脳機能に関するデジタル疫学研究 (EPIDIA4Kids)
7歳から12歳の子供の脳機能に関するデジタル疫学研究
神経生物学は、脳の発達の統合的理解を改善しました。 デジタル技術では、デジタル (バイオ) マーカーは、発達中の子供の認知機能と行動機能の不均一性をよりよく理解するための関連変数になります。
ただし、グループ比較の支配的な統計的アプローチは、グループ内の変動性を無視する傾向があります。 多変量法を介して高次元データ セットを適用し、予測モデル学習アルゴリズムを介してそれらのスコアを組み合わせることで、サブタイプの識別が可能になります。 したがって、EPIDIA4KIDS は、タッチスクリーン タブレットから収集された異種データ ソースから、7 歳から 12 歳の子供の脳機能を理解したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
EPIDIA4KIDS 研究の全体的な目的は、タッチ タブレットで収集されたさまざまなデジタル データから 7 歳から 12 歳の子供の脳機能を理解することです。 調査官は、血液検査の結果と同様に、人工知能アルゴリズムによって生成されたマルチモーダルおよびマルチストリーム分析から得られた、7 歳から 12 歳までの子供の認知、感情、および行動のパフォーマンスに関するデジタル e スクリーニングを開発したいと考えています。
したがって、主な目的は次のとおりです。
- 当社のデジタル ツールを使用して、7 歳から 12 歳の子供たちと一緒に、認知的、感情的、行動的パフォーマンスの規範的な基盤を開発します。
- 生成された結果を収束妥当性の標準的な尺度で得られた結果と比較することにより、電子評価の妥当性を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vanessa Douet Vannucci, PhD
- 電話番号:+33768717649
- メール:vanessa.douet@o-kidia.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Théo Marchand, Msc
- 電話番号:+33622236076
- メール:theo.marchand@o-kidia.com
研究場所
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Gardanne、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス、13120
- 募集
- O-Kidia
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コンタクト:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
- 電話番号:+33768717649
- メール:vanessa.douet@o-kidia.com
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コンタクト:
- Theo Marchand, Msc
- 電話番号:+33633236076
-
主任研究者:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
-
Provence Alpes Cotes d'Azur
-
Marseille、Provence Alpes Cotes d'Azur、フランス、13014
- まだ募集していません
- Association la Busserine
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主任研究者:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
コンタクト:
- Theo Marchand, MsC
- メール:theo.marchand@o-kidia.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男の子か女の子か
- 7歳から12歳
- フランス語に堪能
- 子供によるインフォームドコンセントの同意と署名
- 法定代理人の 1 人によるインフォームド コンセントの同意と署名
- 推定知能指数 > 85
除外基準:
- 生物学的親または法定後見人は、未成年者に許可を与えることができず、親の評価に参加することに同意することはできません
- 重大な介入を必要とする未熟児またはその他の周産期合併症
- -発作障害、脳性麻痺、または神経学的または医療的ケアを必要とするその他の状態を含む神経障害の病歴:
頭部外傷の病歴:
- 30分を超える意識消失を伴う1歳以上の頭部外傷、または
- 頭部外傷で入院しなければならなかった、または
- 記憶喪失 > 24 時間、または
- 24時間以上の混乱または見当識障害、または
- 脳スキャンにより、頭部外傷後の問題が明らかになった、または
- 10分を超える意識消失を伴う過去1年以内の頭部外傷。 -プロトコルの正常な完了を妨げる可能性のある現在または持続的な主要な軸I精神障害(例:精神病および双極性障害)、または物質使用障害。
脳機能または血流に重大な影響を与える薬物の現在の使用(例:抗精神病薬、気分安定薬);注意欠陥多動性障害 (ADHD) の薬と選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、これらの薬の使用が特定の神経発達障害に関連しており、これらの個人の評価が地域社会に有用なデータを提供するため、除外されません。プロトコル項目が有効でない可能性があるため、修正不可能な視覚、聴覚、または感覚運動障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:オーキディアバッテリー
7歳から12歳のお子様には、以下のように1回の訪問が行われます。 子供たちはタッチ スクリーン タブレットで一連のゲームをプレイし、ビデオ、EEG、および指の軌跡データはこのモバイル デバイスから収集されます。
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子供たちはタッチ スクリーン タブレットを使って一連のゲームで遊んでいますが、このモバイル デバイスからビデオと指の軌跡データを収集して、目、顔、音の認識を分析します。
電気記録と測定 - 訪問中にモバイル EEG ヘッドセットが使用されます - 30 分
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときに、運動能力、感情、認知、行動の基準の数を測定し、発達中の子供の神経発達のプレゼンテーションを行います 合計エラー、合計エラー数、誤応答 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときに、運動能力、感情、認知、行動の基準の数を測定し、発達中の子供の神経発達のプレゼンテーションを行います 誤答 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときに、運動能力、感情、認知、行動の基準の数を測定し、発達中の子供の神経発達のプレゼンテーションを行います 省略以外の回答数 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときに、運動能力、感情、認知、行動の基準の数を測定し、発達中の子供の神経発達のプレゼンテーションを行います Hits/Accuracy、正答数、正答ヒット数 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときに、運動能力、感情、認知、行動の基準の数を測定し、発達中の子供の神経発達のプレゼンテーションを行います タスク ブロックごとに計算された 3 つの標準誤差の標準偏差 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときに、運動能力、感情、認知、行動の基準の数を測定し、発達中の子供の神経発達のプレゼンテーションを行います 回答の組み合わせ順 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときの、運動能力、感情、認知、行動の時間基準、および通常発達中の子供の神経発達のプレゼンテーション 反応時間 (RT) のヒット、正しい応答の反応時間の中央値、ヒット RT SE ヒット RT の標準誤差、ヒット RT ブロックの変更 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときの、運動能力、感情、認知、行動の時間基準、および通常発達中の子供の神経発達のプレゼンテーション ブロック間の RT 変化の傾き、ブロック間の RT 標準誤差の変化の傾き |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときの、運動能力、感情、認知、行動の時間基準、および通常発達中の子供の神経発達のプレゼンテーション SE変動性 タスクブロックごとに計算された3つの標準誤差の標準偏差 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときの、運動能力、感情、認知、行動の時間基準、および通常発達中の子供の神経発達のプレゼンテーション 反応時間による応答の組み合わせの順序 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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運動能力、感情、認知、および行動に関する眼球運動の基準、したがって、タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊ぶときの発達中の子供の神経発達表現 - O-Kidiaバッテリーに関連付けられたアイトラッキング:サッケードの数(プロ/アンチ)、まばたきの数 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときの、運動能力、感情、認知、行動の眼球運動、したがって発達中の子供の神経発達表現 - O-Kidiaバッテリーに関連付けられた視線追跡: 近点収束、近点接触点 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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運動能力、感情、認知、および行動に関する眼球運動の基準、したがって、タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊ぶときの発達中の子供の神経発達表現 - O-Kidia バッテリーに関連付けられたアイトラッキング: 振幅、方向、方向間隔、 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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運動能力、感情、認知、行動の眼球運動基準の時間、したがって、タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときの発達中の子供の神経発達表現 - O-Kidia バッテリーに関連付けられた視線追跡: 反応時間、凝視、時間間隔 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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運動能力、感情、認知、行動の指の動きの基準、したがって、タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊ぶときの発達中の子供の神経発達のプレゼンテーション - O-Kidiaバッテリーに関連付けられた数字追跡:方向、累積距離、適切な軌道までの距離 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときの、運動能力、感情、認知、および行動に関する指の動きの基準の時間、したがって発達中の子供の神経発達表現 - O-Kidiaバッテリーに関連付けられた数字追跡:探査時間、適切な軌道までの時間 |
24ヶ月
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感情的、行動的、認知的パフォーマンスのための規範的データベースを作成する
時間枠:24ヶ月
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タッチスクリーン タブレットで O-Kidia バッテリーで遊んでいるときの、運動能力、感情、認知、および行動に関する指の動きの基準の速度、および発達中の子供の神経発達表現
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24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します : WISC-V サブテスト、口頭概念、流動的推論スケール、ワーキング メモリ測定、処理速度能力を含む - 精度の尺度は次のとおりです。合計エラー、合計エラー数 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します : WISC-V サブテスト、口頭概念、流動的推論スケール、ワーキング メモリ測定、処理速度能力を含む ・誤答、漏れ以外の回答数 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します : WISC-V サブテスト、口頭概念、流動的推論スケール、ワーキング メモリ測定、処理速度能力を含む ・正答数、正答ヒット数 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します : WISC-V サブテスト、口頭概念、流動的推論スケール、ワーキング メモリ測定、処理速度能力を含む - SE変動性 タスクブロックごとに計算された3つの標準誤差の標準偏差 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します : WISC-V サブテスト、口頭概念、流動的推論スケール、ワーキング メモリ測定、処理速度能力を含む - 回答の組み合わせの順序 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します : WISC-V サブテスト、口頭概念、流動的推論スケール、ワーキング メモリ測定、処理速度能力を含む - 正しい応答の反応時間 (RT) 中央値、ヒット RT SE ヒット RT の標準誤差、ヒット RT ブロック変更 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します : WISC-V サブテスト、口頭概念、流動的推論スケール、ワーキング メモリ測定、処理速度能力を含む - ブロック間の RT の変化の傾き、ブロック間の RT 標準誤差の変化の傾き |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します : WISC-V サブテスト、口頭概念、流動的推論スケール、ワーキング メモリ測定、処理速度能力を含む - SE変動性 タスクブロックごとに計算された3つの標準誤差の標準偏差、反応時間による応答の組み合わせの順序 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:18ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します: イベント計画能力、ロンドン塔 アイトラッキングと組み合わせたロンドン塔のテストでのパフォーマンスの決定。
スコアが高いほど、より良い結果になります。 |
18ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:18ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します: イベント計画能力、ロンドン塔 アイトラッキングと組み合わせたロンドン塔のテストでのパフォーマンスの時間。
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18ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します: 子供の行動チェックリスト (短いバージョン、32 項目) 「まったくない」(0) から「非常によくある」(3 ) 不安スケール。
スコアが高いほど悪い結果です。
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24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します: 子供の行動チェックリスト (短いバージョン、32 項目) 「まったくない」(0) から「非常によくある」(3 ) エビタント/うつ病スケール。
スコアが高いほど悪い結果です。
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24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します: 子供の行動チェックリスト (短いバージョン、32 項目) 「まったくない」(0) から「非常によくある」(3 ) 社会問題規模。
スコアが高いほど悪い結果です。
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24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します : 実行機能スコアリングの行動評価 (BRIEF、72 項目) 「まったくない」(1) から「よくある」(3) までの 3 段階のリッカート型スケールで評価された 72 項目。 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します: (Keith Conners-3, 108 items) -108 の項目は、4 段階のリッカート型スケールで評価され、「まったくない」(0) から「よくある」(3) までの範囲で評価され、ADHD の評価だけでなく、反抗挑発性障害や行動障害などの併存疾患についての洞察を提供します。 スコアが高いほど結果が悪い |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します : 自閉症指数リスト バージョン スコアリング (10 項目) -「強く同意する」(1) から「まったく同意しない」(3) までの 4 段階のリッカート型スケールで評価された 10 項目。 1問につき1点のみ付与されます。 質問 1、5、7、および 10 について、「まったくそう思う」または「まったくそう思わない」に 1 点を与えます。 質問 2、3、4、6、8、9 のそれぞれについて、「まったくそう思わない」または「まったくそう思わない」に 1 点を与えます。 その人のスコアが 6 以上の場合、その人はおそらく社会的困難を抱えており、専門的な診断評価への紹介が必要です。 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、併存疾患のパターンと比較します : QTAC スコアリング、協調獲得障害 (15 項目) 「似ていない」(1) から「非常に似ていない」(5) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価された 15 項目。 スコアが高いほど、協調獲得障害が疑われます。 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します: 不注意および多動性-衝動性コンポーネントと ADHD 評価スケール (18 項目) - 不注意、多動性-衝動性、したがって ADHD の臨床症状の基準数の測定 (主な不注意、主な多動性-衝動性、複合) |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します: 不注意および多動性-衝動性コンポーネントと ADHD 評価スケール (18 項目) - ADHD 評価尺度: 0 ~ 3 の尺度 (範囲 0 ~ 27) で評価される 9 つの不注意項目と 9 つの多動性/衝動性項目。したがって、合計スコアは 0 ~ 54 の範囲になります。 スコアが高いほど、不注意と多動性衝動性が高くなります |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します : 忍耐力 - 子供のためのグリット スケール (GSCA、12 項目)、項目は 1 ~ 5 のスケールで評価されるため、合計スコアは 0 ~ 60 の範囲にあり、それを 12 で割ったものになります。 このスケールの最大スコアは 5 (非常にザラザラしている) で、このスケールの最低スコアは 1 (まったくザラザラしていない) です。 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、それを併存疾患のパターンと比較します: 動機 - School Motivation Questionnaire (SMQ、10 分)、「まったくない」(1) から「非常に頻繁に」(5) までの 5 段階のリッカート型スケールで 30 項目。 SMQ の最大合計スコアは 150 で、最小スコアは 30 で、自己決定 (SD)、自己効力感 (SE)、内発的動機付け (IM)、成績動機付け (GM) の確実なローディング スコアがあります。 |
24ヶ月
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O-Kidiaバッテリーの収束妥当性
時間枠:24ヶ月
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サブグループを説明し、併存疾患のパターンと比較します : 睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数、11 項目) - PSQI は 11 の自己申告式の質問で構成され、それらを組み合わせて総合スコアの 7 つの「コンポーネント」を与え、各コンポーネントは 0 から 3 のスコアを受け取ります。すべてのケースで、スコア 0 は問題がないことを示し、スコア 3 は問題がないことを示します。難易度が高いことを示します。 スコアの 7 つのコンポーネントが合計され、0 から 21 ポイントの範囲の総合スコアが与えられます。0 は問題がないことを示し、21 は非常に困難であることを示します。 グローバル スコアは、これら 7 つのコンポーネントの合計です。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の特徴の説明
時間枠:24ヶ月
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年齢による人口統計の測定
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24ヶ月
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参加者の特徴の説明
時間枠:24ヶ月
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話される言語の尺度
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24ヶ月
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参加者の特徴の説明
時間枠:24ヶ月
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家族構成、学校、病歴などを問診票で測定
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24ヶ月
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参加者の特徴の説明
時間枠:24ヶ月
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手動左右差の尺度、エディンバラ利き手、短いバージョン。「常に右」から「常に左」までの 5 段階のリッカート型スケールで評価された 4 つの項目から手動左右差を示し、スコアは +100 から -100 です。
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24ヶ月
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参加者の特徴の説明
時間枠:24ヶ月
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指標としての社会経済的地位 INSEE 指標
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24ヶ月
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モバイル EEG バイオマーカー
時間枠:24ヶ月
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P300 波の振幅と潜時 - 定量的脳波検査 (qEEG) は安静状態で記録されます。誘発電位の誘発 (ERP) は、O-Kidia バッテリーを使用して、注意、作業記憶、ストレス、または不安に関連するコンポーネントを誘発します。
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24ヶ月
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モバイル EEG バイオマーカー
時間枠:24ヶ月
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P1、N1、P2、N2、および P3 波、振幅、および潜時 - 誘発電位 (ERP) の誘発は、O-Kidia バッテリーを使用して、注意、ストレス、または不安に関連するコンポーネントを誘発します。
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24ヶ月
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モバイル EEG バイオマーカー
時間枠:24ヶ月
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エピソード記憶の尺度としてのN170波、振幅および潜時
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24ヶ月
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モバイル EEG バイオマーカー
時間枠:24ヶ月
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ADHD評価の尺度としてのアルファ波、シータ波、ベータ波とそれらの比率。
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24ヶ月
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UX/UIの実現可能性
時間枠:12ヶ月
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子どものユーザビリティ(UX/UI)を評価するアンケート(10項目)で、0~50点のリッカート型5段階評価で、点数が高いほど成績が良い。
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12ヶ月
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O-Games バッテリーのテスト リレスト
時間枠:24ヶ月
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ベースラインと比較した T2 でのいずれかまたは両方のスコアの有意な変化 (反復テスト)、より高いスコアはより良い結果を意味します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Vanessa Douet Vannucci, PhD、O-Kidia
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。