentarán durante 500 ms, con un tiempo interestímulo variable entre 1100 y 1700 ms. El resultado de la atención será el tiempo de reacción en las pruebas de Go.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Rendimiento cognitivo: Tarea Go NoGo: inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El rendimiento cognitivo se evaluará mediante una tarea basada en el paradigma de pasar/no pasar. Los participantes deben reaccionar a diferentes estímulos que se muestran en una pantalla de computadora ubicada a aproximadamente 1 metro del sujeto, precedida por una pantalla con instrucciones generales. Dos estímulos diferentes estaban presentes al mismo tiempo: un estímulo Go o NoGo y un estímulo izquierdo o derecho (lo que significa que son posibles cuatro combinaciones: GoRight, GoLeft, NoGoRight y NoGoLeft). Si se presenta un estímulo Go, se indica a los participantes que reaccionen a los estímulos izquierdo o derecho con las flechas correspondientes. Sin embargo, si se presenta un estímulo NoGo, se indica a los participantes que se abstengan de reaccionar ante los estímulos izquierdo o derecho. Este paradigma propuesto mide la atención, la inhibición de la respuesta y la memoria de trabajo. Los estímulos se presentarán durante 500 ms, con un tiempo interestímulo variable entre 1100 y 1700 ms. El resultado de la inhibición de la respuesta será la precisión en las pruebas NoGo.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprobación de manipulación subjetiva: M-VAS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La escala M-VAS (0-10 cm) se tomará en múltiples puntos de tiempo diferentes (es decir, al comienzo de la prueba, después de la línea de base del EEG, después de la tarea de rendimiento precognitivo, después de la verificación de manipulación conductual, durante la intervención/ tarea de control, después de la verificación posterior a la manipulación del comportamiento, después del resultado posterior al rendimiento cognitivo y después de la tarea física). Evaluará qué tan fatigado mentalmente se siente el sujeto (escala VAS de 100 puntos), y va desde 'nada en absoluto' hasta 'completamente agotado'. Lee et al. demostraron la validez y confiabilidad de una escala analógica visual para evaluar la fatiga general, y este tipo de escala ha demostrado ser una de las evaluaciones más sensibles de la MF.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Comprobación de manipulación del comportamiento: tiempo de reacción de Stroop
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se evaluará el tiempo de reacción en el stroop para determinar la inducción conductual de la fatiga mental.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Comprobación de manipulación del comportamiento: precisión de Stroop
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se evaluará la precisión en el stroop para determinar la inducción conductual de la fatiga mental.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Chequeo de manipulación fisiológica - EEG (theta y alpha power y ERPs)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se utilizará electroencefalografía (EEG) para medir continuamente la actividad cerebral mediante el uso de 32 electrodos Ag/AgCl activos colocados en la cabeza de los participantes (Acticap, Brain Products Munich, Alemania), según el "Sistema Internacional 10:20". La frecuencia de muestreo se establecerá en 500 Hz (Brain Vision Recorder, Brain Products, Munich, Alemania). La impedancia del electrodo se mantendrá <10 kΩ durante todo el registro. Las mediciones de referencia se tomarán 2 minutos con los ojos abiertos, 2 minutos con los ojos cerrados y los sujetos se sentarán en una habitación con poca luz y aislada del sonido. Posteriormente, se ejecutarán los análisis de potenciales relacionados con eventos (ERP), potencia espectral y conectividad cerebral. El objetivo del dispositivo EEG es medir la presencia de MF durante la tarea de Stroop e identificar los posibles mecanismos detrás de las supuestas disminuciones en el rendimiento humano.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Edad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se evaluará la edad para determinar las influencias en los efectos de la fatiga mental.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Longitud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se evaluará la duración para determinar las influencias en los efectos de la fatiga mental (utilizando SECA 206, SECA Benelux, Países Bajos)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se evaluará el peso para determinar las influencias en los efectos de la fatiga mental (utilizando Tanita TBF 300, Tanita Europe BV, Países Bajos)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Sexo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se evaluará el sexo para determinar las influencias en los efectos de la fatiga mental.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se evaluará el porcentaje de grasa para determinar las influencias en los efectos de la fatiga mental (Tanita TBF 300, Tanita Europe BV, Países Bajos)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Consumirse
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La salud general se evaluará utilizando la herramienta de evaluación Burn out (BAT). El cuestionario evalúa 4 dominios centrales en el agotamiento: agotamiento, deterioro emocional, deterioro cognitivo y distancia mental. Además, también se evalúan 2 dominios adicionales que evalúan síntomas específicos del agotamiento: quejas psicosomáticas y angustia psicológica.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Necesidad de recuperación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Además, se agregará un cuestionario que determina la necesidad de recuperación a la evaluación de agotamiento. Para esta parte, utilizaremos la sección de necesidad de recuperación del cuestionario "Inventario breve para monitorear los riesgos psicosociales".
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Nivel de preparación física (objetivo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Objetivamente, se realizará una prueba graduada máxima en cicloergómetro a 18-20 °C y una HR del 40 %, para alcanzar la capacidad máxima de ejercicio. Esta habilidad luego se traducirá a un nivel de rendimiento específico según lo definido por De Pauw et al.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Nivel de preparación física (subjetivo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Subjetivamente, el formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF) evaluará los hábitos generales de actividad física del participante. El IPAQ-SF consta de 7 preguntas, que evalúan la cantidad y el nivel de intensidad de la actividad física en los últimos 7 días, y representa una buena confiabilidad y validez.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Participación deportiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
se diseñará un cuestionario específico con preguntas que examinen la participación deportiva. Estas respuestas a estas preguntas luego se emplearán para dividir a los participantes en un sistema basado en niveles como lo propone McKay et al.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La memoria de trabajo se evaluará mediante una tarea corta n-back. Se indicará a los participantes que se concentren en una pantalla de computadora blanca con un número generado aleatoriamente entre 0 y 9. Deben presionar un botón si el número que tienen delante coincide con el número que encontraron 2 números antes (2 paradigmas hacia atrás). Los estímulos se presentan durante 500 ms, con un tiempo entre estímulos de 2500 ms y una relación objetivo/no objetivo de 33/67 (58). Los resultados incluyen ACC (porcentaje de respuestas correctas).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Para examinar la inhibición de la respuesta, los participantes deberán realizar una tarea de atención sostenida a la respuesta (SART). A los participantes se les presentaron dígitos de un solo dígito en el centro de la pantalla, que iban del 0 al 9, y se les indicó que reaccionaran lo más rápido posible si se mostraba un número en la pantalla. Sin embargo, si el número que se mostraba era igual a 3, se pedía a los participantes que se abstuvieran de responder. Para medir específicamente la inhibición de la respuesta, el resultado de esta tarea consistió en el porcentaje de respuestas correctas al estímulo número 3.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Atención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La atención se evaluará mediante una tarea de vigilancia psicomotora (PVT). La tarea presenta un triángulo rojo en el centro de la pantalla de una computadora, donde los participantes deben reaccionar lo más rápido posible cuando se inicia un conteo amarillo en el medio de este triángulo rojo. El tiempo interestímulo oscila entre 2 y 10 seg. El RT medio se recopila como resultado y también se miden las falsas alarmas (>200 ms de reacción) y los fallos (>900 ms).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Genética
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Los genes se investigarán utilizando muestras de sangre que se capturarán en tubos con EDTA y se almacenarán a -80 °C en el laboratorio. Las muestras de sangre se tomarán entre la evaluación física y la prueba de esfuerzo incremental máxima. Luego, se enviará una muestra a BRIGHTcore, donde se extraerá el ADN y se analizará mediante la secuenciación del exoma.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Los 19 elementos autoinformados del PSQI pertenecen a una de las siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La evaluación inicial del índice encontró una confiabilidad de 0,83 (buena) y una confiabilidad test-retest de 0,85 (buena). En general, el PSQI muestra una excelente confiabilidad y validez tanto para muestras clínicas como no clínicas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Cronotipo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El perfil del sueño se evaluará utilizando la escala de cronotipo de ítem único (SIC). El SIC presenta seis imágenes relacionadas con diferentes cronotipos, y los participantes deben seleccionar la imagen que más se relacione con su cronotipo percibido ("Qué imagen corresponde mejor a su nivel de activación durante el día (es decir, en la mañana, durante el día/la tarde, Por la tarde)?").
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Rasgo Autocontrol
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El autocontrol de los rasgos se evaluará utilizando una escala breve de autocontrol desarrollada por Tangney et al.. Esta escala de 13 ítems está diseñada para evaluar el autocontrol de rasgos y se ha demostrado que está correlacionada con la escala de autocontrol total. Admite preguntas como "Soy bueno para resistir la tentación", donde se instruye a los participantes para que indiquen si esta declaración es "nada" (1) o "mucho" (5) aplicable a ellos mismos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El inventario de ansiedad rasgo-estado consta de dos subescalas de 20 ítems que describen la ansiedad rasgo y estado, respectivamente. En este estudio solo se utilizará la primera subescala. Se debe proporcionar una puntuación entre 1 y 4 (de "Nada" a "Mucho") en cada ítem. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el rasgo de ansiedad.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Fortaleza Mental
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El cuestionario de fortaleza mental de ocho ítems diseñado por Gucciardi et al. se utilizarán culos MT. Se les pedirá a los participantes que indiquen qué tan verdadera es cada una de las afirmaciones (p. ej., "Me esfuerzo por lograr el éxito continuo"), utilizando una escala de Likert de siete puntos (1-7) donde 1 se designa como "falso, el 100 % de las veces". " y 7 se designa como "verdadero, 100% del tiempo".
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Uso de cafeina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se determinará utilizando el cuestionario de consumo de cafeína revisado (CCQ-R). Este cuestionario está diseñado para evaluar el consumo aproximado de cafeína autoinformado durante la semana, con productos que van desde café y té hasta alimentos que contienen cafeína y drogas, y se tarda unos 5 minutos en completarlo. El CCQ-R es una forma válida de evaluar el consumo de cafeína.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de trabajo mental: NASA-TLX 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La carga de trabajo subjetiva se medirá con la versión de 4 elementos del índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA-TLX-4). La versión de 4 elementos de la escala NASA-TLX es una escala diseñada específicamente para evaluar el factor único de "tensión mental", a diferencia de la escala original de 6 elementos que es más una medida de la carga de trabajo general. Hart y Staveland, 1988 describen detalles sobre el cuestionario original. El NASA-TLX-4 se compone de cuatro subescalas (es decir, demanda mental, demanda temporal, esfuerzo y frustración) y, dado que es específica de la tarea, se tomará después de terminar la tarea de intervención/control de 60 minutos y después de ambos resultados de rendimiento cognitivo. Se puede encontrar más información sobre la validación en Hernandez et al..
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Motivación: Moti-VAS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La motivación se evaluará mediante una EVA. A los participantes se les preguntará "¿Qué tan motivado se siente para la próxima tarea?" y se les indicará que califiquen su respuesta en una línea de 10 cm, con las declaraciones "nada en absoluto" y "extremadamente motivado" en los extremos opuestos de esta línea. Dado que la motivación a menudo se ha citado como un mecanismo potencial detrás de MF, su medición podría darnos una pista sobre los mecanismos detrás de los posibles factores individuales que influyen. Además, múltiples estudios de MF ya han utilizado una EVA como método de medición de la motivación.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Estado de ánimo: BRUMAS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La escala de estado de ánimo de Brunel (BRUMS) se utilizará para indicar el estado de ánimo y servirá como medida de control tanto para la excitación como para el aburrimiento. Se evaluará antes y después de cada prueba. Esta escala se basa en el Perfil de Estados de Ánimo y fue validada mediante un análisis factorial confirmatorio multimuestra. Cuenta con 24 descriptores de estado de ánimo (divididos en 6 subescalas (es decir, ira, confusión, depresión, fatiga, tensión y vigor)), donde los participantes tienen que dar un valor para cada estado de ánimo en una escala Likert de 5 puntos (es decir, 0=nada a 4=extremadamente) respondiendo a la pregunta: “¿cómo te sientes en este momento?”. Admite una adecuada consistencia interna y fiabilidad test-retest. Además, se ha utilizado en múltiples estudios de MF y se puede utilizar con precisión como una posible variable de confusión.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Fatiga física subjetiva: P-EVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se administrará una escala P-VAS (0-10 cm) antes, durante (cada 3 min) y al final de cada contrarreloj para comprobar el nivel de fatiga física subjetiva de los participantes. Se les pedirá a los participantes que califiquen su fatiga física general en una línea de 10 cm que va desde "nada" hasta "completamente agotado". La validez y confiabilidad de una escala analógica visual para evaluar la fatiga general fue demostrada por Lee et al.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Somnolencia: Karolinska
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La escala de somnolencia de Karolinska (KSS) se realizará al comienzo de cada prueba, y antes y después de la prueba de intervención/control. Esta escala de 10 puntos mide el nivel subjetivo de somnolencia y va de 1 = 'extremadamente alerta' a 10 = 'extremadamente somnoliento, se duerme todo el tiempo'. Es una escala de uso frecuente en la investigación de la somnolencia, Kaida et al. afirmaron que esta escala tiene una alta validez en la medición de la somnolencia.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Sentimientos subjetivos de aburrimiento: B-VAS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Para evaluar la sensación de aburrimiento se planteó la pregunta "¿Qué tan aburrida le pareció la tarea realizada?" se les preguntará, los sujetos tendrán que responder en una escala analógica visual que va desde 'nada en absoluto' hasta 'totalmente aburrido'. Esta escala analógica visual para el aburrimiento (B-VAS) se tomará después de cada tarea cognitiva, el ensayo de intervención/control y la tarea física. Ya se ha determinado la validez y confiabilidad de una escala analógica visual general, y el B-VAS también se ha utilizado en la investigación de MF.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Carga interna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
la carga interna de la medida de rendimiento físico se examinará utilizando la escala CR100 RPE. Esta escala es una versión válida y modificada de la medida RPE original de Borg, que representa una escala del 1 al 100 con anclas verbales que dicen "nada en absoluto", "mínimo", "extremadamente débil", "muy débil", "débil", "moderado", "fuerte", "muy fuerte", "extremadamente fuerte" y "máximo". Estos anclajes verbales se dividen posteriormente en categorías más grandes (es decir, "apenas perceptible", "ligero", "pesado", "máximo"). Además, también se representa un "máximo absoluto", que se muestra muy por encima del llamado máximo. La escala CR100 es una medida fiable y válida de la carga interna en el rendimiento físico, y se supone que es más sensible a los cambios en la carga interna en comparación con la escala CR10. El RPE se examinará antes, después y durante (intervalos de 2 min) el contrarreloj
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Concentración de glucosa (mmol/l)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La concentración de glucosa (mmol/l) (Bayer Contour Next USB Glucosemeter, Leverkusen, Alemania) se medirá antes y después de las tareas de resultados cognitivos y físicos. Se le pedirá al sujeto que proporcione una muestra de 0,6 µl de sangre entera de la parte superior del dedo índice izquierdo para su evaluación.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La frecuencia cardíaca se evaluará utilizando el monitor de estado fisiológico (PSM) Equivital™ Life Monitor EQ-02. La frecuencia cardíaca se evaluará durante cada ejecución de las tareas Go/NoGo, cada bloque de la tarea Stroop y la totalidad de la contrarreloj. Los datos se promediarán sobre cada tarea y para cada bloque de la tarea Stroop.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Concentración de lactato (mmol/l)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
el lactato en sangre se medirá continuamente cada 3 minutos durante la prueba contrarreloj realizada y al principio y al final de la prueba en el lóbulo de la oreja derecha del participante (determinado enzimáticamente; EKF; BIOSEN 5030, Magdeburg, Alemania). También se medirá siempre al principio y al final de la tarea física.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vrije Universiteit Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1432022000084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los usuarios externos solo pueden acceder a los datos previa solicitud y con la aprobación de los investigadores responsables, y requieren un acuerdo de uso de datos.

Las solicitudes serán atendidas directamente por los investigadores responsables. Como se mencionó, dado que el presente estudio maneja datos confidenciales, los datos no se enviarán ni se guardarán en ninguna base de datos externa.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a pedido tan pronto como finalice el estudio. Los datos se pueden solicitar durante al menos 10 años después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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