Desempeño diagnóstico y seguridad de la pegsitacianina para la detección de cáncer en pacientes con cáncer primario desconocido de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥18 años de edad

2. Diagnóstico confirmado por biopsia, para enfermedad primaria o recurrente (o alta sospecha clínica en opinión del Investigador)

   1. Parte 1: Etapa 1 a 4 HNSCC
   2. Parte 2: Carcinoma de células escamosas UPC de cabeza y cuello con enfermedad metastásica en al menos un solo ganglio cervical, Y sin evidencia comprobada por biopsia de la ubicación del cáncer primario.
3. Estado hematológico aceptable (según lo requiera el protocolo quirúrgico estándar, según lo determine el investigador), función renal y función hepática. El investigador debe determinar que las elevaciones de creatinina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal [LSN] no son clínicamente significativas y el monitor médico debe aprobarlas.
4. Prueba de embarazo en suero negativa documentada para mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres <2 años después de la menopausia)
5. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres <2 años después de la menopausia) deben aceptar y cumplir con el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptables, incluida la esterilización quirúrgica (por ejemplo, histerectomía, ovariectomía bilateral, cirugía tubárica bilateral). ligadura), dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, parche anticonceptivo, anticonceptivo inyectable de acción prolongada, vasectomía de la pareja, método de doble barrera (condón o diafragma más espermicida o condón más diafragma) o abstinencia durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores
6. Acepte abstenerse de consumir alcohol desde 72 horas antes de la administración de pegsitacianina hasta la finalización de la visita del Día de estudio 10 (±48 horas) en la Parte 1 y la Parte 2.
7. Potencial adecuado para el seguimiento

Criterio de exclusión:

1. Tumores en sitios en los que el cirujano evaluaría que la obtención de imágenes intraoperatorias in vivo no sería factible.
2. Esperanza de vida <12 semanas
3. Estado de rendimiento de Karnofsky <70%
4. Insuficiencia hepática (puntuación de Child-Pugh > 5) o enfermedad hepática significativa, incluida hepatitis activa o cirrosis
5. Valores de laboratorio o cualquier signo, síntoma o condición médica que a juicio del IP impida la resección quirúrgica
6. Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
7. Mujeres embarazadas o lactantes
8. Recibir o planear recibir, durante la duración del estudio, medicación concomitante con una alta probabilidad de hepatotoxicidad, según lo juzgado por el PI basado en protocolos estándar dentro del centro del estudio.
9. Consumo de alcohol en las 72 horas previas a la administración de pegsitacianina
10. Recibió un agente en investigación dentro de las 5 vidas medias o 30 días antes de la dosificación de pegsitacianina, lo que sea más corto
11. Incapacidad para cumplir con el cronograma de evaluaciones o cualquier circunstancia que pudiera interferir con la validez de las evaluaciones realizadas en el estudio
12. El IP considera que el paciente no debe participar en el estudio