Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital epidemiologisk undersøgelse om hjernefunktion (EPIDIA4Kids)

18. oktober 2023 opdateret af: O-Kidia

Digital epidemiologisk undersøgelse om hjernefunktion hos børn i alderen 7 til 12 år

Neurobiologi har forbedret den integrerede forståelse af hjernens udvikling. Med digitale teknologier ville digitale (bio)markører være relevante variabler for en bedre forståelse af heterogeniteten af ​​kognitiv og adfærdsmæssig funktion hos børn under udvikling.

Imidlertid har den dominerende statistiske tilgang til gruppesammenligning en tendens til at ignorere intragruppevariabilitet. Anvendelse af højdimensionelle datasæt gennem multivariate metoder og derefter kombination af deres score via prædiktive modelindlæringsalgoritmer ville tillade identifikation af undertyper. EPIDIA4KIDS ønsker således at forstå hjernefunktionen hos børn i alderen 7 til 12 år fra heterogene datakilder indsamlet fra en touchscreen-tablet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med EPIDIA4KIDS-studiet er at forstå hjernens funktion hos børn i alderen 7 til 12 år ud fra heterogene digitale data indsamlet med en touch-tablet. Efterforskerne ønsker at udvikle en digital e-screening, svarende til et blodprøveresultat, for kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige præstationer hos børn fra 7 til 12 år, som er resultatet af en multimodal og multi-stream analyse genereret af en kunstig intelligens algoritme.

Hovedformålet er derfor at:

  • Udvikle en normativ base af kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige præstationer med børn i alderen 7 til 12 år ved hjælp af vores digitale værktøj.
  • Undersøg gyldigheden af ​​vores e-vurdering ved at sammenligne de genererede resultater med dem opnået med standardmål for konvergent validitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

736

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 13120
        • Rekruttering
        • O-Kidia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Theo Marchand, Msc
          • Telefonnummer: +33633236076
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
    • Provence Alpes Cotes d'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Frankrig, 13014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Association la Busserine
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge eller piger
  • I alderen 7 til 12 år
  • Flydende i det franske sprog
  • Aftale og underskrift af informeret samtykke fra barnet
  • Aftale og underskrift af informeret samtykke fra en af ​​de juridiske repræsentanter
  • Estimeret intelligenskvotient > 85

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen biologisk forælder eller værge er i stand til at give tilladelse til den mindreårige og accepterer at deltage i forældres vurderinger
  • Præmaturitet eller andre perinatale komplikationer, der krævede betydelig intervention
  • Anamnese med neurologiske lidelser, herunder anfaldslidelser, cerebral parese eller andre tilstande, der kræver neurologisk eller medicinsk behandling:
  • Historie om hovedskade:

    • Hovedtraume mere end et år gammel med bevidsthedstab >30 minutter, ELLER
    • Måtte indlægges på grund af hovedtraume, ELLER
    • Amnesi > 24 timer, ELLER
    • Forvirring eller tab af orientering >24 timer, ELLER
    • En hjernescanning afslørede problemer efter en hovedskade, ELLER
    • Hovedtraume inden for det seneste år med bevidsthedstab >10 minutter. Aktuel eller vedvarende større psykiatrisk akse I-lidelse, der kan forstyrre en vellykket gennemførelse af protokollen (f.eks. psykose og bipolar lidelse) eller stofmisbrugslidelse.

Nuværende brug af medicin med signifikant effekt på hjernens funktion eller blodgennemstrømning (f.eks. antipsykotika, humørstabilisatorer); Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) medicin og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) er ikke udelukket, da brugen af ​​disse medikamenter er forbundet med visse neuroudviklingsforstyrrelser, og vurdering af disse personer vil give nyttige data til samfundet Ikke flydende fransk (alle unge materialer er på fransk) Ukorrigerbar syns-, høre- eller sansemotorisk svækkelse, da protokolelementerne muligvis ikke er gyldige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: O-Kidia batteri

Et engangsbesøg vil blive udført hos børn i alderen 7 til 12 år som følger:

Børn vil spille på en række spil med en touchscreen-tablet, mens video, EEG'er og cifferbaner vil blive indsamlet fra denne mobile enhed

  1. Videooptagelse af deltagerne under tablettesten via det indre kamera - 30 min
  2. Bedømmelser - Papir og tablet psykometriske tests vil blive brugt under administrationerne, 1h45
  3. Børnesundhedsspørgeskemaer - Spørgeskemaer vil blive udfyldt af børn og forældre under besøget, 20 minutter pr.
Børn vil spille på en række spil med en touchscreen-tablet, mens video- og cifferbanedata vil blive indsamlet fra denne mobile enhed for at analysere øje-, ansigts-, lydgenkendelse.
Elektriske optagelser og målinger - Der vil blive brugt et mobilt EEG headset under besøget - 30 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

Fejl i alt, Antal fejl i alt, Falske svar

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

Falske svar

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

Antal andre svar end udeladelse

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

Hits/Nøjagtighed, Antal korrekte svar, Hits af korrekte svar

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

Standardafvigelse af de 3 standardfejl beregnet for hver opgaveblok

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

Rækkefølge af kombination af svar

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Tidskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af typisk udviklede børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

Hits af reaktionstid (RT), Median af reaktionstider for korrekte svar, Hits RT SE Standardfejl for Hits RT, Hits RT blokændring

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Tidskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af typisk udviklede børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

Ændringshældning i RT mellem blokke, Ændringshældning i RT-standardfejl mellem blokke

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Tidskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af typisk udviklede børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

SE-variabilitet Standardafvigelse af de 3 standardfejl beregnet for hver opgaveblok

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Tidskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af typisk udviklede børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

Rækkefølge af kombination af svar efter reaktionstid

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Øjenbevægelseskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

- Eye-tracking forbundet med O-Kidia batteri: Antal saccade (pro/anti-), Antal blink

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Øjenbevægelse for motoriske færdigheder, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af udviklende børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

- Eye-tracking forbundet med O-Kidia batteri: nærpunktskonvergens, nærpunktskontaktpunkt

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Øjenbevægelseskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

- Eye-tracking forbundet med O-Kidia batteri: amplitude, retning, retningsinterval,

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Tidspunkt for øjenbevægelseskriterier for motoriske færdigheder, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af udviklende børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

- Eye-tracking forbundet med O-Kidia batteri: reaktionstid, fiksering, tidsinterval

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Cifferbevægelseskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

- Ciffersporing forbundet med O-Kidia batteri: retning, kumuleret afstand, afstand til den korrekte bane

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder

Tidspunkt for cifferbevægelseskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af udviklende børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet

- Ciffersporing forbundet med O-Kidia batteri: udforskningstid, tid til den rigtige bane

24 måneder
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
Hastighed af cifferbevægelseskriterier for motoriske færdigheder, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af udviklende børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet
24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner

- Nøjagtighedsmål er: Totale fejl, Antal fejl i alt

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner

- Falske svar, Antal andre svar end udeladelse

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner

- Antal korrekte svar, Hits af korrekte svar

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner

- SE-variabilitet Standardafvigelse af de 3 standardfejl beregnet for hver opgaveblok

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner

- Rækkefølge af kombination af svar

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner

- Median for reaktionstid (RT) for korrekte svar, Hits RT SE Standardfejl for Hits RT, Hits RT blokændring

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner

- Ændringshældning i RT mellem blokke, Ændringshældning i RT-standardfejl mellem blokke

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner

- SE-variabilitet Standardafvigelse af de 3 standardfejl beregnet for hver opgaveblok, rækkefølge af kombination af svar efter reaktionstid

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 18 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Event planification abilities, Tower of London

Bestemmelse af ydeevne ved testen af ​​Tower of London kombineret med eye-tracking.

  • Tower of London: analyserede variabler er: Antal løste problemer (maksimal varighed er et minut) Fejl, hvis tre på hinanden følgende problemer er uløste Fejltyper: systematisk regelovertrædelse, frem og tilbage Procentdel af problemer løst med udførelsestallet (minimum) af bevægelser.
  • Hits/Nøjagtighed Antal korrekte svar

Jo højere score er jo bedre resultat.

18 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 18 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Event planification abilities, Tower of London

Tid til forestillingen ved testen af ​​Tower of London kombineret med eye-tracking.

  • Varighed for planlægning og udførelse
  • Reaktionstid, Total fejl
  • Hits RT Median af reaktionstider for korrekte svar, Hits RT SE Standardfejl for Hits RT
18 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Børns adfærdstjekliste (kort version, 32 elementer) 32 elementer vurderet på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (0) til "meget ofte" (3 ) for angstskalaen. Jo højere score er det dårligere resultat.
24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Børns adfærdstjekliste (kort version, 32 punkter) 32 punkter vurderet på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (0) til "meget ofte" (3 ) for evitant/depression-skalaen. Jo højere score er det dårligere resultat.
24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Børns adfærdstjekliste (kort version, 32 elementer) 32 elementer vurderet på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (0) til "meget ofte" (3 ) for den sociale problemskala. Jo højere score er det dårligere resultat.
24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: Behavioural assessment of executive function scoring (KORT, 72 items)

72 emner bedømt på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (1) til "ofte" (3). Den kliniske skala giver et velafrundet billede af adfærden hos barnet eller den unge, der bedømmes.

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: (Keith Conners-3, 108 elementer)

-108-emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (0) til "ofte" (3) for at give indsigt i ADHD-vurdering samt komorbide lidelser såsom Oppositionel Defiant Disorder og Conduct Disorder. Jo højere score er det dårligere resultat

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Autisme Quotient List versionsscore (10 elementer)

-10-punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt enig" (1) til "bestemt uenig" (3). Der kan kun gives ét point for hvert spørgsmål. Giv 1 point for "Helt enig" eller "Helt uenig" for spørgsmål 1, 5, 7 og 10. Giv 1 point for "Helt uenig" eller "Helt uenig" for hvert af spørgsmål 2, 3, 4, 6, 8 og 9. Hvis personen scorer 6 eller højere, har han eller hun sandsynligvis sociale vanskeligheder, der kræver henvisning til en specialiseret diagnostisk vurdering.

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: QTAC-scoring, koordinationsforstyrrelse (15 elementer)

15-elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "ikke ens" (1) til "meget ens uenig" (5). Jo højere score, desto højere mistanke om koordinationsforstyrrelse.

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitetskomponenter med ADHD-vurderingsskalaen (18 elementer)

- Mål for antallet af kriterier for uopmærksomhed, hyperaktivitet-impulsivitet og derfor klinisk præsentation af ADHD (prædominerende uopmærksom, overvejende hyperaktiv-impulsiv, kombineret)

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitetskomponenter med ADHD-vurderingsskalaen (18 elementer)

- ADHD-vurderingsskala: 9 uopmærksomhedspunkter og 9 hyperaktivitets-impulsivitetspunkter vurderet på en 0-3-skala (interval 0-27), derfor er den samlede score på 0-54. Jo højere score, jo højere uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af følgesygdomme: Vedholdenhed

- Grit-Scale for Children (GSCA, 12 elementer), varer vurderet på en 1-5-skala, derfor er den samlede score på et 0-60-interval, derefter divideret med 12. Den maksimale score på denne skala er 5 (ekstremt grynet), og den laveste skala på denne skala er 1 (slet ikke grynet).

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: Motivation

- Skolemotivationsspørgeskemaet (SMQ, 10 min), 30 punkter på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (1) til "meget ofte" (5). SMQ's maksimale samlede score er 150 og minimum er 30 med solide belastningsscore: Selvbestemmelse (SD), Self-Efficacy (SE), Intrinsic Motivation (IM) og Grade Motivation (GM)

24 måneder
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, 11 punkter)

- PSQI består af 11 selvrapporteringsspørgsmål, der tilsammen giver 7 "komponenter" af den samlede score, hvor hver komponent får en score fra 0 til 3. I alle tilfælde indikerer en score på 0 ingen vanskeligheder, mens en score på 3 indikerer alvorlig vanskelighed. De 7 komponenter i scoren lægges sammen for at give en samlet score fra 0 til 21 point, hvor 0 indikerer ingen vanskelighed og 21 indikerer større sværhedsgrad. En global score er tilføjelsen af ​​disse 7 komponenter.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af deltagernes karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
Mål for demografi med alder
24 måneder
Beskrivelse af deltagernes karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
Mål for det talte sprog
24 måneder
Beskrivelse af deltagernes karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
Mål for familiestruktur, skole, sygehistorie med spørgeskemaer
24 måneder
Beskrivelse af deltagernes karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
Mål for manuel lateralitet, Edinburgh håndhed, kort version, for at angive manuel lateralitet fra 4 genstande vurderet på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "altid højre" til "altid venstre", med en score fra +100 til -100.
24 måneder
Beskrivelse af deltagernes karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
Socioøkonomisk status som mål INSEE-indeks
24 måneder
mobile EEG biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
P300-bølgeamplitude og latens - Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) vil blive optaget under en hviletilstand. Fremkaldelse af fremkaldte potentialer (ERP) vil bruge O-Kidia-batteriet til at fremkalde komponenter forbundet med opmærksomhed, arbejdshukommelse, stress eller angst
24 måneder
mobile EEG biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
P1, N1, P2, N2 og P3 bølger, amplituder og latenser - Fremkaldelse af fremkaldte potentialer (ERP) vil bruge O-Kidia batteriet til at fremkalde komponenter forbundet med opmærksomhed, stress eller angst
24 måneder
mobile EEG biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
N170-bølger, amplituder og latenser som mål for episodisk hukommelse
24 måneder
mobile EEG biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
Alfa-, theta-, betabølger og deres forhold som et mål for ADHD-vurderinger.
24 måneder
UX/UI gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema (10-elementer), der vurderer anvendeligheden (UX/UI) for børn, på en fem-punkts likert-skala fra 0 til 50 point, højere score betyder bedre resultat.
12 måneder
Test-genhviler O-Games-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
Signifikante ændringer af den ene eller begge score ved T2 sammenlignet med baseline (gentagen testning), højere score betyder bedre resultat.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00766-37
  • 2022-002949-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner