未知の原発性頭頸部がん患者におけるがん検出のためのペグシタシアニンの診断性能と安全性
2026年4月9日 更新者：Baran Sumer、University of Texas Southwestern Medical Center
未知の原発性頭頸部がん患者におけるがん検出用の術中蛍光造影剤であるペグシタシアニンの診断性能と安全性を評価する第 2a 相、単回投与、非盲検試験
これは、術中蛍光造影剤であるペグシタシアニンの非無作為化、非盲検、単一施設、安全性および造影の実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、術中蛍光造影剤であるペグシタシアニンの非無作為化、非盲検、単一施設、安全性および造影の実現可能性研究です。
この研究の主な目的は、ペグシタシアニンを使用して、生検、評価、検出、または除去のために定期的な手術を受けている患者の頭頸部の未知の原発性がんと同様に、投与後 6 ～ 100 時間で頭頸部のがんを画像化できるかどうかを調査することです。彼らの原発性癌の。
この調査は 2 つのパートで構成されています。
- パート1は、ペグシタシアニン蛍光を使用して、6〜100時間で通常の手術を受けているHNSCC患者の原発腫瘍を画像化できるように、1 mg / kgの単回投与で実行されます。
- パート 2 は、1 mg/kg の単回投与で実施され、ペグシタシアニン蛍光を使用して、頭頸部の原発不明癌 (UPC) 患者の原発腫瘍を 6 ～ 100 時間で画像化できます。投与後の別の画像スケジュール。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baran Sumer, MD
- 電話番号：2146482904
- メール：Baran.Sumer@UTSouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sindhu Voorugonda, MBBS
- 電話番号：2146488096
- メール：Sindhunikhila.voorugonda@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
主任研究者：
- Baran Sumer, MD
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コンタクト：
- 電話番号：2146488096
- メール：Sindhunikhila.voorugonda@utsouthwestern.edu
-
コンタクト：
- 電話番号：2146488096
- メール：OTOresearch@utsouthwestern.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
-原発性または再発性疾患の生検で確認された診断（または治験責任医師の意見における高い臨床的疑い）
- パート 1: ステージ 1 ～ 4 HNSCC
- パート 2: 頭頸部の UPC 扁平上皮癌で、少なくとも 1 つの頸部リンパ節への転移があり、生検で原発癌の位置が証明されていない。
- -許容可能な血液学的状態（治験責任医師が決定した標準的な手術プロトコルが必要とするため）、腎機能および肝機能。 クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンの上昇が正常値の上限 [ULN] の 1.5 倍を超える場合、治験責任医師は臨床的に重要ではないと判断し、メディカルモニターの承認を得なければなりません。
- -出産の可能性のある女性（すなわち、無傷の生殖器官を有する閉経前の女性および閉経後2年未満の女性）の陰性血清妊娠検査が記録されている
- -出産の可能性のある男性患者および女性患者（すなわち、無傷の生殖器官を有する閉経前の女性および閉経後2年未満の女性）は、外科的滅菌（例：子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮）、子宮内避妊具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型注射避妊薬、パートナーの精管切除術、二重バリア法（コンドームまたは横隔膜と殺精子剤またはコンドームと横隔膜）、または試験中およびその後 6 か月間の禁欲
- -ペグシタシアニン投与の72時間前から、パート1およびパート2の研究10日目（±48時間）の訪問が完了するまで、アルコール摂取を控えることに同意します。
- フォローアップの十分な可能性
除外基準:
- 外科医が in vivo 術中イメージングが実行不可能であると評価する部位の腫瘍。
- 平均余命 <12 週間
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス <70%
- -肝障害（Child-Pughスコア> 5）または活動性肝炎または肝硬変を含む重大な肝疾患
- 臨床検査値、またはPIの意見では外科的切除を妨げる兆候、症状、または病状
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究期間中に、研究センター内の標準プロトコルに基づいてPIによって判断された、肝毒性の可能性が高い併用薬を受け取っている、または受け取る予定
- ペグシタシアニン投与前72時間以内の飲酒
- -5半減期またはペグシタシアニン投与の30日前のいずれか短い方で治験薬を受け取った
- -評価のスケジュールを順守できない、または調査で実行された評価の有効性を妨げる状況
- PIは、患者が研究に参加すべきではないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート1-コホートa
パート1では、手術の6〜300時間前に与えられたペグシタチアニンの1 mg/kgの単回投与を使用して、HNSCC患者の原発腫瘍を画像化して評価して評価して、原発性腫瘍と転移性リンパ節を検出するためのペグシタチアニン蛍光イメージングの診断パフォーマンスを検証します。
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ペグシタシアニンの注入 - 術中蛍光イメージング
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アクティブコンパレータ：パート2-コホートb
パート2では、手術の6〜300時間前に与えられた1 mg/kgの1 mg/kgの単回投与は、頭頸部の原発性がんの未知の患者で使用されます。
これらの患者は通常、喉頭鏡検査を伴う麻酔下で検査を受け、頸部節で見つかった転移がんの源を特定するためのパナンド鏡検査を受けます。
これらの患者の原発腫瘍と転移性リンパ節を検出するためのペグシタチアニン蛍光イメージングの診断性能が評価されます。
これまでに利用可能なすべてのデータは、追加の腫瘍タイプ、腫瘍タイプあたりの患者数、および登録されるグループの数を決定するために使用されます。
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ペグシタシアニンの注入 - 術中蛍光イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HNSCC 患者におけるペグシタシアニン 1 mg/kg の診断性能と安全性
時間枠：5年
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インビボおよび切除された組織からのペグシタシアニン蛍光は、術中および術後のNIRカメラを使用して画像化され、ペグシタシアニンの診断性能を決定するために腫瘍および正常組織の組織病理学的確認と関連付けられます。
患者の安全性は、投与後 10 日間 (±48 時間) 評価されます。
すべての患者は、治療前のバイタルサインと身体検査、および6日目までのさまざまな時点（±24時間）で監視されます。
すべての患者は、包括的代謝パネル（CMP）および全血球計算（CBC）について、治療前の差異とともに、10日目（±48時間）までのさまざまな時点で監視されます。
すべての患者は、TEAE、および投薬の開始から10日目まで（±48時間）の併用薬の使用について監視されます。
TEAEは、潜在的なDLTを特定するために、研究中に綿密に追跡されます
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5年
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UPC患者におけるペグシタシアニン1mg/kgの診断性能と安全性
時間枠：5年
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インビボおよび切除された組織からのペグシタシアニン蛍光は、術中および術後のNIRカメラを使用して画像化され、ペグシタシアニンの診断性能を決定するために腫瘍および正常組織の組織病理学的確認と関連付けられます。
患者の安全性は 10 日間 (±48 時間) 評価されます。
すべての患者は、治療前のバイタルサインと身体検査、および6日目までのさまざまな時点（±48時間）で監視されます。
すべての患者は、包括的代謝パネル（CMP）および全血球計算（CBC）について、治療前の差異とともに、10日目（±48時間）までのさまざまな時点で監視されます。
すべての患者は、TEAE、および投薬の開始から10日目まで（±48時間）の併用薬の使用について監視されます。
TEAEは、潜在的なDLTを特定するために、研究中に綿密に追跡されます
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 陽性および HPV 陰性の HNSCC、UPC 原発癌におけるペグシタシアニン蛍光イメージング
時間枠：5年
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インビボおよび切除された組織からのペグシタシアニン蛍光は、術中および術後のNIRカメラを使用して画像化され、ペグシタシアニンの診断性能を決定するために腫瘍および正常組織の組織病理学的確認と関連付けられます。
HNSCC、UPC、および転移性リンパ節の術中イメージングのためのペグシタシアニンの使用の評価には、組織学的に確認された腫瘍および正常組織からの術中および術後の蛍光シグナルの定量化、TBR の計算、および診断性能が含まれます。
実現可能性の決定は、術中の in vivo および ex vivo 蛍光シグナルと ex vivo 検査（組織学的検査、NIR フラットベッドスキャン）を組み合わせた評価に基づいて行われます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Amit M, Yen TC, Liao CT, Chaturvedi P, Agarwal JP, Kowalski LP, Kohler HF, Ebrahimi A, Clark JR, Cernea CR, Brandao JS, Kreppel M, Zoller JE, Leider-Trejo L, Bachar G, Shpitzer T, Bolzoni AV, Patel RP, Jonnalagadda S, Robbins TK, Shah JP, Patel SG, Gil Z. The origin of regional failure in oral cavity squamous cell carcinoma with pathologically negative neck metastases. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;140(12):1130-7. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1539.
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- Wang Y, Zhou K, Huang G, Hensley C, Huang X, Ma X, Zhao T, Sumer BD, DeBerardinis RJ, Gao J. A nanoparticle-based strategy for the imaging of a broad range of tumours by nonlinear amplification of microenvironment signals. Nat Mater. 2014 Feb;13(2):204-12. doi: 10.1038/nmat3819. Epub 2013 Dec 8.
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- Zhao T, Huang G, Li Y, Yang S, Ramezani S, Lin Z, Wang Y, Ma X, Zeng Z, Luo M, de Boer E, Xie XJ, Thibodeaux J, Brekken RA, Sun X, Sumer BD, Gao J. A Transistor-like pH Nanoprobe for Tumour Detection and Image-guided Surgery. Nat Biomed Eng. 2016;1:0006. doi: 10.1038/s41551-016-0006. Epub 2016 Dec 19.
便利なリンク
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. National Cancer Institute 27NOV2017
- Declaration of Helsinki
- ICH E6 (R2). Integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for good clinical practice. 09NOV2016
- FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry, May 2018
- EAFUS - Everything Added to Food in the United States. PEG: ASP, Doc#1285, CAS# 25322-68-3. Polymethacrylate: ASP, Doc# 1406, CAS# 54193-36-1
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月8日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2022-0460
- 1R01CA266146-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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