- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05576935
Terveiden yksilöiden yksilöllinen reaktio henkiseen väsymykseen
Terveiden yksilöiden yksilöllinen reaktio henkiseen väsymykseen: satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa tutkitaan sisäisten tekijöiden vaikutusta henkisen väsymyksen vaikutuksiin ihmisen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja vierailee laboratoriossa yhteensä kolme kertaa kahden viikon aikana. Ensimmäisellä käynnillä he käyvät läpi sekä yksityiskohtaisen seulonnan että suorittavat kaikki interventio-/kontrollikokeet perehtyäkseen käytettyihin laitteisiin. Tämä yksityiskohtainen seulonta sisältää muun muassa maksimaalisen inkrementaalisen rasitustestin, kognitiivisen testipatterin ja useita subjektiivisia kyselylomakkeita.
Koe- ja kontrollikoe ovat lähes identtiset, ja ainoa ero on kokeen puolivälissä suoritettu tehtävä. Kokeen alussa EEG asennetaan osallistujan päähän ja tehdään perustoimenpiteet. Jälkeenpäin osallistujat suorittavat go nogo -tehtävän arvioidakseen kognitiivista suorituskykyä. Sitten interventio (esim. Stroop-tehtävä) tai ohjaus (ts. dokumentaarinen) tehtävä suoritetaan. Stroop-tehtävän tavoitteena on saada henkistä väsymystä, kun taas dokumentti tarjoaa mielekkään vertailun. Myöhemmin kognitiivista suorituskykyä arvioidaan jälleen go no go -tehtävällä, jota seuraa fyysinen suoritustehtävä aika-ajon muodossa.
Seulontavaiheessa arvioitavat erilaiset sisäiset tekijät korreloidaan interventio- ja kontrollikokeen välisen kognitiivisen ja fyysisen suorituskyvyn eron kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussel
-
Etterbeek, Brussel, Belgia, 1050
- BLITS-Brussels Labo voor Inspanning en Topsport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (ei minkäänlaisia neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä)
- Ei aiempaa tietoa henkisen väsymyksen käsitteestä
- Ei lääkitystä
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlaiset vammat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kärsitkö kroonisesta sairaudesta (voi olla neurologinen, sydän- ja verisuonitauti, sisäinen ja tuki- ja liikuntaelimistö)
- Osallistuminen kaikkiin samanaikaisiin hoito- tai tutkimustutkimuksiin
- Aiemmin kärsinyt mielenterveys-/psykiatrisista häiriöistä
- Kärsi suuremmasta loppuunpalamisriskistä, mikä ilmenee Burn Out -arviointityökalun (BAT) kokonaispistemääränä ≥ 2,59
- Kärsi suuresta yleisestä väsymyksestä, jonka pistemäärä on >59 moniulotteisessa väsymysluettelossa (MFI)
- Kärsi masennuksesta, jonka pistemäärä on >16 Beckin masennusinventaariossa II (BDI-II)
- Lääkkeen käyttö
- Kofeiinin käyttö ja kova ponnistus 24 tuntia ennen jokaista koetta
- Kärsi värinäön puutteista
- Ei syö standardoitua ateriaa, jokaisen kokeen aamuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiotehtävä koostuu 60 minuutin Stroop-tehtävästä.
Tässä tehtävässä neljä värillistä sanaa ("rood", "blauw", "groen" ja "geel") esitetään yksi kerrallaan tietokoneen näytöllä.
Osallistujien tulee ilmoittaa sanan väri, ottamatta huomioon itse sanan merkitystä.
Jos sanan musteväri on kuitenkin punainen, painettava painike on sanan todelliseen merkitykseen linkitetty painike.
Esitetty sana ja sen musteen väri valitaan sattumanvaraisesti tietokoneella (100 % ristiriitainen), ja kaikki ristiriitaiset sanan väriyhdistelmät ovat yhtä yleisiä.
Koehenkilöitä kehotetaan vastaamaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
Suorituksen arvioimiseksi sekä ACC että reaktioaika (RT) kerätään ja lasketaan keskiarvo joka lohko.
|
Tehtävä on jaettu neljään 360 ärsykkeen lohkoon ja jokainen sana esitetään näytöllä 34 pisteen fontilla 1000 ms:n ajan ärsykkeiden välissä, joka perustuu niiden suorituskykyyn Stroop max -testissä.
Tämä maksimitesti suoritetaan perehdyttämiskokeen aikana, ja se on jaettu 96 ärsykkeen lohkoihin.
Jokaisen lohkon jälkeen lasketaan tarkkuus (ACC).
Kun ACC > 85%, Stroop-tehtävän vaikeusaste kasvaa vähentämällä ärsykkeen esitysaikaa (SPT).
Jos ACC < 85%, tämä lohko katsotaan "virheeksi" ja kohteen on tehtävä lohko uudelleen muuttamatta SPT:tä.
Ensimmäisen lohkon SPT on 1500 ms.
Kun vaadittu ACC on saavutettu, SPT laskee seuraavassa järjestyksessä: 1100, 900, 800,… yksilöllisen kognitiivisen kuormituksen määrittämiseksi.
Kun tutkittava tekee 3 virhettä peräkkäin tai 5 virhettä koko kokeen aikana, kokeilu päättyy.
Viimeisen lohkon SPT:tä pidetään kyseisen henkilön enimmäiskapasiteettina.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tarkastustehtävässä koehenkilöiden tulee katsoa 60 min dokumentti.
|
Ali- ja yliherätyksen välttämiseksi osallistujilla on mahdollisuus valita useiden dokumenttien välillä.
Osallistujat saavat myös listan saatavilla olevista dokumenteista (Netflixin ja Disney+:n valintojen perusteella) tutustumiskokeilun jälkeen, jotta kokeilu sujuisi mahdollisimman sujuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujat suorittavat aikakokeen fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Osallistujat voivat aloittaa 3 minuutin kiinteän intensiteetin lämmittelyn.
Itse koe kestää 15 minuuttia ja osallistujia ohjataan kulkemaan mahdollisimman pitkä matka.
Jotta motivaation vaikutus olisi mahdollisimman pieni, kokeilun aikana ei anneta rohkaisua tai palautetta suorituskyvystä.
Osallistujat näkevät digitaalisella kronometrillä vain jäljellä olevan ajan.
Kokeilun jälkeen alkaa 2 minuutin omatoiminen jäähdytysjakso.
Arvioitu tulos on osallistujien suorittama kokonaistyökuorma (kJ).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kognitiivinen suorituskyky: Go NoGo -tehtävä: huomio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan go/no-go -paradigmaan perustuvan tehtävän avulla.
Osallistujien tulee reagoida erilaisiin ärsykkeisiin, jotka näkyvät tietokoneen näytöllä, joka sijaitsee noin 1 metrin päässä kohteesta, ja sitä edeltää näyttö yleisohjeineen.
Kaksi erilaista ärsykettä oli läsnä samanaikaisesti: Go tai NoGo ärsyke ja vasen tai oikea ärsyke (eli neljä yhdistelmää on mahdollista: GoRight, GoLeft, NoGoRight ja NoGoLeft).
Jos Go-ärsyke esitetään, osallistujia neuvotaan reagoimaan vasempaan tai oikeaan ärsykkeeseen vastaavilla nuolilla.
Jos NoGo-ärsyke kuitenkin esitetään, osallistujia kehotetaan pidättäytymään reagoimasta joko vasemman tai oikeanpuoleisiin ärsykkeisiin.
Tämä ehdotettu paradigma mittaa huomiota, vasteen estoa ja työmuistia.
Ärsykkeitä esitetään 500 ms, ja ärsykkeiden väliaika vaihtelee välillä 1100 ja 1700 ms.
Huomiota saava tulos on reaktioaika Go-kokeissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kognitiivinen suorituskyky: Go NoGo -tehtävä: vasteen esto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan go/no-go -paradigmaan perustuvan tehtävän avulla.
Osallistujien tulee reagoida erilaisiin ärsykkeisiin, jotka näkyvät tietokoneen näytöllä, joka sijaitsee noin 1 metrin päässä kohteesta, ja sitä edeltää näyttö yleisohjeineen.
Kaksi erilaista ärsykettä oli läsnä samanaikaisesti: Go tai NoGo ärsyke ja vasen tai oikea ärsyke (eli neljä yhdistelmää on mahdollista: GoRight, GoLeft, NoGoRight ja NoGoLeft).
Jos Go-ärsyke esitetään, osallistujia neuvotaan reagoimaan vasempaan tai oikeaan ärsykkeeseen vastaavilla nuolilla.
Jos NoGo-ärsyke kuitenkin esitetään, osallistujia kehotetaan pidättäytymään reagoimasta joko vasemman tai oikeanpuoleisiin ärsykkeisiin.
Tämä ehdotettu paradigma mittaa huomiota, vasteen estoa ja työmuistia.
Ärsykkeitä esitetään 500 ms, ja ärsykkeiden väliaika vaihtelee välillä 1100 ja 1700 ms.
Vasteen eston tulos on NoGo-kokeiden tarkkuus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen manipuloinnin tarkistus: M-VAS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
M-VAS-asteikko (0-10 cm) otetaan useissa eri aikapisteissä (ts. kokeen alussa, EEG-perusviivan jälkeen, esikognitiivisen suoritustehtävän jälkeen, käyttäytymismanipulaatiotarkistuksen jälkeen, intervention aikana/ ohjaustehtävä, käyttäytymismanipulaatiotarkistuksen jälkeen, kognitiivisen suorituskyvyn jälkeisen tuloksen ja fyysisen tehtävän jälkeen).
Se arvioi, kuinka henkisesti väsynyt henkilö tuntee olonsa (100 pisteen VAS-asteikko), ja se vaihtelee "ei ollenkaan" ja "täysin uupuneen".
Lee et al. osoittivat visuaalisen analogisen asteikon validiteetin ja luotettavuuden yleisen väsymyksen arvioimiseksi, ja tämän tyyppisen asteikon on osoitettu olevan yksi herkimmistä MF:n arvioinneista.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Käyttäytymismanipulaatiotarkistus: Stroopin reaktioaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Stroopin reaktioaika arvioidaan henkisen väsymyksen aiheuttaman käyttäytymisen määrittämiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Käyttäytymismanipuloinnin tarkistus: Stroopin tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Stroopin tarkkuus arvioidaan henkisen väsymyksen aiheuttaman käyttäytymisen määrittämiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Fysiologisen manipuloinnin tarkistus - EEG (theta- ja alfa-teho ja ERP:t)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Elektroenkefalografiaa (EEG) käytetään mittaamaan jatkuvasti aivojen toimintaa käyttämällä 32 aktiivista Ag/AgCl-elektrodia, jotka on kiinnitetty osallistujien päähän (Acticap, Brain Products München, Saksa) "10:20 International Systemin" mukaan.
Näytteenottotaajuus asetetaan 500 Hz:iin (Brain Vision Recorder, Brain Products, München, Saksa).
Elektrodin impedanssi pidetään <10 kΩ koko tallennuksen ajan.
Perusmittaukset tehdään 2 minuuttia silmät auki, 2 minuuttia silmät kiinni ja koehenkilöt istuvat äänieristetyssä hämärässä huoneessa.
Sen jälkeen suoritetaan tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP), spektrivoima- ja aivoyhteysanalyysit.
EEG-laitteen tarkoituksena on mitata MF:n esiintymistä Stroop-tehtävän aikana ja tunnistaa mahdolliset mekanismit epäiltyjen ihmisen suorituskyvyn heikkenemisen takana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ikä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ikä arvioidaan, jotta voidaan määrittää vaikutukset henkiseen väsymykseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Pituus arvioidaan, jotta voidaan määrittää vaikutukset henkiseen väsymykseen (käyttäen SECA 206:ta, SECA Benelux, Alankomaat)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Paino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Paino arvioidaan, jotta voidaan määrittää vaikutukset henkiseen väsymykseen (käyttäen Tanita TBF 300, Tanita Europe BV, Alankomaat)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Seksiä arvioidaan, jotta voidaan määrittää vaikutukset henkiseen väsymykseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Rasvaprosentti arvioidaan, jotta voidaan määrittää vaikutukset henkiseen väsymykseen (Tanita TBF 300, Tanita Europe BV, Alankomaat)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yleisterveyttä arvioidaan Burn out -arviointityökalulla (BAT).
Kyselylomakkeessa arvioidaan 4 loppuunpalamisen ydinaluetta: uupumus, tunnevamma, kognitiivinen heikentyminen ja henkinen etäisyys. Lisäksi arvioidaan myös 2 lisäaluetta, jotka arvioivat burn outin erityisiä oireita: psykosomaattiset vaivat ja psyykkinen ahdistus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toipumisen tarve
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Lisäksi burn out -arviointiin lisätään kyselylomake, joka määrittää toipumistarpeen.
Tässä osassa käytämme "Psykososiaalisten vaarojen seurantaan tarkoitettu lyhyt luettelo" -kyselylomakkeen toipumistarpeita koskevaa osaa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Fyysinen koulutustaso (tavoite)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Objektiivisesti asteittainen maksimisykliergometritesti suoritetaan 18-20°C:ssa ja 40 %:n suhteellisessa kosteudessa maksimaalisen harjoittelukyvyn saavuttamiseksi.
Tämä kyky muunnetaan sitten tietylle suoritustasolle De Pauw et al.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Fyysinen koulutustaso (subjektiivinen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Subjektiivisesti kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella (IPAQ-SF) arvioidaan osallistujan yleisiä liikuntatottumuksia.
IPAQ-SF koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat fyysisen aktiivisuuden määrää ja intensiteettiä viimeisen 7 päivän aikana, ja se edustaa hyvää luotettavuutta ja validiteettia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Urheilun osallistuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
laaditaan erityinen kyselylomake, jossa on kysymyksiä urheiluun osallistumisesta.
Näitä vastauksia näihin kysymyksiin käytetään sitten jakamaan osallistujat tasopohjaiseen järjestelmään, kuten McKay et al.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Työmuistia arvioidaan lyhyellä n-back -tehtävällä.
Osallistujia ohjeistetaan keskittymään valkoiseen tietokoneen näyttöön, jossa on satunnaisesti luotu luku väliltä 0-9.
Heidän on painettava painiketta, jos heidän edessään oleva numero vastaa numeroa, jonka he kohtasivat 2 numeroa aikaisemmin (2 takaparadigma).
Ärsykkeitä esitetään 500 ms:n ajan, ärsykkeen väliaika on 2500 ms ja kohde/ei-kohde-suhde 33/67 (58).
Tulokset sisältävät ACC:n (oikeiden vastausten prosenttiosuus).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vasteen esto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Vastauksen eston tutkimiseksi osallistujien on suoritettava jatkuvaa huomiota vastetehtävään (SART).
Osallistujille esitettiin yksittäiset numerot näytön keskellä, välillä 0-9, ja heitä kehotettiin reagoimaan mahdollisimman nopeasti, jos numero näkyi näytöllä.
Jos kuitenkin näytettävä luku oli 3, osallistujia pyydettiin pidättäytymään vastaamasta.
Erityisesti vasteen eston mittaamiseksi tämän tehtävän tulos koostui oikeiden vasteiden prosenttiosuudesta numeron 3 ärsykkeelle.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Huomio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Huomiota arvioidaan psykomotorisella valppaustehtävällä (PVT).
Tehtävässä on punainen kolmio tietokoneen näytön keskellä, jossa osallistujien on reagoitava mahdollisimman nopeasti, kun keltainen laskenta aloitetaan tämän punaisen kolmion keskellä.
Interstimulusaika vaihtelee 2 ja 10 sekunnin välillä.
Keskimääräinen RT kerätään tuloksena, ja myös väärät hälytykset (>200 ms reaktio) ja poikkeamat (>900 ms) mitataan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Genetiikka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Geenit tutkitaan käyttämällä verinäytteitä, jotka kerätään EDTA-putkiin ja säilytetään -80 °C:ssa laboratoriossa.
Verinäytteet otetaan fyysisen arvioinnin ja maksimirasitustestin välillä.
Yksi näyte lähetetään sitten BRIGHTcoreen, jossa DNA uutetaan ja analysoidaan käyttämällä exome-sekvensointia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
PSQI:n 19 itse ilmoittamaa kohdetta kuuluvat yhteen seitsemästä alakategoriasta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Indeksin alkuarvioinnissa todettiin luotettavuudeksi 0,83 (hyvä) ja testin uudelleentestauksen luotettavuudeksi 0,85 (hyvä).
Kaiken kaikkiaan PSQI osoittaa erinomaista luotettavuutta ja validiteettia sekä kliinisissä että ei-kliinisissä näytteissä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Uniprofiili arvioidaan yhden itemin kronotyyppiasteikon (SIC) avulla.
SIC sisältää kuusi kuvaa, jotka liittyvät eri kronotyyppeihin, ja osallistujien tulee valita kuva, joka liittyy parhaiten heidän havaittuun kronotyyppiin ("Kumpi kuva vastaa parhaiten aktivointitasoasi päivän aikana (eli aamulla, päivällä/iltapäivällä, illalla)?").
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ominaisuus Itsehallinta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ominaisuuksien itsehillintää arvioidaan käyttämällä lyhyttä itsehillintää, jonka ovat kehittäneet Tangney et al..
Tämä 13 kohdan asteikko on suunniteltu arvioimaan ominaisuuden itsehillintää, ja sen on osoitettu korreloivan kokonaisitsekontrolliasteikon kanssa.
Se tukee kysymyksiä, kuten "Olen hyvä vastustamaan kiusausta", joissa osallistujia kehotetaan ilmoittamaan, onko tämä lausunto "ei ollenkaan" (1) tai "erittäin" (5) sovellettavissa heihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ominaisuus Ahdistus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus sisältää kaksi 20 kohdan ala-asteikkoa, jotka kuvaavat piirrettä ja tila-ahdistuneisuutta.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain ensimmäistä alaasteikkoa.
Jokaiselle tuotteelle on annettava pisteet 1–4 ("Ei ollenkaan" - "Erittäin").
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ominaisuus ahdistus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Henkinen sitkeys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Gucciardin et al. suunnittelema kahdeksan kohdan henkinen sitkeys -kyselylomake. käytetään aasina MT.
Osallistujia pyydetään osoittamaan, kuinka totta kukin väittämä on (esim. "Pyrin jatkuvaan menestykseen") käyttämällä seitsemän pisteen Likert-asteikkoa (1-7), jossa 1 on "väärä, 100 % ajasta". " ja 7 on nimetty "tosi, 100 % ajasta".
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kofeiinin käyttö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Määritetään tarkistetun kofeiinin kulutuskyselyn (CCQ-R) avulla.
Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan likimääräistä itse ilmoittamaa kofeiinin kulutusta viikon aikana kahvista ja teestä kofeiinia ja huumeita sisältäviin ruokiin, ja sen täyttäminen kestää noin 5 minuuttia.
CCQ-R on oikea tapa arvioida kofeiinin kulutusta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen työmäärä: NASA-TLX 4
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Subjektiivista työmäärää mitataan National Aeronautics and Space Administration Task Load Indexin (NASA-TLX-4) neljän kohdan versiolla.
NASA-TLX-asteikon 4-osainen versio on asteikko, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan "henkisen rasituksen" yksittäistä tekijää, toisin kuin alkuperäinen 6 kohdan asteikko, joka on enemmän yleisen työmäärän mitta.
Yksityiskohdat alkuperäisestä kyselylomakkeesta ovat kuvanneet Hart ja Staveland, 1988.
NASA-TLX-4 koostuu neljästä alaasteesta (esim.
henkinen tarve, ajallinen vaatimus, ponnistus ja turhautuminen) ja, koska se on tehtäväkohtainen, se otetaan 60 minuutin interventio-/kontrollitehtävän suorittamisen jälkeen ja molempien kognitiivisten suoritusten tulosten jälkeen.
Lisätietoa validoinnista löytyy julkaisusta Hernandez et al..
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Motivaatio: Moti-VAS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Motivaatiota arvioidaan VAS:lla.
Osallistujilta kysytään "Kuinka motivoitunut olet tulevaan tehtävään", ja heitä neuvotaan arvioimaan vastauksensa 10 cm:n rivillä, jonka rivin vastakkaisissa päissä on lauseet "ei ollenkaan" ja "erittäin motivoitunut".
Koska motivaatiota on usein mainittu mahdollisena MF:n taustalla olevana mekanismina, sen mittaaminen voi antaa meille vihjeen mahdollisten yksittäisten tekijöiden taustalla olevista mekanismeista.
Lisäksi useissa MF-tutkimuksissa on jo käytetty VAS:ää motivaation mittausmenetelmänä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tunnelma: BRUMS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Brunel Mood Scalea (BRUMS) käytetään ilmaisemaan mielialaa ja se toimii sekä kiihottumisen että tylsyyden hallintatoimenpiteenä.
Se arvioidaan ennen jokaista koetta ja sen jälkeen.
Tämä asteikko perustuu mielialatilojen profiiliin, ja se validoitiin käyttämällä usean otoksen vahvistavaa tekijäanalyysiä.
Siinä on 24 mielialan kuvaajaa (jaettu 6 ala-asteikkoon (ts.
viha, hämmennys, masennus, väsymys, jännitys ja tarmo)), jossa osallistujien on annettava arvo jokaiselle mielialalle 5-pisteen Likert-asteikolla (ts.
0 = ei ollenkaan 4 = erittäin) vastaamalla kysymykseen: "miltä sinusta tuntuu juuri nyt?".
Se tukee riittävää sisäistä johdonmukaisuutta ja testi-uudelleentestauksen luotettavuutta.
Lisäksi sitä on käytetty useissa MF-tutkimuksissa ja sitä voidaan käyttää tarkasti mahdollisena hämmennysmuuttujana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Subjektiivinen fyysinen väsymys: P-VAS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
P-VAS-asteikko (0-10 cm) annetaan ennen jokaista aika-ajoa, sen aikana (3 minuutin välein) ja sen jälkeen osallistujien subjektiivisen fyysisen väsymyksen tason tarkistamiseksi.
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleinen fyysinen väsymys 10 cm:n viivalla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "täysin uupuneen".
Visuaalisen analogisen asteikon validiteetin ja luotettavuuden yleisen väsymyksen arvioimiseksi osoittivat Lee et al.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Uneliaisuus: Karolinska
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) suoritetaan jokaisen kokeen alussa sekä ennen ja jälkeen interventio-/kontrollikokeen.
Tämä 10 pisteen asteikko mittaa uneliaisuuden subjektiivista tasoa ja vaihtelee 1 = 'erittäin valppaana' 10:een = 'erittäin unelias, nukahtaa koko ajan'.
Se on usein käytetty asteikko uneliaisuustutkimuksessa, Kaida et al. totesi, että tällä asteikolla on korkea validiteetti uneliaisuuden mittaamisessa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Subjektiiviset tylsyyden tunteet: B-VAS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Tylsisyyden tunteen arvioimiseksi kysy "Kuinka tylsäksi koit suoritetun tehtävän?" kysytään, koehenkilöiden on vastattava visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "täysin kyllästynyt".
Tämä visuaalinen analoginen ikävystymisasteikko (B-VAS) otetaan jokaisen kognitiivisen tehtävän, interventio-/kontrollikokeen ja fyysisen tehtävän jälkeen.
Yleisen visuaalisen analogisen asteikon validiteetti ja luotettavuus on jo selvitetty, ja myös B-VAS:a on jo käytetty MF-tutkimuksessa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sisäinen kuormitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
fyysisen suorituskyvyn mittaustuloksen sisäistä kuormitusta tarkastellaan CR100 RPE -asteikolla.
Tämä asteikko on pätevä ja muokattu versio alkuperäisestä Borgin RPE-mittauksesta, joka kuvaa asteikkoa 1-100 ja sanaankkurit lukevat "ei mitään", "minimi", "erittäin heikko", "erittäin heikko", "heikko". "kohtalainen", "vahva", "erittäin vahva", "erittäin vahva" ja "maksimaalinen".
Nämä sanalliset ankkurit jaetaan myöhemmin suurempiin luokkiin (esim.
"vain havaittavissa", "kevyt", "raskas", "maksimi").
Lisäksi on kuvattu myös "absoluuttinen maksimi", joka näkyy paljon ns. maksimin yläpuolella.
CR100-asteikko on luotettava ja validi fyysisen suorituskyvyn sisäisen kuormituksen mitta, ja sen oletetaan olevan herkempi sisäisen kuormituksen muutoksille kuin CR10-asteikko. RPE tutkitaan ennen, jälkeen ja sen aikana (2 minuutin välein). aika-ajo.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Glukoosipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Glukoosipitoisuus (mmol/l) (Bayer Contour Next USB Glucosemeter, Leverkusen, Saksa) mitataan sekä ennen kognitiivisia ja fyysisiä tulostehtäviä että niiden jälkeen.
Tutkittavia pyydetään antamaan 0,6 µl kokoverinäyte vasemmasta etusormen yläosasta arviointia varten.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Syke
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Syke arvioidaan käyttämällä Equivital™ Life Monitor EQ-02 Physiological Status Monitor -laitetta (PSM).
Sykettä arvioidaan jokaisen go/NoGo-takin ajon, jokaisen Stroop-tehtävän lohkon ja koko aika-ajon aikana.
Tiedoista lasketaan keskiarvo jokaisesta tehtävästä ja jokaisesta Stroop-tehtävän lohkosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Laktaattipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
veren laktaattia mitataan jatkuvasti 3 minuutin välein suoritetun aika-ajon aikana sekä kokeen alussa ja lopussa osallistujan oikeasta korvalehdestä (määritetty entsymaattisesti; EKF; BIOSEN 5030, Magdeburg, Saksa).
Se mitataan myös aina fyysisen tehtävän alussa ja lopussa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Kaida K, Takahashi M, Akerstedt T, Nakata A, Otsuka Y, Haratani T, Fukasawa K. Validation of the Karolinska sleepiness scale against performance and EEG variables. Clin Neurophysiol. 2006 Jul;117(7):1574-81. doi: 10.1016/j.clinph.2006.03.011. Epub 2006 May 6.
- De Pauw K, Roelands B, Cheung SS, de Geus B, Rietjens G, Meeusen R. Guidelines to classify subject groups in sport-science research. Int J Sports Physiol Perform. 2013 Mar;8(2):111-22. doi: 10.1123/ijspp.8.2.111.
- Hernandez R, Roll SC, Jin H, Schneider S, Pyatak EA. Validation of the National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) adapted for the whole day repeated measures context. Ergonomics. 2022 Jul;65(7):960-975. doi: 10.1080/00140139.2021.2006317. Epub 2021 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1432022000084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ulkopuoliset käyttäjät pääsevät käsiksi tietoihin vain pyynnöstä ja vastuullisten tutkijoiden luvalla ja edellyttävät tietojen käyttösopimusta.
Pyynnöt käsittelevät suoraan vastuulliset tutkijat. Kuten mainittiin, koska tämä tutkimus käsittelee arkaluonteisia tietoja, tietoja ei lähetetä ja tallenneta ulkoisiin tietokantoihin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .