Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna i bezpieczeństwo stosowania pegsycjaniny w wykrywaniu raka u pacjentów z nieznanym pierwotnym rakiem głowy i szyi

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Baran Sumer, University of Texas Southwestern Medical Center

Otwarte badanie fazy 2a z pojedynczą dawką oceniające skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo pegzytacianiny, środka do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania raka, u pacjentów z nieznanym pierwotnym rakiem głowy i szyi

Jest to nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i obrazowania pegzytacianiny, środka do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i obrazowania pegzytacianiny, środka do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy pegzytacyjanina może być stosowana do obrazowania raka głowy i szyi, jak również nieznanego raka pierwotnego głowy i szyi 6-100 godzin po podaniu dawki u pacjentów poddawanych rutynowej operacji biopsji, ocenie, wykryciu lub usunięciu ich pierwotnego raka.

Opracowanie składa się z dwóch części.

  • Część 1 zostanie przeprowadzona w pojedynczej dawce 1 mg/kg podanej w taki sposób, aby fluorescencja pegsycjaniny mogła być wykorzystana do obrazowania guzów pierwotnych u pacjentów z HNSCC poddawanych rutynowej operacji po 6-100 godzinach, aw razie potrzeby w alternatywnym schemacie obrazowania po podaniu dawki.
  • Część 2 zostanie przeprowadzona w pojedynczej dawce 1 mg/kg podanej w taki sposób, aby fluorescencja pegsycjaniny mogła być wykorzystana do obrazowania guzów pierwotnych u pacjentów z nieznanym pierwotnym rakiem głowy i szyi (UPC) po 6-100 godzinach, a w razie potrzeby w alternatywny schemat obrazowania po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥18 lat

  2. Rozpoznanie potwierdzone biopsją w przypadku choroby pierwotnej lub nawracającej (lub wysokiego podejrzenia klinicznego w opinii badacza)

    1. Część 1: Etap 1 do 4 HNSCC
    2. Część 2: Rak płaskonabłonkowy UPC głowy i szyi z przerzutami do co najmniej jednego węzła szyjnego ORAZ brak potwierdzonego biopsją dowodu lokalizacji pierwotnego raka.
  3. Akceptowalny stan hematologiczny (jak wymaga standardowy protokół chirurgiczny, określony przez Badacza), czynność nerek i czynność wątroby. Podwyższony poziom kreatyniny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny całkowitej >1,5 × górnej granicy normy [GGN] musi zostać uznany przez badacza za nieistotny klinicznie i zatwierdzony przez monitora medycznego.
  4. Udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. kobiet przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi i kobiet <2 lat po menopauzie)
  5. Pacjenci płci męskiej i pacjentki w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi i kobiety <2 lata po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji, w tym sterylizację chirurgiczną (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie), wkładka wewnątrzmaciczna, doustny środek antykoncepcyjny, plaster antykoncepcyjny, długo działający środek antykoncepcyjny w formie iniekcji, wazektomia partnera, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa plus diafragma) lub abstynencja podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  6. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu od 72 godzin przed podaniem pegsytacianiny do zakończenia wizyty w dniu badania 10 (±48 godzin) w Części 1 i Części 2.
  7. Odpowiedni potencjał kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy w miejscach, co do których chirurg oceniłby, że śródoperacyjne obrazowanie in vivo byłoby niewykonalne.
  2. Oczekiwana długość życia <12 tygodni
  3. Stan wydajności Karnofsky'ego <70%
  4. Zaburzenia czynności wątroby (>5 punktów w skali Childa-Pugha) lub istotna choroba wątroby, w tym czynne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  5. Wartości laboratoryjne lub jakiekolwiek oznaki, symptomy lub stan chorobowy, które w opinii PI uniemożliwiłyby resekcję chirurgiczną
  6. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Przyjmowanie lub planowane przyjmowanie podczas trwania badania jednoczesnego leczenia z wysokim prawdopodobieństwem hepatotoksyczności, zgodnie z oceną PI na podstawie standardowych protokołów w ośrodku badawczym
  9. Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem pegsycjaniny
  10. Otrzymał badany środek w krótszym z następujących okresów: 5 okresów półtrwania lub 30 dni przed dawkowaniem pegzytacianiny
  11. Niemożność przestrzegania harmonogramu ocen lub jakiekolwiek okoliczności, które mogłyby zakłócić ważność ocen przeprowadzonych w badaniu
  12. PI uważa, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część 1 - kohorta a
W części 1 pojedyncza dawka 1 mg/kg pegsitacianiny podana 6-300 godzin przed zabiegiem zostanie wykorzystana do obrazowania pierwotnych guzów u pacjentów z HNSCC w celu oceny w celu zweryfikowania wydajności diagnostycznej obrazowania fluorescencji pegsitacianiny w celu wykrywania pierwotnych guzów i przerzutowych węzłów limfatycznych.
Lek: Pegzytacyjanina
Infuzja Pegsitacianine-Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne
Aktywny komparator: Część 2 - Kohorta B
W części 2 pegsitacianina pojedyncza dawka 1 mg/kg podanej 6-300 godzin przed zabiegiem zostanie zastosowana u pacjentów z nieznanym pierwotnym rakiem głowy i szyi. Ci pacjenci zazwyczaj przechodzą badanie w znieczuleniu z laryngoskopią, a także panendoskopią w celu identyfikacji źródła raka przerzutowego występującego w węzłach szyjnych. Oceniona zostanie wydajność diagnostyczna obrazowania fluorescencji pegsitacianiny w celu wykrywania guzów pierwotnych i przerzutowych węzłów chłonnych. Wszystkie dostępne do tej pory dane zostaną wykorzystane do decydowania o dodatkowym typu (liczbach) guza, liczbie pacjentów na typ guza i liczbę grup (grup) do zapisania się.
Lek: Pegzytacyjanina
Infuzja Pegsitacianine-Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna i bezpieczeństwo stosowania pegzytacyjaniny w dawce 1 mg/kg u pacjentów z HNSCC
Ramy czasowe: 5 lat
Fluorescencja pegzytacyjniny z tkanek in vivo i wyciętych zostanie zobrazowana za pomocą śródoperacyjnych i pooperacyjnych kamer NIR i zostanie skorelowana z potwierdzeniem histopatologicznym guza i prawidłowych tkanek w celu określenia skuteczności diagnostycznej pegzytacyjiny. Bezpieczeństwo pacjentów będzie oceniane przez 10 dni (±48 godzin) po podaniu dawki. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów życiowych i badania fizykalnego przed leczeniem oraz w różnych punktach czasowych aż do dnia 6 (±24 godziny). Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem kompleksowego panelu metabolicznego (CMP) i pełnej morfologii krwi (CBC) z różnicowaniem przed leczeniem iw różnych punktach czasowych aż do dnia 10 (±48 godzin). Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem TEAE i jednoczesnego stosowania leków od rozpoczęcia dawkowania do dnia 10 (±48 godzin). TEAE będą ściśle monitorowane podczas badania, aby zidentyfikować potencjalne DLT
5 lat
Skuteczność diagnostyczna i bezpieczeństwo stosowania pegsytacyjaniny w dawce 1 mg/kg u pacjentów z UPC
Ramy czasowe: 5 lat
Fluorescencja pegzytacyjniny z tkanek in vivo i wyciętych zostanie zobrazowana za pomocą śródoperacyjnych i pooperacyjnych kamer NIR i zostanie skorelowana z potwierdzeniem histopatologicznym guza i prawidłowych tkanek w celu określenia skuteczności diagnostycznej pegzytacyjiny. Bezpieczeństwo pacjentów będzie oceniane przez 10 dni (±48 godzin). Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów życiowych i badania fizykalnego przed leczeniem oraz w różnych punktach czasowych aż do dnia 6 (±48 godzin). Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem kompleksowego panelu metabolicznego (CMP) i pełnej morfologii krwi (CBC) z różnicowaniem przed leczeniem iw różnych punktach czasowych aż do dnia 10 (±48 godzin). Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem TEAE i jednoczesnego stosowania leków od rozpoczęcia dawkowania do dnia 10 (±48 godzin). TEAE będą ściśle monitorowane podczas badania, aby zidentyfikować potencjalne DLT
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie fluorescencji pegsytacianiny w pierwotnych nowotworach HNSCC, UPC, które są HPV-dodatnie i HPV-ujemne
Ramy czasowe: 5 lat
Fluorescencja pegzytacyjniny z tkanek in vivo i wyciętych zostanie zobrazowana za pomocą śródoperacyjnych i pooperacyjnych kamer NIR i zostanie skorelowana z potwierdzeniem histopatologicznym guza i prawidłowych tkanek w celu określenia skuteczności diagnostycznej pegzytacyjiny. Ocena zastosowania pegzytacyjiny do śródoperacyjnego obrazowania HNSCC, UPC i węzłów chłonnych z przerzutami będzie obejmowała ocenę ilościową śródoperacyjnych i pooperacyjnych sygnałów fluorescencji z potwierdzonych histologicznie guzów i prawidłowych tkanek, obliczenie TBR i skuteczność diagnostyczną. Określenie wykonalności będzie oparte na połączonej ocenie śródoperacyjnych sygnałów fluorescencyjnych in vivo i ex vivo wraz z badaniami ex vivo (badanie histologiczne, skanowanie płaskie NIR).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0460
  • 1R01CA266146-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj