Performances diagnostiques et innocuité de la pegsitacianine pour la détection du cancer chez les patients atteints d'un cancer primitif inconnu de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. Adultes ≥18 ans

2. Diagnostic confirmé par biopsie, pour une maladie primaire ou récurrente (ou forte suspicion clinique de l'avis de l'investigateur)

   1. Partie 1 : Étape 1 à 4 HNSCC
   2. Partie 2 : Carcinome épidermoïde UPC de la tête et du cou avec une maladie métastatique à au moins un nœud cervical unique, ET aucune preuve prouvée par biopsie de l'emplacement du cancer primaire.
3. Statut hématologique acceptable (comme l'exige le protocole chirurgical standard, tel que déterminé par l'investigateur), fonction rénale et fonction hépatique. Les élévations de la créatinine, de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la phosphatase alcaline ou de la bilirubine totale> 1,5 × la limite supérieure de la normale [LSN] doivent être déterminées comme non cliniquement significatives par l'investigateur et approuvées par le moniteur médical.
4. Test de grossesse sérique négatif documenté pour les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes préménopausées avec des organes reproducteurs intacts et les femmes <2 ans après la ménopause)
5. Les patients de sexe masculin et les patientes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes préménopausées dont les organes reproducteurs sont intacts et les femmes de moins de 2 ans après la ménopause) doivent accepter et se conformer à l'utilisation d'une contraception médicalement acceptable, y compris la stérilisation chirurgicale (par exemple, hystérectomie, ovariectomie bilatérale, trompe tubaire bilatérale). ligature), dispositif intra-utérin, contraceptif oral, timbre contraceptif, contraceptif injectable à action prolongée, vasectomie du partenaire, méthode à double barrière (préservatif ou diaphragme plus spermicide ou préservatif plus diaphragme) ou abstinence pendant l'essai et pendant les 6 mois suivants
6. Accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 72 heures avant l'administration de Pegsitacianine jusqu'à la fin de la visite du jour d'étude 10 (± 48 heures) dans les parties 1 et 2.
7. Potentiel adéquat de suivi

Critère d'exclusion:

1. Tumeurs aux sites dont le chirurgien évaluerait que l'imagerie peropératoire in vivo ne serait pas réalisable.
2. Espérance de vie <12 semaines
3. Statut de performance de Karnofsky <70 %
4. Insuffisance hépatique (score de Child-Pugh> 5) ou maladie hépatique importante, y compris hépatite active ou cirrhose
5. Valeurs de laboratoire ou tout signe, symptôme ou condition médicale qui, de l'avis du PI, empêcherait la résection chirurgicale
6. Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé.
7. Femmes enceintes ou allaitantes
8. Recevoir ou prévoir de recevoir, pendant la durée de l'étude, des médicaments concomitants avec un risque élevé d'hépatotoxicité, tel que jugé par le PI sur la base des protocoles standard au sein du centre d'étude
9. Consommation d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration de Pegsitacianine
10. A reçu un agent expérimental dans la plus courte des 5 demi-vies ou 30 jours avant le dosage de Pegsitacianine
11. Incapacité à respecter le calendrier des évaluations ou toute circonstance qui interférerait avec la validité des évaluations effectuées dans l'étude
12. Le PI considère que le patient ne doit pas participer à l'étude