- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05577533
Digital epidemiologisk undersøgelse om hjernefunktion (EPIDIA4Kids)
Digital epidemiologisk undersøgelse om hjernefunktion hos børn i alderen 7 til 12 år
Neurobiologi har forbedret den integrerede forståelse af hjernens udvikling. Med digitale teknologier ville digitale (bio)markører være relevante variabler for en bedre forståelse af heterogeniteten af kognitiv og adfærdsmæssig funktion hos børn under udvikling.
Imidlertid har den dominerende statistiske tilgang til gruppesammenligning en tendens til at ignorere intragruppevariabilitet. Anvendelse af højdimensionelle datasæt gennem multivariate metoder og derefter kombination af deres score via prædiktive modelindlæringsalgoritmer ville tillade identifikation af undertyper. EPIDIA4KIDS ønsker således at forstå hjernefunktionen hos børn i alderen 7 til 12 år fra heterogene datakilder indsamlet fra en touchscreen-tablet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med EPIDIA4KIDS-studiet er at forstå hjernens funktion hos børn i alderen 7 til 12 år ud fra heterogene digitale data indsamlet med en touch-tablet. Efterforskerne ønsker at udvikle en digital e-screening, svarende til et blodprøveresultat, for kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige præstationer hos børn fra 7 til 12 år, som er resultatet af en multimodal og multi-stream analyse genereret af en kunstig intelligens algoritme.
Hovedformålet er derfor at:
- Udvikle en normativ base af kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige præstationer med børn i alderen 7 til 12 år ved hjælp af vores digitale værktøj.
- Undersøg gyldigheden af vores e-vurdering ved at sammenligne de genererede resultater med dem opnået med standardmål for konvergent validitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefonnummer: +33768717649
- E-mail: vanessa.douet@o-kidia.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Théo Marchand, Msc
- Telefonnummer: +33622236076
- E-mail: theo.marchand@o-kidia.com
Studiesteder
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 13120
- Rekruttering
- O-Kidia
-
Kontakt:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefonnummer: +33768717649
- E-mail: vanessa.douet@o-kidia.com
-
Kontakt:
- Theo Marchand, Msc
- Telefonnummer: +33633236076
-
Ledende efterforsker:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
-
Provence Alpes Cotes d'Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Frankrig, 13014
- Ikke rekrutterer endnu
- Association la Busserine
-
Ledende efterforsker:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
Kontakt:
- Theo Marchand, MsC
- E-mail: theo.marchand@o-kidia.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge eller piger
- I alderen 7 til 12 år
- Flydende i det franske sprog
- Aftale og underskrift af informeret samtykke fra barnet
- Aftale og underskrift af informeret samtykke fra en af de juridiske repræsentanter
- Estimeret intelligenskvotient > 85
Ekskluderingskriterier:
- Ingen biologisk forælder eller værge er i stand til at give tilladelse til den mindreårige og accepterer at deltage i forældres vurderinger
- Præmaturitet eller andre perinatale komplikationer, der krævede betydelig intervention
- Anamnese med neurologiske lidelser, herunder anfaldslidelser, cerebral parese eller andre tilstande, der kræver neurologisk eller medicinsk behandling:
Historie om hovedskade:
- Hovedtraume mere end et år gammel med bevidsthedstab >30 minutter, ELLER
- Måtte indlægges på grund af hovedtraume, ELLER
- Amnesi > 24 timer, ELLER
- Forvirring eller tab af orientering >24 timer, ELLER
- En hjernescanning afslørede problemer efter en hovedskade, ELLER
- Hovedtraume inden for det seneste år med bevidsthedstab >10 minutter. Aktuel eller vedvarende større psykiatrisk akse I-lidelse, der kan forstyrre en vellykket gennemførelse af protokollen (f.eks. psykose og bipolar lidelse) eller stofmisbrugslidelse.
Nuværende brug af medicin med signifikant effekt på hjernens funktion eller blodgennemstrømning (f.eks. antipsykotika, humørstabilisatorer); Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) medicin og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) er ikke udelukket, da brugen af disse medikamenter er forbundet med visse neuroudviklingsforstyrrelser, og vurdering af disse personer vil give nyttige data til samfundet Ikke flydende fransk (alle unge materialer er på fransk) Ukorrigerbar syns-, høre- eller sansemotorisk svækkelse, da protokolelementerne muligvis ikke er gyldige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: O-Kidia batteri
Et engangsbesøg vil blive udført hos børn i alderen 7 til 12 år som følger: Børn vil spille på en række spil med en touchscreen-tablet, mens video, EEG'er og cifferbaner vil blive indsamlet fra denne mobile enhed
|
Børn vil spille på en række spil med en touchscreen-tablet, mens video- og cifferbanedata vil blive indsamlet fra denne mobile enhed for at analysere øje-, ansigts-, lydgenkendelse.
Elektriske optagelser og målinger - Der vil blive brugt et mobilt EEG headset under besøget - 30 min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet Fejl i alt, Antal fejl i alt, Falske svar |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet Falske svar |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet Antal andre svar end udeladelse |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet Hits/Nøjagtighed, Antal korrekte svar, Hits af korrekte svar |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet Standardafvigelse af de 3 standardfejl beregnet for hver opgaveblok |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antallet af kriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet Rækkefølge af kombination af svar |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af typisk udviklede børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet Hits af reaktionstid (RT), Median af reaktionstider for korrekte svar, Hits RT SE Standardfejl for Hits RT, Hits RT blokændring |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af typisk udviklede børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet Ændringshældning i RT mellem blokke, Ændringshældning i RT-standardfejl mellem blokke |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af typisk udviklede børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet SE-variabilitet Standardafvigelse af de 3 standardfejl beregnet for hver opgaveblok |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af typisk udviklede børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet Rækkefølge af kombination af svar efter reaktionstid |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Øjenbevægelseskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet - Eye-tracking forbundet med O-Kidia batteri: Antal saccade (pro/anti-), Antal blink |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Øjenbevægelse for motoriske færdigheder, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af udviklende børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet - Eye-tracking forbundet med O-Kidia batteri: nærpunktskonvergens, nærpunktskontaktpunkt |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Øjenbevægelseskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet - Eye-tracking forbundet med O-Kidia batteri: amplitude, retning, retningsinterval, |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidspunkt for øjenbevægelseskriterier for motoriske færdigheder, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af udviklende børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet - Eye-tracking forbundet med O-Kidia batteri: reaktionstid, fiksering, tidsinterval |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Cifferbevægelseskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuroudviklingsmæssig præsentation af børn i udvikling, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet - Ciffersporing forbundet med O-Kidia batteri: retning, kumuleret afstand, afstand til den korrekte bane |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidspunkt for cifferbevægelseskriterier for motorik, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af udviklende børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet - Ciffersporing forbundet med O-Kidia batteri: udforskningstid, tid til den rigtige bane |
24 måneder
|
|
Opret en normativ database for følelsesmæssig, adfærdsmæssig og kognitiv præstation
Tidsramme: 24 måneder
|
Hastighed af cifferbevægelseskriterier for motoriske færdigheder, følelser, kognition og adfærd, og derfor en neuro-udviklingsmæssig præsentation af udviklende børn, når de leger med O-Kidia-batteriet på en touchscreen-tablet
|
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner - Nøjagtighedsmål er: Totale fejl, Antal fejl i alt |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner - Falske svar, Antal andre svar end udeladelse |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner - Antal korrekte svar, Hits af korrekte svar |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner - SE-variabilitet Standardafvigelse af de 3 standardfejl beregnet for hver opgaveblok |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner - Rækkefølge af kombination af svar |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner - Median for reaktionstid (RT) for korrekte svar, Hits RT SE Standardfejl for Hits RT, Hits RT blokændring |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner - Ændringshældning i RT mellem blokke, Ændringshældning i RT-standardfejl mellem blokke |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: WISC-V-undertest, inklusive verbalt koncept, Fluid Reasoning-skala, Arbejdshukommelsesmålinger, Processing Speed-evner - SE-variabilitet Standardafvigelse af de 3 standardfejl beregnet for hver opgaveblok, rækkefølge af kombination af svar efter reaktionstid |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 18 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Event planification abilities, Tower of London Bestemmelse af ydeevne ved testen af Tower of London kombineret med eye-tracking.
Jo højere score er jo bedre resultat. |
18 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 18 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Event planification abilities, Tower of London Tid til forestillingen ved testen af Tower of London kombineret med eye-tracking.
|
18 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Børns adfærdstjekliste (kort version, 32 elementer) 32 elementer vurderet på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (0) til "meget ofte" (3 ) for angstskalaen.
Jo højere score er det dårligere resultat.
|
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Børns adfærdstjekliste (kort version, 32 punkter) 32 punkter vurderet på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (0) til "meget ofte" (3 ) for evitant/depression-skalaen.
Jo højere score er det dårligere resultat.
|
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Børns adfærdstjekliste (kort version, 32 elementer) 32 elementer vurderet på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (0) til "meget ofte" (3 ) for den sociale problemskala.
Jo højere score er det dårligere resultat.
|
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: Behavioural assessment of executive function scoring (KORT, 72 items) 72 emner bedømt på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (1) til "ofte" (3). Den kliniske skala giver et velafrundet billede af adfærden hos barnet eller den unge, der bedømmes. |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: (Keith Conners-3, 108 elementer) -108-emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (0) til "ofte" (3) for at give indsigt i ADHD-vurdering samt komorbide lidelser såsom Oppositionel Defiant Disorder og Conduct Disorder. Jo højere score er det dårligere resultat |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Autisme Quotient List versionsscore (10 elementer) -10-punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt enig" (1) til "bestemt uenig" (3). Der kan kun gives ét point for hvert spørgsmål. Giv 1 point for "Helt enig" eller "Helt uenig" for spørgsmål 1, 5, 7 og 10. Giv 1 point for "Helt uenig" eller "Helt uenig" for hvert af spørgsmål 2, 3, 4, 6, 8 og 9. Hvis personen scorer 6 eller højere, har han eller hun sandsynligvis sociale vanskeligheder, der kræver henvisning til en specialiseret diagnostisk vurdering. |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: QTAC-scoring, koordinationsforstyrrelse (15 elementer) 15-elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "ikke ens" (1) til "meget ens uenig" (5). Jo højere score, desto højere mistanke om koordinationsforstyrrelse. |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitetskomponenter med ADHD-vurderingsskalaen (18 elementer) - Mål for antallet af kriterier for uopmærksomhed, hyperaktivitet-impulsivitet og derfor klinisk præsentation af ADHD (prædominerende uopmærksom, overvejende hyperaktiv-impulsiv, kombineret) |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitetskomponenter med ADHD-vurderingsskalaen (18 elementer) - ADHD-vurderingsskala: 9 uopmærksomhedspunkter og 9 hyperaktivitets-impulsivitetspunkter vurderet på en 0-3-skala (interval 0-27), derfor er den samlede score på 0-54. Jo højere score, jo højere uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af følgesygdomme: Vedholdenhed - Grit-Scale for Children (GSCA, 12 elementer), varer vurderet på en 1-5-skala, derfor er den samlede score på et 0-60-interval, derefter divideret med 12. Den maksimale score på denne skala er 5 (ekstremt grynet), og den laveste skala på denne skala er 1 (slet ikke grynet). |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: Motivation - Skolemotivationsspørgeskemaet (SMQ, 10 min), 30 punkter på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (1) til "meget ofte" (5). SMQ's maksimale samlede score er 150 og minimum er 30 med solide belastningsscore: Selvbestemmelse (SD), Self-Efficacy (SE), Intrinsic Motivation (IM) og Grade Motivation (GM) |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighed for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster af komorbiditeter: Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, 11 punkter) - PSQI består af 11 selvrapporteringsspørgsmål, der tilsammen giver 7 "komponenter" af den samlede score, hvor hver komponent får en score fra 0 til 3. I alle tilfælde indikerer en score på 0 ingen vanskeligheder, mens en score på 3 indikerer alvorlig vanskelighed. De 7 komponenter i scoren lægges sammen for at give en samlet score fra 0 til 21 point, hvor 0 indikerer ingen vanskelighed og 21 indikerer større sværhedsgrad. En global score er tilføjelsen af disse 7 komponenter. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af deltagernes karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål for demografi med alder
|
24 måneder
|
|
Beskrivelse af deltagernes karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål for det talte sprog
|
24 måneder
|
|
Beskrivelse af deltagernes karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål for familiestruktur, skole, sygehistorie med spørgeskemaer
|
24 måneder
|
|
Beskrivelse af deltagernes karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål for manuel lateralitet, Edinburgh håndhed, kort version, for at angive manuel lateralitet fra 4 genstande vurderet på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "altid højre" til "altid venstre", med en score fra +100 til -100.
|
24 måneder
|
|
Beskrivelse af deltagernes karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
|
Socioøkonomisk status som mål INSEE-indeks
|
24 måneder
|
|
mobile EEG biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
P300-bølgeamplitude og latens - Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) vil blive optaget under en hviletilstand. Fremkaldelse af fremkaldte potentialer (ERP) vil bruge O-Kidia-batteriet til at fremkalde komponenter forbundet med opmærksomhed, arbejdshukommelse, stress eller angst
|
24 måneder
|
|
mobile EEG biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
P1, N1, P2, N2 og P3 bølger, amplituder og latenser - Fremkaldelse af fremkaldte potentialer (ERP) vil bruge O-Kidia batteriet til at fremkalde komponenter forbundet med opmærksomhed, stress eller angst
|
24 måneder
|
|
mobile EEG biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
N170-bølger, amplituder og latenser som mål for episodisk hukommelse
|
24 måneder
|
|
mobile EEG biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Alfa-, theta-, betabølger og deres forhold som et mål for ADHD-vurderinger.
|
24 måneder
|
|
UX/UI gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema (10-elementer), der vurderer anvendeligheden (UX/UI) for børn, på en fem-punkts likert-skala fra 0 til 50 point, højere score betyder bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Test-genhviler O-Games-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Signifikante ændringer af den ene eller begge score ved T2 sammenlignet med baseline (gentagen testning), højere score betyder bedre resultat.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00766-37
- 2022-002949-17 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .