Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse og sikkerhet for Pegsitacianine for påvisning av kreft hos pasienter med ukjent primær hode- og nakkekreft

9. april 2026 oppdatert av: Baran Sumer, University of Texas Southwestern Medical Center

En fase 2a, enkeltdose, åpen studie for å evaluere diagnostisk ytelse og sikkerhet for Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbildemiddel for påvisning av kreft, hos pasienter med ukjent primær hode- og nakkekreft

Dette er en ikke-randomisert, åpen-label, enkeltsenter, sikkerhets- og bildediagnostisk mulighetsstudie av Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbildemiddel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, åpen-label, enkeltsenter, sikkerhets- og bildediagnostisk mulighetsstudie av Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbildemiddel.

Hovedformålet med denne studien er å undersøke om Pegsitacianine kan brukes til å avbilde hode- og nakkekreft samt ukjent primær kreft i hode og nakke 6-100 timer etter dose hos pasienter som gjennomgår rutinekirurgi for biopsi, evaluering, påvisning eller fjerning av deres primære kreft.

Studiet består av to deler.

  • Del 1 vil bli utført i en enkeltdose på 1 mg/kg gitt slik at Pegsitacianine-fluorescens kan brukes til å avbilde primære svulster hos pasienter med HNSCC som gjennomgår rutinekirurgi etter 6-100 timer, og om nødvendig med en alternativ bildebehandlingsplan etter dose.
  • Del 2 vil bli utført i en enkeltdose på 1 mg/kg gitt slik at Pegsitacianine fluorescens kan brukes til å avbilde primære svulster hos pasienter med ukjent primær kreft i hode og nakke (UPC) etter 6-100 timer, og om nødvendig kl. en alternativ bildebehandlingsplan etter dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥18 år

  2. Biopsibekreftet diagnose, for primær eller tilbakevendende sykdom (eller høy klinisk mistanke etter etterforskerens mening)

    1. Del 1: Trinn 1 til 4 HNSCC
    2. Del 2: UPC plateepitelkarsinom i hode og nakke med metastatisk sykdom til minst en enkelt cervical node, OG ingen biopsi bevist bevis på den primære kreftens plassering.
  3. Akseptabel hematologisk status (som standard operasjonsprotokoll krever, bestemt av etterforskeren), nyrefunksjon og leverfunksjon. Forhøyelser av kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase eller total bilirubin >1,5× øvre normalgrense [ULN] må fastslås som ikke klinisk signifikant av etterforskeren og godkjent av den medisinske monitoren.
  4. Dokumentert negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder (dvs. premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner <2 år etter overgangsalderen)
  5. Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner <2 år etter overgangsalderen) må godta og overholde bruken av medisinsk akseptabel prevensjon inkludert kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering), intrauterin enhet, oral prevensjon, prevensjonsplaster, langtidsvirkende injiserbart prevensjonsmiddel, partnerens vasektomi, dobbeltbarrieremetode (kondom eller diafragma pluss spermicid eller kondom pluss diafragma), eller avholdenhet under forsøket og i 6 måneder deretter
  6. Godta å avstå fra alkoholforbruk fra 72 timer før Pegsitacianine-administrasjon gjennom fullføring av studiedag 10 (±48 timer) besøk i del 1 og del 2.
  7. Tilstrekkelig potensial for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorer på steder hvor kirurgen ville vurdere at in vivo intraoperativ avbildning ikke ville være mulig.
  2. Forventet levealder <12 uker
  3. Karnofsky ytelsesstatus <70 %
  4. Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score >5) eller betydelig leversykdom inkludert aktiv hepatitt eller skrumplever
  5. Laboratorieverdier eller ethvert tegn, symptom eller medisinsk tilstand som etter PI mener vil forhindre kirurgisk reseksjon
  6. Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke.
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Mottak eller planlagt å motta, i løpet av studiens varighet, samtidig medisinering med høy sjanse for levertoksisitet, som bedømt av PI basert på standardprotokoller innen studiesenteret
  9. Alkoholforbruk innen 72 timer før administrasjon av Pegsitacianin
  10. Fikk et undersøkelsesmiddel innen den korteste av 5 halveringstider eller 30 dager før Pegsitacianin-dosering
  11. Manglende evne til å overholde tidsplanen for vurderinger eller andre forhold som kan forstyrre gyldigheten av vurderinger utført i studien
  12. PI vurderer at pasienten ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del 1 - Kohort a
I del 1 vil enkeltdosen på 1 mg/kg pegsitacianin gitt 6-300 timer før operasjonen bli brukt til å avbilde primære svulster hos pasienter med HNSCC for å evaluere for å verifisere den diagnostiske ytelsen til Pegsitacianin fluorescensavbildning for å oppdage primære svulster og metastatiske lymfeknoder.
Legemiddel: Pegsitacianin
Infusjon av Pegsitacianine-intraoperativ fluorescensavbildning
Aktiv komparator: Del 2 - Kohort B
I del 2 vil Pegsitacianine enkeltdosen på 1 mg/kg gitt 6-300 timer før operasjonen bli vant til hos pasienter med ukjent primær kreft i hodet og nakken. Disse pasientene gjennomgår vanligvis undersøkelse under anestesi med en laryngoskopi samt panendoskopi for å identifisere kilden til den metastatiske kreften som finnes i livmorhalsen. Den diagnostiske ytelsen til Pegsitacianine fluorescensavbildning for å oppdage primære svulster og metastatiske lymfeknuter hos disse pasientene vil bli evaluert. Alle tilgjengelige data til dags dato vil bli brukt til å bestemme den ekstra tumortypen (e), antall pasienter per tumortype og antall gruppe (er) som skal påmeldes.
Legemiddel: Pegsitacianin
Infusjon av Pegsitacianine-intraoperativ fluorescensavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse og sikkerhet av 1 mg/kg Pegsitacianine hos pasienter med HNSCC
Tidsramme: 5 år
Pegsitacianinfluorescens fra in vivo og utskåret vev vil bli avbildet ved bruk av intraoperative og postoperative NIR-kameraer og vil bli korrelert med den histopatologiske bekreftelsen av tumor og normalt vev for å bestemme Pegsitacianins diagnostiske ytelse. Pasientsikkerhet vil bli vurdert i 10 dager (±48 timer) etter dose. Alle pasienter vil bli overvåket for vitale tegn og fysisk undersøkelse forbehandling og på ulike tidspunkt frem til dag 6 (±24 timer). Alle pasienter vil bli overvåket for omfattende metabolsk panel (CMP) og fullstendig blodtelling (CBC) med differensialforbehandling og på forskjellige tidspunkter opp til dag 10 (±48 timer). Alle pasienter vil bli overvåket for TEAE og samtidig bruk av medisiner fra doseringsstart og frem til dag 10 (±48 timer). TEAE-er vil bli fulgt nøye under studien for å identifisere potensielle DLT-er
5 år
Diagnostisk ytelse og sikkerhet av 1 mg/kg Pegsitacianine hos pasienter med UPC
Tidsramme: 5 år
Pegsitacianinfluorescens fra in vivo og utskåret vev vil bli avbildet ved bruk av intraoperative og postoperative NIR-kameraer og vil bli korrelert med den histopatologiske bekreftelsen av tumor og normalt vev for å bestemme Pegsitacianins diagnostiske ytelse. Pasientsikkerhet vil bli vurdert i 10 dager (±48 timer). Alle pasienter vil bli overvåket for vitale tegn og fysisk undersøkelse forbehandling og på ulike tidspunkt frem til dag 6 (±48 timer). Alle pasienter vil bli overvåket for omfattende metabolsk panel (CMP) og fullstendig blodtelling (CBC) med differensialforbehandling og på forskjellige tidspunkter opp til dag 10 (±48 timer). Alle pasienter vil bli overvåket for TEAE og samtidig bruk av medisiner fra doseringsstart og frem til dag 10 (±48 timer). TEAE-er vil bli fulgt nøye under studien for å identifisere potensielle DLT-er
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pegsitacianine fluorescensavbildning i HNSCC, UPC primære kreftformer som er HPV-positive og HPV-negative
Tidsramme: 5 år
Pegsitacianinfluorescens fra in vivo og utskåret vev vil bli avbildet ved bruk av intraoperative og postoperative NIR-kameraer og vil bli korrelert med den histopatologiske bekreftelsen av tumor og normalt vev for å bestemme Pegsitacianins diagnostiske ytelse. Vurdering av bruk av Pegsitacianine for intraoperativ avbildning av HNSCC, UPC og metastatiske lymfeknuter vil inkludere kvantifisering av intraoperative og postoperative fluorescenssignaler fra histologisk bekreftet tumor og normalt vev, beregning av TBR og diagnostisk ytelse. Gjennomførbarhetsbestemmelse vil være basert på en kombinert vurdering av intraoperative in vivo og ex vivo fluorescerende signaler sammen med ex vivo undersøkelser (histologisk undersøkelse, NIR flatbed scanning).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0460
  • 1R01CA266146-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere