- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05577533
Digitální epidemiologická studie o fungování mozku (EPIDIA4Kids)
Digitální epidemiologická studie o fungování mozku u dětí ve věku 7 až 12 let
Neurobiologie zlepšila integrativní chápání vývoje mozku. S digitálními technologiemi by digitální (bio)markery byly relevantními proměnnými pro lepší pochopení heterogenity kognitivního a behaviorálního fungování u vyvíjejících se dětí.
Dominantní statistický přístup skupinového srovnávání má však tendenci ignorovat vnitroskupinovou variabilitu. Použití vysokorozměrných datových souborů pomocí vícerozměrných metod a následné kombinování jejich skóre pomocí algoritmů prediktivního učení modelu by umožnilo identifikaci podtypů. Proto chce EPIDIA4KIDS porozumět fungování mozku dětí ve věku 7 až 12 let z heterogenních zdrojů dat shromážděných z tabletu s dotykovou obrazovkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem studie EPIDIA4KIDS je porozumět fungování mozku u dětí ve věku 7 až 12 let z heterogenních digitálních dat shromážděných pomocí dotykového tabletu. Vyšetřovatelé chtějí vyvinout digitální e-screening, podobně jako výsledek krevního testu, pro kognitivní, emocionální a behaviorální výkony u dětí ve věku od 7 do 12 let, který je výsledkem multimodální a víceproudové analýzy generované algoritmem umělé inteligence.
Hlavními cíli je tedy:
- Vytvořte normativní základnu kognitivních, emocionálních a behaviorálních výkonů s dětmi ve věku 7 až 12 let pomocí našeho digitálního nástroje.
- Prověřte platnost našeho elektronického hodnocení porovnáním vygenerovaných výsledků s výsledky získanými standardními měřeními konvergentní validity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefonní číslo: +33768717649
- E-mail: vanessa.douet@o-kidia.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Théo Marchand, Msc
- Telefonní číslo: +33622236076
- E-mail: theo.marchand@o-kidia.com
Studijní místa
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 13120
- Nábor
- O-Kidia
-
Kontakt:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefonní číslo: +33768717649
- E-mail: vanessa.douet@o-kidia.com
-
Kontakt:
- Theo Marchand, Msc
- Telefonní číslo: +33633236076
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
-
Provence Alpes Cotes d'Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Francie, 13014
- Zatím nenabíráme
- Association la Busserine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
Kontakt:
- Theo Marchand, MsC
- E-mail: theo.marchand@o-kidia.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci nebo dívky
- Ve věku 7 až 12 let
- Plynule francouzsky
- Souhlas a podpis informovaného souhlasu dítětem
- Souhlas a podpis informovaného souhlasu jedním ze zákonných zástupců
- Odhadovaný inteligenční kvocient > 85
Kritéria vyloučení:
- Žádný biologický rodič ani zákonný zástupce nemůže dát za nezletilou svolení a souhlasí s účastí na rodičovských hodnoceních
- Předčasné narození nebo jiné perinatální komplikace, které vyžadovaly významnou intervenci
- Neurologické poruchy v anamnéze, včetně záchvatových poruch, mozkové obrny nebo jiných stavů vyžadujících neurologickou nebo lékařskou péči:
Historie poranění hlavy:
- Trauma hlavy starší než jeden rok se ztrátou vědomí > 30 minut, NEBO
- Musel být hospitalizován pro trauma hlavy, OR
- Amnézie > 24 hodin, NEBO
- Zmatek nebo ztráta orientace >24 hodin, NEBO
- Sken mozku odhalil problémy po poranění hlavy, OR
- Trauma hlavy během posledního roku se ztrátou vědomí > 10 minut. Současná nebo přetrvávající hlavní psychiatrická porucha osy I, která může interferovat s úspěšným dokončením protokolu (např. psychóza a bipolární porucha), nebo porucha z užívání návykových látek.
Současné užívání léků s významnými účinky na funkci mozku nebo průtok krve (např. antipsychotika, stabilizátory nálady); Léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nejsou vyloučeny, protože užívání těchto léků je spojeno s určitými neurovývojovými poruchami a posouzení těchto jedinců poskytne užitečné údaje komunitě Neumí plynně francouzsky (všichni mladí materiály jsou ve francouzštině) Neopravitelné poškození zraku, sluchu nebo senzomotoriky, protože položky protokolu nemusí být platné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Baterie O-Kidia
Jednorázová návštěva bude provedena u dětí ve věku 7 až 12 let takto: Děti si budou hrát na sérii her s tabletem s dotykovou obrazovkou, zatímco z tohoto mobilního zařízení budou shromažďována data o videu, EEG a trajektoriích číslic.
|
Děti si budou hrát na sérii her s dotykovým tabletem, zatímco budou z tohoto mobilního zařízení shromažďována data o trajektoriích videa a číslic, aby bylo možné analyzovat rozpoznávání očí, obličeje a zvuku.
Elektrické záznamy a měření - Při návštěvě bude použit mobilní EEG headset - 30 min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu Celkový počet chyb, celkový počet chyb, chybné odpovědi |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu Falešné odpovědi |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu Počet odpovědí jiných než vynechání |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu Shody/Přesnost, Počet správných odpovědí, Shody správných odpovědí |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu Směrodatná odchylka 3 směrodatných chyb vypočtená pro každý blok úlohy |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu Pořadí kombinace odpovědí |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Časová kritéria pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace typicky vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu Zásahy reakční doby (RT), Medián reakčních časů pro správné odpovědi, Zásahy RT SE Standardní chyba Zásahů RT, Změna bloku Zásahů RT |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Časová kritéria pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace typicky vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu Sklon změny RT mezi bloky, Sklon změny standardních chyb RT mezi bloky |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Časová kritéria pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace typicky vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu SE variabilita Směrodatná odchylka 3 směrodatných chyb vypočtená pro každý blok úlohy |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Časová kritéria pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace typicky vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu Pořadí kombinace odpovědí podle reakční doby |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Kritéria pohybu očí pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu - Sledování očí spojené s baterií O-Kidia: Počet sakád (pro/anti-), Počet mrknutí |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Pohyb očí pro motoriku, emoce, poznání a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu - Sledování očí spojené s baterií O-Kidia: konvergence blízkého bodu, kontaktní bod blízkého bodu |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Kritéria pohybu očí pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu - Sledování očí spojené s baterií O-Kidia: amplituda, směr, směrový interval, |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Kritéria doby pohybu očí pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu - Sledování očí spojené s baterií O-Kidia: reakční doba, fixace, časový interval |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Kritéria pohybu číslic pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu - Sledování číslic spojené s baterií O-Kidia: směr, kumulovaná vzdálenost, vzdálenost ke správné trajektorii |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba trvání kritérií pohybu číslic pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu - Sledování číslic spojené s baterií O-Kidia: čas průzkumu, čas do správné trajektorie |
24 měsíců
|
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Kritéria rychlosti pohybu prstů pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu
|
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování - Míry přesnosti jsou: Celkový počet chyb, Celkový počet chyb |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování - Falešné odpovědi, Počet odpovědí jiných než opomenutí |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování - Počet správných odpovědí, Hity správných odpovědí |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování - SE variabilita Směrodatná odchylka 3 směrodatných chyb vypočtená pro každý blok úlohy |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování - Pořadí kombinace odpovědí |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování - Medián reakční doby (RT) pro správné reakce, Hits RT SE Standardní chyba Hits RT, Hits RT block change |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování - Sklon změny RT mezi bloky, Sklon změny standardních chyb RT mezi bloky |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování - SE variabilita Směrodatná odchylka 3 směrodatných chyb vypočtená pro každý blok úlohy, Pořadí kombinace odpovědí podle reakční doby |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 18 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Schopnosti planifikace událostí, Tower of London Stanovení výkonu při testu Tower of London ve spojení s eye-trackingem.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. |
18 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 18 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Schopnosti planifikace událostí, Tower of London Čas na představení při testu Tower of London spojené se sledováním očí.
|
18 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Kontrolní seznam chování dětí (krátká verze, 32 položek) 32 položek hodnocených na 3bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „nikdy“ (0) po „velmi často“ (3 ) pro stupnici úzkosti.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Kontrolní seznam chování dětí (krátká verze, 32 položek) 32 položek hodnocených na 3bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „nikdy“ (0) po „velmi často“ (3 ) na stupnici evitant/deprese.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Kontrolní seznam chování dětí (krátká verze, 32 položek) 32 položek hodnocených na 3bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „nikdy“ (0) po „velmi často“ (3 ) pro stupnici sociálních problémů.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Behaviorální hodnocení skórování exekutivních funkcí (BRIEF, 72 položek) 72 položek hodnoceno na 3-bodové škále Likertova typu v rozsahu od „nikdy“ (1) po „často“ (3). Klinická škála poskytuje ucelený obraz chování hodnoceného dítěte nebo dospívajícího. |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: (Keith Conners-3, 108 položek) -108 položek hodnocených na 4bodové stupnici Likertova typu, v rozsahu od „nikdy“ (0) po „často“ (3), aby bylo možné nahlédnout do hodnocení ADHD a také komorbidních poruch, jako je opoziční vzdorovitá porucha a porucha chování. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit : Skóre verze seznamu autismu (10 položek) -10 položek hodnocených na 4bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „Rozhodně souhlasím“ (1) po „rozhodně nesouhlasím“ (3). Za každou otázku lze udělit pouze jeden bod. Za otázky 1, 5, 7 a 10 dejte 1 bod za „Rozhodně souhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“. Udělte 1 bod za „Rozhodně nesouhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“ za každou z otázek 2, 3, 4, 6, 8 a 9. Pokud má osoba skóre 6 nebo vyšší, má pravděpodobně sociální potíže vyžadující doporučení ke specializovanému diagnostickému vyšetření. |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: QTAC skórování, porucha akvizice koordinace (15 položek) 15 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „není podobný“ (1) po „extrémně podobný nesouhlasím“ (5). Čím vyšší skóre, tím vyšší je podezření na poruchu akvizice koordinace. |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: složky nepozornosti a hyperaktivita-impulzivita pomocí hodnotící škály ADHD (18 položek) - Měření počtu kritérií pro nepozornost, hyperaktivitu-impulzivitu a tedy klinický obraz ADHD (převažující nepozorná, převažující hyperaktivní-impulzivní, kombinovaná) |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: složky nepozornosti a hyperaktivita-impulzivita pomocí hodnotící škály ADHD (18 položek) - Stupnice hodnocení ADHD: 9 položek nepozornosti a 9 položek hyperaktivity-impulzivita hodnocených na stupnici 0-3 (rozsah 0-27), takže celkové skóre je v rozmezí 0-54. Čím vyšší skóre, tím vyšší nepozornost a hyperaktivita-impulzivita |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Vytrvalost - Grit-Scale for Children (GSCA, 12 položek), položky hodnocené na stupnici 1-5, takže celkové skóre je v rozsahu 0-60, pak děleno 12. Maximální skóre na této stupnici je 5 (extrémně zrnité) a nejnižší škála na této škále je 1 (vůbec ne zrnité). |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Motivace - školní motivační dotazník (SMQ, 10 min), 30 položek na pětibodové škále Likertova typu, v rozsahu od „nikdy“ (1) po „velmi často“ (5). Maximální celkové skóre SMQ je 150 a minimum je 30 s pevným skóre zatížení: Sebeurčení (SD), Sebeúčinnost (SE), Vnitřní motivace (IM) a Motivace ke stupni (GM). |
24 měsíců
|
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku, 11 položek) - PSQI se skládá z 11 self-report otázek, které dohromady dávají 7 „složek“ celkového skóre, přičemž každá složka obdrží skóre od 0 do 3. Ve všech případech skóre 0 znamená žádnou obtíž, zatímco skóre 3 naznačuje vážné potíže. Těchto 7 složek skóre se sečte a získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 21 znamená velkou obtížnost. Globální skóre je součtem těchto 7 složek. |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popis charakteristik účastníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Demografie s věkem
|
24 měsíců
|
Popis charakteristik účastníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra mluveného jazyka
|
24 měsíců
|
Popis charakteristik účastníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření rodinné struktury, školy, anamnézy s dotazníky
|
24 měsíců
|
Popis charakteristik účastníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření manuální laterality, Edinburgh handedness, krátká verze, k indikaci manuální laterality ze 4 položek hodnocených na pětibodové stupnici Likertova typu, v rozsahu od „vždy vpravo“ po „vždy vlevo“, bodování od +100 do –100.
|
24 měsíců
|
Popis charakteristik účastníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Socioekonomický status jako měřítko indexu INSEE
|
24 měsíců
|
mobilní biomarkery EEG
Časové okno: 24 měsíců
|
Amplituda a latence vlny P300 - Kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) bude zaznamenávána během klidového stavu, Elicitace evokovaných potenciálů (ERP) použije baterii O-Kidia k vyvolání složek spojených s pozorností, pracovní pamětí, stresem nebo úzkostí
|
24 měsíců
|
mobilní biomarkery EEG
Časové okno: 24 měsíců
|
Vlny P1, N1, P2, N2 a P3, amplitudy a latence – Elicitace evokovaných potenciálů (ERP) využije baterii O-Kidia k vyvolání složek spojených s pozorností, stresem nebo úzkostí
|
24 měsíců
|
mobilní biomarkery EEG
Časové okno: 24 měsíců
|
N170 vlny, amplitudy a latence jako míry epizodické paměti
|
24 měsíců
|
mobilní biomarkery EEG
Časové okno: 24 měsíců
|
Alfa-, theta, beta vlny a jejich poměry jako měřítka hodnocení ADHD.
|
24 měsíců
|
UX/UI proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník (10 položek) hodnotící použitelnost (UX/UI) pro děti na pětibodové škále typu likert v rozmezí 0 až 50 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
Testovací testy pro baterii O-Games
Časové okno: 24 měsíců
|
Významné změny jednoho nebo obou skóre v T2 ve srovnání s výchozí hodnotou (opakované testování), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00766-37
- 2022-002949-17 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Herní baterie O-Kidia
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreNáborRakovina plic | Gastro-intestinální rakovinaKanada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění