Diagnostische prestaties en veiligheid van pegsitacianine voor de detectie van kanker bij patiënten met onbekende primaire hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ≥18 jaar

2. Biopsie-bevestigde diagnose, voor primaire of recidiverende ziekte (of hoge klinische verdenking naar de mening van de onderzoeker)

   1. Deel 1: Fase 1 tot 4 HNSCC
   2. Deel 2: UPC plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek met uitgezaaide ziekte tot ten minste één enkele cervicale knoop, EN geen door biopsie bewezen bewijs van de locatie van de primaire kanker.
3. Aanvaardbare hematologische status (zoals vereist volgens het standaard operatieprotocol, zoals bepaald door de onderzoeker), nierfunctie en leverfunctie. Verhogingen van creatinine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase of totaal bilirubine >1,5× de bovengrens van normaal [ULN] moeten door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd en door de medische monitor worden goedgekeurd.
4. Gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen <2 jaar na de menopauze)
5. Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen <2 jaar na de menopauze) moeten instemmen met en zich houden aan het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie, waaronder chirurgische sterilisatie (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaire ligatie), spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, anticonceptiepleister, langwerkend injecteerbaar anticonceptiemiddel, vasectomie van de partner, dubbele-barrièremethode (condoom of pessarium plus zaaddodend middel of condoom plus pessarium), of onthouding tijdens de proef en gedurende 6 maanden daarna
6. Stem ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik vanaf 72 uur vóór de toediening van Pegsitacianine tot en met voltooiing van Studiedag 10 (± 48 uur) bezoek in Deel 1 en Deel 2.
7. Voldoende mogelijkheden voor opvolging

Uitsluitingscriteria:

1. Tumoren op plaatsen waarvan de chirurg zou beoordelen dat in vivo intraoperatieve beeldvorming niet haalbaar zou zijn.
2. Levensverwachting <12 weken
3. Prestatiestatus Karnofsky <70%
4. Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score >5) of significante leverziekte waaronder actieve hepatitis of cirrose
5. Labwaarden of elk teken, symptoom of medische aandoening die naar de mening van de PI chirurgische resectie zou voorkomen
6. Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
7. Zwangere of zogende vrouwen
8. Tijdens de duur van het onderzoek gelijktijdig medicatie ontvangen of gepland krijgen met een hoge kans op hepatotoxiciteit, zoals beoordeeld door de PI op basis van standaardprotocollen binnen het onderzoekscentrum
9. Alcoholgebruik binnen 72 uur vóór toediening van Pegsitacianine
10. Kreeg een onderzoeksmiddel binnen de kortste van 5 halfwaardetijden of 30 dagen vóór de dosering van Pegsitacianine
11. Onvermogen om zich te houden aan het beoordelingsschema of om het even welke omstandigheid die de validiteit van de in het onderzoek uitgevoerde beoordelingen zou verstoren
12. De PI vindt dat de patiënt niet moet deelnemen aan het onderzoek