- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05577533
Cyfrowe badanie epidemiologiczne dotyczące funkcjonowania mózgu (EPIDIA4Kids)
Cyfrowe badanie epidemiologiczne dotyczące funkcjonowania mózgu u dzieci w wieku od 7 do 12 lat
Neurobiologia poprawiła integracyjne rozumienie rozwoju mózgu. Dzięki technologiom cyfrowym (bio)markery cyfrowe byłyby istotnymi zmiennymi dla lepszego zrozumienia heterogeniczności funkcjonowania poznawczego i behawioralnego u rozwijających się dzieci.
Jednak dominujące podejście statystyczne do porównywania grup ma tendencję do ignorowania zmienności wewnątrzgrupowej. Zastosowanie wielowymiarowych zestawów danych za pomocą metod wielowymiarowych, a następnie połączenie ich wyników za pomocą algorytmów uczenia się modeli predykcyjnych pozwoliłoby na identyfikację podtypów. Dlatego EPIDIA4KIDS chce zrozumieć funkcjonowanie mózgu dzieci w wieku od 7 do 12 lat na podstawie heterogenicznych źródeł danych zebranych z tabletu z ekranem dotykowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem badania EPIDIA4KIDS jest zrozumienie funkcjonowania mózgu dzieci w wieku od 7 do 12 lat na podstawie heterogenicznych danych cyfrowych zebranych za pomocą tabletu dotykowego. Badacze chcą opracować cyfrowe e-przesiewowe, podobnie jak wynik badania krwi, sprawności poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych dzieci w wieku od 7 do 12 lat, będące wynikiem multimodalnej i wielostrumieniowej analizy generowanej przez algorytm sztucznej inteligencji.
Głównymi celami są zatem:
- Opracuj normatywną bazę poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych występów z dziećmi w wieku od 7 do 12 lat za pomocą naszego narzędzia cyfrowego.
- Zbadaj ważność naszej e-oceny, porównując wygenerowane wyniki z wynikami uzyskanymi za pomocą standardowych miar zbieżnej trafności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Numer telefonu: +33768717649
- E-mail: vanessa.douet@o-kidia.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Théo Marchand, Msc
- Numer telefonu: +33622236076
- E-mail: theo.marchand@o-kidia.com
Lokalizacje studiów
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja, 13120
- Rekrutacyjny
- O-Kidia
-
Kontakt:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Numer telefonu: +33768717649
- E-mail: vanessa.douet@o-kidia.com
-
Kontakt:
- Theo Marchand, Msc
- Numer telefonu: +33633236076
-
Główny śledczy:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
-
Provence Alpes Cotes d'Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Francja, 13014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Association la Busserine
-
Główny śledczy:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
Kontakt:
- Theo Marchand, MsC
- E-mail: theo.marchand@o-kidia.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopaki lub dziewczyny
- Wiek od 7 do 12 lat
- Biegle posługuje się językiem francuskim
- Umowa i podpis świadomej zgody dziecka
- Umowa i podpisanie świadomej zgody przez jednego z przedstawicieli prawnych
- Szacowany iloraz inteligencji > 85
Kryteria wyłączenia:
- Żaden biologiczny rodzic ani opiekun prawny nie jest w stanie udzielić zgody małoletniemu i zgadza się na udział w ocenie rodzicielskiej
- Wcześniactwo lub inne powikłania okołoporodowe wymagające znacznej interwencji
- Historia zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych, porażenia mózgowego lub innych stanów wymagających opieki neurologicznej lub medycznej:
Historia urazu głowy:
- Uraz głowy w wieku powyżej jednego roku z utratą przytomności >30 minut, LUB
- Musiał być hospitalizowany z powodu urazu głowy, LUB
- Amnezja > 24 godziny, LUB
- Dezorientacja lub utrata orientacji >24 godziny LUB
- Skan mózgu ujawnił problemy po urazie głowy, LUB
- Uraz głowy w ciągu ostatniego roku z utratą przytomności >10 minut. Obecne lub utrzymujące się główne zaburzenie psychiczne osi I, które może przeszkadzać w pomyślnym ukończeniu protokołu (np. psychoza i zaburzenie afektywne dwubiegunowe) lub zaburzenie związane z używaniem substancji.
Bieżące stosowanie leków, które mają znaczący wpływ na funkcjonowanie mózgu lub przepływ krwi (np. leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju); Leki na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) nie są wykluczone, ponieważ stosowanie tych leków wiąże się z pewnymi zaburzeniami neurorozwojowymi, a ocena tych osób dostarczy społeczności użytecznych danych. materiały są w języku francuskim) Niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku, słuchu lub czuciowo-ruchowe, ponieważ elementy protokołu mogą nie być ważne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Bateria O-Kidia
Wizyta jednorazowa u dzieci w wieku od 7 do 12 lat odbywa się w następujący sposób: Dzieci będą grać w serię gier na tablecie z ekranem dotykowym, podczas gdy wideo, EEG i cyfrowe dane trajektorii będą zbierane z tego urządzenia mobilnego
|
Dzieci będą grać w serię gier na tablecie z ekranem dotykowym, podczas gdy dane wideo i cyfrowe trajektorie będą zbierane z tego urządzenia mobilnego w celu analizy rozpoznawania oczu, twarzy i dźwięków.
Zapisy i pomiary elektryczne - Podczas wizyty będzie używany mobilny zestaw słuchawkowy EEG - 30 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierz liczbę kryteriów dotyczących zdolności motorycznych, emocji, funkcji poznawczych i zachowania, a tym samym neurorozwojową prezentację rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie z ekranem dotykowym Łączna liczba błędów, Łączna liczba błędów, Błędne odpowiedzi |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierz liczbę kryteriów dotyczących zdolności motorycznych, emocji, funkcji poznawczych i zachowania, a tym samym neurorozwojową prezentację rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie z ekranem dotykowym Fałszywe odpowiedzi |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierz liczbę kryteriów dotyczących zdolności motorycznych, emocji, funkcji poznawczych i zachowania, a tym samym neurorozwojową prezentację rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie z ekranem dotykowym Liczba odpowiedzi innych niż pominięcie |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierz liczbę kryteriów dotyczących zdolności motorycznych, emocji, funkcji poznawczych i zachowania, a tym samym neurorozwojową prezentację rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie z ekranem dotykowym Trafienia/Dokładność, Liczba poprawnych odpowiedzi, Trafienia poprawnych odpowiedzi |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierz liczbę kryteriów dotyczących zdolności motorycznych, emocji, funkcji poznawczych i zachowania, a tym samym neurorozwojową prezentację rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie z ekranem dotykowym Odchylenie standardowe 3 błędów standardowych obliczonych dla każdego bloku zadań |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierz liczbę kryteriów dotyczących zdolności motorycznych, emocji, funkcji poznawczych i zachowania, a tym samym neurorozwojową prezentację rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie z ekranem dotykowym Kolejność kombinacji odpowiedzi |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kryteria czasowe zdolności motorycznych, emocji, poznania i zachowania, a co za tym idzie neurorozwojowe przedstawienie typowo rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie dotykowym Hits of Reaction time (RT), Mediana czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi, Trafienia RT SE Błąd standardowy Hits RT, Hits RT zmiana bloku |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kryteria czasowe zdolności motorycznych, emocji, poznania i zachowania, a co za tym idzie neurorozwojowe przedstawienie typowo rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie dotykowym Nachylenie zmiany RT między blokami, Nachylenie zmiany błędów standardowych RT między blokami |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kryteria czasowe zdolności motorycznych, emocji, poznania i zachowania, a co za tym idzie neurorozwojowe przedstawienie typowo rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie dotykowym Zmienność SE Odchylenie standardowe 3 błędów standardowych obliczonych dla każdego bloku zadań |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kryteria czasowe zdolności motorycznych, emocji, poznania i zachowania, a co za tym idzie neurorozwojowe przedstawienie typowo rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie dotykowym Kolejność kombinacji odpowiedzi według czasu reakcji |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kryteria ruchu gałek ocznych dla zdolności motorycznych, emocji, poznania i zachowania, a co za tym idzie prezentacja neurorozwojowa rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie z ekranem dotykowym Śledzenie wzroku związane z baterią O-Kidia: Liczba sakad (za/anty-), Liczba mrugnięć |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ruch gałek ocznych dla motoryki, emocji, poznania i zachowania, a więc prezentacja neurorozwojowa rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie dotykowym - Śledzenie wzroku związane z baterią O-Kidia: konwergencja bliskiego punktu, punkt styku bliskiego punktu |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kryteria ruchu gałek ocznych dla zdolności motorycznych, emocji, poznania i zachowania, a co za tym idzie prezentacja neurorozwojowa rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie z ekranem dotykowym - Eye-tracking związany z baterią O-Kidia: amplituda, kierunek, interwał kierunku, |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kryteria czasu ruchu gałek ocznych dla zdolności motorycznych, emocji, poznania i zachowania, a więc prezentacja neurorozwojowa rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie dotykowym - Śledzenie wzroku związane z baterią O-Kidia: czas reakcji, fiksacja, interwał czasowy |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kryteria ruchu cyfr dla zdolności motorycznych, emocji, poznania i zachowania, a co za tym idzie prezentacja neurorozwojowa rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie z ekranem dotykowym - Śledzenie cyfr związane z baterią O-Kidia: kierunek, skumulowana odległość, odległość do właściwej trajektorii |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kryteria czasu ruchu cyfr dla zdolności motorycznych, emocji, poznania i zachowania, a więc prezentacja neurorozwojowa rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie dotykowym - Śledzenie cyfr związane z baterią O-Kidia: czas eksploracji, czas do właściwej trajektorii |
24 miesiące
|
Utwórz Normatywną Bazę Danych dla wydajności emocjonalnej, behawioralnej i poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kryteria prędkości ruchów palców dla zdolności motorycznych, emocji, poznania i zachowania, a tym samym prezentacja neurorozwojowa rozwijających się dzieci podczas zabawy baterią O-Kidia na tablecie z ekranem dotykowym
|
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: podtesty WISC-V, w tym koncepcja werbalna, skala płynnego rozumowania, miary pamięci roboczej, zdolności szybkości przetwarzania - Miary dokładności to: Łączna liczba błędów, Łączna liczba błędów |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: podtesty WISC-V, w tym koncepcja werbalna, skala płynnego rozumowania, miary pamięci roboczej, zdolności szybkości przetwarzania - Fałszywe odpowiedzi, Liczba odpowiedzi innych niż pominięcia |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: podtesty WISC-V, w tym koncepcja werbalna, skala płynnego rozumowania, miary pamięci roboczej, zdolności szybkości przetwarzania - Liczba poprawnych odpowiedzi, Hits poprawnych odpowiedzi |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: podtesty WISC-V, w tym koncepcja werbalna, skala płynnego rozumowania, miary pamięci roboczej, zdolności szybkości przetwarzania - Zmienność SE Odchylenie standardowe 3 błędów standardowych obliczone dla każdego bloku zadań |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: podtesty WISC-V, w tym koncepcja werbalna, skala płynnego rozumowania, miary pamięci roboczej, zdolności szybkości przetwarzania - Kolejność kombinacji odpowiedzi |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: podtesty WISC-V, w tym koncepcja werbalna, skala płynnego rozumowania, miary pamięci roboczej, zdolności szybkości przetwarzania - Mediana czasu reakcji (RT) dla poprawnych odpowiedzi, Hits RT SE Błąd standardowy Hits RT, Hits RT zmiana bloku |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: podtesty WISC-V, w tym koncepcja werbalna, skala płynnego rozumowania, miary pamięci roboczej, zdolności szybkości przetwarzania - Nachylenie zmiany RT między blokami, Nachylenie zmiany błędów standardowych RT między blokami |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: podtesty WISC-V, w tym koncepcja werbalna, skala płynnego rozumowania, miary pamięci roboczej, zdolności szybkości przetwarzania - Zmienność SE Odchylenie standardowe 3 błędów standardowych obliczonych dla każdego bloku zadań Kolejność kombinacji odpowiedzi według czasu reakcji |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Scharakteryzuj podgrupę i porównaj ją ze schematem chorób współistniejących: zdolności planowania wydarzeń, Tower of London Określenie wydajności w teście Tower of London w połączeniu z eye-trackingiem.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. |
18 miesięcy
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Scharakteryzuj podgrupę i porównaj ją ze schematem chorób współistniejących: zdolności planowania wydarzeń, Tower of London Czas na występ na teście Tower of London połączony z eye-trackingiem.
|
18 miesięcy
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisać podgrupę i porównać ją z wzorcem chorób współistniejących: Lista kontrolna zachowania dzieci (wersja skrócona, 32 pozycje) 32 pozycje oceniane na 3-stopniowej skali typu Likerta, od „nigdy” (0) do „bardzo często” (3 ) dla skali lęku.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisać podgrupę i porównać ją z wzorcem chorób współistniejących: Lista kontrolna zachowań dzieci (wersja skrócona, 32 pozycje) 32 pozycje oceniane na 3-stopniowej skali typu Likerta, od „nigdy” (0) do „bardzo często” (3 ) dla skali evitant/depresja.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisać podgrupę i porównać ją z wzorcem chorób współistniejących: Lista kontrolna zachowań dzieci (wersja skrócona, 32 pozycje) 32 pozycje oceniane na 3-stopniowej skali typu Likerta, od „nigdy” (0) do „bardzo często” (3 ) dla skali problemu społecznego.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: Behawioralna ocena punktacji funkcji wykonawczych (KRÓTKI, 72 pozycje) 72 pozycje oceniane na 3-punktowej skali typu Likerta, od „nigdy” (1) do „często” (3). Skala kliniczna daje pełny obraz zachowania ocenianego dziecka lub nastolatka. |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją ze schematem chorób współistniejących: (Keith Conners-3, 108 pozycji) -108 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali typu Likerta, od „nigdy” (0) do „często” (3), aby dać wgląd w ocenę ADHD, a także zaburzeń współistniejących, takich jak zaburzenie opozycyjno-buntownicze i zaburzenie zachowania. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: Autism Quotient List wersja punktacji (10 pozycji) -10 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali typu Likerta, od „Zdecydowanie się zgadzam” (1) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (3). Za każde pytanie można przyznać tylko jeden punkt. Przyznaj 1 punkt za „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam” w przypadku pytań 1, 5, 7 i 10. Przyznaj 1 punkt za „Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam” za każde z pytań 2, 3, 4, 6, 8 i 9. Jeśli osoba uzyskała 6 lub więcej punktów, prawdopodobnie ma trudności społeczne wymagające skierowania na specjalistyczną diagnostykę. |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: punktacja QTAC, zaburzenia nabywania koordynacji (15 pozycji) 15 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali typu Likerta, od „niepodobny” (1) do „bardzo podobny nie zgadzam się” (5). Im wyższy wynik, tym większe podejrzenie zaburzenia nabywania koordynacji. |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją ze wzorcem chorób współistniejących: komponenty nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności ze skalą oceny ADHD (18 pozycji) - Miara liczby kryteriów nieuwagi, nadpobudliwości-impulsywności, a tym samym obrazu klinicznego ADHD (przeważająca nieuwaga, dominująca nadpobudliwość-impulsywność, kombinacja) |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją ze wzorcem chorób współistniejących: komponenty nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności ze skalą oceny ADHD (18 pozycji) - Skala oceny ADHD: 9 pozycji dotyczących nieuwagi i 9 pozycji związanych z nadpobudliwością-impulsywnością ocenianych w skali 0-3 (zakres 0-27), stąd całkowity wynik mieści się w zakresie 0-54. Im wyższy wynik, tym wyższa nieuwaga i nadpobudliwość-impulsywność |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją ze schematem chorób współistniejących: Wytrwałość - Grit-Scale for Children (GSCA, 12 pozycji), pozycje oceniane w skali od 1 do 5, zatem łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60, a następnie dzielony przez 12. Maksymalny wynik na tej skali to 5 (wyjątkowo szorstki), a najniższy na tej skali to 1 (w ogóle nie szorstki). |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją ze schematem chorób współistniejących: Motywacja - Kwestionariusz Motywacji Szkolnej (SMQ, 10 min), 30 pozycji na pięciostopniowej skali typu Likerta, od „nigdy” (1) do „bardzo często” (5). Maksymalny łączny wynik SMQ to 150, a minimalny to 30 z solidnymi wynikami obciążenia: samostanowienie (SD), poczucie własnej skuteczności (SE), motywacja wewnętrzna (IM) i motywacja stopni (GM) |
24 miesiące
|
Ważność konwergencji dla baterii O-Kidia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisz podgrupę i porównaj ją z wzorcem chorób współistniejących: Jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, 11 pozycji) - PSQI składa się z 11 pytań samoopisowych, które łącznie dają 7 „składników” ogólnego wyniku, przy czym każdy składnik otrzymuje wynik od 0 do 3. We wszystkich przypadkach wynik 0 oznacza brak trudności, podczas gdy wynik 3 wskazuje na poważne trudności. 7 składników wyniku jest dodawanych do siebie, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza dużą trudność. Wynik globalny to dodanie tych 7 składników. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opis cech uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miara demografii wraz z wiekiem
|
24 miesiące
|
Opis cech uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miara języka mówionego
|
24 miesiące
|
Opis cech uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar struktury rodziny, szkoły, wywiadu medycznego za pomocą kwestionariuszy
|
24 miesiące
|
Opis cech uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miara lateralności manualnej, edynburska ręczność, wersja skrócona, wskazująca lateralizację manualną z 4 pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali typu Likerta, od „zawsze w prawo” do „zawsze w lewo”, z punktacją od +100 do -100.
|
24 miesiące
|
Opis cech uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Status społeczno-ekonomiczny jako miara Indeks INSEE
|
24 miesiące
|
mobilne biomarkery EEG
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Amplituda i latencja fali P300 - Ilościowa elektroencefalografia (qEEG) zostanie zarejestrowana w stanie spoczynku, Wywołanie potencjałów wywołanych (ERP) wykorzysta baterię O-Kidia do wywołania składników związanych z uwagą, pamięcią roboczą, stresem lub lękiem
|
24 miesiące
|
mobilne biomarkery EEG
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Fale P1, N1, P2, N2 i P3, amplitudy i opóźnienia - Edukacja potencjałów wywołanych (ERP) użyje baterii O-Kidia do wywołania komponentów związanych z uwagą, stresem lub lękiem
|
24 miesiące
|
mobilne biomarkery EEG
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
N170 fale, amplitudy i latencje jako miary pamięci epizodycznej
|
24 miesiące
|
mobilne biomarkery EEG
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Fale alfa, theta, beta i ich stosunki jako miary oceny ADHD.
|
24 miesiące
|
Wykonalność UX/UI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz (10-itemowy) oceniający użyteczność (UX/UI) dla dzieci, na pięciostopniowej skali typu likert od 0 do 50 punktów, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Testowe oparcia dla baterii O-Games
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Znaczące zmiany jednego lub obu wyników w T2 w porównaniu z wartością wyjściową (powtórzone testy), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00766-37
- 2022-002949-17 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei