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Digitale epidemiologische Studie zur Gehirnfunktion (EPIDIA4Kids)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: O-Kidia

Digitale epidemiologische Studie zur Gehirnfunktion bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren

Die Neurobiologie hat das integrative Verständnis der Gehirnentwicklung verbessert. Mit digitalen Technologien wären digitale (Bio-)Marker relevante Variablen für ein besseres Verständnis der Heterogenität kognitiver und verhaltensbezogener Funktionen bei sich entwickelnden Kindern.

Der vorherrschende statistische Ansatz des Gruppenvergleichs neigt jedoch dazu, die Variabilität innerhalb der Gruppe zu ignorieren. Die Anwendung hochdimensionaler Datensätze durch multivariate Methoden und die anschließende Kombination ihrer Bewertungen über prädiktive Modelllernalgorithmen würde die Identifizierung von Subtypen ermöglichen. Daher möchte EPIDIA4KIDS die Gehirnfunktion von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren aus heterogenen Datenquellen verstehen, die von einem Touchscreen-Tablet gesammelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der EPIDIA4KIDS-Studie ist es, die Gehirnfunktion bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren anhand heterogener digitaler Daten zu verstehen, die mit einem Touch-Tablet gesammelt wurden. Die Forscher wollen ein digitales E-Screening, ähnlich einem Bluttestergebnis, für kognitive, emotionale und Verhaltensleistungen bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren entwickeln, das aus einer multimodalen und Multi-Stream-Analyse resultiert, die von einem Algorithmus für künstliche Intelligenz generiert wird.

Die Hauptziele sind daher:

  • Entwickeln Sie mit Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren mit unserem digitalen Tool eine normative Grundlage für kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Leistungen.
  • Untersuchen Sie die Gültigkeit unseres E-Assessments, indem Sie die generierten Ergebnisse mit denen vergleichen, die mit Standardmaßen der konvergenten Gültigkeit erzielt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

736

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 13120
        • Rekrutierung
        • O-Kidia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Theo Marchand, Msc
          • Telefonnummer: +33633236076
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
    • Provence Alpes Cotes d'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Frankreich, 13014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Association la Busserine
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen oder Mädchen
  • Im Alter von 7 bis 12 Jahren
  • Fließend in der französischen Sprache
  • Vereinbarung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch das Kind
  • Vereinbarung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch einen der gesetzlichen Vertreter
  • Geschätzter Intelligenzquotient > 85

Ausschlusskriterien:

  • Kein leiblicher Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann die Erlaubnis für den Minderjährigen erteilen und stimmt zu, an elterlichen Beurteilungen teilzunehmen
  • Frühgeburt oder andere perinatale Komplikationen, die einen erheblichen Eingriff erforderten
  • Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Krampfanfällen, Zerebralparese oder anderen Erkrankungen, die eine neurologische oder medizinische Versorgung erfordern:
  • Geschichte der Kopfverletzung:

    • Kopftrauma älter als ein Jahr mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten ODER
    • Musste wegen Kopftraumas ins Krankenhaus eingeliefert werden, OR
    • Amnesie > 24 Stunden ODER
    • Verwirrtheit oder Orientierungsverlust >24 Stunden ODER
    • Ein Gehirnscan ergab Probleme nach einer Kopfverletzung, OR
    • Kopftrauma innerhalb des letzten Jahres mit Bewusstlosigkeit > 10 Minuten. Aktuelle oder anhaltende schwere psychiatrische Störung der Achse I, die den erfolgreichen Abschluss des Protokolls beeinträchtigen kann (z. B. Psychose und bipolare Störung) oder Substanzgebrauchsstörung.

Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit erheblichen Auswirkungen auf die Gehirnfunktion oder den Blutfluss (z. B. Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren); Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind nicht ausgeschlossen, da die Verwendung dieser Medikamente mit bestimmten neurologischen Entwicklungsstörungen in Verbindung gebracht wird und die Bewertung dieser Personen der Gemeinschaft nützliche Daten liefern wird Nicht fließend Französisch sprechen (alle Jugendlichen Materialien sind auf Französisch) Nicht korrigierbare Seh-, Hör- oder sensomotorische Beeinträchtigung, da die Protokollpunkte möglicherweise nicht gültig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: O-Kidia-Batterie

Bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren wird ein einmaliger Besuch wie folgt durchgeführt:

Kinder werden eine Reihe von Spielen mit einem Touchscreen-Tablet spielen, während Video-, EEG- und Fingerbahndaten von diesem mobilen Gerät gesammelt werden

  1. Videoaufzeichnung der Teilnehmer während des Tablet-Tests über die Eigenkamera - 30 min
  2. Beurteilungen - Während der Behandlungen werden um 1:45 Uhr psychometrische Papier- und Tablet-Tests durchgeführt
  3. Fragebögen zur Gesundheit von Kindern - Fragebögen werden von Kindern und Eltern während des Besuchs ausgefüllt, jeweils 20 Minuten
Kinder werden eine Reihe von Spielen mit einem Touchscreen-Tablet spielen, während Video- und Fingerbewegungsdaten von diesem mobilen Gerät gesammelt werden, um die Augen-, Gesichts- und Tonerkennung zu analysieren.
Elektrische Aufzeichnungen und Messungen - Während des Besuchs wird ein mobiles EEG-Headset verwendet - 30 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

Gesamtfehler, Gesamtzahl der Fehler, Falsche Antworten

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

Falsche Antworten

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

Anzahl der Antworten außer Auslassungen

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

Treffer/Genauigkeit, Anzahl richtiger Antworten, Treffer richtiger Antworten

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

Standardabweichung der 3 Standardfehler berechnet für jeden Aufgabenblock

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Messen Sie eine Reihe von Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der sich entwickelnden Kinder beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

Reihenfolge der Kombination von Antworten

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Zeitkriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich typischerweise entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

Hits der Reaktionszeit (RT), Median der Reaktionszeiten für korrekte Antworten, Hits RT SE Standardfehler von Hits RT, Hits RT Blockwechsel

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Zeitkriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich typischerweise entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

Änderungssteigung der RT zwischen Blöcken, Änderungssteigung der RT-Standardfehler zwischen Blöcken

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Zeitkriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich typischerweise entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

SE-Variabilität Standardabweichung der 3 Standardfehler, berechnet für jeden Aufgabenblock

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Zeitkriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich typischerweise entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

Reihenfolge der Kombination der Antworten nach Reaktionszeit

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Augenbewegungskriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

- Eye-Tracking in Verbindung mit O-Kidia-Batterie: Anzahl der Sakkaden (pro/anti-), Anzahl der Blinzeln

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Augenbewegung für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Präsentation von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

- Eye-Tracking im Zusammenhang mit der O-Kidia-Batterie: Nahpunktkonvergenz, Nahpunkt-Kontaktpunkt

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Augenbewegungskriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

- Eye-Tracking in Verbindung mit der O-Kidia-Batterie: Amplitude, Richtung, Richtungsintervall,

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Zeit der Augenbewegung Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

- Eye-Tracking in Verbindung mit O-Kidia-Batterie: Reaktionszeit, Fixierung, Zeitintervall

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Fingerbewegungskriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

- Mit der O-Kidia-Batterie verbundene Ziffernverfolgung: Richtung, kumulierte Entfernung, Entfernung zur richtigen Flugbahn

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate

Zeitpunkt der Fingerbewegung Kriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine entwicklungsneurologische Darstellung von sich entwickelnden Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet

- Digit-Tracking im Zusammenhang mit der O-Kidia-Batterie: Erkundungszeit, Zeit bis zur richtigen Flugbahn

24 Monate
Erstellen Sie eine normative Datenbank für emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
Geschwindigkeit der Fingerbewegungskriterien für Motorik, Emotionen, Kognition und Verhalten und damit eine neurologische Darstellung der Entwicklung von Kindern beim Spielen mit dem O-Kidia-Akku auf einem Touchscreen-Tablet
24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit

- Genauigkeitsmaße sind: Gesamtzahl der Fehler, Gesamtzahl der Fehler

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit

- Falsche Antworten, Anzahl der Antworten außer Auslassungen

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit

- Anzahl richtiger Antworten, Treffer richtiger Antworten

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit

- SE-Variabilität Standardabweichung der 3 Standardfehler berechnet für jeden Aufgabenblock

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit

- Reihenfolge der Kombination der Antworten

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit

- Median der Reaktionszeit (RT) für korrekte Antworten, Hits RT SE Standardfehler von Hits RT, Hits RT Blockwechsel

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit

- Steigung der Änderung von RT zwischen Blöcken, Steigung der Änderung von RT-Standardfehlern zwischen Blöcken

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: WISC-V-Subtests, einschließlich verbales Konzept, Fluid Reasoning-Skala, Arbeitsgedächtnismessungen, Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit

- SE-Variabilität Standardabweichung der 3 Standardfehler berechnet für jeden Aufgabenblock, Reihenfolge der Antwortkombinationen nach Reaktionszeit

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 18 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster von Komorbiditäten: Ereignisplanungsfähigkeiten, der Tower of London

Leistungsermittlung beim Test des Tower of London gekoppelt mit Eye-Tracking.

  • Tower of London: Analysierte Variablen sind: Anzahl der gelösten Probleme (maximale Dauer ist eine Minute) Fehler, wenn drei aufeinanderfolgende Probleme ungelöst sind Fehlerarten: systematischer Regelverstoß, Hin und Her Prozentsatz der Probleme, die mit der (minimalen) Anzahl der Ausführung gelöst wurden von Bewegungen.
  • Treffer/Genauigkeit Anzahl richtiger Antworten

Die höhere Punktzahl ist das bessere Ergebnis.

18 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 18 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster von Komorbiditäten: Ereignisplanungsfähigkeiten, der Tower of London

Zeit für die Performance beim Test des Tower of London gepaart mit Eye-Tracking.

  • Dauer für Planung und Ausführung
  • Reaktionszeit, Gesamtfehler
  • Hits RT Median der Reaktionszeiten für richtige Antworten, Hits RT SE Standardfehler von Hits RT
18 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: Children Behavior Check List (kurze Version, 32 Punkte) 32 Punkte, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (3 ) für die Angstskala. Die höhere Punktzahl ist das schlechtere Ergebnis.
24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: Children Behavior Check List (kurze Version, 32 Punkte) 32 Punkte bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (3 ) für die Evitant/Depression-Skala. Die höhere Punktzahl ist das schlechtere Ergebnis.
24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit Mustern von Komorbiditäten: Children Behavior Check List (kurze Version, 32 Punkte) 32 Punkte, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (3 ) für die soziale Problemskala. Die höhere Punktzahl ist das schlechtere Ergebnis.
24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster von Komorbiditäten: Behavioral Assessment of Executive Function Scoring (BRIEF, 72 Items)

72 Items, bewertet auf einer 3-stufigen Likert-Skala, die von „nie“ (1) bis „oft“ (3) reicht. Die klinische Skala gibt ein abgerundetes Bild des Verhaltens des zu bewertenden Kindes oder Jugendlichen.

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster von Komorbiditäten: (Keith Conners-3, 108 Elemente)

- 108 Punkte, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von "nie" (0) bis "oft" (3) reicht, um einen Einblick in die ADHS-Bewertung sowie komorbide Störungen wie oppositionelle trotzige Störung und Verhaltensstörung zu geben. Die höhere Punktzahl ist das schlechtere Ergebnis

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster von Komorbiditäten: Autismus-Quotient-Liste Versionsbewertung (10 Punkte)

- 10 Punkte, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme voll und ganz zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (3) reicht. Für jede Frage kann nur ein Punkt vergeben werden. Geben Sie für die Fragen 1, 5, 7 und 10 1 Punkt für „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“. Vergeben Sie 1 Punkt für „Stimme überhaupt nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ für jede der Fragen 2, 3, 4, 6, 8 und 9. Wenn die Person 6 oder mehr Punkte erzielt, hat sie wahrscheinlich soziale Schwierigkeiten, die eine Überweisung zu einem spezialisierten diagnostischen Assessment erfordern.

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: QTAC-Scoring, Koordinationserwerbsstörung (15 Items)

15 Punkte, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „nicht gleich“ (1) bis „sehr ähnlich“ reicht (5). Je höher die Werte, desto höher wird der Verdacht auf eine Koordinationserwerbsstörung gestellt.

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-Impulsivitätskomponenten mit der ADHS-Bewertungsskala (18 Punkte)

- Maß für die Anzahl der Kriterien für Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität-Impulsivität und damit für das klinische Erscheinungsbild von ADHS (überwiegend unaufmerksam, überwiegend hyperaktiv-impulsiv, kombiniert)

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-Impulsivitätskomponenten mit der ADHS-Bewertungsskala (18 Punkte)

- ADHS-Bewertungsskala: 9 Unaufmerksamkeitspunkte und 9 Hyperaktivitäts-Impulsivitätspunkte, bewertet auf einer Skala von 0-3 (Bereich 0-27), daher liegt die Gesamtpunktzahl in einem Bereich von 0-54. Je höher die Werte, desto höher die Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: Ausdauer

- die Grit-Scale for Children (GSCA, 12 Items), Items bewertet auf einer Skala von 1-5, daher liegt die Gesamtpunktzahl in einem Bereich von 0-60, dann geteilt durch 12. Die maximale Punktzahl auf dieser Skala ist 5 (extrem grobkörnig), und die niedrigste Skala auf dieser Skala ist 1 (überhaupt nicht grobkörnig).

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: Motivation

- der Schulmotivationsfragebogen (SMQ, 10 min), 30 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „nie“ (1) bis „sehr oft“ (5) reicht. Die maximale Gesamtpunktzahl der SMQ beträgt 150 und die Mindestpunktzahl 30 mit soliden Belastungswerten: Selbstbestimmung (SD), Selbstwirksamkeit (SE), intrinsische Motivation (IM) und Notenmotivation (GM)

24 Monate
Konvergenzvalidität für die O-Kidia-Batterie
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die Untergruppe und vergleichen Sie sie mit dem Muster der Komorbiditäten: Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, 11 Punkte)

- Der PSQI besteht aus 11 Selbstberichtsfragen, die zusammen 7 "Komponenten" der Gesamtpunktzahl ergeben, wobei jede Komponente eine Punktzahl von 0 bis 3 erhält. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von 0 keine Schwierigkeiten, während eine Punktzahl von 3 bedeutet weist auf große Schwierigkeiten hin. Die 7 Komponenten der Punktzahl werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten addiert, wobei 0 keine Schwierigkeit und 21 große Schwierigkeit bedeutet. Eine globale Punktzahl ist die Addition dieser 7 Komponenten.

24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Maß der Demografie mit dem Alter
24 Monate
Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Maß der gesprochenen Sprache
24 Monate
Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Familienstruktur, Schule, Krankengeschichte mit Fragebögen
24 Monate
Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Maß für die manuelle Lateralität, Edinburgh-Händigkeit, Kurzversion, um die manuelle Lateralität aus 4 Elementen anzuzeigen, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, die von "immer rechts" bis "immer links" reicht und von +100 bis -100 bewertet.
24 Monate
Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Sozioökonomischer Status als Maß INSEE-Index
24 Monate
mobile EEG-Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
P300-Wellenamplitude und -latenz – Quantitative Elektroenzephalographie (qEEG) wird während eines Ruhezustands aufgezeichnet, Erhebung evozierter Potentiale (ERP) verwendet die O-Kidia-Batterie, um Komponenten hervorzurufen, die mit Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Stress oder Angst verbunden sind
24 Monate
mobile EEG-Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
P1-, N1-, P2-, N2- und P3-Wellen, -Amplituden und -Latenzen - Bei der Erhebung evozierter Potenziale (ERP) wird die O-Kidia-Batterie verwendet, um Komponenten hervorzurufen, die mit Aufmerksamkeit, Stress oder Angst verbunden sind
24 Monate
mobile EEG-Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
N170-Wellen, Amplituden und Latenzen als Maß für das episodische Gedächtnis
24 Monate
mobile EEG-Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
Alpha-, Theta-, Beta-Wellen und ihre Verhältnisse als Maß für ADHS-Bewertungen.
24 Monate
UX/UI-Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen (10 Punkte) zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit (UX/UI) für Kinder auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 50 Punkten, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
12 Monate
Test-Rerests für den O-Games-Akku
Zeitfenster: 24 Monate
Signifikante Veränderungen eines oder beider Scores zu T2 im Vergleich zum Ausgangswert (wiederholte Tests), höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00766-37
  • 2022-002949-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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