Diagnostický výkon a bezpečnost pegsitacianinu pro detekci rakoviny u pacientů s neznámou primární rakovinou hlavy a krku
23. dubna 2024 aktualizováno: Baran Sumer, University of Texas Southwestern Medical Center
Fáze 2a, jednorázová, otevřená studie k vyhodnocení diagnostického výkonu a bezpečnosti pegsitacianinu, intraoperační fluorescenční zobrazovací látky pro detekci rakoviny, u pacientů s neznámou primární rakovinou hlavy a krku
Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednocentrová studie bezpečnosti a proveditelnosti zobrazování pegsitacianinem, intraoperačním fluorescenčním zobrazovacím prostředkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednocentrová studie bezpečnosti a proveditelnosti zobrazování pegsitacianinem, intraoperačním fluorescenčním zobrazovacím prostředkem.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lze pegsitacianin použít k zobrazení rakoviny hlavy a krku, stejně jako neznámé primární rakoviny hlavy a krku 6-100 hodin po dávce u pacientů podstupujících rutinní chirurgický zákrok za účelem biopsie, hodnocení, detekce nebo odstranění. jejich primární rakoviny.
Studie se skládá ze dvou částí.
- Část 1 bude provedena v jedné dávce 1 mg/kg podané tak, že fluorescence pegsitacianinu může být použita k zobrazení primárních nádorů u pacientů s HNSCC podstupujících rutinní chirurgický zákrok v 6-100 hodinách a v případě potřeby v alternativním zobrazovacím schématu po dávce.
- Část 2 bude provedena v jedné dávce 1 mg/kg podané tak, aby fluorescence pegsitacianinu mohla být použita k zobrazení primárních nádorů u pacientů s neznámým primárním karcinomem hlavy a krku (UPC) za 6-100 hodin a v případě potřeby za alternativní zobrazovací schéma po dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Baran Sumer, MD
- Telefonní číslo: 2146482904
- E-mail: Baran.Sumer@UTSouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sindhu Voorugonda, MBBS
- Telefonní číslo: 2146488096
- E-mail: Sindhunikhila.voorugonda@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baran Sumer, MD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 214-648-8096
- E-mail: OTOresearch@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 2146488096
- E-mail: Sindhunikhila.voorugonda@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
Biopsií potvrzená diagnóza pro primární nebo recidivující onemocnění (nebo vysoké klinické podezření podle názoru zkoušejícího)
- Část 1: Fáze 1 až 4 HNSCC
- Část 2: UPC spinocelulární karcinom hlavy a krku s metastatickým onemocněním alespoň do jedné krční uzliny A bez biopsií prokázaných důkazů o lokalizaci primárního karcinomu.
- Přijatelný hematologický stav (jak vyžaduje standardní chirurgický protokol, jak určí zkoušející), funkce ledvin a jater. Zvýšení kreatininu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy nebo celkového bilirubinu > 1,5× horní hranice normálu [ULN] musí být zkoušejícím stanoveno jako klinicky nevýznamné a musí být schváleno lékařským monitorem.
- Zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku (tj. premenopauzálních žen s intaktními reprodukčními orgány a žen < 2 roky po menopauze)
- Pacienti mužského pohlaví a pacientky ve fertilním věku (tj. ženy v premenopauzálním věku s intaktními reprodukčními orgány a ženy < 2 roky po menopauze) musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce včetně chirurgické sterilizace (např. ligace), nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepce, partnerská vasektomie, metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo bránice plus spermicid nebo kondom plus bránice) nebo abstinence během studie a 6 měsíců poté
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace alkoholu od 72 hodin před podáním pegsitacianinu až do dokončení návštěvy 10. dne studie (±48 hodin) v části 1 a části 2.
- Adekvátní potenciál pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Nádory v místech, kde by chirurg vyhodnotil, že intraoperační zobrazení in vivo by nebylo možné.
- Předpokládaná délka života <12 týdnů
- Stav výkonu Karnofsky <70 %
- Porucha funkce jater (Child-Pugh skóre >5) nebo významné onemocnění jater včetně aktivní hepatitidy nebo cirhózy
- Laboratorní hodnoty nebo jakýkoli příznak, symptom nebo zdravotní stav, který by podle názoru PI bránil chirurgické resekci
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Příjem nebo plánované podávání během trvání studie souběžné medikace s vysokou pravděpodobností hepatotoxicity, jak posoudil PI na základě standardních protokolů v centru studie
- Konzumace alkoholu do 72 hodin před podáním pegsitacianinu
- Obdrželi jste hodnocenou látku během kratšího z 5 poločasů nebo 30 dnů před podáním pegsitacianinu
- Neschopnost dodržet harmonogram hodnocení nebo jakákoli okolnost, která by narušovala platnost hodnocení provedených ve studii
- Výzkumný pracovník se domnívá, že pacient by se studie neměl účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část 1 – Kohorta A
V části 1 bude jednorázová dávka 1 mg/kg pegsitacianinu podaná 6-100 hodin před operací použita k zobrazení primárních nádorů u pacientů s HNSCC k vyhodnocení k ověření diagnostického výkonu fluorescenčního zobrazování pegsitacianinem pro detekci primárních nádorů a metastatických lymfatických uzlin. uzly.
|
Infuze pegsitacianin-Intraoperační fluorescenční zobrazování
|
|
Aktivní komparátor: Část 2 – Kohorta B
V části 2 bude pegsitacianin jednorázová dávka 1 mg/kg podaná 6-100 hodin před operací u pacientů s neznámým primárním karcinomem hlavy a krku.
Tito pacienti obvykle podstupují vyšetření v anestezii s laryngoskopií a také panendoskopií pro identifikaci zdroje metastatického karcinomu nalezeného v cervikálních uzlinách.
Bude hodnocena diagnostická výkonnost pegsitacianinového fluorescenčního zobrazení pro detekci primárních nádorů a metastatických lymfatických uzlin u těchto pacientů.
Všechna dosud dostupná data se použijí k rozhodnutí o dalším typu(ech) nádoru, počtu pacientů na typ nádoru a počtu skupin, které mají být zařazeny.
|
Infuze pegsitacianin-Intraoperační fluorescenční zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika a bezpečnost 1 mg/kg pegsitacianin u pacientů s HNSCC
Časové okno: 5 let
|
Fluorescence pegsitacianinu z in vivo a vyříznutých tkání bude zobrazena pomocí intraoperačních a pooperačních NIR kamer a bude korelována s histopatologickým potvrzením nádorových a normálních tkání, aby se určila diagnostická výkonnost pegsitacianinu.
Bezpečnost pacienta bude hodnocena po dobu 10 dnů (±48 hodin) po dávce.
U všech pacientů budou sledovány vitální funkce a fyzikální vyšetření před léčbou a v různých časových bodech až do dne 6 (±24 hodin).
U všech pacientů bude sledován komplexní metabolický panel (CMP) a kompletní krevní obraz (CBC) s rozdílnou předléčbou a v různých časových bodech až do dne 10 (±48 hodin).
Všichni pacienti budou monitorováni na TEAE a současné užívání léků od začátku dávkování až do dne 10 (±48 hodin).
TEAE budou během studie pečlivě sledovány, aby se identifikovaly jakékoli potenciální DLT
|
5 let
|
|
Diagnostika a bezpečnost 1 mg/kg pegsitacianin u pacientů s UPC
Časové okno: 5 let
|
Fluorescence pegsitacianinu z in vivo a vyříznutých tkání bude zobrazena pomocí intraoperačních a pooperačních NIR kamer a bude korelována s histopatologickým potvrzením nádorových a normálních tkání, aby se určila diagnostická výkonnost pegsitacianinu.
Bezpečnost pacienta bude hodnocena po dobu 10 dnů (±48 hodin).
U všech pacientů budou sledovány vitální funkce a fyzikální vyšetření před léčbou a v různých časových bodech až do dne 6 (±48 hodin).
U všech pacientů bude sledován komplexní metabolický panel (CMP) a kompletní krevní obraz (CBC) s rozdílnou předléčbou a v různých časových bodech až do dne 10 (±48 hodin).
Všichni pacienti budou monitorováni na TEAE a současné užívání léků od začátku dávkování až do dne 10 (±48 hodin).
TEAE budou během studie pečlivě sledovány, aby se identifikovaly jakékoli potenciální DLT
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pegsitacianin fluorescenční zobrazování u HNSCC, primárních rakovin UPC, které jsou HPV pozitivní a HPV negativní
Časové okno: 5 let
|
Fluorescence pegsitacianinu z in vivo a vyříznutých tkání bude zobrazena pomocí intraoperačních a pooperačních NIR kamer a bude korelována s histopatologickým potvrzením nádorových a normálních tkání, aby se určila diagnostická výkonnost pegsitacianinu.
Posouzení použití pegsitacianinu pro intraoperační zobrazení HNSCC, UPC a metastatických lymfatických uzlin bude zahrnovat kvantifikaci intraoperačních a pooperačních fluorescenčních signálů z histologicky potvrzených nádorových a normálních tkání, výpočet TBR a diagnostický výkon.
Stanovení proveditelnosti bude založeno na kombinovaném hodnocení intraoperačních in vivo a ex vivo fluorescenčních signálů spolu s ex vivo vyšetřeními (histologické vyšetření, NIR flatbed skenování).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Amit M, Yen TC, Liao CT, Chaturvedi P, Agarwal JP, Kowalski LP, Kohler HF, Ebrahimi A, Clark JR, Cernea CR, Brandao JS, Kreppel M, Zoller JE, Leider-Trejo L, Bachar G, Shpitzer T, Bolzoni AV, Patel RP, Jonnalagadda S, Robbins TK, Shah JP, Patel SG, Gil Z. The origin of regional failure in oral cavity squamous cell carcinoma with pathologically negative neck metastases. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;140(12):1130-7. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1539.
- Dacosta RS, Wilson BC, Marcon NE. Spectroscopy and fluorescence in esophageal diseases. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006 Feb;20(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpg.2005.08.003.
- Davies B, Morris T. Physiological parameters in laboratory animals and humans. Pharm Res. 1993 Jul;10(7):1093-5. doi: 10.1023/a:1018943613122. No abstract available.
- Denaro N, Russi EG, Adamo V, Merlano MC. State-of-the-art and emerging treatment options in the management of head and neck cancer: news from 2013. Oncology. 2014;86(4):212-29. doi: 10.1159/000357712. Epub 2014 May 10.
- d'Alessandro AF, Pinto FR, Lin CS, Kulcsar MA, Cernea CR, Brandao LG, Matos LL. Oral cavity squamous cell carcinoma: factors related to occult lymph node metastasis. Braz J Otorhinolaryngol. 2015 May-Jun;81(3):248-54. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.004. Epub 2015 Mar 30.
- Gioux S, Choi HS, Frangioni JV. Image-guided surgery using invisible near-infrared light: fundamentals of clinical translation. Mol Imaging. 2010 Oct;9(5):237-55.
- Haka AS, Volynskaya Z, Gardecki JA, Nazemi J, Lyons J, Hicks D, Fitzmaurice M, Dasari RR, Crowe JP, Feld MS. In vivo margin assessment during partial mastectomy breast surgery using raman spectroscopy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3317-22. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-2815.
- Jonkman A, Kaanders JH, Terhaard CH, Hoebers FJ, van den Ende PL, Wijers OB, Verhoef LC, de Jong MA, Leemans CR, Langendijk JA. Multicenter validation of recursive partitioning analysis classification for patients with squamous cell head and neck carcinoma treated with surgery and postoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 May 1;68(1):119-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.002.
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Koller M, Qiu SQ, Linssen MD, Jansen L, Kelder W, de Vries J, Kruithof I, Zhang GJ, Robinson DJ, Nagengast WB, Jorritsma-Smit A, van der Vegt B, van Dam GM. Implementation and benchmarking of a novel analytical framework to clinically evaluate tumor-specific fluorescent tracers. Nat Commun. 2018 Sep 18;9(1):3739. doi: 10.1038/s41467-018-05727-y.
- Kumar R, Roy I, Ohulchanskky TY, Vathy LA, Bergey EJ, Sajjad M, Prasad PN. In vivo biodistribution and clearance studies using multimodal organically modified silica nanoparticles. ACS Nano. 2010 Feb 23;4(2):699-708. doi: 10.1021/nn901146y.
- Li Y, Zhao T, Wang C, Lin Z, Huang G, Sumer BD, Gao J. Erratum: Molecular basis of cooperativity in pH-triggered supramolecular self-assembly. Nat Commun. 2016 Dec 16;7:13777. doi: 10.1038/ncomms13777. No abstract available.
- Ma X, Wang Y, Zhao T, Li Y, Su LC, Wang Z, Huang G, Sumer BD, Gao J. Ultra-pH-sensitive nanoprobe library with broad pH tunability and fluorescence emissions. J Am Chem Soc. 2014 Aug 6;136(31):11085-92. doi: 10.1021/ja5053158. Epub 2014 Jul 29.
- Milenovic A, Virag M, Knezevic P, Boras VV, Ostovic KT, Panduric DG, Susic M. Evaluation of sentinel node biopsy in oral carcinomas. Coll Antropol. 2014 Mar;38(1):279-82.
- Mo J, Zheng W, Low JJ, Ng J, Ilancheran A, Huang Z. High wavenumber Raman spectroscopy for in vivo detection of cervical dysplasia. Anal Chem. 2009 Nov 1;81(21):8908-15. doi: 10.1021/ac9015159.
- Pedersen NJ, Jensen DH, Hedback N, Frendo M, Kiss K, Lelkaitis G, Mortensen J, Christensen A, Specht L, von Buchwald C. Staging of early lymph node metastases with the sentinel lymph node technique and predictive factors in T1/T2 oral cavity cancer: A retrospective single-center study. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1033-40. doi: 10.1002/hed.24153. Epub 2015 Sep 2.
- Rosenthal EL, Warram JM, de Boer E, Basilion JP, Biel MA, Bogyo M, Bouvet M, Brigman BE, Colson YL, DeMeester SR, Gurtner GC, Ishizawa T, Jacobs PM, Keereweer S, Liao JC, Nguyen QT, Olson JM, Paulsen KD, Rieves D, Sumer BD, Tweedle MF, Vahrmeijer AL, Weichert JP, Wilson BC, Zenn MR, Zinn KR, van Dam GM. Successful Translation of Fluorescence Navigation During Oncologic Surgery: A Consensus Report. J Nucl Med. 2016 Jan;57(1):144-50. doi: 10.2967/jnumed.115.158915. Epub 2015 Oct 8.
- Schwarz RA, Gao W, Redden Weber C, Kurachi C, Lee JJ, El-Naggar AK, Richards-Kortum R, Gillenwater AM. Noninvasive evaluation of oral lesions using depth-sensitive optical spectroscopy. Cancer. 2009 Apr 15;115(8):1669-79. doi: 10.1002/cncr.24177.
- Sibille M, Patat A, Caplain H, Donazzolo Y. A safety grading scale to support dose escalation and define stopping rules for healthy subject first-entry-into-man studies: some points to consider from the French Club Phase I working group. Br J Clin Pharmacol. 2010 Nov;70(5):736-48. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03741.x.
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Wang Y, Zhou K, Huang G, Hensley C, Huang X, Ma X, Zhao T, Sumer BD, DeBerardinis RJ, Gao J. A nanoparticle-based strategy for the imaging of a broad range of tumours by nonlinear amplification of microenvironment signals. Nat Mater. 2014 Feb;13(2):204-12. doi: 10.1038/nmat3819. Epub 2013 Dec 8.
- Webb BA, Chimenti M, Jacobson MP, Barber DL. Dysregulated pH: a perfect storm for cancer progression. Nat Rev Cancer. 2011 Aug 11;11(9):671-7. doi: 10.1038/nrc3110.
- Zhao T, Huang G, Li Y, Yang S, Ramezani S, Lin Z, Wang Y, Ma X, Zeng Z, Luo M, de Boer E, Xie XJ, Thibodeaux J, Brekken RA, Sun X, Sumer BD, Gao J. A Transistor-like pH Nanoprobe for Tumour Detection and Image-guided Surgery. Nat Biomed Eng. 2016;1:0006. doi: 10.1038/s41551-016-0006. Epub 2016 Dec 19.
Užitečné odkazy
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. National Cancer Institute 27NOV2017
- Declaration of Helsinki
- ICH E6 (R2). Integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for good clinical practice. 09NOV2016
- FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry, May 2018
- EAFUS - Everything Added to Food in the United States. PEG: ASP, Doc#1285, CAS# 25322-68-3. Polymethacrylate: ASP, Doc# 1406, CAS# 54193-36-1
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-0460
- 1R01CA266146-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .