- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05577533
Digitaalinen epidemiologinen tutkimus aivojen toiminnasta (EPIDIA4Kids)
Digitaalinen epidemiologiatutkimus 7–12-vuotiaiden lasten aivojen toiminnasta
Neurobiologia on parantanut integroivaa ymmärrystä aivojen kehityksestä. Digitaalisten tekniikoiden avulla digitaaliset (bio)markkerit olisivat olennaisia muuttujia ymmärtämään paremmin kehittyvien lasten kognitiivisten ja käyttäytymistoimintojen heterogeenisuutta.
Kuitenkin hallitseva tilastollinen lähestymistapa ryhmävertailussa jättää huomiotta ryhmän sisäisen vaihtelun. Korkeadimensionaalisten tietojoukkojen soveltaminen monimuuttujamenetelmillä ja niiden pistemäärän yhdistäminen ennustavien mallioppimisalgoritmien avulla mahdollistaisi alatyyppien tunnistamisen. EPIDIA4KIDS haluaa siis ymmärtää 7–12-vuotiaiden lasten aivojen toimintaa kosketusnäyttötabletilta kerätyistä heterogeenisistä tietolähteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EPIDIA4KIDS-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää 7–12-vuotiaiden lasten aivojen toimintaa kosketustabletilla kerätyn heterogeenisen digitaalisen tiedon perusteella. Tutkijat haluavat kehittää 7–12-vuotiaiden lasten kognitiivisten, emotionaalisten ja käyttäytymisominaisuuksien verikokeen tapaan digitaalisen e-seulonnan, joka on tulosta tekoälyalgoritmin tuottamasta multimodaalisesta ja monivirta-analyysistä.
Päätavoitteet ovat siis:
- Kehitä 7–12-vuotiaiden lasten kanssa kognitiivisten, emotionaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien esityksien normatiivista perustaa digitaalisen työkalumme avulla.
- Tutki e-arvioinnin validiteettia vertaamalla saatuja tuloksia konvergentin validiteetin vakiomittauksilla saatuihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Puhelinnumero: +33768717649
- Sähköposti: vanessa.douet@o-kidia.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Théo Marchand, Msc
- Puhelinnumero: +33622236076
- Sähköposti: theo.marchand@o-kidia.com
Opiskelupaikat
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Ranska, 13120
- Rekrytointi
- O-Kidia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Puhelinnumero: +33768717649
- Sähköposti: vanessa.douet@o-kidia.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Theo Marchand, Msc
- Puhelinnumero: +33633236076
-
Päätutkija:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
-
Provence Alpes Cotes d'Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Ranska, 13014
- Ei vielä rekrytointia
- Association la Busserine
-
Päätutkija:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Theo Marchand, MsC
- Sähköposti: theo.marchand@o-kidia.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat tai tytöt
- Ikäraja 7-12 vuotta
- Sujuva ranskan kielen
- Sopimus ja lapsen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
- Sopimus ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus yhden laillisista edustajista
- Arvioitu älykkyysosamäärä > 85
Poissulkemiskriteerit:
- Kukaan biologinen vanhempi tai laillinen huoltaja ei voi antaa lupaa alaikäiselle ja suostuu osallistumaan vanhempien arviointeihin
- Ennenaikaisuus tai muut perinataaliset komplikaatiot, jotka vaativat merkittävää toimenpiteitä
- Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaushäiriöt, aivohalvaus tai muut tilat, jotka vaativat neurologista tai lääketieteellistä hoitoa:
Päävamman historia:
- Yli vuoden ikäinen pään trauma ja tajunnan menetys > 30 minuuttia, TAI
- Jouduttiin sairaalaan päävamman vuoksi, TAI
- Amnesia > 24 tuntia, TAI
- Sekavuus tai suuntautumisen menetys > 24 tuntia, TAI
- Aivoskannaus paljasti päävamman jälkeisiä ongelmia, TAI
- Pään vamma viimeisen vuoden aikana ja tajunnan menetys > 10 minuuttia. Nykyinen tai jatkuva pääakseli I psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä protokollan onnistunutta suorittamista (esim. psykoosi ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), tai päihteiden käyttöhäiriö.
Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on merkittäviä vaikutuksia aivotoimintaan tai verenkiertoon (esim. psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat); ADHD-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) eivät ole poissuljettuja, koska näiden lääkkeiden käyttö liittyy tiettyihin hermoston kehityshäiriöihin ja näiden henkilöiden arviointi antaa hyödyllistä tietoa yhteisölle. Ei puhu sujuvasti ranskaa (kaikki nuoret). materiaalit ovat ranskaksi) Korjaamaton näkö-, kuulo- tai sensorimotorinen vajaatoiminta, koska protokollan kohdat eivät välttämättä ole voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: O-Kidian akku
Kertakäynti suoritetaan 7-12-vuotiaille lapsille seuraavasti: Lapset leikkivät sarjoilla pelejä kosketusnäyttötabletilla, kun taas video-, EEG- ja numeroratatietoja kerätään tästä mobiililaitteesta
|
Lapset leikkivät sarjoilla pelejä kosketusnäytöllisellä tabletilla, kun taas video- ja numeroradat kerätään tästä mobiililaitteesta silmä-, kasvojen- ja äänentunnistuksen analysoimiseksi.
Sähköiset tallennukset ja mittaukset - Vierailun aikana käytetään mobiilia EEG-kuulokkeita - 30 min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa motorisia taitoja, tunteita, kognitiota ja käyttäytymistä koskevia kriteerejä ja siten kehittyvien lasten hermoston kehitystä leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäyttötabletissa Virheet yhteensä, Virheiden kokonaismäärä, Väärät vastaukset |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa motorisia taitoja, tunteita, kognitiota ja käyttäytymistä koskevia kriteerejä ja siten kehittyvien lasten hermoston kehitystä leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäyttötabletissa Väärät vastaukset |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa motorisia taitoja, tunteita, kognitiota ja käyttäytymistä koskevia kriteerejä ja siten kehittyvien lasten hermoston kehitystä leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäyttötabletissa Muiden vastausten määrä kuin poisjättäminen |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa motorisia taitoja, tunteita, kognitiota ja käyttäytymistä koskevia kriteerejä ja siten kehittyvien lasten hermoston kehitystä leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäyttötabletissa Osumat/Tarkkuus, Oikeiden vastausten määrä, Oikeiden vastausten osumat |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa motorisia taitoja, tunteita, kognitiota ja käyttäytymistä koskevia kriteerejä ja siten kehittyvien lasten hermoston kehitystä leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäyttötabletissa Kullekin tehtävälohkolle lasketun 3 standardivirheen keskihajonta |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa motorisia taitoja, tunteita, kognitiota ja käyttäytymistä koskevia kriteerejä ja siten kehittyvien lasten hermoston kehitystä leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäyttötabletissa Vastausten yhdistelmäjärjestys |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikakriteerit motorisille taidoille, tunteille, kognitiolle ja käyttäytymiselle ja siten tyypillisesti kehittyvien lasten hermoston kehitykseen liittyvä esitys leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäytöllä Reaktioajan osumat (RT), oikeiden vastausten reaktioaikojen mediaani, osumat RT SE Osumien RT standardivirhe, osumien RT-lohkon muutos |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikakriteerit motorisille taidoille, tunteille, kognitiolle ja käyttäytymiselle ja siten tyypillisesti kehittyvien lasten hermoston kehitykseen liittyvä esitys leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäytöllä RT:n muutoksen kaltevuus lohkojen välillä, RT:n vakiovirheiden muutoksen kaltevuus lohkojen välillä |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikakriteerit motorisille taidoille, tunteille, kognitiolle ja käyttäytymiselle ja siten tyypillisesti kehittyvien lasten hermoston kehitykseen liittyvä esitys leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäytöllä SE-muuttuvuus Jokaiselle tehtävälohkolle lasketun 3 standardivirheen keskihajonta |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikakriteerit motorisille taidoille, tunteille, kognitiolle ja käyttäytymiselle ja siten tyypillisesti kehittyvien lasten hermoston kehitykseen liittyvä esitys leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäytöllä Vastausten yhdistelmä reaktioajan mukaan |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmien liikekriteerit motorisille taidoille, tunteille, kognitiolle ja käyttäytymiselle ja siten kehittyvien lasten hermoston kehitykseen liittyvä esitys O-Kidian akulla leikkiessä kosketusnäyttötabletissa - O-Kidian akkuun liittyvä katseenseuranta: sakkadien määrä (pro/anti-), silmänräpäysten määrä |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmän liikettä motorisille taidoille, tunteille, kognitiolle ja käyttäytymiselle ja siten hermostoa kehittävä esitys kehittyvistä lapsista leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäytöllä - O-Kidian akkuun liittyvä katseenseuranta: läheinen konvergenssi, lähellä pistettä oleva kontaktipiste |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmien liikekriteerit motorisille taidoille, tunteille, kognitiolle ja käyttäytymiselle ja siten kehittyvien lasten hermoston kehitykseen liittyvä esitys O-Kidian akulla leikkiessä kosketusnäyttötabletissa - O-Kidian akkuun liittyvä katseen seuranta: amplitudi, suunta, suuntaväli, |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmien liikkeen aikakriteerit motorisille taidoille, tunteille, kognitiolle ja käyttäytymiselle ja siten kehittyvien lasten hermoston kehitykseen liittyvä esitys, kun leikkii O-Kidian akulla kosketusnäyttötabletissa - O-Kidian akkuun liittyvä katseenseuranta: reaktioaika, kiinnitys, aikaväli |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Digitaaliset liikekriteerit motorisille taidoille, tunteille, kognitiolle ja käyttäytymiselle ja siten kehittyvien lasten hermoston kehitykseen liittyvä esitys O-Kidian akulla leikkiessä kosketusnäyttötabletissa - O-Kidian akkuun liittyvä numeroiden seuranta: suunta, kumuloitu etäisyys, etäisyys oikeaan lentorataan |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Digitaalisten taitojen, tunteiden, kognition ja käyttäytymisen kriteerit ja siten kehittyvien lasten hermoston kehityksellinen esitys leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäytöllisen tabletin kanssa - O-Kidian akkuun liittyvä numeroiden seuranta: tutkimusaika, aika oikealle lentoradalle |
24 kuukautta
|
Luo normatiivinen tietokanta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivista suorituskykyä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Motoristen taitojen, tunteiden, kognition ja käyttäytymisen digitaalisten liikkeiden kriteerien nopeus ja siten kehittyvien lasten neurokehitysesitys leikkiessään O-Kidian akulla kosketusnäyttötabletissa
|
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: WISC-V-alitestit, mukaan lukien sanallinen käsite, nestemäisen päättelyn asteikko, työmuistimitat, prosessointinopeudet - Tarkkuusmittaukset ovat: Virheet yhteensä, Virheiden kokonaismäärä |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: WISC-V-alitestit, mukaan lukien sanallinen käsite, nestemäisen päättelyn asteikko, työmuistimitat, prosessointinopeudet - Väärät vastaukset, Muiden vastausten määrä kuin laiminlyönti |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: WISC-V-alitestit, mukaan lukien sanallinen käsite, nestemäisen päättelyn asteikko, työmuistimitat, prosessointinopeudet - Oikeiden vastausten määrä, oikeiden vastausten osumat |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: WISC-V-alitestit, mukaan lukien sanallinen käsite, nestemäisen päättelyn asteikko, työmuistimitat, prosessointinopeudet - SE-vaihtelu Jokaiselle tehtävälohkolle lasketun 3 standardivirheen keskihajonta |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: WISC-V-alitestit, mukaan lukien sanallinen käsite, nestemäisen päättelyn asteikko, työmuistimitat, prosessointinopeudet - Vastausten yhdistelmäjärjestys |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: WISC-V-alitestit, mukaan lukien sanallinen käsite, nestemäisen päättelyn asteikko, työmuistimitat, prosessointinopeudet - Oikeiden vastausten reaktioajan (RT) mediaani, osumat RT SE Osumien RT standardivirhe, osumien RT-lohkon muutos |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: WISC-V-alitestit, mukaan lukien sanallinen käsite, nestemäisen päättelyn asteikko, työmuistimitat, prosessointinopeudet - RT:n muutoksen kaltevuus lohkojen välillä, RT:n vakiovirheiden muutoksen kaltevuus lohkojen välillä |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: WISC-V-alitestit, mukaan lukien sanallinen käsite, nestemäisen päättelyn asteikko, työmuistimitat, prosessointinopeudet - SE-vaihtelu Jokaiselle tehtävälohkolle lasketun 3 standardivirheen keskihajonta, vastausten yhdistelmän järjestys reaktioajan mukaan |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä liitännäissairauksien malliin: Tapahtumien suunnittelukyky, Lontoon Tower Suorituskyvyn määrittäminen Tower of Londonin testissä yhdistettynä katseen seurantaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos. |
18 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä liitännäissairauksien malliin: Tapahtumien suunnittelukyky, Lontoon Tower Aika esiintyä Tower of Londonin kokeessa yhdistettynä katseenseurantaan.
|
18 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä liitännäissairauksien malliin: Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (lyhyt versio, 32 kohtaa) 32 kohtaa, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat "ei koskaan" (0) - "hyvin usein" (3 ) ahdistuneisuusasteikkoa varten.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä liitännäissairauksien malliin: Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (lyhyt versio, 32 kohtaa) 32 kohtaa, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat "ei koskaan" (0) - "hyvin usein" (3 ) evitantti/masennusasteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä liitännäissairauksien malliin: Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (lyhyt versio, 32 kohtaa) 32 kohtaa, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat "ei koskaan" (0) - "hyvin usein" (3 ) sosiaalisten ongelmien asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaisten sairauksien malliin: executive-toimintojen pisteytyksen käyttäytymisarviointi (LYHYT, 72 kohtaa) 72 asiaa arvioitiin 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat "ei koskaan" (1) - "usein" (3). Kliininen asteikko antaa kattavan kuvan arvioitavan lapsen tai nuoren käyttäytymisestä. |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: (Keith Conners-3, 108 kohdetta) -108 pistettä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat "ei koskaan" (0) - "usein" (3) antamaan käsityksen ADHD-arvioinnista sekä samanaikaisista häiriöistä, kuten opposition uhmahäiriö ja käyttäytymishäiriö. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: Autismiosamääräluettelon versiopisteytys (10 kohdetta) -10 pistettä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat "Täysin samaa mieltä" (1) "ehdottomasti eri mieltä" (3). Jokaisesta kysymyksestä voidaan antaa vain yksi piste. Anna 1 piste "Täysin samaa mieltä" tai "Ehdottomasti eri mieltä" kysymyksistä 1, 5, 7 ja 10. Anna 1 piste kysymyksistä 2, 3, 4, 6, 8 ja 9, jos olet "Täysin eri mieltä" tai "Olen täysin eri mieltä". Jos henkilö saa 6 tai enemmän, hänellä on todennäköisesti sosiaalisia vaikeuksia, jotka edellyttävät lähetettä erikoisdiagnostiseen arviointiin. |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: QTAC-pisteytys, koordinaation hankinnan häiriö (15 kohdetta) 15 pistettä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "ei samankaltaisesta" (1) "erittäin samankaltaiseen eri mieltä" (5). Mitä korkeammat pisteet, sitä korkeampaa koordinaatiohäiriötä epäillään. |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä liitännäissairauksien malliin: tarkkaamattomuus ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus komponentit ADHD-luokitusasteikolla (18 kohtaa) - Tarkkailemattomuuden, yliaktiivisuuden-impulsiivisuuden ja siten ADHD:n kliinisen esityksen kriteerien lukumäärän mittaus (vallitseva välinpitämättömyys, vallitseva hyperaktiivinen-impulsiivinen, yhdistetty) |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä liitännäissairauksien malliin: tarkkaamattomuus ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus komponentit ADHD-luokitusasteikolla (18 kohtaa) - ADHD-arviointiasteikko: 9 tarkkaamattomuuden kohtaa ja 9 hyperaktiivisuus-impulsitiivisuuskohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-3 (alue 0-27), joten kokonaispistemäärä on välillä 0-54. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä suurempi on tarkkaamattomuus ja yliaktiivisuus-impulsiivisuus |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaisten sairauksien malliin: sinnikkyys - Grit-Scale for Children (GSCA, 12 kohdetta), kohteet, jotka on arvioitu asteikolla 1-5, joten kokonaispistemäärä on välillä 0-60, jaettuna sitten 12:lla. Tämän asteikon maksimipistemäärä on 5 (erittäin karkea) ja matalin asteikko tällä asteikolla on 1 (ei lainkaan karkea). |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä rinnakkaissairauksien malliin: Motivaatio - School Motivation Questionnaire (SMQ, 10 min), 30 kohtaa viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat "ei koskaan" (1) "erittäin usein" (5). SMQ:n enimmäispistemäärä on 150 ja vähimmäispistemäärä on 30 kiinteällä latauspisteellä: itsemääräämiskyky (SD), itsetehokkuus (SE), sisäinen motivaatio (IM) ja arvosanamotivaatio (GM) |
24 kuukautta
|
O-Kidian akun konvergenssikelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile alaryhmää ja vertaa sitä seuraaviin sairauksiin: Unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index, 11 kohdetta) - PSQI koostuu 11 itseraportoivasta kysymyksestä, jotka yhdessä antavat 7 "komponenttia" kokonaispistemäärästä, ja jokainen komponentti saa arvosanan 0–3. Kaikissa tapauksissa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole, kun taas pistemäärä 3 osoittaa vakavia vaikeuksia. Pisteen 7 komponenttia lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21 pistettä, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa suurta vaikeutta. Globaali pistemäärä on näiden 7 komponentin summa. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaus osallistujien ominaisuuksista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Väestötietojen mittaaminen iän mukaan
|
24 kuukautta
|
Kuvaus osallistujien ominaisuuksista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Puhutun kielen mitta
|
24 kuukautta
|
Kuvaus osallistujien ominaisuuksista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Perherakenteen, koulun, sairaushistorian mittaaminen kyselylomakkeilla
|
24 kuukautta
|
Kuvaus osallistujien ominaisuuksista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Manuaalisen lateraalisuuden mitta, Edinburgh-kätisyys, lyhyt versio, joka ilmaisee manuaalisen lateraalisuuden 4 pisteestä, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "aina oikealta" - "aina vasemmalle", pistemäärä +100 - -100.
|
24 kuukautta
|
Kuvaus osallistujien ominaisuuksista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sosioekonominen asema mittarina INSEE-indeksiä
|
24 kuukautta
|
liikkuvat EEG-biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
P300-aallon amplitudi ja latenssi – Kvantitatiivinen elektroenkefalografia (qEEG) tallennetaan lepotilan aikana, herätettyjen potentiaalien herättäminen (ERP) käyttää O-Kidian akkua huomioimiseen, työmuistiin, stressiin tai ahdistukseen liittyvien osien herättämiseen.
|
24 kuukautta
|
liikkuvat EEG-biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
P1-, N1-, P2-, N2- ja P3-aallot, amplitudit ja latenssit – herätettyjen potentiaalien herättäminen (ERP) käyttää O-Kidian akkua huomioimiseen, stressiin tai ahdistuneisuuteen liittyvien komponenttien herättämiseen.
|
24 kuukautta
|
liikkuvat EEG-biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
N170 aallot, amplitudit ja latenssit episodisen muistin mittaina
|
24 kuukautta
|
liikkuvat EEG-biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alfa-, theta-, beeta-aallot ja niiden suhteet ADHD-arvioinnin mittana.
|
24 kuukautta
|
UX/UI toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake (10 kohtaa), jossa arvioidaan lasten käytettävyyttä (UX/UI) viiden pisteen likert-tyyppisellä asteikolla 0–50 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
O-Games-akun testauspysähdykset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Merkittäviä muutoksia jommassakummassa tai molemmissa T2-pisteissä verrattuna lähtötasoon (toistuva testaus), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00766-37
- 2022-002949-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta