Diagnostisk ydeevne og sikkerhed af Pegsitacianin til påvisning af kræft hos patienter med ukendt primær hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥18 år

2. Biopsi-bekræftet diagnose, for primær eller tilbagevendende sygdom (eller høj klinisk mistanke efter investigators mening)

   1. Del 1: Trin 1 til 4 HNSCC
   2. Del 2: UPC planocellulært karcinom i hoved og nakke med metastatisk sygdom til mindst en enkelt cervikal node, OG ingen biopsi bevist bevis for den primære cancers placering.
3. Acceptabel hæmatologisk status (som standard operationsprotokol kræver, som bestemt af investigator), nyrefunktion og leverfunktion. Forhøjelser af kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase eller total bilirubin >1,5× den øvre grænse for normal [ULN] skal fastslås til ikke at være klinisk signifikant af investigator og godkendt af den medicinske monitor.
4. Dokumenteret negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder <2 år efter overgangsalderen)
5. Mandlige patienter og kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder <2 år efter overgangsalderen) skal acceptere og overholde brugen af ​​medicinsk acceptabel prævention, herunder kirurgisk sterilisation (f.eks. ligering), intrauterin enhed, oral prævention, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbar prævention, partners vasektomi, dobbeltbarrieremetode (kondom eller mellemgulv plus sæddræbende middel eller kondom plus mellemgulv) eller afholdenhed under forsøget og i 6 måneder derefter
6. Accepter at afholde sig fra alkoholindtagelse fra 72 timer før administration af Pegsitacianin gennem afslutning af studiedag 10 (±48 timer) besøg i del 1 og del 2.
7. Tilstrækkeligt potentiale for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Tumorer på steder, hvor kirurgen ville vurdere, at in vivo intraoperativ billeddannelse ikke ville være mulig.
2. Forventet levetid <12 uger
3. Karnofsky Performance Status <70 %
4. Nedsat leverfunktion (Child-Pugh score >5) eller signifikant leversygdom, herunder aktiv hepatitis eller skrumpelever
5. Laboratorieværdier eller ethvert tegn, symptom eller medicinsk tilstand, som efter PI's mening ville forhindre kirurgisk resektion
6. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.
7. Gravide eller ammende kvinder
8. Modtagelse af eller planlagt at modtage, i løbet af undersøgelsen, samtidig medicin med en høj chance for hepatotoksicitet, som vurderet af PI baseret på standardprotokoller i undersøgelsescentret
9. Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af Pegsitacianin
10. Modtog et forsøgsmiddel inden for den korteste af 5 halveringstider eller 30 dage før Pegsitacianin-dosering
11. Manglende evne til at overholde tidsplanen for vurderinger eller enhver omstændighed, der ville forstyrre gyldigheden af ​​vurderinger udført i undersøgelsen
12. PI vurderer, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen