Desempenho diagnóstico e segurança da pegsitacianina para detecção de câncer em pacientes com câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

1. Adultos ≥18 anos de idade

2. Diagnóstico confirmado por biópsia, para doença primária ou recorrente (ou alta suspeita clínica na opinião do investigador)

   1. Parte 1: Estágio 1 a 4 HNSCC
   2. Parte 2: Carcinoma de células escamosas UPC da cabeça e pescoço com doença metastática em pelo menos um único nódulo cervical, E nenhuma evidência comprovada por biópsia da localização do câncer primário.
3. Estado hematológico aceitável (conforme exigido pelo protocolo cirúrgico padrão, conforme determinado pelo investigador), função renal e função hepática. Elevações de creatinina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina ou bilirrubina total >1,5 × o limite superior do normal [ULN] devem ser determinadas como não clinicamente significativas pelo investigador e aprovadas pelo monitor médico.
4. Teste de gravidez sérico negativo documentado para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres <2 anos após a menopausa)
5. Pacientes do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres <2 anos após a menopausa) devem concordar e cumprir o uso de contracepção clinicamente aceitável, incluindo esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, tubária bilateral ligadura), dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, adesivo contraceptivo, contraceptivo injetável de longa duração, vasectomia do parceiro, método de dupla barreira (preservativo ou diafragma mais espermicida ou preservativo mais diafragma) ou abstinência durante o estudo e por 6 meses depois
6. Concordar em abster-se do consumo de álcool de 72 horas antes da administração de Pegsitacianina até a conclusão da visita do Dia de Estudo 10 (±48 horas) na Parte 1 e Parte 2.
7. Potencial adequado para acompanhamento

Critério de exclusão:

1. Tumores em locais nos quais o cirurgião avaliaria que a imagem intraoperatória in vivo não seria viável.
2. Expectativa de vida <12 semanas
3. Status de desempenho de Karnofsky <70%
4. Insuficiência hepática (escore de Child-Pugh >5) ou doença hepática significativa, incluindo hepatite ativa ou cirrose
5. Valores laboratoriais ou qualquer sinal, sintoma ou condição médica que, na opinião do PI, impediria a ressecção cirúrgica
6. Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
7. Mulheres grávidas ou lactantes
8. Receber ou planejar receber, durante a duração do estudo, medicação concomitante com alta chance de hepatotoxicidade, conforme julgado pelo PI com base em protocolos padrão dentro do centro de estudo
9. Consumo de álcool nas 72 horas anteriores à administração de Pegsitacianina
10. Recebeu um agente experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias antes da dosagem de Pegsitacianina
11. Incapacidade de cumprir o cronograma de avaliações ou qualquer circunstância que interfira na validade das avaliações realizadas no estudo
12. O PI considera que o paciente não deve participar do estudo