- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05577533
Digitale epidemiologische Studie zur Gehirnfunktion (EPIDIA4Kids)
Digitale epidemiologische Studie zur Gehirnfunktion bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren
Die Neurobiologie hat das integrative Verständnis der Gehirnentwicklung verbessert. Mit digitalen Technologien wären digitale (Bio-)Marker relevante Variablen für ein besseres Verständnis der Heterogenität kognitiver und verhaltensbezogener Funktionen bei sich entwickelnden Kindern.
Der vorherrschende statistische Ansatz des Gruppenvergleichs neigt jedoch dazu, die Variabilität innerhalb der Gruppe zu ignorieren. Die Anwendung hochdimensionaler Datensätze durch multivariate Methoden und die anschließende Kombination ihrer Bewertungen über prädiktive Modelllernalgorithmen würde die Identifizierung von Subtypen ermöglichen. Daher möchte EPIDIA4KIDS die Gehirnfunktion von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren aus heterogenen Datenquellen verstehen, die von einem Touchscreen-Tablet gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der EPIDIA4KIDS-Studie ist es, die Gehirnfunktion bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren anhand heterogener digitaler Daten zu verstehen, die mit einem Touch-Tablet gesammelt wurden. Die Forscher wollen ein digitales E-Screening, ähnlich einem Bluttestergebnis, für kognitive, emotionale und Verhaltensleistungen bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren entwickeln, das aus einer multimodalen und Multi-Stream-Analyse resultiert, die von einem Algorithmus für künstliche Intelligenz generiert wird.
Die Hauptziele sind daher:
- Entwickeln Sie mit Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren mit unserem digitalen Tool eine normative Grundlage für kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Leistungen.
- Untersuchen Sie die Gültigkeit unseres E-Assessments, indem Sie die generierten Ergebnisse mit denen vergleichen, die mit Standardmaßen der konvergenten Gültigkeit erzielt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefonnummer: +33768717649
- E-Mail: vanessa.douet@o-kidia.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Théo Marchand, Msc
- Telefonnummer: +33622236076
- E-Mail: theo.marchand@o-kidia.com
Studienorte
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-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 13120
- Rekrutierung
- O-Kidia
-
Kontakt:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefonnummer: +33768717649
- E-Mail: vanessa.douet@o-kidia.com
-
Kontakt:
- Theo Marchand, Msc
- Telefonnummer: +33633236076
-
Hauptermittler:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
-
Provence Alpes Cotes d'Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Frankreich, 13014
- Noch keine Rekrutierung
- Association la Busserine
-
Hauptermittler:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
Kontakt:
- Theo Marchand, MsC
- E-Mail: theo.marchand@o-kidia.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen oder Mädchen
- Im Alter von 7 bis 12 Jahren
- Fließend in der französischen Sprache
- Vereinbarung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch das Kind
- Vereinbarung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch einen der gesetzlichen Vertreter
- Geschätzter Intelligenzquotient > 85
Ausschlusskriterien:
- Kein leiblicher Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann die Erlaubnis für den Minderjährigen erteilen und stimmt zu, an elterlichen Beurteilungen teilzunehmen
- Frühgeburt oder andere perinatale Komplikationen, die einen erheblichen Eingriff erforderten
- Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Krampfanfällen, Zerebralparese oder anderen Erkrankungen, die eine neurologische oder medizinische Versorgung erfordern:
Geschichte der Kopfverletzung:
- Kopftrauma älter als ein Jahr mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten ODER
- Musste wegen Kopftraumas ins Krankenhaus eingeliefert werden, OR
- Amnesie > 24 Stunden ODER
- Verwirrtheit oder Orientierungsverlust >24 Stunden ODER
- Ein Gehirnscan ergab Probleme nach einer Kopfverletzung, OR
- Kopftrauma innerhalb des letzten Jahres mit Bewusstlosigkeit > 10 Minuten. Aktuelle oder anhaltende schwere psychiatrische Störung der Achse I, die den erfolgreichen Abschluss des Protokolls beeinträchtigen kann (z. B. Psychose und bipolare Störung) oder Substanzgebrauchsstörung.
Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit erheblichen Auswirkungen auf die Gehirnfunktion oder den Blutfluss (z. B. Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren); Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind nicht ausgeschlossen, da die Verwendung dieser Medikamente mit bestimmten neurologischen Entwicklungsstörungen in Verbindung gebracht wird und die Bewertung dieser Personen der Gemeinschaft nützliche Daten liefern wird Nicht fließend Französisch sprechen (alle Jugendlichen Materialien sind auf Französisch) Nicht korrigierbare Seh-, Hör- oder sensomotorische Beeinträchtigung, da die Protokollpunkte möglicherweise nicht gültig sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: O-Kidia-Batterie
Bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren wird ein einmaliger Besuch wie folgt durchgeführt: Kinder werden eine Reihe von Spielen mit einem Touchscreen-Tablet spielen, während Video-, EEG- und Fingerbahndaten von diesem mobilen Gerät gesammelt werden
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Kinder werden eine Reihe von Spielen mit einem Touchscreen-Tablet spielen, während Video- und Fingerbewegungsdaten von diesem mobilen Gerät gesammelt werden, um die Augen-, Gesichts- und Tonerkennung zu analysieren.
Elektrische Aufzeichnungen und Messungen - Während des Besuchs wird ein mobiles EEG-Headset verwendet - 30 min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet Gesamtfehler, Gesamtzahl der Fehler, Falsche Antworten |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet Falsche Antworten |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet Anzahl der Antworten außer Auslassungen |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet Treffer/Genauigkeit, Anzahl richtiger Antworten, Treffer richtiger Antworten |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet Standardabweichung der 3 Standardfehler berechnet für jeden Aufgabenblock |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet Reihenfolge der Kombination von Antworten |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeitkriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich typischerweise entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet Hits der Reaktionszeit (RT), Median der Reaktionszeiten für korrekte Antworten, Hits RT SE Standardfehler von Hits RT, Hits RT Blockwechsel |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeitkriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich typischerweise entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet Änderungssteigung der RT zwischen Blöcken, Änderungssteigung der RT-Standardfehler zwischen Blöcken |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeitkriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich typischerweise entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet SE-Variabilität Standardabweichung der 3 Standardfehler, berechnet für jeden Aufgabenblock |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeitkriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich typischerweise entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet Reihenfolge der Kombination der Antworten nach Reaktionszeit |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Augenbewegungskriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet - Eye-Tracking in Verbindung mit O-Kidia-Batterie: Anzahl der Sakkaden (pro/anti-), Anzahl der Blinzeln |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Augenbewegung für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Präsentation von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet - Eye-Tracking im Zusammenhang mit der O-Kidia-Batterie: Nahpunktkonvergenz, Nahpunkt-Kontaktpunkt |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Augenbewegungskriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet - Eye-Tracking in Verbindung mit der O-Kidia-Batterie: Amplitude, Richtung, Richtungsintervall, |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit der Augenbewegung Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet - Eye-Tracking in Verbindung mit O-Kidia-Batterie: Reaktionszeit, Fixierung, Zeitintervall |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Fingerbewegungskriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet - Mit der O-Kidia-Batterie verbundene Ziffernverfolgung: Richtung, kumulierte Entfernung, Entfernung zur richtigen Flugbahn |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeitpunkt der Fingerbewegung Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet - Digit-Tracking im Zusammenhang mit der O-Kidia-Batterie: Erkundungszeit, Zeit bis zur richtigen Flugbahn |
24 Monate
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Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Geschwindigkeit der Fingerbewegungskriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der Entwicklung von Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet
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24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit - Genauigkeitsmaße sind: Gesamtzahl der Fehler, Gesamtzahl der Fehler |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit - Falsche Antworten, Anzahl der Antworten außer Auslassungen |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit - Anzahl richtiger Antworten, Treffer richtiger Antworten |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit - SE-Variabilität Standardabweichung der 3 Standardfehler berechnet für jeden Aufgabenblock |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit - Reihenfolge der Kombination der Antworten |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit - Median der Reaktionszeit (RT) für korrekte Antworten, Hits RT SE Standardfehler von Hits RT, Hits RT Blockwechsel |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit - Steigung der Änderung von RT zwischen Blöcken, Steigung der Änderung von RT-Standardfehlern zwischen Blöcken |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit - SE-Variabilität Standardabweichung der 3 Standardfehler berechnet für jeden Aufgabenblock, Reihenfolge der Antwortkombinationen nach Reaktionszeit |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 18 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster von Komorbiditäten: Ereignisplanungsfähigkeiten, der Tower of London Leistungsermittlung beim Test des Tower of London gekoppelt mit Eye-Tracking.
Die höhere Punktzahl ist das bessere Ergebnis. |
18 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 18 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster von Komorbiditäten: Ereignisplanungsfähigkeiten, der Tower of London Zeit für die Performance beim Test des Tower of London gepaart mit Eye-Tracking.
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18 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: Children Behavior Check List (kurze Version, 32 Punkte) 32 Punkte, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (3 ) für die Angstskala.
Die höhere Punktzahl ist das schlechtere Ergebnis.
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24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: Children Behavior Check List (kurze Version, 32 Punkte) 32 Punkte bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (3 ) für die Evitant/Depression-Skala.
Die höhere Punktzahl ist das schlechtere Ergebnis.
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24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: Children Behavior Check List (kurze Version, 32 Punkte) 32 Punkte, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (3 ) für die soziale Problemskala.
Die höhere Punktzahl ist das schlechtere Ergebnis.
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24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster von Komorbiditäten: Behavioral Assessment of Executive Function Scoring (BRIEF, 72 Items) 72 Items, bewertet auf einer 3-stufigen Likert-Skala, die von „nie“ (1) bis „oft“ (3) reicht. Die klinische Skala gibt ein abgerundetes Bild des Verhaltens des zu bewertenden Kindes oder Jugendlichen. |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster von Komorbiditäten: (Keith Conners-3, 108 Elemente) - 108 Punkte, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von "nie" (0) bis "oft" (3) reicht, um einen Einblick in die ADHS-Bewertung sowie komorbide Störungen wie oppositionelle trotzige Störung und Verhaltensstörung zu geben. Die höhere Punktzahl ist das schlechtere Ergebnis |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster von Komorbiditäten: Autismus-Quotient-Liste Versionsbewertung (10 Punkte) - 10 Punkte, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme voll und ganz zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (3) reicht. Für jede Frage kann nur ein Punkt vergeben werden. Geben Sie für die Fragen 1, 5, 7 und 10 1 Punkt für „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“. Vergeben Sie 1 Punkt für „Stimme überhaupt nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ für jede der Fragen 2, 3, 4, 6, 8 und 9. Wenn die Person 6 oder mehr Punkte erzielt, hat sie wahrscheinlich soziale Schwierigkeiten, die eine Überweisung zu einem spezialisierten diagnostischen Assessment erfordern. |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: QTAC-Scoring, Koordinationserwerbsstörung (15 Items) 15 Punkte, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „nicht gleich“ (1) bis „sehr ähnlich“ reicht (5). Je höher die Werte, desto höher wird der Verdacht auf eine Koordinationserwerbsstörung gestellt. |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-Impulsivitätskomponenten mit der ADHS-Bewertungsskala (18 Punkte) - Maß für die Anzahl der Kriterien für Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität-Impulsivität und damit für das klinische Erscheinungsbild von ADHS (überwiegend unaufmerksam, überwiegend hyperaktiv-impulsiv, kombiniert) |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-Impulsivitätskomponenten mit der ADHS-Bewertungsskala (18 Punkte) - ADHS-Bewertungsskala: 9 Unaufmerksamkeitspunkte und 9 Hyperaktivitäts-Impulsivitätspunkte, bewertet auf einer Skala von 0-3 (Bereich 0-27), daher liegt die Gesamtpunktzahl in einem Bereich von 0-54. Je höher die Werte, desto höher die Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: Ausdauer - die Grit-Scale for Children (GSCA, 12 Items), Items bewertet auf einer Skala von 1-5, daher liegt die Gesamtpunktzahl in einem Bereich von 0-60, dann geteilt durch 12. Die maximale Punktzahl auf dieser Skala ist 5 (extrem grobkörnig), und die niedrigste Skala auf dieser Skala ist 1 (überhaupt nicht grobkörnig). |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: Motivation - der Schulmotivationsfragebogen (SMQ, 10 min), 30 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „nie“ (1) bis „sehr oft“ (5) reicht. Die maximale Gesamtpunktzahl der SMQ beträgt 150 und die Mindestpunktzahl 30 mit soliden Belastungswerten: Selbstbestimmung (SD), Selbstwirksamkeit (SE), intrinsische Motivation (IM) und Notenmotivation (GM) |
24 Monate
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Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, 11 Punkte) - Der PSQI besteht aus 11 Selbstberichtsfragen, die zusammen 7 "Komponenten" der Gesamtpunktzahl ergeben, wobei jede Komponente eine Punktzahl von 0 bis 3 erhält. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von 0 keine Schwierigkeiten, während eine Punktzahl von 3 bedeutet weist auf große Schwierigkeiten hin. Die 7 Komponenten der Punktzahl werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten addiert, wobei 0 keine Schwierigkeit und 21 große Schwierigkeit bedeutet. Eine globale Punktzahl ist die Addition dieser 7 Komponenten. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
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Maß der Demografie mit dem Alter
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24 Monate
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Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
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Maß der gesprochenen Sprache
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24 Monate
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Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
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Messung der Familienstruktur, Schule, Krankengeschichte mit Fragebögen
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24 Monate
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Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
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Maß für die manuelle Lateralität, Edinburgh-Händigkeit, Kurzversion, um die manuelle Lateralität aus 4 Elementen anzuzeigen, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, die von "immer rechts" bis "immer links" reicht und von +100 bis -100 bewertet.
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24 Monate
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Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
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Sozioökonomischer Status als Maß INSEE-Index
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24 Monate
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mobile EEG-Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
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P300-Wellenamplitude und -latenz – Quantitative Elektroenzephalographie (qEEG) wird während eines Ruhezustands aufgezeichnet, Erhebung evozierter Potentiale (ERP) verwendet die O-Kidia-Batterie, um Komponenten hervorzurufen, die mit Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Stress oder Angst verbunden sind
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24 Monate
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mobile EEG-Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
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P1-, N1-, P2-, N2- und P3-Wellen, -Amplituden und -Latenzen - Bei der Erhebung evozierter Potenziale (ERP) wird die O-Kidia-Batterie verwendet, um Komponenten hervorzurufen, die mit Aufmerksamkeit, Stress oder Angst verbunden sind
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24 Monate
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mobile EEG-Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
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N170-Wellen, Amplituden und Latenzen als Maß für das episodische Gedächtnis
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24 Monate
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mobile EEG-Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
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Alpha-, Theta-, Beta-Wellen und ihre Verhältnisse als Maß für ADHS-Bewertungen.
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24 Monate
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UX/UI-Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen (10 Punkte) zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit (UX/UI) für Kinder auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 50 Punkten, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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12 Monate
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Test-Rerests für den O-Games-Akku
Zeitfenster: 24 Monate
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Signifikante Veränderungen eines oder beider Scores zu T2 im Vergleich zum Ausgangswert (wiederholte Tests), höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00766-37
- 2022-002949-17 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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