Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk prestanda och säkerhet för Pegsitacianine för upptäckt av cancer hos patienter med okänd primär huvud- och halscancer

23 april 2024 uppdaterad av: Baran Sumer, University of Texas Southwestern Medical Center

En öppen fas 2a-studie i singeldos för att utvärdera diagnostisk prestanda och säkerhet för Pegsitacianine, ett intraoperativt fluorescensbildmedel för upptäckt av cancer, hos patienter med okänd primär huvud- och halscancer

Detta är en icke-randomiserad, öppen, enkelcenter-, säkerhets- och avbildningsgenomförbarhetsstudie av Pegsitacianine, ett intraoperativt fluorescensavbildningsmedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, öppen, enkelcenter-, säkerhets- och avbildningsgenomförbarhetsstudie av Pegsitacianine, ett intraoperativt fluorescensavbildningsmedel.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om Pegsitacianine kan användas för att avbilda huvud- och halscancer samt okänd primär cancer i huvud och hals 6-100 timmar efter dos hos patienter som genomgår rutinkirurgi för biopsi, utvärdering, upptäckt eller avlägsnande av deras primära cancer.

Studien består av två delar.

  • Del 1 kommer att utföras i en engångsdos på 1 mg/kg givet så att Pegsitacianinfluorescens kan användas för att avbilda primära tumörer hos patienter med HNSCC som genomgår rutinkirurgi vid 6-100 timmar, och om det behövs vid ett alternativt avbildningsschema efter dos.
  • Del 2 kommer att utföras i en engångsdos på 1 mg/kg givet så att Pegsitacianinfluorescens kan användas för att avbilda primära tumörer hos patienter med okänd primär cancer i huvud och hals (UPC) vid 6-100 timmar, och vid behov kl. ett alternativt avbildningsschema efter dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥18 år

  2. Biopsi-bekräftad diagnos, för primär eller återkommande sjukdom (eller hög klinisk misstanke enligt utredarens åsikt)

    1. Del 1: Steg 1 till 4 HNSCC
    2. Del 2: UPC skivepitelcancer i huvud och hals med metastaserande sjukdom till åtminstone en enda cervikal nod, OCH inga bevisade bevis för biopsi på den primära cancerns lokalisering.
  3. Acceptabelt hematologiskt tillstånd (som standardkirurgiskt protokoll kräver, enligt utredaren), njurfunktion och leverfunktion. Förhöjningar av kreatinin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin >1,5× den övre normalgränsen [ULN] måste bestämmas vara inte kliniskt signifikant av utredaren och godkännas av medicinsk monitor.
  4. Dokumenterat negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder (dvs premenopausala kvinnor med intakta reproduktionsorgan och kvinnor <2 år efter klimakteriet)
  5. Manliga patienter och kvinnliga patienter i fertil ålder (dvs premenopausala kvinnor med intakta reproduktionsorgan och kvinnor <2 år efter klimakteriet) måste gå med på och följa användningen av medicinskt godtagbar preventivmedel inklusive kirurgisk sterilisering (t.ex. ligering), intrauterin enhet, oralt preventivmedel, p-plåster, långverkande injicerbart preventivmedel, partners vasektomi, dubbelbarriärmetod (kondom eller diafragma plus spermiedödande medel eller kondom plus diafragma), eller avhållsamhet under försöket och i 6 månader därefter
  6. Gå med på att avstå från alkoholkonsumtion från 72 timmar före administrering av Pegsitacianin genom att avsluta studiedag 10 (±48 timmar) besök i del 1 och del 2.
  7. Tillräcklig potential för uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Tumörer på platser där kirurgen skulle bedöma att in vivo intraoperativ avbildning inte skulle vara genomförbar.
  2. Förväntad livslängd <12 veckor
  3. Karnofsky prestandastatus <70 %
  4. Nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng >5) eller signifikant leversjukdom inklusive aktiv hepatit eller cirros
  5. Laboratorievärden eller något tecken, symptom eller medicinskt tillstånd som enligt PI skulle förhindra kirurgisk resektion
  6. Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke.
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Att få eller planera att få, under studiens varaktighet, samtidig medicinering med stor risk för levertoxicitet, enligt PI baserat på standardprotokoll inom studiecentret
  9. Alkoholkonsumtion inom 72 timmar före administrering av Pegsitacianin
  10. Fick ett prövningsmedel inom den kortare än 5 halveringstider eller 30 dagar innan Pegsitacianin dosering
  11. Oförmåga att följa schemat för bedömningar eller någon omständighet som skulle störa giltigheten av bedömningar som utförts i studien
  12. PI anser att patienten inte ska delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 1 - Kohort A
I del 1 kommer engångsdosen på 1 mg/kg pegsitacianin som ges 6-100 timmar före operation att användas för att avbilda primära tumörer hos patienter med HNSCC för att utvärderas för att verifiera den diagnostiska prestandan av pegsitacianinfluorescensavbildning för att detektera primära tumörer och metastaserande lymfa. knutpunkter.
Läkemedel: Pegsitacianin
Infusion av Pegsitacianine-intraoperativ fluorescensavbildning
Aktiv komparator: Del 2 – Kohort B
I del 2 kommer pegsitacianin engångsdosen på 1 mg/kg som ges 6-100 timmar före operationen att användas till patienter med okänd primär cancer i huvud och hals. Dessa patienter genomgår vanligtvis undersökning under narkos med laryngoskopi såväl som panendoskopi för att identifiera källan till den metastaserande cancern som finns i de livmoderhalska noderna. Den diagnostiska prestandan av pegsitacianinfluorescensavbildning för att detektera primära tumörer och metastaserande lymfkörtlar hos dessa patienter kommer att utvärderas. Alla tillgängliga data hittills kommer att användas för att bestämma ytterligare tumörtyp(er), antal patienter per tumörtyp och antal grupp(er) som ska registreras.
Läkemedel: Pegsitacianin
Infusion av Pegsitacianine-intraoperativ fluorescensavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda och säkerhet för 1 mg/kg Pegsitacianine hos patienter med HNSCC
Tidsram: 5 år
Pegsitacianinfluorescens från in vivo och utskurna vävnader kommer att avbildas med hjälp av intraoperativa och postoperativa NIR-kameror och kommer att korreleras med den histopatologiska bekräftelsen av tumör och normala vävnader för att bestämma Pegsitacianins diagnostiska prestanda. Patientsäkerheten kommer att bedömas under 10 dagar (±48 timmar) efter dosering. Alla patienter kommer att övervakas med avseende på vitala tecken och fysisk undersökning förbehandling och vid olika tidpunkter fram till dag 6 (±24 timmar). Alla patienter kommer att övervakas med avseende på omfattande metabolisk panel (CMP) och fullständigt blodvärde (CBC) med differentialförbehandling och vid olika tidpunkter fram till dag 10 (±48 timmar). Alla patienter kommer att övervakas för TEAE och samtidig medicinering från doseringsstart upp till dag 10 (±48 timmar). TEAE kommer att följas noga under studien för att identifiera eventuella DLT
5 år
Diagnostisk prestanda och säkerhet för 1 mg/kg Pegsitacianine hos patienter med UPC
Tidsram: 5 år
Pegsitacianinfluorescens från in vivo och utskurna vävnader kommer att avbildas med hjälp av intraoperativa och postoperativa NIR-kameror och kommer att korreleras med den histopatologiska bekräftelsen av tumör och normala vävnader för att bestämma Pegsitacianins diagnostiska prestanda. Patientsäkerheten kommer att bedömas under 10 dagar (±48 timmar). Alla patienter kommer att övervakas med avseende på vitala tecken och fysisk undersökning förbehandling och vid olika tidpunkter fram till dag 6 (±48 timmar). Alla patienter kommer att övervakas med avseende på omfattande metabolisk panel (CMP) och fullständigt blodvärde (CBC) med differentialförbehandling och vid olika tidpunkter fram till dag 10 (±48 timmar). Alla patienter kommer att övervakas för TEAE och samtidig medicinering från doseringsstart upp till dag 10 (±48 timmar). TEAE kommer att följas noga under studien för att identifiera eventuella DLT
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pegsitacianin fluorescensavbildning i HNSCC, UPC primära cancerformer som är HPV-positiva och HPV-negativa
Tidsram: 5 år
Pegsitacianinfluorescens från in vivo och utskurna vävnader kommer att avbildas med hjälp av intraoperativa och postoperativa NIR-kameror och kommer att korreleras med den histopatologiska bekräftelsen av tumör och normala vävnader för att bestämma Pegsitacianins diagnostiska prestanda. Bedömning av användning av Pegsitacianine för intraoperativ avbildning av HNSCC, UPC och metastaserande lymfkörtlar kommer att innefatta kvantifiering av intraoperativa och postoperativa fluorescenssignaler från histologiskt bekräftade tumörer och normala vävnader, beräkning av TBR och diagnostisk prestanda. Bestämning av genomförbarheten kommer att baseras på en kombinerad bedömning av intraoperativa in vivo och ex vivo fluorescerande signaler tillsammans med ex vivo undersökningar (histologisk undersökning, NIR flatbäddsskanning).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0460
  • 1R01CA266146-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pegsitacianin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera