Diagnostische Leistung und Sicherheit von Pegsitacianin zum Nachweis von Krebs bei Patienten mit unbekanntem primärem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥18 Jahre

2. Durch Biopsie bestätigte Diagnose für primäre oder rezidivierende Erkrankung (oder hoher klinischer Verdacht nach Meinung des Prüfarztes)

   1. Teil 1: Stufe 1 bis 4 HNSCC
   2. Teil 2: UPC-Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit metastasierender Erkrankung an mindestens einem einzelnen zervikalen Knoten UND kein durch Biopsie nachgewiesener Hinweis auf die Lokalisation des primären Krebses.
3. Akzeptabler hämatologischer Status (wie es das Standard-Operationsprotokoll erfordert, wie vom Prüfarzt festgelegt), Nierenfunktion und Leberfunktion. Erhöhungen von Kreatinin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalischer Phosphatase oder Gesamt-Bilirubin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts [ULN] müssen vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant bestimmt und vom medizinischen Monitor genehmigt werden.
4. Dokumentierter negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. prämenopausale Frauen mit intakten Fortpflanzungsorganen und Frauen <2 Jahre nach der Menopause)
5. Männliche Patienten und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (d. h. prämenopausale Frauen mit intakten Fortpflanzungsorganen und Frauen < 2 Jahre nach der Menopause) müssen der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung einschließlich chirurgischer Sterilisation (z. B. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Eileiter) zustimmen und diese einhalten Ligatur), Intrauterinpessar, orales Kontrazeptivum, Verhütungspflaster, lang wirkendes injizierbares Kontrazeptivum, Vasektomie des Partners, Doppelbarrieremethode (Kondom oder Diaphragma plus Spermizid oder Kondom plus Diaphragma) oder Abstinenz während der Studie und für 6 Monate danach
6. Stimmen Sie zu, ab 72 Stunden vor der Verabreichung von Pegsitacianin bis zum Abschluss des Besuchs an Studientag 10 (±48 Stunden) in Teil 1 und Teil 2 auf Alkoholkonsum zu verzichten.
7. Ausreichendes Nachverfolgungspotenzial

Ausschlusskriterien:

1. Tumore an Stellen, bei denen der Chirurg einschätzen würde, dass eine intraoperative Bildgebung in vivo nicht durchführbar wäre.
2. Lebenserwartung < 12 Wochen
3. Karnofsky-Leistungsstatus <70 %
4. Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >5) oder signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver Hepatitis oder Zirrhose
5. Laborwerte oder Anzeichen, Symptome oder Erkrankungen, die nach Ansicht des PI eine chirurgische Resektion verhindern würden
6. Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
7. Schwangere oder stillende Frauen
8. Erhalt oder geplanter Erhalt während der Dauer der Studie Begleitmedikation mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Hepatotoxizität, wie vom PI basierend auf Standardprotokollen im Studienzentrum beurteilt
9. Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung von Pegsitacianin
10. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der kürzeren von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen vor der Pegsitacianin-Dosierung
11. Unfähigkeit, den Bewertungsplan einzuhalten, oder Umstände, die die Gültigkeit der in der Studie durchgeführten Bewertungen beeinträchtigen würden
12. Der PI ist der Ansicht, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte