Prestazioni diagnostiche e sicurezza della pegsitacianina per la rilevazione del cancro in pazienti con carcinoma primario sconosciuto della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Adulti ≥18 anni di età

2. Diagnosi confermata dalla biopsia, per malattia primaria o ricorrente (o alto sospetto clinico secondo l'opinione dello sperimentatore)

   1. Parte 1: fase da 1 a 4 HNSCC
   2. Parte 2: Carcinoma a cellule squamose UPC della testa e del collo con malattia metastatica ad almeno un singolo linfonodo cervicale E nessuna prova bioptica comprovata della posizione del tumore primario.
3. - Stato ematologico accettabile (come richiesto dal protocollo chirurgico standard, come determinato dallo sperimentatore), funzionalità renale e funzionalità epatica. Gli aumenti di creatinina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] devono essere determinati come non clinicamente significativi dallo sperimentatore e approvati dal monitor medico.
4. Test di gravidanza su siero negativo documentato per donne in età fertile (ovvero donne in premenopausa con organi riproduttivi intatti e donne <2 anni dopo la menopausa)
5. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile (ovvero donne in premenopausa con organi riproduttivi intatti e donne <2 anni dopo la menopausa) devono accettare e rispettare l'uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, inclusa la sterilizzazione chirurgica (ad esempio, isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura), dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, cerotto contraccettivo, contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione, vasectomia del partner, metodo a doppia barriera (preservativo o diaframma più spermicida o preservativo più diaframma) o astinenza durante lo studio e per i 6 mesi successivi
6. Accettare di astenersi dal consumo di alcol dalle 72 ore precedenti la somministrazione di Pegsitacianina fino al completamento della visita del Giorno 10 di studio (±48 ore) nella Parte 1 e nella Parte 2.
7. Adeguato potenziale per il follow-up

Criteri di esclusione:

1. Tumori nei siti di cui il chirurgo valuterebbe che l'imaging intraoperatorio in vivo non sarebbe fattibile.
2. Aspettativa di vita <12 settimane
3. Stato delle prestazioni Karnofsky <70%
4. Compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh >5) o malattia epatica significativa inclusa epatite attiva o cirrosi
5. Valori di laboratorio o qualsiasi segno, sintomo o condizione medica che, a parere del PI, impedirebbe la resezione chirurgica
6. Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
7. Donne in gravidanza o in allattamento
8. Ricevere o pianificare di ricevere, durante la durata dello studio, farmaci concomitanti con un'alta probabilità di epatotossicità, come giudicato dal PI sulla base di protocolli standard all'interno del centro dello studio
9. Consumo di alcol entro 72 ore prima della somministrazione di pegsitacianina
10. Ricevuto un agente sperimentale entro la più breve delle 5 emivite o 30 giorni prima della somministrazione di Pegsitacianina
11. Incapacità di aderire al programma delle valutazioni o qualsiasi circostanza che possa interferire con la validità delle valutazioni effettuate nello studio
12. Il PI ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio