알려지지 않은 원발성 두경부암 환자의 암 진단을 위한 Pegsitacianine의 진단 성능 및 안전성
2026년 4월 9일 업데이트: Baran Sumer, University of Texas Southwestern Medical Center
알려지지 않은 원발성 두경부암 환자에서 암 발견을 위한 수술 중 형광 이미징 제제인 페그시타시아닌의 진단 성능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 단일 용량, 공개 라벨 연구
이것은 비무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 수술 중 형광 이미징 제제인 Pegsitacianine의 안전성 및 이미징 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 수술 중 형광 이미징 제제인 Pegsitacianine의 안전성 및 이미징 타당성 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 페그시타시아닌이 생검, 평가, 검출 또는 제거를 위해 일상적인 수술을 받는 환자에서 투약 후 6-100시간 후에 두경부 암뿐만 아니라 알려지지 않은 두경부 원발암을 이미지화하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 그들의 원발성 암.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 1은 Pegsitacianine 형광이 6-100시간에 일상적인 수술을 받는 HNSCC 환자의 원발성 종양을 영상화하는 데 사용될 수 있도록 주어진 1mg/kg의 단일 용량으로 수행되며, 필요한 경우 투여 후 대체 영상화 일정에서 수행됩니다.
- 파트 2는 6-100시간에 알려지지 않은 머리와 목(UPC)의 원발성 암 환자의 원발성 종양을 영상화하는 데 Pegcitacianine 형광을 사용할 수 있도록 주어진 1mg/kg의 단일 용량으로 수행되며, 필요한 경우 투여 후 대체 이미징 일정.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baran Sumer, MD
- 전화번호: 2146482904
- 이메일: Baran.Sumer@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sindhu Voorugonda, MBBS
- 전화번호: 2146488096
- 이메일: Sindhunikhila.voorugonda@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
수석 연구원:
- Baran Sumer, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 2146488096
- 이메일: Sindhunikhila.voorugonda@utsouthwestern.edu
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연락하다:
- 전화번호: 2146488096
- 이메일: OTOresearch@utsouthwestern.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
원발성 또는 재발성 질환에 대한 생검 확인 진단(또는 연구자의 의견에 따라 높은 임상적 의심)
- 파트 1: 1~4기 HNSCC
- 파트 2: 적어도 단일 자궁 경부 결절에 전이성 질환이 있는 머리와 목의 UPC 편평 세포 암종, 그리고 원발성 암의 위치에 대한 증거가 입증된 생검 없음.
- 허용 가능한 혈액학적 상태(조사자가 결정한 표준 수술 프로토콜에 따름), 신장 기능 및 간 기능. 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제 또는 총 빌리루빈의 상승 > 정상 상한[ULN]의 1.5배는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정하고 의료 모니터가 승인해야 합니다.
- 가임기 여성(즉, 온전한 생식 기관이 있는 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 미만인 여성)에 대한 문서화된 음성 혈청 임신 테스트
- 남성 환자 및 가임 여성 환자(즉, 생식 기관이 온전한 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 미만인 여성)는 외과적 불임법(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술)을 포함하여 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의하고 이를 준수해야 합니다. 결찰), 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 장기 작용 주사용 피임약, 파트너의 정관 절제술, 이중 장벽 방법(콘돔 또는 격막 + 살정제 또는 콘돔 + 격막), 또는 시험 기간 및 이후 6개월 동안 금욕
- 페그시타시아닌 투여 전 72시간부터 파트 1 및 파트 2의 연구 10일차(±48시간) 방문을 완료할 때까지 알코올 소비를 삼가는 데 동의합니다.
- 후속 조치를 위한 적절한 가능성
제외 기준:
- 외과의가 생체 내 수술 중 영상 촬영이 가능하지 않다고 평가할 부위의 종양.
- 기대 수명 <12주
- Karnofsky 성능 상태 <70%
- 간 장애(Child-Pugh 점수 >5) 또는 활동성 간염 또는 간경변증을 포함한 심각한 간 질환
- PI의 의견에 따라 외과적 절제를 방지할 수 있는 실험실 값 또는 모든 징후, 증상 또는 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 동안 연구 센터 내 표준 프로토콜을 기반으로 PI가 판단한 간독성 가능성이 높은 병용 약물을 받거나 받을 계획인 자
- 페그시타시아닌 투여 전 72시간 이내 알코올 섭취
- 5 반감기 또는 페그시타시아닌 투여 전 30일 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제를 투여받았음
- 평가 일정을 준수할 수 없거나 연구에서 수행된 평가의 타당성을 방해할 수 있는 상황
- PI는 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 부 - 코호트 a
1 부에서는 수술 전 6-300 시간이 지정된 1 mg/kg의 페그 시타 치아 닌의 단일 용량을 사용하여 HNSCC 환자에서 일차 종양을 이미지화하여 1 차 종양 및 전이성 림프절 노드를 검출하기위한 Pegsitacianine 형광 영상의 진단 성능을 검증하기 위해 평가 될 것입니다.
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Pegcitacianine-Intraoperative 형광 이미징의 주입
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활성 비교기: 2 부 - 코호트 b
파트 2에서, 페르 시타시아닌 수술 전 6-300 시간의 1 mg/kg의 단일 용량은 머리와 목의 1 차 암이 알려지지 않은 환자에게 사용될 것이다.
이 환자들은 일반적으로 자궁 경부 노드에서 발견되는 전이성 암의 공급원을 식별하기위한 Panendoscopy뿐만 아니라 후두경과 함께 마취 상태에서 검사를받습니다.
이들 환자에서 1 차 종양 및 전이성 림프절을 검출하기위한 Pegsitacianine 형광 영상의 진단 성능이 평가 될 것이다.
현재까지 이용 가능한 모든 데이터는 추가 종양 유형 (들), 종양 유형 당 환자 수 및 등록 할 그룹 수를 결정하는 데 사용됩니다.
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Pegcitacianine-Intraoperative 형광 이미징의 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HNSCC 환자에서 1 mg/kg Pegsitacianine의 진단 성능 및 안전성
기간: 5 년
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생체 내 및 절제된 조직의 페그시타시아닌 형광은 수술 중 및 수술 후 NIR 카메라를 사용하여 이미지화되며 페그시타시아닌의 진단 성능을 결정하기 위해 종양 및 정상 조직의 조직병리학적 확인과 상관 관계가 있습니다.
환자 안전성은 투약 후 10일(±48시간) 동안 평가됩니다.
모든 환자는 치료 전 및 최대 6일(±24시간)의 다양한 시점에서 활력 징후 및 신체 검사에 대해 모니터링됩니다.
모든 환자는 종합 대사 패널(CMP) 및 총혈구수(CBC)에 대해 감별 전처리 및 다양한 시점에서 최대 10일(±48시간)까지 모니터링됩니다.
모든 환자는 TEAE 및 투약 시작부터 10일(±48시간)까지 병용 약물 사용에 대해 모니터링됩니다.
잠재적인 DLT를 식별하기 위해 연구 중에 TEAE를 면밀히 따를 것입니다.
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5 년
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UPC 환자에서 1 mg/kg Pegsitacianine의 진단 성능 및 안전성
기간: 5 년
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생체 내 및 절제된 조직의 페그시타시아닌 형광은 수술 중 및 수술 후 NIR 카메라를 사용하여 이미지화되며 페그시타시아닌의 진단 성능을 결정하기 위해 종양 및 정상 조직의 조직병리학적 확인과 상관 관계가 있습니다.
환자 안전은 10일(±48시간) 동안 평가됩니다.
모든 환자는 치료 전 및 최대 6일(±48시간)의 다양한 시점에서 활력 징후 및 신체 검사에 대해 모니터링됩니다.
모든 환자는 종합 대사 패널(CMP) 및 총혈구수(CBC)에 대해 감별 전처리 및 다양한 시점에서 최대 10일(±48시간)까지 모니터링됩니다.
모든 환자는 TEAE 및 투약 시작부터 10일(±48시간)까지 병용 약물 사용에 대해 모니터링됩니다.
잠재적인 DLT를 식별하기 위해 연구 중에 TEAE를 면밀히 따를 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 양성 및 HPV 음성인 HNSCC, UPC 원발성 암에서의 페그시타시아닌 형광 이미징
기간: 5 년
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생체 내 및 절제된 조직의 페그시타시아닌 형광은 수술 중 및 수술 후 NIR 카메라를 사용하여 이미지화되며 페그시타시아닌의 진단 성능을 결정하기 위해 종양 및 정상 조직의 조직병리학적 확인과 상관 관계가 있습니다.
HNSCC, UPC 및 전이성 림프절의 수술 중 영상화를 위한 페그시타시아닌 사용 평가에는 조직학적으로 확인된 종양 및 정상 조직의 수술 중 및 수술 후 형광 신호의 정량화, TBR 계산 및 진단 성능이 포함됩니다.
타당성 결정은 수술 중 생체 내 및 생체 외 형광 신호와 생체 외 검사(조직 검사, NIR 평판 스캐닝)의 결합된 평가를 기반으로 합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
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- Declaration of Helsinki
- ICH E6 (R2). Integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for good clinical practice. 09NOV2016
- FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry, May 2018
- EAFUS - Everything Added to Food in the United States. PEG: ASP, Doc#1285, CAS# 25322-68-3. Polymethacrylate: ASP, Doc# 1406, CAS# 54193-36-1
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2022-0460
- 1R01CA266146-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .