Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális epidemiológiai tanulmány az agy működéséről (EPIDIA4Kids)

2023. október 18. frissítette: O-Kidia

Digitális epidemiológiai tanulmány a 7–12 éves gyermekek agyműködéséről

A neurobiológia javította az agy fejlődésének integratív megértését. A digitális technológiákkal a digitális (bio)markerek releváns változók lennének a fejlődő gyermekek kognitív és viselkedési funkcióinak heterogenitásának jobb megértéséhez.

A csoport-összehasonlítás domináns statisztikai megközelítése azonban hajlamos figyelmen kívül hagyni a csoporton belüli változékonyságot. A nagydimenziós adatkészletek többváltozós módszerekkel történő alkalmazása, majd azok pontszámainak prediktív modelltanulási algoritmusokkal történő kombinálása lehetővé tenné az altípusok azonosítását. Így az EPIDIA4KIDS egy érintőképernyős táblagépről gyűjtött heterogén adatforrásokból szeretné megérteni a 7-12 éves gyerekek agyműködését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az EPIDIA4KIDS tanulmány átfogó célja a 7-12 éves gyermekek agyműködésének megértése érintőképernyős táblagéppel gyűjtött heterogén digitális adatok alapján. A kutatók a vérvizsgálati eredményhez hasonlóan digitális e-szűrést szeretnének kidolgozni 7 és 12 év közötti gyermekek kognitív, érzelmi és viselkedési teljesítményére, amely egy mesterséges intelligencia algoritmussal generált multimodális és többfolyamos elemzés eredménye.

A fő célok tehát a következők:

  • A kognitív, érzelmi és viselkedési teljesítmények normatív bázisának kialakítása 7-12 éves gyerekekkel digitális eszközünk segítségével.
  • Vizsgálja meg e-értékelésünk érvényességét úgy, hogy a generált eredményeket összehasonlítja a standard konvergens érvényességű mérőszámokkal kapott eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

736

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Franciaország, 13120
        • Toborzás
        • O-Kidia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Theo Marchand, Msc
          • Telefonszám: +33633236076
        • Kutatásvezető:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
    • Provence Alpes Cotes d'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Franciaország, 13014
        • Még nincs toborzás
        • Association la Busserine
        • Kutatásvezető:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiúk vagy lányok
  • 7-12 éves korig
  • Folyékonyan beszéli a francia nyelvet
  • Megállapodás és a gyermek tájékoztatáson alapuló beleegyezésének aláírása
  • Megállapodás és tájékozott hozzájárulás aláírása az egyik törvényes képviselő által
  • Becsült intelligenciahányados > 85

Kizárási kritériumok:

  • Egyetlen vér szerinti szülő vagy törvényes gyám sem adhat engedélyt a kiskorú számára, és nem vállalja a szülői vizsgálatban való részvételt
  • Koraszülött vagy egyéb perinatális szövődmények, amelyek jelentős beavatkozást igényeltek
  • Neurológiai rendellenességek anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat, agyi bénulást vagy más, neurológiai vagy orvosi ellátást igénylő állapotot:
  • A fejsérülés története:

    • Egy évesnél régebbi fejsérülés több mint 30 perc eszméletvesztéssel, VAGY
    • Kórházba kellett kerülni fejsérülés miatt, VAGY
    • Amnézia > 24 óra, VAGY
    • Zavartság vagy tájékozódásvesztés > 24 óra, VAGY
    • Az agy vizsgálata fejsérülést követő problémákat tárt fel, VAGY
    • Fejsérülés az elmúlt egy évben, eszméletvesztés >10 perc. Jelenlegi vagy tartósan fennálló fő I. tengely pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozhatja a protokoll sikeres teljesítését (pl. pszichózis és bipoláris zavar), vagy szerhasználati zavar.

Az agyműködésre vagy a véráramlásra jelentős hatást gyakorló gyógyszerek (pl. antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok) jelenlegi alkalmazása; A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) gyógyszerei és a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) nem kizárt, mivel ezeknek a gyógyszereknek a használata bizonyos idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel jár, és ezeknek az egyéneknek az értékelése hasznos adatokkal szolgál majd a közösség számára. Nem beszél franciául (minden fiatal) az anyagok francia nyelvűek) Nem javítható látás-, hallás- vagy szenzomotoros károsodás, mivel előfordulhat, hogy a protokoll tételei nem érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: O-Kidia akkumulátor

A 7-12 éves gyermekeknél egyszeri látogatásra kerül sor az alábbiak szerint:

A gyerekek érintőképernyős táblagéppel játszanak majd, miközben a videó, az EEG-k és a számjegypályák adatait gyűjtik erről a mobileszközről.

  1. Videófelvétel a résztvevőkről a tablet tesztelése során a belső kamerán keresztül - 30 perc
  2. Értékelések - Papír és tabletta pszichometriai tesztek kerülnek felhasználásra az adminisztráció során, 1 óra 45 perckor
  3. Gyermekegészségügyi kérdőívek - A kérdőíveket a látogatás során a gyerekek és a szülők töltik ki, mindegyik 20 perc
A gyerekek érintőképernyős táblagéppel egy sor játékon játszanak majd, miközben a videó és a számjegypályák adatait gyűjtik erről a mobileszközről a szem-, arc- és hangfelismerés elemzéséhez.
Elektromos felvételek és mérések - A látogatás során mobil EEG headsetet használunk - 30 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

Összes hiba, Összes hibák száma, Hamis válaszok

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

Hamis válaszok

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

A kihagyáson kívüli válaszok száma

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

Találatok/pontosság, helyes válaszok száma, helyes válaszok találatai

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

A feladatblokkonként számított 3 standard hiba szórása

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

Mérje meg a motoros készségekre, az érzelmekre, a kognícióra és a viselkedésre vonatkozó kritériumok számát, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatását, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

A válaszok kombinációjának sorrendje

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés időbeli kritériumai, így a tipikusan fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

Hits of Reaction Time (RT), A reakcióidő mediánja a helyes válaszokhoz, Találatok RT SE Találatok standard hibája RT, Találatok RT blokk változás

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés időbeli kritériumai, így a tipikusan fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

RT változás meredeksége blokkok között, RT standard hibák változásának meredeksége blokkok között

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés időbeli kritériumai, így a tipikusan fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

SE variabilitás A feladatblokkonként számított 3 standard hiba szórása

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés időbeli kritériumai, így a tipikusan fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

A válaszok kombinációjának sorrendje reakcióidő szerint

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés szemmozgási kritériumai, így a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

- O-Kidia akkumulátorral kapcsolatos szemkövetés: saccade száma (pro/anti-), pislogások száma

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

Szemmozgás a motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés fejlesztésére, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatása, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

- Az O-Kidia akkumulátorral kapcsolatos szemkövetés: közeli pont konvergencia, Közeli pont érintkezési pont

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés szemmozgási kritériumai, így a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

- Az O-Kidia akkumulátorral kapcsolatos szemkövetés: amplitúdó, irány, irányintervallum,

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

A szemmozgás ideje a motoros készségek, az érzelmek, a megismerés és a viselkedés kritériumai, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési prezentációja, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

- O-Kidia akkumulátorral kapcsolatos szemkövetés: reakcióidő, rögzítés, időintervallum

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés digitális mozgásának kritériumai, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatása, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

- Az O-Kidia akkumulátorhoz kapcsolódó számjegyek követése: irány, kumulált távolság, távolság a megfelelő pályától

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap

A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés digitális mozgásának ideje, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatása, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen

- Az O-Kidia akkumulátorhoz kapcsolódó számjegyek követése: feltárási idő, a megfelelő pályáig eltelt idő

24 hónap
Normatív adatbázis létrehozása az érzelmi, viselkedési és kognitív teljesítményhez
Időkeret: 24 hónap
A motoros készségek, az érzelmek, a kogníció és a viselkedés digitális mozgási kritériumainak sebessége, és ezáltal a fejlődő gyermekek idegrendszeri fejlődési bemutatása, amikor az O-Kidia akkumulátorral játszanak egy érintőképernyős táblagépen
24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit

- A pontossági mérőszámok a következők: Összes hiba, összesen hibák száma

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit

- Hamis válaszok, A kihagyáson kívüli válaszok száma

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit

- Helyes válaszok száma, helyes válaszok találatai

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit

- SE variabilitás Feladatblokkonként számított 3 standard hiba szórása

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit

- A válaszok kombinációjának sorrendje

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit

- Reakcióidő (RT) medián a helyes válaszokhoz, Találatok RT SE A találatok standard hibája RT, Találatok RT blokk változás

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit

- RT változás meredeksége blokkok között, RT standard hibák változásának meredeksége blokkok között

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: WISC-V altesztek, beleértve a verbális fogalmat, a folyékony érvelési skálát, a munkamemória mértékét, a feldolgozási sebesség képességeit

- SE variabilitás A feladatblokkonként számított 3 standard hiba szórása, A válaszok kombinációs sorrendje reakcióidő szerint

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 18 hónap

Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Eseménytervezési képességek, a londoni Tower

Teljesítmény meghatározása a Tower of London tesztjén szemkövetéssel párosítva.

  • Tower of London: az elemzett változók a következők: Megoldott problémák száma (maximális időtartam egy perc) Hiba, ha három egymást követő probléma megoldatlan A hiba típusai: szisztematikus szabályszegés, oda-vissza A megoldott problémák százaléka a végrehajtási számmal (minimális) mozgások.
  • Találatok/pontosság Helyes válaszok száma

Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.

18 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 18 hónap

Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Eseménytervezési képességek, a londoni Tower

Ideje fellépni a Tower of London tesztjén szemkövetéssel párosítva.

  • A tervezés és a kivitelezés időtartama
  • Reakcióidő, Összes hiba
  • Találatok RT A megfelelő válaszok reakcióidejének mediánja, Találatok RT SE Találatok standard hibája RT
18 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Gyermekek viselkedési ellenőrző listája (rövid változat, 32 elem) 32 elem egy 3 pontos Likert-típusú skálán értékelve, a "soha" (0) és a "nagyon gyakran" között (3) ) a szorongás-skálához. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintázatával: Gyermekek viselkedési ellenőrző listája (rövid változat, 32 elem) 32 elem egy 3 pontos Likert-féle skálán értékelve, a "soha" (0) és a "nagyon gyakran" között (3) ) az evitáns/depresszió skála esetében. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap
Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Gyermekek viselkedési ellenőrző listája (rövid változat, 32 elem) 32 elem egy 3 pontos Likert-típusú skálán értékelve, a "soha" (0) és a "nagyon gyakran" között (3) ) a társadalmi problémaskálára. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: A végrehajtói funkciók értékelésének viselkedési értékelése (RÖVID, 72 tétel)

72 elem egy 3 pontos Likert-típusú skálán értékelve, a "soha" (1) és a "gyakran" (3) között. A klinikai skála átfogó képet ad az értékelt gyermek vagy serdülő viselkedéséről.

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Írja le az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: (Keith Conners-3, 108 tétel)

-108 elem egy 4 pontos Likert-típusú skálán értékelve, a "soha" (0) és a "gyakran" (3) között, hogy betekintést nyújtson az ADHD értékelésébe, valamint az olyan társbetegségekbe, mint az ellenzéki dacos zavar és a magatartási zavar. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Autizmus hányados lista verziópontozása (10 elem)

-10 elem egy 4 fokozatú Likert-típusú skálán értékelve, a "teljes mértékben egyetértek" (1) és a "határozottan nem értek egyet" (3) között. Minden kérdésre csak egy pont adható. Adjon 1 pontot a „Teljesen egyetértek” vagy a „Határozottan nem értek egyet” az 1., 5., 7. és 10. kérdésre. A 2., 3., 4., 6., 8. és 9. kérdés mindegyikére adjon 1 pontot, ha „egyáltalán nem értek egyet” vagy „egyáltalán nem értek egyet”. Ha a személy 6 vagy magasabb pontszámot ér el, valószínűleg szociális nehézségei vannak, amelyek miatt speciális diagnosztikai értékelésre kell beutalót adni.

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Mutassa be az alcsoportot és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: QTAC pontozás, koordináció elsajátítási zavar (15 tétel)

15 tételes értékelés egy 5 fokozatú Likert-féle skálán, a "nem egyforma"-tól (1) a "nagyon nem értek egyet" (5)ig. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a koordinációs elsajátítási zavar gyanúja.

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintázatával: Figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás összetevők az ADHD-értékelési skálával (18 elem)

- A figyelmetlenség, hiperaktivitás-impulzivitás kritériumainak számának mérése, és ezáltal az ADHD klinikai megjelenése (domináns figyelmetlenség, túlnyomórészt hiperaktív-impulzív, kombinált)

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintázatával: Figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás összetevők az ADHD-értékelési skálával (18 elem)

- ADHD értékelési skála: 9 figyelmetlenségi tétel és 9 hiperaktivitás-impulzivitás elem 0-3 skálán (0-27 tartomány), ezért az összpontszám 0-54 tartományban van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a figyelmetlenség és a hiperaktivitás-impulzivitás

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Kitartás

- a Grit-Scale for Children (GSCA, 12 tétel), 1-5-ig terjedő skálán értékelt tételek, így az összpontszám 0-60 között van, majd osztva 12-vel. A maximális pontszám ezen a skálán 5 (nagyon kavicsos), a legalacsonyabb skála pedig 1 (egyáltalán nem kavicsos).

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: Motiváció

- az iskolai motivációs kérdőív (SMQ, 10 perc), 30 tétel egy ötfokú Likert-típusú skálán, a "soha" (1) és a "nagyon gyakran" (5) között. Az SMQ maximális összpontszáma 150, a minimum pedig 30 szilárd terhelési pontszámokkal: önmeghatározás (SD), önhatékonyság (SE), belső motiváció (IM) és fokozatos motiváció (GM)

24 hónap
Az O-Kidia akkumulátor konvergencia érvényessége
Időkeret: 24 hónap

Mutassa be az alcsoportot, és hasonlítsa össze a társbetegségek mintájával: alvásminőség (Pittsburgh alvásminőségi index, 11 elem)

- A PSQI 11 önbeszámoló kérdésből áll, amelyek együttesen az összpontszám 7 „összetevőjét” adják, és mindegyik összetevő 0-tól 3-ig terjed. A 0-s pontszám minden esetben azt jelenti, hogy nincs nehézség, míg a 3-as pontszám súlyos nehézséget jelez. A pontszám 7 összetevőjét összeadva 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 21 pedig a fő nehézséget. A globális pontszám ennek a 7 összetevőnek az összeadása.

24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők jellemzőinek leírása
Időkeret: 24 hónap
A demográfiai adatok életkor függvényében történő mérése
24 hónap
A résztvevők jellemzőinek leírása
Időkeret: 24 hónap
A beszélt nyelv mértéke
24 hónap
A résztvevők jellemzőinek leírása
Időkeret: 24 hónap
Családszerkezet, iskola, kórtörténet mérése kérdőívekkel
24 hónap
A résztvevők jellemzőinek leírása
Időkeret: 24 hónap
A kézi oldalirányúság mértéke, Edinburgh-kezesség, rövid változat, a kézi oldalirányúság jelzésére 4 elemből, egy ötfokú Likert-típusú skálán, a "mindig jobbra" és a "mindig bal" között, +100 és -100 közötti pontozással.
24 hónap
A résztvevők jellemzőinek leírása
Időkeret: 24 hónap
A társadalmi-gazdasági státusz mint mérőszám INSEE index
24 hónap
mobil EEG biomarkerek
Időkeret: 24 hónap
P300 hullámamplitúdó és késleltetés – A kvantitatív elektroencefalográfia (qEEG) nyugalmi állapotban kerül rögzítésre. A kiváltott potenciálok kiváltása (ERP) az O-Kidia akkumulátort használja a figyelemhez, munkamemóriához, stresszhez vagy szorongáshoz kapcsolódó összetevők kiváltására.
24 hónap
mobil EEG biomarkerek
Időkeret: 24 hónap
P1, N1, P2, N2 és P3 hullámok, amplitúdók és látenciák – A kiváltott potenciálok kiváltása (ERP) az O-Kidia akkumulátort használja a figyelemhez, stresszhez vagy szorongáshoz kapcsolódó összetevők kiváltására
24 hónap
mobil EEG biomarkerek
Időkeret: 24 hónap
N170 hullámok, amplitúdók és látenciák az epizodikus memória mértékeként
24 hónap
mobil EEG biomarkerek
Időkeret: 24 hónap
Alfa-, théta-, béta-hullámok és arányaik az ADHD-értékelés mércéjeként.
24 hónap
UX/UI megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hónap
A gyerekek használhatóságát (UX/UI) értékelő kérdőív (10 item), egy ötfokú likert típusú skálán, 0-tól 50 pontig terjedő skálán, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
12 hónap
Teszt-visszaállítások az O-Games akkumulátorhoz
Időkeret: 24 hónap
Az egyik vagy mindkét pontszám szignifikáns változása a T2-ben az alapvonalhoz képest (ismételt tesztelés), a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A00766-37
  • 2022-002949-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel