- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05577533
Digitaal epidemiologisch onderzoek naar het functioneren van de hersenen (EPIDIA4Kids)
Digitaal epidemiologisch onderzoek naar hersenfunctie bij kinderen van 7 tot 12 jaar
Neurobiologie heeft het integratieve begrip van hersenontwikkeling verbeterd. Met digitale technologieën zouden digitale (bio)markers relevante variabelen zijn voor een beter begrip van de heterogeniteit van cognitief en gedragsmatig functioneren bij zich ontwikkelende kinderen.
De dominante statistische benadering van groepsvergelijking negeert echter de intragroepsvariabiliteit. Door hoogdimensionale datasets toe te passen via multivariate methoden en vervolgens hun scores te combineren via algoritmen voor het leren van voorspellende modellen, zouden subtypen kunnen worden geïdentificeerd. Zo wil EPIDIA4KIDS de hersenfunctie van kinderen van 7 tot 12 jaar begrijpen uit heterogene databronnen verzameld van een touchscreen tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van het EPIDIA4KIDS-onderzoek is om inzicht te krijgen in het functioneren van de hersenen bij kinderen van 7 tot 12 jaar uit heterogene digitale gegevens die zijn verzameld met een aanraaktablet. De onderzoekers willen een digitale e-screening ontwikkelen, vergelijkbaar met een bloedtestresultaat, voor cognitieve, emotionele en gedragsmatige prestaties bij kinderen van 7 tot 12 jaar oud, resulterend uit een multimodale en multi-stream analyse gegenereerd door een algoritme van kunstmatige intelligentie.
De belangrijkste doelstellingen zijn dan ook:
- Ontwikkel een normatieve basis van cognitieve, emotionele en gedragsmatige prestaties met kinderen van 7 tot 12 jaar oud met behulp van onze digitale tool.
- Onderzoek de validiteit van onze e-assessment door de gegenereerde resultaten te vergelijken met die verkregen met standaardmetingen van convergente validiteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefoonnummer: +33768717649
- E-mail: vanessa.douet@o-kidia.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Théo Marchand, Msc
- Telefoonnummer: +33622236076
- E-mail: theo.marchand@o-kidia.com
Studie Locaties
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk, 13120
- Werving
- O-Kidia
-
Contact:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefoonnummer: +33768717649
- E-mail: vanessa.douet@o-kidia.com
-
Contact:
- Theo Marchand, Msc
- Telefoonnummer: +33633236076
-
Hoofdonderzoeker:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
-
Provence Alpes Cotes d'Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Frankrijk, 13014
- Nog niet aan het werven
- Association la Busserine
-
Hoofdonderzoeker:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
Contact:
- Theo Marchand, MsC
- E-mail: theo.marchand@o-kidia.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens of meisjes
- Leeftijd 7 tot 12 jaar
- Vloeiend in de Franse taal
- Overeenkomst en ondertekening van geïnformeerde toestemming door het kind
- Overeenkomst en ondertekening van geïnformeerde toestemming door een van de wettelijke vertegenwoordigers
- Geschatte intelligentiequotiënt > 85
Uitsluitingscriteria:
- Geen enkele biologische ouder of wettelijke voogd kan toestemming geven voor de minderjarige en stemt ermee in om deel te nemen aan ouderlijke beoordelingen
- Prematuriteit of andere perinatale complicaties die een aanzienlijke interventie vereisten
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder convulsies, hersenverlamming of andere aandoeningen die neurologische of medische zorg vereisen:
Geschiedenis van hoofdletsel:
- Hoofdtrauma meer dan een jaar oud met bewustzijnsverlies >30 minuten, OF
- Moest in het ziekenhuis worden opgenomen voor hoofdtrauma, OF
- Amnesie > 24 uur, OF
- Verwarring of verlies van oriëntatie >24 uur, OF
- Een hersenscan bracht problemen aan het licht na een hoofdwond, OF
- Hoofdtrauma in het afgelopen jaar met bewustzijnsverlies >10 minuten. Huidige of aanhoudende ernstige as I psychiatrische stoornis die een succesvolle afronding van het protocol kan belemmeren (bijv. psychose en bipolaire stoornis), of stoornis in het gebruik van middelen.
Huidig gebruik van medicijnen met significante effecten op de hersenfunctie of de bloedstroom (bijv. antipsychotica, stemmingsstabilisatoren); ADHD-medicatie (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zijn niet uitgesloten, aangezien het gebruik van deze medicijnen in verband wordt gebracht met bepaalde neurologische ontwikkelingsstoornissen en beoordeling van deze personen zal nuttige gegevens opleveren voor de gemeenschap. materialen zijn in het Frans) Niet-corrigeerbare visuele, auditieve of sensomotorische stoornissen, aangezien de protocolitems mogelijk niet geldig zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: O-Kidia-batterij
Bij kinderen van 7 tot 12 jaar wordt een eenmalig bezoek als volgt uitgevoerd: Kinderen spelen een reeks games met een tablet met aanraakscherm, terwijl video, EEG's en digitale trajectgegevens worden verzameld van dit mobiele apparaat
|
Kinderen zullen een reeks games spelen met een tablet met aanraakscherm, terwijl video- en cijfertrajectgegevens van dit mobiele apparaat worden verzameld om oog-, gezichts- en geluidsherkenning te analyseren.
Elektrische opnames en metingen - Tijdens het bezoek wordt een mobiele EEG-headset gebruikt - 30 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet aantal criteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet Totaal aantal fouten, totaal aantal fouten, onjuiste antwoorden |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet aantal criteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet Valse reacties |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet aantal criteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet Aantal andere reacties dan weglating |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet aantal criteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet Treffers/nauwkeurigheid, aantal juiste antwoorden, treffers van correcte antwoorden |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet aantal criteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet Standaarddeviatie van de 3 standaardfouten berekend voor elk taakblok |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet aantal criteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet Volgorde van combinatie van reacties |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijdscriteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische ontwikkelingspresentatie van normaal ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet Hits van reactietijd (RT), mediaan van reactietijden voor juiste antwoorden, hits RT SE Standaardfout van hits RT, hits RT blokwisseling |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijdscriteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische ontwikkelingspresentatie van normaal ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet Helling van verandering in RT tussen blokken, Helling van verandering in RT standaardfouten tussen blokken |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijdscriteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische ontwikkelingspresentatie van normaal ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet SE-variabiliteit Standaarddeviatie van de 3 standaardfouten berekend voor elk taakblok |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijdscriteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische ontwikkelingspresentatie van normaal ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet Volgorde van combinatie van reacties op reactietijd |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Criteria voor oogbewegingen voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet - Eye-tracking geassocieerd met O-Kidia-batterij: aantal saccades (pro/anti-), aantal knipperingen |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Oogbeweging voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet - Eye-tracking geassocieerd met O-Kidia-batterij: near-point convergentie, Near-point contactpunt |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Criteria voor oogbewegingen voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet - Eye-tracking geassocieerd met O-Kidia-batterij: amplitude, richting, richtingsinterval, |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd van oogbewegingscriteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en daarmee een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia batterij op een touchscreen tablet - Eye-tracking geassocieerd met O-Kidia-batterij: reactietijd, fixatie, tijdsinterval |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cijferbewegingscriteria voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en dus een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia-batterij op een touchscreen-tablet - Cijferregistratie geassocieerd met O-Kidia-batterij: richting, gecumuleerde afstand, afstand tot het juiste traject |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Criteria voor de tijd van cijferbeweging voor motoriek, emoties, cognitie en gedrag, en dus een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia-batterij op een touchscreen-tablet - Cijferregistratie geassocieerd met O-Kidia-batterij: verkenningstijd, tijd tot het juiste traject |
24 maanden
|
|
Maak een normatieve database voor emotionele, gedrags- en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Criteria voor bewegingssnelheid van de vingers voor motorische vaardigheden, emoties, cognitie en gedrag, en daarom een neurologische presentatie van zich ontwikkelende kinderen bij het spelen met de O-Kidia-batterij op een touchscreen-tablet
|
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: WISC-V-subtests, inclusief verbaal concept, vloeiend redeneren-schaal, werkgeheugenmetingen, verwerkingssnelheidsvaardigheden - Nauwkeurigheidsmetingen zijn: totaal aantal fouten, totaal aantal fouten |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: WISC-V-subtests, inclusief verbaal concept, vloeiend redeneren-schaal, werkgeheugenmetingen, verwerkingssnelheidsvaardigheden - Onjuiste antwoorden, aantal andere antwoorden dan weglating |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: WISC-V-subtests, inclusief verbaal concept, vloeiend redeneren-schaal, werkgeheugenmetingen, verwerkingssnelheidsvaardigheden - Aantal juiste antwoorden, Hits van juiste antwoorden |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: WISC-V-subtests, inclusief verbaal concept, vloeiend redeneren-schaal, werkgeheugenmetingen, verwerkingssnelheidsvaardigheden - SE-variabiliteit Standaarddeviatie van de 3 standaardfouten berekend voor elk taakblok |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: WISC-V-subtests, inclusief verbaal concept, vloeiend redeneren-schaal, werkgeheugenmetingen, verwerkingssnelheidsvaardigheden - Volgorde van combinatie van reacties |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: WISC-V-subtests, inclusief verbaal concept, vloeiend redeneren-schaal, werkgeheugenmetingen, verwerkingssnelheidsvaardigheden - Reactietijd (RT) mediaan voor correcte reacties, Hits RT SE Standaardfout van Hits RT, Hits RT blokverandering |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: WISC-V-subtests, inclusief verbaal concept, vloeiend redeneren-schaal, werkgeheugenmetingen, verwerkingssnelheidsvaardigheden - Helling van verandering in RT tussen blokken, Helling van verandering in RT standaardfouten tussen blokken |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: WISC-V-subtests, inclusief verbaal concept, vloeiend redeneren-schaal, werkgeheugenmetingen, verwerkingssnelheidsvaardigheden - SE-variabiliteit Standaarddeviatie van de 3 standaardfouten berekend voor elk taakblok, volgorde van combinatie van reacties op reactietijd |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: Event Planification-vaardigheden, de Tower of London Prestatiebepaling bij de test van de Tower of London in combinatie met eye-tracking.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. |
18 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: Event Planification-vaardigheden, de Tower of London Tijd voor de performance bij de test van de Tower of London in combinatie met eye-tracking.
|
18 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: Checklist gedrag kinderen (korte versie, 32 items) 32 items beoordeeld op een 3-punts Likert-type schaal, variërend van "nooit" (0) tot "zeer vaak" (3 ) voor de angstschaal.
De hogere score is de slechtste uitkomst.
|
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: Checklist gedrag kinderen (korte versie, 32 items) 32 items beoordeeld op een 3-punts Likert-type schaal, variërend van "nooit" (0) tot "zeer vaak" (3 ) voor de uitbarsting/depressieschaal.
De hogere score is de slechtste uitkomst.
|
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: Checklist gedrag kinderen (korte versie, 32 items) 32 items beoordeeld op een 3-punts Likert-type schaal, variërend van "nooit" (0) tot "zeer vaak" (3 ) voor de sociale probleemschaal.
De hogere score is de slechtste uitkomst.
|
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: Gedragsbeoordeling van de score van de uitvoerende functie (KORT, 72 items) 72 items beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, variërend van "nooit" (1) tot "vaak" (3). De klinische schaal geeft een goed afgerond beeld van het gedrag van het kind of de adolescent die wordt beoordeeld. |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: (Keith Conners-3, 108 items) -108 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van "nooit" (0) tot "vaak" (3) om inzicht te geven in de beoordeling van ADHD en comorbide stoornissen zoals oppositioneel opstandige stoornis en gedragsstoornis. De hogere score is de slechtste uitkomst |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: Autisme Quotiëntlijst versiescore (10 items) -10-items gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van "Helemaal mee eens" (1) tot "helemaal mee oneens" (3). Voor elke vraag kan slechts één punt worden toegekend. Geef 1 punt voor "Helemaal mee eens" of "Zeker mee oneens" voor vraag 1, 5, 7 en 10. Ken 1 punt toe voor "Helemaal niet mee eens" of "Helemaal niet mee eens" voor elk van de vragen 2, 3, 4, 6, 8 en 9. Als de persoon een 6 of hoger scoort, heeft hij of zij waarschijnlijk sociale problemen die verwijzing vereisen voor een gespecialiseerd diagnostisch onderzoek. |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met een patroon van comorbiditeiten: QTAC-score, coördinatie-acquisitiestoornis (15 items) 15 items gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet gelijk" (1) tot "zeer gelijk oneens" (5). Hoe hoger de scores, hoe hoger de verdenking op coördinatie-acquisitiestoornis. |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met een patroon van comorbiditeiten: onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteitscomponenten met de ADHD-beoordelingsschaal (18 items) - Maat voor het aantal criteria voor onoplettendheid, hyperactiviteit-impulsiviteit en dus klinische presentatie van ADHD (overwegend onoplettend, overheersend hyperactief-impulsief, gecombineerd) |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met een patroon van comorbiditeiten: onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteitscomponenten met de ADHD-beoordelingsschaal (18 items) - ADHD-beoordelingsschaal: 9 onoplettendheidsitems en 9 hyperactiviteit-impulsiviteitsitems beoordeeld op een schaal van 0-3 (bereik 0-27), daarom ligt de totale score op een bereik van 0-54. Hoe hoger de scores, hoe hoger de onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met patroon van comorbiditeit: doorzettingsvermogen - de Grit-Scale for Children (GSCA, 12 items), items beoordeeld op een schaal van 1-5, dus de totale score is op een bereik van 0-60, vervolgens gedeeld door 12. De maximale score op deze schaal is 5 (extreem korrelig) en de laagste schaal op deze schaal is 1 (helemaal niet korrelig). |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met patroon van comorbiditeiten: Motivatie - de School Motivation Questionnaire (SMQ, 10 min), 30 items op een vijfpunts Likert-schaal, gaande van "nooit" (1) tot "heel vaak" (5). De maximale totaalscore van de SMQ is 150 en de minimumscore is 30 met solide laadscores: Zelfbeschikking (SD), Zelfeffectiviteit (SE), Intrinsieke Motivatie (IM) en Graadmotivatie (GM) |
24 maanden
|
|
Convergentiegeldigheid voor de O-Kidia-batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijf de subgroep en vergelijk deze met het patroon van comorbiditeiten: Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, 11 items) - De PSQI bestaat uit 11 zelfrapportagevragen die samen 7 "componenten" van de totale score opleveren, waarbij elk onderdeel een score van 0 tot 3 krijgt. In alle gevallen geeft een score van 0 aan dat er geen probleem is, terwijl een score van 3 duidt op ernstige moeilijkheden. De 7 componenten van de score worden bij elkaar opgeteld om een algemene score te geven die varieert van 0 tot 21 punten, waarbij 0 geen moeilijkheid aangeeft en 21 grote moeilijkheid aangeeft. Een globale score is de optelling van deze 7 componenten. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de kenmerken van de deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van demografische gegevens met leeftijd
|
24 maanden
|
|
Beschrijving van de kenmerken van de deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maat van gesproken taal
|
24 maanden
|
|
Beschrijving van de kenmerken van de deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maatregel van gezinsstructuur, school, medische geschiedenis met vragenlijsten
|
24 maanden
|
|
Beschrijving van de kenmerken van de deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maat voor handmatige lateraliteit, Edinburgh handigheid, korte versie, om handmatige lateraliteit aan te geven uit 4 items beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "altijd rechts" tot "altijd links", met een score van +100 tot -100.
|
24 maanden
|
|
Beschrijving van de kenmerken van de deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Sociaaleconomische status als maatstaf INSEE-index
|
24 maanden
|
|
mobiele EEG-biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
P300-golfamplitude en latentie - Kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG) wordt opgenomen tijdens een rusttoestand. Elicitatie van evoked potentials (ERP) gebruikt de O-Kidia-batterij om componenten op te wekken die verband houden met aandacht, werkgeheugen, stress of angst
|
24 maanden
|
|
mobiele EEG-biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
P1-, N1-, P2-, N2- en P3-golven, amplitudes en latenties - Elicitatie van evoked potentials (ERP) gebruikt de O-Kidia-batterij om componenten op te wekken die verband houden met aandacht, stress of angst
|
24 maanden
|
|
mobiele EEG-biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
N170-golven, amplitudes en latenties als metingen van episodisch geheugen
|
24 maanden
|
|
mobiele EEG-biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alfa-, theta-, bètagolven en hun verhoudingen als maatstaf voor ADHD-beoordelingen.
|
24 maanden
|
|
UX/UI-haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst (10 items) die de bruikbaarheid (UX/UI) voor kinderen beoordeelt, op een vijfpunts Likert-schaal van 0 tot 50 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Test-rerests voor de O-Games batterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aanzienlijke veranderingen van een of beide scores op T2 in vergelijking met baseline (herhaald testen), hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00766-37
- 2022-002949-17 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .