- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05577533
Digitális epidemiológiai tanulmány az agy működéséről (EPIDIA4Kids)
Digitális epidemiológiai tanulmány a 7–12 éves gyermekek agyműködéséről
A neurobiológia javította az agy fejlődésének integratív megértését. A digitális technológiákkal a digitális (bio)markerek releváns változók lennének a fejlődő gyermekek kognitív és viselkedési funkcióinak heterogenitásának jobb megértéséhez.
A csoport-összehasonlítás domináns statisztikai megközelítése azonban hajlamos figyelmen kívül hagyni a csoporton belüli változékonyságot. A nagydimenziós adatkészletek többváltozós módszerekkel történő alkalmazása, majd azok pontszámainak prediktív modelltanulási algoritmusokkal történő kombinálása lehetővé tenné az altípusok azonosítását. Így az EPIDIA4KIDS egy érintőképernyős táblagépről gyűjtött heterogén adatforrásokból szeretné megérteni a 7-12 éves gyerekek agyműködését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EPIDIA4KIDS tanulmány átfogó célja a 7-12 éves gyermekek agyműködésének megértése érintőképernyős táblagéppel gyűjtött heterogén digitális adatok alapján. A kutatók a vérvizsgálati eredményhez hasonlóan digitális e-szűrést szeretnének kidolgozni 7 és 12 év közötti gyermekek kognitív, érzelmi és viselkedési teljesítményére, amely egy mesterséges intelligencia algoritmussal generált multimodális és többfolyamos elemzés eredménye.
A fő célok tehát a következők:
- A kognitív, érzelmi és viselkedési teljesítmények normatív bázisának kialakítása 7-12 éves gyerekekkel digitális eszközünk segítségével.
- Vizsgálja meg e-értékelésünk érvényességét úgy, hogy a generált eredményeket összehasonlítja a standard konvergens érvényességű mérőszámokkal kapott eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefonszám: +33768717649
- E-mail: vanessa.douet@o-kidia.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Théo Marchand, Msc
- Telefonszám: +33622236076
- E-mail: theo.marchand@o-kidia.com
Tanulmányi helyek
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Franciaország, 13120
- Toborzás
- O-Kidia
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefonszám: +33768717649
- E-mail: vanessa.douet@o-kidia.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Theo Marchand, Msc
- Telefonszám: +33633236076
-
Kutatásvezető:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
-
Provence Alpes Cotes d'Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Franciaország, 13014
- Még nincs toborzás
- Association la Busserine
-
Kutatásvezető:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Theo Marchand, MsC
- E-mail: theo.marchand@o-kidia.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiúk vagy lányok
- 7-12 éves korig
- Folyékonyan beszéli a francia nyelvet
- Megállapodás és a gyermek tájékoztatáson alapuló beleegyezésének aláírása
- Megállapodás és tájékozott hozzájárulás aláírása az egyik törvényes képviselő által
- Becsült intelligenciahányados > 85
Kizárási kritériumok:
- Egyetlen vér szerinti szülő vagy törvényes gyám sem adhat engedélyt a kiskorú számára, és nem vállalja a szülői vizsgálatban való részvételt
- Koraszülött vagy egyéb perinatális szövődmények, amelyek jelentős beavatkozást igényeltek
- Neurológiai rendellenességek anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat, agyi bénulást vagy más, neurológiai vagy orvosi ellátást igénylő állapotot:
A fejsérülés története:
- Egy évesnél régebbi fejsérülés több mint 30 perc eszméletvesztéssel, VAGY
- Kórházba kellett kerülni fejsérülés miatt, VAGY
- Amnézia > 24 óra, VAGY
- Zavartság vagy tájékozódásvesztés > 24 óra, VAGY
- Az agy vizsgálata fejsérülést követő problémákat tárt fel, VAGY
- Fejsérülés az elmúlt egy évben, eszméletvesztés >10 perc. Jelenlegi vagy tartósan fennálló fő I. tengely pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozhatja a protokoll sikeres teljesítését (pl. pszichózis és bipoláris zavar), vagy szerhasználati zavar.
Az agyműködésre vagy a véráramlásra jelentős hatást gyakorló gyógyszerek (pl. antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok) jelenlegi alkalmazása; A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) gyógyszerei és a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) nem kizárt, mivel ezeknek a gyógyszereknek a használata bizonyos idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel jár, és ezeknek az egyéneknek az értékelése hasznos adatokkal szolgál majd a közösség számára. Nem beszél franciául (minden fiatal) az anyagok francia nyelvűek) Nem javítható látás-, hallás- vagy szenzomotoros károsodás, mivel előfordulhat, hogy a protokoll tételei nem érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: O-Kidia akkumulátor
A 7-12 éves gyermekeknél egyszeri látogatásra kerül sor az alábbiak szerint: A gyerekek érintőképernyős táblagéppel játszanak majd, miközben a videó, az EEG-k és a számjegypályák adatait gyűjtik erről a mobileszközről.
|
A gyerekek érintőképernyős táblagéppel egy sor játékon játszanak majd, miközben a videó és a számjegypályák adatait gyűjtik erről a mobileszközről a szem-, arc- és hangfelismerés elemzéséhez.
Elektromos felvételek és mérések - A látogatás során mobil EEG headsetet használunk - 30 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen Összes hiba, Összes hibák száma, Hamis válaszok |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen Hamis válaszok |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen A kihagyáson kívüli válaszok száma |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen Találatok/pontosság, helyes válaszok száma, helyes válaszok találatai |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen A feladatblokkonként számított 3 standard hiba szórása |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen A válaszok kombinációjának sorrendje |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés időbeli kritériumai, így a tipikusan fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen Hits of Reaction Time (RT), A reakcióidő mediánja a helyes válaszokhoz, Találatok RT SE Találatok standard hibája RT, Találatok RT blokk változás |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés időbeli kritériumai, így a tipikusan fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen RT változás meredeksége blokkok között, RT standard hibák változásának meredeksége blokkok között |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés időbeli kritériumai, így a tipikusan fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen SE variabilitás A feladatblokkonként számított 3 standard hiba szórása |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés időbeli kritériumai, így a tipikusan fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen A válaszok kombinációjának sorrendje reakcióidő szerint |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés szemmozgási kritériumai, így a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen - O-Kidia akkumulátorral kapcsolatos szemkövetés: saccade száma (pro/anti-), pislogások száma |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
Szemmozgás a motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés fejlesztésére, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatása, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen - Az O-Kidia akkumulátorral kapcsolatos szemkövetés: közeli pont konvergencia, Közeli pont érintkezési pont |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés szemmozgási kritériumai, így a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen - Az O-Kidia akkumulátorral kapcsolatos szemkövetés: amplitúdó, irány, irányintervallum, |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
A szemmozgás ideje a motoros készségek, az érzelmek, a megismerés és a viselkedés kritériumai, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen - O-Kidia akkumulátorral kapcsolatos szemkövetés: reakcióidő, rögzítés, időintervallum |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés digitális mozgásának kritériumai, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatása, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen - Az O-Kidia akkumulátorhoz kapcsolódó számjegyek követése: irány, kumulált távolság, távolság a megfelelő pályától |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés digitális mozgásának ideje, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatása, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen - Az O-Kidia akkumulátorhoz kapcsolódó számjegyek követése: feltárási idő, a megfelelő pályáig eltelt idő |
24 hónap
|
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
|
A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés digitális mozgási kritériumainak sebessége, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatása, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen
|
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit - A pontossági mérőszámok a következők: Összes hiba, összesen hibák száma |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit - Hamis válaszok, A kihagyáson kívüli válaszok száma |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit - Helyes válaszok száma, helyes válaszok találatai |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit - SE variabilitás Feladatblokkonként számított 3 standard hiba szórása |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit - A válaszok kombinációjának sorrendje |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit - Reakcióidő (RT) medián a helyes válaszokhoz, Találatok RT SE A találatok standard hibája RT, Találatok RT blokk változás |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit - RT változás meredeksége blokkok között, RT standard hibák változásának meredeksége blokkok között |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit - SE variabilitás A feladatblokkonként számított 3 standard hiba szórása, A válaszok kombinációs sorrendje reakcióidő szerint |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 18 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Eseménytervezési képességek, a londoni Tower Teljesítmény meghatározása a Tower of London tesztjén szemkövetéssel párosítva.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény. |
18 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 18 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Eseménytervezési képességek, a londoni Tower Ideje fellépni a Tower of London tesztjén szemkövetéssel párosítva.
|
18 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Gyermekek viselkedési ellenőrző listája (rövid változat, 32 elem) 32 elem egy 3 pontos Likert-típusú skálán értékelve, a "soha" (0) és a "nagyon gyakran" között (3) ) a szorongás-skálához.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintázatával: Gyermekek viselkedési ellenőrző listája (rövid változat, 32 elem) 32 elem egy 3 pontos Likert-féle skálán értékelve, a "soha" (0) és a "nagyon gyakran" között (3) ) az evitáns/depresszió skála esetében.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Gyermekek viselkedési ellenőrző listája (rövid változat, 32 elem) 32 elem egy 3 pontos Likert-típusú skálán értékelve, a "soha" (0) és a "nagyon gyakran" között (3) ) a társadalmi problémaskálára.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: A végrehajtói funkciók értékelésének viselkedési értékelése (RÖVID, 72 tétel) 72 elem egy 3 pontos Likert-típusú skálán értékelve, a "soha" (1) és a "gyakran" (3) között. A klinikai skála átfogó képet ad az értékelt gyermek vagy serdülő viselkedéséről. |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: (Keith Conners-3, 108 tétel) -108 elem egy 4 pontos Likert-típusú skálán értékelve, a "soha" (0) és a "gyakran" (3) között, hogy betekintést nyújtson az ADHD értékelésébe, valamint az olyan társbetegségekbe, mint az ellenzéki dacos zavar és a magatartási zavar. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Autizmus hányados lista verziópontozása (10 elem) -10 elem egy 4 fokozatú Likert-típusú skálán értékelve, a "teljes mértékben egyetértek" (1) és a "határozottan nem értek egyet" (3) között. Minden kérdésre csak egy pont adható. Adjon 1 pontot a „Teljesen egyetértek” vagy a „Határozottan nem értek egyet” az 1., 5., 7. és 10. kérdésre. A 2., 3., 4., 6., 8. és 9. kérdés mindegyikére adjon 1 pontot, ha „egyáltalán nem értek egyet” vagy „egyáltalán nem értek egyet”. Ha a személy 6 vagy magasabb pontszámot ér el, valószínűleg szociális nehézségei vannak, amelyek miatt speciális diagnosztikai értékelésre kell beutalót adni. |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: QTAC pontozás, koordináció elsajátítási zavar (15 tétel) 15 tételes értékelés egy 5 fokozatú Likert-féle skálán, a "nem egyforma"-tól (1) a "nagyon nem értek egyet" (5)ig. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a koordinációs elsajátítási zavar gyanúja. |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintázatával: Figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás összetevők az ADHD-értékelési skálával (18 elem) - A figyelmetlenség, hiperaktivitás-impulzivitás kritériumainak számának mérése, és ezáltal az ADHD klinikai megjelenése (domináns figyelmetlenség, túlnyomórészt hiperaktív-impulzív, kombinált) |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintázatával: Figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás összetevők az ADHD-értékelési skálával (18 elem) - ADHD értékelési skála: 9 figyelmetlenségi tétel és 9 hiperaktivitás-impulzivitás elem 0-3 skálán (0-27 tartomány), ezért az összpontszám 0-54 tartományban van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a figyelmetlenség és a hiperaktivitás-impulzivitás |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Kitartás - a Grit-Scale for Children (GSCA, 12 tétel), 1-5-ig terjedő skálán értékelt tételek, így az összpontszám 0-60 között van, majd osztva 12-vel. A maximális pontszám ezen a skálán 5 (nagyon kavicsos), a legalacsonyabb skála pedig 1 (egyáltalán nem kavicsos). |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Motiváció - az iskolai motivációs kérdőív (SMQ, 10 perc), 30 tétel egy ötfokú Likert-típusú skálán, a "soha" (1) és a "nagyon gyakran" (5) között. Az SMQ maximális összpontszáma 150, a minimum pedig 30 szilárd terhelési pontszámokkal: önmeghatározás (SD), önhatékonyság (SE), belső motiváció (IM) és fokozatos motiváció (GM) |
24 hónap
|
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: alvásminőség (Pittsburgh alvásminőségi index, 11 elem) - A PSQI 11 önbeszámoló kérdésből áll, amelyek együttesen az összpontszám 7 „összetevőjét” adják, és mindegyik összetevő 0-tól 3-ig terjed. A 0-s pontszám minden esetben azt jelenti, hogy nincs nehézség, míg a 3-as pontszám súlyos nehézséget jelez. A pontszám 7 összetevőjét összeadva 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 21 pedig a fő nehézséget. A globális pontszám ennek a 7 összetevőnek az összeadása. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők jellemzőinek leírása
Időkeret: 24 hónap
|
A demográfiai adatok életkor függvényében történő mérése
|
24 hónap
|
A résztvevők jellemzőinek leírása
Időkeret: 24 hónap
|
A beszélt nyelv mértéke
|
24 hónap
|
A résztvevők jellemzőinek leírása
Időkeret: 24 hónap
|
Családszerkezet, iskola, kórtörténet mérése kérdőívekkel
|
24 hónap
|
A résztvevők jellemzőinek leírása
Időkeret: 24 hónap
|
A kézi oldalirányúság mértéke, Edinburgh-kezesség, rövid változat, a kézi oldalirányúság jelzésére 4 elemből, egy ötfokú Likert-típusú skálán, a "mindig jobbra" és a "mindig bal" között, +100 és -100 közötti pontozással.
|
24 hónap
|
A résztvevők jellemzőinek leírása
Időkeret: 24 hónap
|
A társadalmi-gazdasági státusz mint mérőszám INSEE index
|
24 hónap
|
mobil EEG biomarkerek
Időkeret: 24 hónap
|
P300 hullámamplitúdó és késleltetés – A kvantitatív elektroencefalográfia (qEEG) nyugalmi állapotban kerül rögzítésre. A kiváltott potenciálok kiváltása (ERP) az O-Kidia akkumulátort használja a figyelemhez, munkamemóriához, stresszhez vagy szorongáshoz kapcsolódó összetevők kiváltására.
|
24 hónap
|
mobil EEG biomarkerek
Időkeret: 24 hónap
|
P1, N1, P2, N2 és P3 hullámok, amplitúdók és látenciák – A kiváltott potenciálok kiváltása (ERP) az O-Kidia akkumulátort használja a figyelemhez, stresszhez vagy szorongáshoz kapcsolódó összetevők kiváltására
|
24 hónap
|
mobil EEG biomarkerek
Időkeret: 24 hónap
|
N170 hullámok, amplitúdók és látenciák az epizodikus memória mértékeként
|
24 hónap
|
mobil EEG biomarkerek
Időkeret: 24 hónap
|
Alfa-, théta-, béta-hullámok és arányaik az ADHD-értékelés mércéjeként.
|
24 hónap
|
UX/UI megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A gyerekek használhatóságát (UX/UI) értékelő kérdőív (10 item), egy ötfokú likert típusú skálán, 0-tól 50 pontig terjedő skálán, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
12 hónap
|
Teszt-visszaállítások az O-Games akkumulátorhoz
Időkeret: 24 hónap
|
Az egyik vagy mindkét pontszám szignifikáns változása a T2-ben az alapvonalhoz képest (ismételt tesztelés), a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A00766-37
- 2022-002949-17 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .