Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální epidemiologická studie o fungování mozku (EPIDIA4Kids)

18. října 2023 aktualizováno: O-Kidia

Digitální epidemiologická studie o fungování mozku u dětí ve věku 7 až 12 let

Neurobiologie zlepšila integrativní chápání vývoje mozku. S digitálními technologiemi by digitální (bio)markery byly relevantními proměnnými pro lepší pochopení heterogenity kognitivního a behaviorálního fungování u vyvíjejících se dětí.

Dominantní statistický přístup skupinového srovnávání má však tendenci ignorovat vnitroskupinovou variabilitu. Použití vysokorozměrných datových souborů pomocí vícerozměrných metod a následné kombinování jejich skóre pomocí algoritmů prediktivního učení modelu by umožnilo identifikaci podtypů. Proto chce EPIDIA4KIDS porozumět fungování mozku dětí ve věku 7 až 12 let z heterogenních zdrojů dat shromážděných z tabletu s dotykovou obrazovkou.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem studie EPIDIA4KIDS je porozumět fungování mozku u dětí ve věku 7 až 12 let z heterogenních digitálních dat shromážděných pomocí dotykového tabletu. Vyšetřovatelé chtějí vyvinout digitální e-screening, podobně jako výsledek krevního testu, pro kognitivní, emocionální a behaviorální výkony u dětí ve věku od 7 do 12 let, který je výsledkem multimodální a víceproudové analýzy generované algoritmem umělé inteligence.

Hlavními cíli je tedy:

  • Vytvořte normativní základnu kognitivních, emocionálních a behaviorálních výkonů s dětmi ve věku 7 až 12 let pomocí našeho digitálního nástroje.
  • Prověřte platnost našeho elektronického hodnocení porovnáním vygenerovaných výsledků s výsledky získanými standardními měřeními konvergentní validity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

736

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 13120
        • Nábor
        • O-Kidia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Theo Marchand, Msc
          • Telefonní číslo: +33633236076
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
    • Provence Alpes Cotes d'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Francie, 13014
        • Zatím nenabíráme
        • Association la Busserine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci nebo dívky
  • Ve věku 7 až 12 let
  • Plynule francouzsky
  • Souhlas a podpis informovaného souhlasu dítětem
  • Souhlas a podpis informovaného souhlasu jedním ze zákonných zástupců
  • Odhadovaný inteligenční kvocient > 85

Kritéria vyloučení:

  • Žádný biologický rodič ani zákonný zástupce nemůže dát za nezletilou svolení a souhlasí s účastí na rodičovských hodnoceních
  • Předčasné narození nebo jiné perinatální komplikace, které vyžadovaly významnou intervenci
  • Neurologické poruchy v anamnéze, včetně záchvatových poruch, mozkové obrny nebo jiných stavů vyžadujících neurologickou nebo lékařskou péči:
  • Historie poranění hlavy:

    • Trauma hlavy starší než jeden rok se ztrátou vědomí > 30 minut, NEBO
    • Musel být hospitalizován pro trauma hlavy, OR
    • Amnézie > 24 hodin, NEBO
    • Zmatek nebo ztráta orientace >24 hodin, NEBO
    • Sken mozku odhalil problémy po poranění hlavy, OR
    • Trauma hlavy během posledního roku se ztrátou vědomí > 10 minut. Současná nebo přetrvávající hlavní psychiatrická porucha osy I, která může interferovat s úspěšným dokončením protokolu (např. psychóza a bipolární porucha), nebo porucha z užívání návykových látek.

Současné užívání léků s významnými účinky na funkci mozku nebo průtok krve (např. antipsychotika, stabilizátory nálady); Léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nejsou vyloučeny, protože užívání těchto léků je spojeno s určitými neurovývojovými poruchami a posouzení těchto jedinců poskytne užitečné údaje komunitě Neumí plynně francouzsky (všichni mladí materiály jsou ve francouzštině) Neopravitelné poškození zraku, sluchu nebo senzomotoriky, protože položky protokolu nemusí být platné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Baterie O-Kidia

Jednorázová návštěva bude provedena u dětí ve věku 7 až 12 let takto:

Děti si budou hrát na sérii her s tabletem s dotykovou obrazovkou, zatímco z tohoto mobilního zařízení budou shromažďována data o videu, EEG a trajektoriích číslic.

  1. Videozáznam účastníků během testování tabletu intrinsickou kamerou - 30 min
  2. Hodnocení - Papírové a tabletové psychometrické testy budou použity během administrací, 1h45
  3. Zdravotní dotazníky dětí - Dotazníky vyplní děti a rodiče během návštěvy, každému 20 min
Děti si budou hrát na sérii her s dotykovým tabletem, zatímco budou z tohoto mobilního zařízení shromažďována data o trajektoriích videa a číslic, aby bylo možné analyzovat rozpoznávání očí, obličeje a zvuku.
Elektrické záznamy a měření - Při návštěvě bude použit mobilní EEG headset - 30 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

Celkový počet chyb, celkový počet chyb, chybné odpovědi

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

Falešné odpovědi

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

Počet odpovědí jiných než vynechání

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

Shody/Přesnost, Počet správných odpovědí, Shody správných odpovědí

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

Směrodatná odchylka 3 směrodatných chyb vypočtená pro každý blok úlohy

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Změřte počet kritérií pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy i neurovývojovou prezentaci vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

Pořadí kombinace odpovědí

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Časová kritéria pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace typicky vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

Zásahy reakční doby (RT), Medián reakčních časů pro správné odpovědi, Zásahy RT SE Standardní chyba Zásahů RT, Změna bloku Zásahů RT

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Časová kritéria pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace typicky vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

Sklon změny RT mezi bloky, Sklon změny standardních chyb RT mezi bloky

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Časová kritéria pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace typicky vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

SE variabilita Směrodatná odchylka 3 směrodatných chyb vypočtená pro každý blok úlohy

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Časová kritéria pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace typicky vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

Pořadí kombinace odpovědí podle reakční doby

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Kritéria pohybu očí pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

- Sledování očí spojené s baterií O-Kidia: Počet sakád (pro/anti-), Počet mrknutí

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Pohyb očí pro motoriku, emoce, poznání a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

- Sledování očí spojené s baterií O-Kidia: konvergence blízkého bodu, kontaktní bod blízkého bodu

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Kritéria pohybu očí pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

- Sledování očí spojené s baterií O-Kidia: amplituda, směr, směrový interval,

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Kritéria doby pohybu očí pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

- Sledování očí spojené s baterií O-Kidia: reakční doba, fixace, časový interval

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Kritéria pohybu číslic pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

- Sledování číslic spojené s baterií O-Kidia: směr, kumulovaná vzdálenost, vzdálenost ke správné trajektorii

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců

Doba trvání kritérií pohybu číslic pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu

- Sledování číslic spojené s baterií O-Kidia: čas průzkumu, čas do správné trajektorie

24 měsíců
Vytvořte normativní databázi pro emocionální, behaviorální a kognitivní výkon
Časové okno: 24 měsíců
Kritéria rychlosti pohybu prstů pro motorické dovednosti, emoce, kognice a chování, a tedy neurovývojová prezentace vyvíjejících se dětí při hraní s baterií O-Kidia na dotykovém tabletu
24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování

- Míry přesnosti jsou: Celkový počet chyb, Celkový počet chyb

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování

- Falešné odpovědi, Počet odpovědí jiných než opomenutí

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování

- Počet správných odpovědí, Hity správných odpovědí

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování

- SE variabilita Směrodatná odchylka 3 směrodatných chyb vypočtená pro každý blok úlohy

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování

- Pořadí kombinace odpovědí

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování

- Medián reakční doby (RT) pro správné reakce, Hits RT SE Standardní chyba Hits RT, Hits RT block change

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování

- Sklon změny RT mezi bloky, Sklon změny standardních chyb RT mezi bloky

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: subtesty WISC-V, včetně verbálního konceptu, stupnice fluidního uvažování, měření pracovní paměti, schopnosti rychlosti zpracování

- SE variabilita Směrodatná odchylka 3 směrodatných chyb vypočtená pro každý blok úlohy, Pořadí kombinace odpovědí podle reakční doby

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 18 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Schopnosti planifikace událostí, Tower of London

Stanovení výkonu při testu Tower of London ve spojení s eye-trackingem.

  • Tower of London: analyzované proměnné jsou: Počet vyřešených problémů (maximální doba trvání je jedna minuta) Selhání, pokud nejsou vyřešeny tři po sobě následující problémy Typy chyb: systematické porušování pravidel, tam a zpět Procento problémů vyřešených s (minimálním) počtem provedení tahů.
  • Hits/Accuracy Počet správných odpovědí

Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.

18 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 18 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Schopnosti planifikace událostí, Tower of London

Čas na představení při testu Tower of London spojené se sledováním očí.

  • Doba plánování a provedení
  • Doba reakce, celkový počet chyb
  • Hits RT Medián reakčních časů pro správné odpovědi, Hits RT SE Standardní chyba Hits RT
18 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Kontrolní seznam chování dětí (krátká verze, 32 položek) 32 položek hodnocených na 3bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „nikdy“ (0) po „velmi často“ (3 ) pro stupnici úzkosti. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Kontrolní seznam chování dětí (krátká verze, 32 položek) 32 položek hodnocených na 3bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „nikdy“ (0) po „velmi často“ (3 ) na stupnici evitant/deprese. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců
Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Kontrolní seznam chování dětí (krátká verze, 32 položek) 32 položek hodnocených na 3bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „nikdy“ (0) po „velmi často“ (3 ) pro stupnici sociálních problémů. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Behaviorální hodnocení skórování exekutivních funkcí (BRIEF, 72 položek)

72 položek hodnoceno na 3-bodové škále Likertova typu v rozsahu od „nikdy“ (1) po „často“ (3). Klinická škála poskytuje ucelený obraz chování hodnoceného dítěte nebo dospívajícího.

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: (Keith Conners-3, 108 položek)

-108 položek hodnocených na 4bodové stupnici Likertova typu, v rozsahu od „nikdy“ (0) po „často“ (3), aby bylo možné nahlédnout do hodnocení ADHD a také komorbidních poruch, jako je opoziční vzdorovitá porucha a porucha chování. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit : Skóre verze seznamu autismu (10 položek)

-10 položek hodnocených na 4bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „Rozhodně souhlasím“ (1) po „rozhodně nesouhlasím“ (3). Za každou otázku lze udělit pouze jeden bod. Za otázky 1, 5, 7 a 10 dejte 1 bod za „Rozhodně souhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“. Udělte 1 bod za „Rozhodně nesouhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“ za každou z otázek 2, 3, 4, 6, 8 a 9. Pokud má osoba skóre 6 nebo vyšší, má pravděpodobně sociální potíže vyžadující doporučení ke specializovanému diagnostickému vyšetření.

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: QTAC skórování, porucha akvizice koordinace (15 položek)

15 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „není podobný“ (1) po „extrémně podobný nesouhlasím“ (5). Čím vyšší skóre, tím vyšší je podezření na poruchu akvizice koordinace.

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: složky nepozornosti a hyperaktivita-impulzivita pomocí hodnotící škály ADHD (18 položek)

- Měření počtu kritérií pro nepozornost, hyperaktivitu-impulzivitu a tedy klinický obraz ADHD (převažující nepozorná, převažující hyperaktivní-impulzivní, kombinovaná)

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: složky nepozornosti a hyperaktivita-impulzivita pomocí hodnotící škály ADHD (18 položek)

- Stupnice hodnocení ADHD: 9 položek nepozornosti a 9 položek hyperaktivity-impulzivita hodnocených na stupnici 0-3 (rozsah 0-27), takže celkové skóre je v rozmezí 0-54. Čím vyšší skóre, tím vyšší nepozornost a hyperaktivita-impulzivita

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Vytrvalost

- Grit-Scale for Children (GSCA, 12 položek), položky hodnocené na stupnici 1-5, takže celkové skóre je v rozsahu 0-60, pak děleno 12. Maximální skóre na této stupnici je 5 (extrémně zrnité) a nejnižší škála na této škále je 1 (vůbec ne zrnité).

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Motivace

- školní motivační dotazník (SMQ, 10 min), 30 položek na pětibodové škále Likertova typu, v rozsahu od „nikdy“ (1) po „velmi často“ (5). Maximální celkové skóre SMQ je 150 a minimum je 30 s pevným skóre zatížení: Sebeurčení (SD), Sebeúčinnost (SE), Vnitřní motivace (IM) a Motivace ke stupni (GM).

24 měsíců
Platnost konvergence pro baterii O-Kidia
Časové okno: 24 měsíců

Popište podskupinu a porovnejte ji se vzorem komorbidit: Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku, 11 položek)

- PSQI se skládá z 11 self-report otázek, které dohromady dávají 7 „složek“ celkového skóre, přičemž každá složka obdrží skóre od 0 do 3. Ve všech případech skóre 0 znamená žádnou obtíž, zatímco skóre 3 naznačuje vážné potíže. Těchto 7 složek skóre se sečte a získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 21 znamená velkou obtížnost. Globální skóre je součtem těchto 7 složek.

24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis charakteristik účastníků
Časové okno: 24 měsíců
Demografie s věkem
24 měsíců
Popis charakteristik účastníků
Časové okno: 24 měsíců
Míra mluveného jazyka
24 měsíců
Popis charakteristik účastníků
Časové okno: 24 měsíců
Měření rodinné struktury, školy, anamnézy s dotazníky
24 měsíců
Popis charakteristik účastníků
Časové okno: 24 měsíců
Měření manuální laterality, Edinburgh handedness, krátká verze, k indikaci manuální laterality ze 4 položek hodnocených na pětibodové stupnici Likertova typu, v rozsahu od „vždy vpravo“ po „vždy vlevo“, bodování od +100 do –100.
24 měsíců
Popis charakteristik účastníků
Časové okno: 24 měsíců
Socioekonomický status jako měřítko indexu INSEE
24 měsíců
mobilní biomarkery EEG
Časové okno: 24 měsíců
Amplituda a latence vlny P300 - Kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) bude zaznamenávána během klidového stavu, Elicitace evokovaných potenciálů (ERP) použije baterii O-Kidia k vyvolání složek spojených s pozorností, pracovní pamětí, stresem nebo úzkostí
24 měsíců
mobilní biomarkery EEG
Časové okno: 24 měsíců
Vlny P1, N1, P2, N2 a P3, amplitudy a latence – Elicitace evokovaných potenciálů (ERP) využije baterii O-Kidia k vyvolání složek spojených s pozorností, stresem nebo úzkostí
24 měsíců
mobilní biomarkery EEG
Časové okno: 24 měsíců
N170 vlny, amplitudy a latence jako míry epizodické paměti
24 měsíců
mobilní biomarkery EEG
Časové okno: 24 měsíců
Alfa-, theta, beta vlny a jejich poměry jako měřítka hodnocení ADHD.
24 měsíců
UX/UI proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník (10 položek) hodnotící použitelnost (UX/UI) pro děti na pětibodové škále typu likert v rozmezí 0 až 50 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Testovací testy pro baterii O-Games
Časové okno: 24 měsíců
Významné změny jednoho nebo obou skóre v T2 ve srovnání s výchozí hodnotou (opakované testování), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00766-37
  • 2022-002949-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Herní baterie O-Kidia

3
Předplatit