Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Epidemiología Digital sobre el Funcionamiento Cerebral (EPIDIA4Kids)

18 de octubre de 2023 actualizado por: O-Kidia

Estudio de Epidemiología Digital sobre el Funcionamiento Cerebral en Niños de 7 a 12 Años

La neurobiología ha mejorado la comprensión integradora del desarrollo del cerebro. Con las tecnologías digitales, los (bio)marcadores digitales serían variables relevantes para una mejor comprensión de la heterogeneidad del funcionamiento cognitivo y conductual en los niños en desarrollo.

Sin embargo, el enfoque estadístico dominante de comparación de grupos tiende a ignorar la variabilidad intragrupo. La aplicación de conjuntos de datos de alta dimensión a través de métodos multivariados y luego la combinación de sus puntajes a través de algoritmos de aprendizaje de modelos predictivos permitiría la identificación de subtipos. Por lo tanto, EPIDIA4KIDS quiere comprender el funcionamiento cerebral de niños de 7 a 12 años a partir de fuentes de datos heterogéneas recopiladas de una tableta con pantalla táctil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general del estudio EPIDIA4KIDS es comprender el funcionamiento del cerebro en niños de 7 a 12 años a partir de datos digitales heterogéneos recopilados con una tableta táctil. Los investigadores quieren desarrollar un e-screening digital, similar al resultado de un análisis de sangre, para el desempeño cognitivo, emocional y conductual en niños de 7 a 12 años, como resultado de un análisis multimodal y de múltiples flujos generado por un algoritmo de inteligencia artificial.

Por lo tanto, los objetivos principales son:

  • Desarrollar una base normativa de desempeños cognitivos, emocionales y conductuales con niños de 7 a 12 años utilizando nuestra herramienta digital.
  • Examine la validez de nuestra evaluación electrónica comparando los resultados generados con los obtenidos con medidas estándar de validez convergente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

736

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 13120
        • Reclutamiento
        • O-Kidia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Theo Marchand, Msc
          • Número de teléfono: +33633236076
        • Investigador principal:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
    • Provence Alpes Cotes d'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Francia, 13014
        • Aún no reclutando
        • Association la Busserine
        • Investigador principal:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños o niñas
  • De 7 a 12 años
  • Fluidez en el idioma francés
  • Acuerdo y firma de consentimiento informado por parte del niño
  • Acuerdo y firma de consentimiento informado por uno de los representantes legales
  • Cociente de inteligencia estimado > 85

Criterio de exclusión:

  • Ningún padre biológico o tutor legal puede dar permiso para el menor y acepta participar en las evaluaciones de los padres.
  • Prematuridad u otras complicaciones perinatales que requirieron una intervención significativa
  • Antecedentes de trastornos neurológicos, incluidos trastornos convulsivos, parálisis cerebral u otras afecciones que requieran atención médica o neurológica:
  • Historial de lesión en la cabeza:

    • Traumatismo craneoencefálico de más de un año con pérdida del conocimiento >30 minutos, O
    • Tuvo que ser hospitalizado por traumatismo craneoencefálico, O
    • Amnesia > 24 horas, O
    • Confusión o pérdida de orientación >24 horas, O
    • Un escáner cerebral reveló problemas después de una lesión en la cabeza, O
    • Traumatismo craneoencefálico en el último año con pérdida de conciencia >10 minutos. Trastorno psiquiátrico principal actual o persistente del Eje I que puede interferir con la finalización exitosa del protocolo (por ejemplo, psicosis y trastorno bipolar), o trastorno por uso de sustancias.

Uso actual de medicamentos con efectos significativos sobre la función cerebral o el flujo sanguíneo (p. ej., antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo); Los medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) no están excluidos, ya que el uso de estos medicamentos está asociado con ciertos trastornos del neurodesarrollo y la evaluación de estas personas proporcionará datos útiles para la comunidad No habla francés con fluidez (todos los jóvenes los materiales están en francés) Deterioro visual, auditivo o sensoriomotor incorregible, ya que los elementos del protocolo pueden no ser válidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Batería O-Kidia

Se realizará una visita única en niños de 7 a 12 años de la siguiente manera:

Los niños jugarán en una serie de juegos con una tableta de pantalla táctil mientras que los datos de video, EEG y trayectorias de dígitos se recopilarán desde este dispositivo móvil.

  1. Grabación de video de los participantes durante la prueba de la tableta a través de la cámara intrínseca - 30 min
  2. Evaluaciones - Se utilizarán pruebas psicométricas en papel y tablet durante las administraciones, 1h45
  3. Cuestionarios de salud infantil: los niños y los padres completarán los cuestionarios durante la visita, 20 minutos para cada
Los niños jugarán en una serie de juegos con una tableta de pantalla táctil, mientras que los datos de trayectorias de dígitos y video se recopilarán desde este dispositivo móvil para analizar el reconocimiento de ojos, rostros y sonidos.
Registros y mediciones eléctricas - Se utilizará un auricular EEG móvil durante la visita - 30 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Mida el número de criterios para las habilidades motoras, las emociones, la cognición y el comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de los niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

Errores totales, Número de errores en total, Respuestas falsas

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Mida el número de criterios para las habilidades motoras, las emociones, la cognición y el comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de los niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

respuestas falsas

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Mida el número de criterios para las habilidades motoras, las emociones, la cognición y el comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de los niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

Número de respuestas distintas de la omisión

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Mida el número de criterios para las habilidades motoras, las emociones, la cognición y el comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de los niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

Aciertos/Precisión, Número de respuestas correctas, Aciertos de respuestas correctas

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Mida el número de criterios para las habilidades motoras, las emociones, la cognición y el comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de los niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

Desviación estándar de los 3 errores estándar calculados para cada bloque de tareas

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Mida el número de criterios para las habilidades motoras, las emociones, la cognición y el comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de los niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

Orden de combinación de respuestas

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Criterios de tiempo para las habilidades motoras, las emociones, la cognición y el comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de niños con un desarrollo típico cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

Aciertos del tiempo de reacción (RT), Mediana de tiempos de reacción para respuestas correctas, Aciertos RT SE Error estándar de Aciertos RT, Cambio de bloque de aciertos RT

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Criterios de tiempo para las habilidades motoras, las emociones, la cognición y el comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de niños con un desarrollo típico cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

Pendiente de cambio en RT entre bloques, Pendiente de cambio en errores estándar de RT entre bloques

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Criterios de tiempo para las habilidades motoras, las emociones, la cognición y el comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de niños con un desarrollo típico cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

Variabilidad SE Desviación estándar de los 3 errores estándar calculados para cada bloque de tareas

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Criterios de tiempo para las habilidades motoras, las emociones, la cognición y el comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de niños con un desarrollo típico cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

Orden de combinación de respuestas por tiempo de reacción

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Criterios de movimiento ocular para habilidades motoras, emociones, cognición y comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

- Eye-tracking asociado con la batería O-Kidia: Número de movimientos sacádicos (pro/anti-), Número de parpadeos

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Movimiento ocular para habilidades motoras, emociones, cognición y comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

- Eye-tracking asociado con la batería O-Kidia: convergencia de punto cercano, punto de contacto de punto cercano

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Criterios de movimiento ocular para habilidades motoras, emociones, cognición y comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

- Eye-tracking asociado a la batería O-Kidia: amplitud, dirección, intervalo de dirección,

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Criterios de tiempo de movimiento ocular para habilidades motoras, emociones, cognición y comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

- Eye-tracking asociado a la batería O-Kidia: tiempo de reacción, fijación, intervalo de tiempo

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Criterios de movimiento de dígitos para habilidades motoras, emociones, cognición y comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

- Seguimiento de dígitos asociado con la batería O-Kidia: dirección, distancia acumulada, distancia a la trayectoria adecuada

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Criterios de tiempo de movimiento de dígitos para habilidades motoras, emociones, cognición y comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil

- Seguimiento de dígitos asociado con la batería O-Kidia: tiempo de exploración, tiempo hasta la trayectoria adecuada

24 meses
Cree una base de datos normativa para el rendimiento emocional, conductual y cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Criterios de velocidad de movimiento de dígitos para habilidades motoras, emociones, cognición y comportamiento y, por lo tanto, una presentación del desarrollo neurológico de niños en desarrollo cuando juegan con la batería O-Kidia en una tableta con pantalla táctil
24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: subpruebas WISC-V, incluido el concepto verbal, la escala de razonamiento fluido, las medidas de memoria de trabajo, las habilidades de velocidad de procesamiento

- Las medidas de precisión son: errores totales, número de errores en total

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: subpruebas WISC-V, incluido el concepto verbal, la escala de razonamiento fluido, las medidas de memoria de trabajo, las habilidades de velocidad de procesamiento

- Respuestas falsas, Número de respuestas distintas a la omisión

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: subpruebas WISC-V, incluido el concepto verbal, la escala de razonamiento fluido, las medidas de memoria de trabajo, las habilidades de velocidad de procesamiento

- Número de respuestas correctas, Aciertos de respuestas correctas

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: subpruebas WISC-V, incluido el concepto verbal, la escala de razonamiento fluido, las medidas de memoria de trabajo, las habilidades de velocidad de procesamiento

- Variabilidad SE Desviación estándar de los 3 errores estándar calculados para cada bloque de tareas

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: subpruebas WISC-V, incluido el concepto verbal, la escala de razonamiento fluido, las medidas de memoria de trabajo, las habilidades de velocidad de procesamiento

- Orden de combinación de respuestas

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: subpruebas WISC-V, incluido el concepto verbal, la escala de razonamiento fluido, las medidas de memoria de trabajo, las habilidades de velocidad de procesamiento

- Mediana del tiempo de reacción (RT) para respuestas correctas, Hits RT SE Error estándar de Hits RT, Cambio de bloque de Hits RT

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: subpruebas WISC-V, incluido el concepto verbal, la escala de razonamiento fluido, las medidas de memoria de trabajo, las habilidades de velocidad de procesamiento

- Pendiente de cambio en RT entre bloques, Pendiente de cambio en RT errores estándar entre bloques

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: subpruebas WISC-V, incluido el concepto verbal, la escala de razonamiento fluido, las medidas de memoria de trabajo, las habilidades de velocidad de procesamiento

- Variabilidad SE Desviación estándar de los 3 errores estándar calculados para cada bloque de tareas, Orden de combinación de respuestas por tiempo de reacción

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 18 meses

Describir el subgrupo y compararlo con el patrón de comorbilidades: Habilidades de planificación de eventos, la Torre de Londres

Determinación del rendimiento en la prueba de la Torre de Londres junto con seguimiento ocular.

  • Torre de Londres: las variables analizadas son: Número de problemas resueltos (la duración máxima es de un minuto) Fallo si no se resuelven tres problemas sucesivos Tipos de error: violación sistemática de la regla, ida y vuelta Porcentaje de problemas resueltos con la ejecución (mínimo) número de movimientos
  • Aciertos/Precisión Número de respuestas correctas

La puntuación más alta es el mejor resultado.

18 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 18 meses

Describir el subgrupo y compararlo con el patrón de comorbilidades: Habilidades de planificación de eventos, la Torre de Londres

Tiempo para la actuación en la prueba de la Torre de Londres junto con seguimiento ocular.

  • Duración de la planificación y ejecución
  • Tiempo de reacción, errores totales
  • Hits RT Mediana de tiempos de reacción para respuestas correctas, Hits RT SE Error estándar de Hits RT
18 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses
Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: Children Behavior Check List (versión corta, 32 ítems) 32 ítems calificados en una escala tipo Likert de 3 puntos, que van desde "nunca" (0) hasta "muy a menudo" (3 ) para la escala de ansiedad. La puntuación más alta es el peor resultado.
24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses
Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: Children Behavior Check List (versión corta, 32 ítems) 32 ítems calificados en una escala tipo Likert de 3 puntos, que van desde "nunca" (0) hasta "muy a menudo" (3 ) para la escala de evitación/depresión. La puntuación más alta es el peor resultado.
24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses
Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: Children Behavior Check List (versión corta, 32 ítems) 32 ítems calificados en una escala tipo Likert de 3 puntos, que van desde "nunca" (0) hasta "muy a menudo" (3 ) para la escala de problemas sociales. La puntuación más alta es el peor resultado.
24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: Evaluación conductual de la puntuación de la función ejecutiva (BRIEF, 72 ítems)

72 ítems calificados en una escala tipo Likert de 3 puntos, que van desde "nunca" (1) hasta "a menudo" (3). La escala clínica brinda una imagen completa del comportamiento del niño o adolescente que está siendo calificado.

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describir el subgrupo y compararlo con el patrón de comorbilidades: (Keith Conners-3, 108 ítems)

-108 ítems calificados en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van desde "nunca" (0) hasta "a menudo" (3) para dar una idea de la evaluación del TDAH, así como de trastornos comórbidos como el Trastorno de oposición desafiante y el Trastorno disocial. La puntuación más alta es el peor resultado

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: Autism Quotient List versión puntuación (10 elementos)

-10 ítems valorados en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van desde “Muy de acuerdo” (1) hasta “Totalmente en desacuerdo” (3). Solo se puede otorgar un punto por cada pregunta. Otorgue 1 punto por "Totalmente de acuerdo" o "Definitivamente en desacuerdo" para las preguntas 1, 5, 7 y 10. Otorgue 1 punto por "Muy en desacuerdo" o "Muy en desacuerdo" para cada una de las preguntas 2, 3, 4, 6, 8 y 9. Si la persona obtiene una puntuación de 6 o más, es probable que tenga dificultades sociales que requieran una derivación para una evaluación diagnóstica especializada.

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: puntaje QTAC, trastorno de adquisición de la coordinación (15 ítems)

15 ítems calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde "no igual" (1) hasta "extremadamente parecido en desacuerdo" (5). Cuanto más altas son las puntuaciones, mayor es la sospecha de trastorno de adquisición de la coordinación.

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: componentes de falta de atención e hiperactividad-impulsividad con la escala de calificación de TDAH (18 elementos)

- Medida de número de criterios de inatención, hiperactividad-impulsividad y por tanto presentación clínica de TDAH (Predominante Inatento, Predominante Hiperactivo-Impulsivo, Combinado)

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: componentes de falta de atención e hiperactividad-impulsividad con la escala de calificación de TDAH (18 elementos)

- Escala de calificación del TDAH: 9 ítems de falta de atención y 9 ítems de hiperactividad-impulsividad calificados en una escala de 0 a 3 (rango de 0 a 27), por lo que la puntuación total está en un rango de 0 a 54. A mayor puntuación mayor inatención e hiperactividad-impulsividad

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: Perseverancia

- Grit-Scale for Children (GSCA, 12 ítems), ítems calificados en una escala de 1 a 5, por lo tanto, la puntuación total está en un rango de 0 a 60, luego dividida por 12. La puntuación máxima en esta escala es 5 (extremadamente valiente), y la escala más baja en esta escala es 1 (nada valiente).

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: Motivación

- el Cuestionario de Motivación Escolar (SMQ, 10 min), 30 ítems en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van desde "nunca" (1) hasta "muy a menudo" (5). La puntuación total máxima de SMQ es 150 y la mínima es 30 con puntuaciones de carga sólidas: Autodeterminación (SD), Autoeficacia (SE), Motivación intrínseca (IM) y Motivación de grado (GM)

24 meses
Validez de convergencia para la batería O-Kidia
Periodo de tiempo: 24 meses

Describa el subgrupo y compárelo con el patrón de comorbilidades: Calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, 11 ítems)

- El PSQI consta de 11 preguntas de autoinforme que se combinan para dar 7 "componentes" de la puntuación general, y cada componente recibe una puntuación de 0 a 3. En todos los casos, una puntuación de 0 indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de 3 indica dificultad severa. Los 7 componentes de la puntuación se suman para dar una puntuación general que va de 0 a 21 puntos, donde 0 indica que no hay dificultad y 21 indica una gran dificultad. Una puntuación global es la suma de estos 7 componentes.

24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de las características de los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Medida de la demografía con la edad
24 meses
Descripción de las características de los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Medida del idioma hablado
24 meses
Descripción de las características de los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Medida de estructura familiar, escolar, historial médico con cuestionarios
24 meses
Descripción de las características de los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Medida de lateralidad manual, mano de Edimburgo, versión corta, para indicar la lateralidad manual de 4 elementos calificados en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van desde "siempre a la derecha" hasta "siempre a la izquierda", con una puntuación de +100 a -100.
24 meses
Descripción de las características de los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Nivel socioeconómico como medida Índice INSEE
24 meses
biomarcadores EEG móviles
Periodo de tiempo: 24 meses
Amplitud y latencia de onda P300: la electroencefalografía cuantitativa (qEEG) se registrará durante un estado de reposo, la obtención de potenciales evocados (ERP) utilizará la batería O-Kidia para obtener componentes asociados con la atención, la memoria de trabajo, el estrés o la ansiedad.
24 meses
biomarcadores EEG móviles
Periodo de tiempo: 24 meses
Ondas P1, N1, P2, N2 y P3, amplitudes y latencias: la obtención de potenciales evocados (ERP) utilizará la batería O-Kidia para obtener componentes asociados con la atención, el estrés o la ansiedad.
24 meses
biomarcadores EEG móviles
Periodo de tiempo: 24 meses
N170 ondas, amplitudes y latencias como medidas de memoria episódica
24 meses
biomarcadores EEG móviles
Periodo de tiempo: 24 meses
Ondas alfa, theta, beta y sus proporciones como medidas de evaluación del TDAH.
24 meses
Viabilidad de UX/UI
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario (10 ítems) que evalúa la usabilidad (UX/UI) para niños, en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 a 50 puntos, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 meses
Recargas de prueba para la batería O-Games
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios significativos de una o ambas puntuaciones en T2 en comparación con el valor inicial (pruebas repetidas), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A00766-37
  • 2022-002949-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir