Диагностическая эффективность и безопасность пегситацианина для выявления рака у пациентов с неизвестным первичным раком головы и шеи

Критерии включения:

1. Взрослые ≥18 лет

2. Подтвержденный биопсией диагноз первичного или рецидивирующего заболевания (или сильное клиническое подозрение по мнению исследователя)

   1. Часть 1: Этапы 1–4 HNSCC
   2. Часть 2: Плоскоклеточный рак головы и шеи UPC с метастазами по крайней мере в один шейный узел И без подтвержденных биопсией данных о местонахождении первичного рака.
3. Приемлемый гематологический статус (согласно стандартному хирургическому протоколу, определяемому исследователем), функция почек и функция печени. Повышение уровня креатинина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы или общего билирубина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН] должно быть определено исследователем как клинически незначимое и одобрено медицинским наблюдателем.
4. Документально отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста (т. е. у женщин в пременопаузе с интактными репродуктивными органами и у женщин <2 лет после менопаузы)
5. Пациенты мужского пола и пациентки детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами и женщины <2 лет после менопаузы) должны согласиться и соблюдать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, включая хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю трубную лигирование), внутриматочное средство, оральный контрацептив, противозачаточный пластырь, инъекционный контрацептив длительного действия, вазэктомия партнера, метод двойного барьера (презерватив или диафрагма плюс спермицид или презерватив плюс диафрагма) или воздержание во время исследования и в течение 6 месяцев после него
6. Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя за 72 часа до введения пегситацианина до завершения визита на 10-й день исследования (±48 часов) в Части 1 и Части 2.
7. Адекватный потенциал для последующего наблюдения

Критерий исключения:

1. Опухоли, в местах которых хирург оценил бы интраоперационную визуализацию in vivo, было бы невозможно.
2. Ожидаемая продолжительность жизни <12 недель
3. Статус производительности Карновски <70%
4. Печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью> 5) или выраженное заболевание печени, включая активный гепатит или цирроз.
5. Лабораторные показатели или любой признак, симптом или заболевание, которые, по мнению ИП, могут помешать хирургической резекции.
6. Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
7. Беременные или кормящие женщины
8. Прием или планирование приема в течение исследования сопутствующего лечения с высокой вероятностью гепатотоксичности, судя по PI на основе стандартных протоколов в исследовательском центре
9. Употребление алкоголя в течение 72 часов до введения пегситацианина
10. Получали исследуемый агент в течение более короткого из 5 периодов полувыведения или за 30 дней до дозирования пегситацианина.
11. Неспособность придерживаться графика оценок или любое обстоятельство, которое может помешать достоверности оценок, выполненных в исследовании.
12. ИП считает, что пациент не должен участвовать в исследовании.