- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05577533
Studio epidemiologico digitale sul funzionamento cerebrale (EPIDIA4Kids)
Studio epidemiologico digitale sul funzionamento cerebrale nei bambini dai 7 ai 12 anni
La neurobiologia ha migliorato la comprensione integrativa dello sviluppo del cervello. Con le tecnologie digitali, i (bio)marcatori digitali sarebbero variabili rilevanti per una migliore comprensione dell'eterogeneità del funzionamento cognitivo e comportamentale nei bambini in via di sviluppo.
Tuttavia, l'approccio statistico dominante del confronto di gruppo tende a ignorare la variabilità intragruppo. L'applicazione di insiemi di dati ad alta dimensione attraverso metodi multivariati e quindi la combinazione dei loro punteggi tramite algoritmi di apprendimento del modello predittivo consentirebbe l'identificazione di sottotipi. Pertanto, EPIDIA4KIDS vuole comprendere il funzionamento del cervello dei bambini dai 7 ai 12 anni da fonti di dati eterogenee raccolte da un tablet touchscreen.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio EPIDIA4KIDS è comprendere il funzionamento del cervello nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni a partire da dati digitali eterogenei raccolti con un tablet touch. Gli investigatori vogliono sviluppare uno screening elettronico digitale, simile a un risultato di un esame del sangue, per le prestazioni cognitive, emotive e comportamentali nei bambini dai 7 ai 12 anni, risultante da un'analisi multimodale e multi-stream generata da un algoritmo di intelligenza artificiale.
Gli obiettivi principali sono quindi quelli di:
- Sviluppa una base normativa di prestazioni cognitive, emotive e comportamentali con bambini dai 7 ai 12 anni utilizzando il nostro strumento digitale.
- Esaminare la validità della nostra valutazione elettronica confrontando i risultati generati con quelli ottenuti con misure standard di validità convergente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Numero di telefono: +33768717649
- Email: vanessa.douet@o-kidia.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Théo Marchand, Msc
- Numero di telefono: +33622236076
- Email: theo.marchand@o-kidia.com
Luoghi di studio
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 13120
- Reclutamento
- O-Kidia
-
Contatto:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Numero di telefono: +33768717649
- Email: vanessa.douet@o-kidia.com
-
Contatto:
- Theo Marchand, Msc
- Numero di telefono: +33633236076
-
Investigatore principale:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
-
Provence Alpes Cotes d'Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Francia, 13014
- Non ancora reclutamento
- Association la Busserine
-
Investigatore principale:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
Contatto:
- Theo Marchand, MsC
- Email: theo.marchand@o-kidia.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi o ragazze
- Dai 7 ai 12 anni
- Ottima conoscenza della lingua francese
- Accordo e firma del consenso informato da parte del bambino
- Accordo e firma del consenso informato da parte di uno dei legali rappresentanti
- Quoziente di intelligenza stimato > 85
Criteri di esclusione:
- Nessun genitore biologico o tutore legale è in grado di dare il permesso per il minore e accetta di partecipare alle valutazioni dei genitori
- Prematurità o altre complicanze perinatali che hanno richiesto un intervento significativo
- Storia di disturbi neurologici, inclusi disturbi convulsivi, paralisi cerebrale o altre condizioni che richiedono cure neurologiche o mediche:
Storia del trauma cranico:
- Trauma cranico di età superiore a un anno con perdita di coscienza > 30 minuti, OPPURE
- Ha dovuto essere ricoverato in ospedale per trauma cranico, OR
- Amnesia > 24 ore, OPPURE
- Confusione o perdita di orientamento > 24 ore, OPPURE
- Una scansione del cervello ha rivelato problemi a seguito di un trauma cranico, OPPURE
- Trauma cranico nell'ultimo anno con perdita di coscienza > 10 minuti. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o persistente dell'Asse I che può interferire con il completamento con successo del protocollo (ad esempio, psicosi e disturbo bipolare) o disturbo da uso di sostanze.
Uso corrente di farmaci con effetti significativi sulla funzione cerebrale o sul flusso sanguigno (ad es. Antipsicotici, stabilizzatori dell'umore); I farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) non sono esclusi in quanto l'uso di questi farmaci è associato a determinati disturbi dello sviluppo neurologico e la valutazione di questi individui fornirà dati utili alla comunità Non parla correntemente il francese (tutti i giovani i materiali sono in francese) Compromissione visiva, uditiva o sensomotoria non correggibile, in quanto gli elementi del protocollo potrebbero non essere validi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Batteria O-Kidia
Una visita una tantum verrà eseguita nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni come segue: I bambini giocheranno su una serie di giochi con un tablet touch screen mentre video, EEG e dati sulle traiettorie delle cifre verranno raccolti da questo dispositivo mobile
|
I bambini giocheranno su una serie di giochi con un tablet touch screen mentre i dati video e le traiettorie delle cifre verranno raccolti da questo dispositivo mobile per analizzare il riconoscimento di occhi, volti e suoni.
Registrazioni e misurazioni elettriche - Durante la visita verrà utilizzato un auricolare EEG mobile - 30 min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura il numero di criteri per le capacità motorie, le emozioni, la cognizione e il comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen Totale errori, Numero totale di errori, False risposte |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura il numero di criteri per le capacità motorie, le emozioni, la cognizione e il comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen False risposte |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura il numero di criteri per le capacità motorie, le emozioni, la cognizione e il comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen Numero di risposte diverse dall'omissione |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura il numero di criteri per le capacità motorie, le emozioni, la cognizione e il comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen Colpi/Precisione, Numero di risposte corrette, Colpi di risposte corrette |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura il numero di criteri per le capacità motorie, le emozioni, la cognizione e il comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen Deviazione standard dei 3 errori standard calcolati per ogni task block |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura il numero di criteri per le capacità motorie, le emozioni, la cognizione e il comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen Ordine di combinazione delle risposte |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Criteri temporali per abilità motorie, emozioni, cognizione e comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico di bambini con sviluppo tipico quando giocano con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen Hits del tempo di reazione (RT), Mediana dei tempi di reazione per risposte corrette, Hits RT SE Errore standard di Hits RT, Hits RT cambio di blocco |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Criteri temporali per abilità motorie, emozioni, cognizione e comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico di bambini con sviluppo tipico quando giocano con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen Pendenza di cambiamento in RT tra blocchi, Pendenza di cambiamento in errori standard RT tra blocchi |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Criteri temporali per abilità motorie, emozioni, cognizione e comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico di bambini con sviluppo tipico quando giocano con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen Variabilità SE Deviazione standard dei 3 errori standard calcolati per ogni task block |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Criteri temporali per abilità motorie, emozioni, cognizione e comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico di bambini con sviluppo tipico quando giocano con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen Ordine di combinazione delle risposte per tempo di reazione |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Criteri di movimento degli occhi per abilità motorie, emozioni, cognizione e comportamento, e quindi una presentazione neuroevolutiva dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen - Eye-tracking associato alla batteria O-Kidia: Numero di saccadi (pro/anti-), Numero di lampeggi |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Movimento oculare per abilità motorie, emozioni, cognizione e comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen - Tracciamento oculare associato alla batteria O-Kidia: convergenza del punto vicino, punto di contatto del punto vicino |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Criteri di movimento degli occhi per abilità motorie, emozioni, cognizione e comportamento, e quindi una presentazione neuroevolutiva dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen - Eye-tracking associato alla batteria O-Kidia: ampiezza, direzione, intervallo di direzione, |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tempo dei criteri di movimento degli occhi per le capacità motorie, le emozioni, la cognizione e il comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen - Eye-tracking associato alla batteria O-Kidia: tempo di reazione, fissazione, intervallo di tempo |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Criteri di movimento delle dita per abilità motorie, emozioni, cognizione e comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen - Tracciamento delle cifre associato alla batteria O-Kidia: direzione, distanza cumulativa, distanza dalla traiettoria corretta |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tempo dei criteri di movimento delle dita per le capacità motorie, le emozioni, la cognizione e il comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen - Digit-tracking associato alla batteria O-Kidia: tempo di esplorazione, tempo alla traiettoria corretta |
24 mesi
|
|
Creare un database normativo per le prestazioni emotive, comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Velocità dei criteri di movimento delle dita per le capacità motorie, le emozioni, la cognizione e il comportamento, e quindi una presentazione dello sviluppo neurologico dei bambini in via di sviluppo durante il gioco con la batteria O-Kidia su un tablet touchscreen
|
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: test secondari WISC-V, inclusi concetto verbale, scala di ragionamento fluido, misure di memoria di lavoro, capacità di velocità di elaborazione - Le misure di precisione sono: errori totali, numero di errori in totale |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: test secondari WISC-V, inclusi concetto verbale, scala di ragionamento fluido, misure di memoria di lavoro, capacità di velocità di elaborazione - False risposte, Numero di risposte diverse dall'omissione |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: test secondari WISC-V, inclusi concetto verbale, scala di ragionamento fluido, misure di memoria di lavoro, capacità di velocità di elaborazione - Numero di risposte corrette, Hit di risposte corrette |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: test secondari WISC-V, inclusi concetto verbale, scala di ragionamento fluido, misure di memoria di lavoro, capacità di velocità di elaborazione - Variabilità SE Deviazione standard dei 3 errori standard calcolati per ogni task block |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: test secondari WISC-V, inclusi concetto verbale, scala di ragionamento fluido, misure di memoria di lavoro, capacità di velocità di elaborazione - Ordine di combinazione delle risposte |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: test secondari WISC-V, inclusi concetto verbale, scala di ragionamento fluido, misure di memoria di lavoro, capacità di velocità di elaborazione - Tempo di reazione (RT) mediano per risposte corrette, Hits RT SE Errore standard di Hits RT, Hits RT cambio di blocco |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: test secondari WISC-V, inclusi concetto verbale, scala di ragionamento fluido, misure di memoria di lavoro, capacità di velocità di elaborazione - Pendenza di cambiamento in RT tra blocchi, Pendenza di cambiamento in errori standard RT tra blocchi |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: test secondari WISC-V, inclusi concetto verbale, scala di ragionamento fluido, misure di memoria di lavoro, capacità di velocità di elaborazione - Variabilità SE Deviazione standard dei 3 errori standard calcolati per ogni task block, Ordine di combinazione delle risposte per tempo di reazione |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: capacità di pianificazione degli eventi, la Torre di Londra Determinazione delle prestazioni al test della Torre di Londra unita all'eye-tracking.
Il punteggio più alto è il risultato migliore. |
18 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: capacità di pianificazione degli eventi, la Torre di Londra Tempo per l'esibizione al test della Torre di Londra unita all'eye-tracking.
|
18 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: Elenco di controllo del comportamento dei bambini (versione breve, 32 elementi) 32 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 3 punti, che vanno da "mai" (0) a "molto spesso" (3 ) per la scala dell'ansia.
Il punteggio più alto è il risultato peggiore.
|
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: Elenco di controllo del comportamento dei bambini (versione breve, 32 elementi) 32 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 3 punti, che vanno da "mai" (0) a "molto spesso" (3 ) per la scala evitante/depressione.
Il punteggio più alto è il risultato peggiore.
|
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: Elenco di controllo del comportamento dei bambini (versione breve, 32 elementi) 32 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 3 punti, che vanno da "mai" (0) a "molto spesso" (3 ) per la scala del problema sociale.
Il punteggio più alto è il risultato peggiore.
|
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivere il sottogruppo e confrontarlo con il modello di comorbilità: valutazione comportamentale del punteggio della funzione esecutiva (BRIEF, 72 item) 72 item valutati su una scala di tipo Likert a 3 punti, che vanno da "mai" (1) a "spesso" (3). La scala clinica fornisce un quadro completo del comportamento del bambino o dell'adolescente valutato. |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: (Keith Conners-3, 108 articoli) -108 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti, che vanno da "mai" (0) a "spesso" (3) per dare un'idea della valutazione dell'ADHD e dei disturbi in comorbidità come il Disturbo Oppositivo Provocatorio e il Disturbo della Condotta. Il punteggio più alto è il risultato peggiore |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: Punteggio della versione dell'elenco dei quozienti autistici (10 elementi) -10 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti, che vanno da "Piena d'accordo" (1) a "Decisamente in disaccordo" (3). Per ogni domanda può essere assegnato un solo punto. Assegna 1 punto per "Piena d'accordo" o "Decisamente in disaccordo" per le domande 1, 5, 7 e 10. Assegna 1 punto per "Fortemente in disaccordo" o "Fortemente in disaccordo" per ciascuna delle domande 2, 3, 4, 6, 8 e 9. Se la persona ottiene un punteggio pari o superiore a 6, probabilmente ha difficoltà sociali che richiedono il rinvio a una valutazione diagnostica specialistica. |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: punteggio QTAC, disturbo dell'acquisizione della coordinazione (15 voci) 15 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti, che vanno da "non simili" (1) a "estremamente simili in disaccordo" (5). Più alto è il punteggio, maggiore è il sospetto di disturbo dell'acquisizione della coordinazione. |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbidità: Componenti di disattenzione e iperattività-impulsività con la scala di valutazione dell'ADHD (18 articoli) - Misura del numero di criteri di disattenzione, iperattività-impulsività e quindi presentazione clinica di ADHD (Predominant Inattentive, Predominant Hyperactive-Impulsive, Combined ) |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbidità: Componenti di disattenzione e iperattività-impulsività con la scala di valutazione dell'ADHD (18 articoli) - ADHD Rating Scale: 9 item di disattenzione e 9 item di iperattività-impulsività valutati su una scala 0-3 (range 0-27), quindi il punteggio totale è su un range 0-54. Più alto è il punteggio maggiore è la disattenzione e l'iperattività-impulsività |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbidità : Perseveranza - il Grit-Scale for Children (GSCA, 12 item), item valutati su una scala da 1 a 5, quindi il punteggio totale è su un range da 0 a 60, poi diviso per 12. Il punteggio massimo su questa scala è 5 (estremamente grintoso), e la scala più bassa su questa scala è 1 (per niente grintosa). |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbidità: Motivazione - Questionario sulla motivazione scolastica (SMQ, 10 min), 30 item su una scala di tipo Likert a cinque punti, da "mai" (1) a "molto spesso" (5). Il punteggio totale massimo dell'SMQ è 150 e il minimo è 30 con punteggi di caricamento solidi: Autodeterminazione (SD), Autoefficacia (SE), Motivazione intrinseca (IM) e Motivazione di livello (GM) |
24 mesi
|
|
Validità di convergenza per la batteria O-Kidia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrivi il sottogruppo e confrontalo con il modello di comorbilità: Qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, 11 articoli) - Il PSQI è composto da 11 domande self-report che concorrono a dare 7 "componenti" del punteggio complessivo, con ogni componente che riceve un punteggio da 0 a 3. In tutti i casi, un punteggio di 0 indica nessuna difficoltà mentre un punteggio di 3 indica una grave difficoltà. I 7 componenti del punteggio vengono sommati per dare un punteggio complessivo che va da 0 a 21 punti, dove 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica una difficoltà maggiore. Un punteggio globale è la somma di questi 7 componenti. |
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione delle caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura della demografia con l'età
|
24 mesi
|
|
Descrizione delle caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura della lingua parlata
|
24 mesi
|
|
Descrizione delle caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura della struttura familiare, scolastica, anamnestica con questionari
|
24 mesi
|
|
Descrizione delle caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura della lateralità manuale, manualità di Edimburgo, versione breve, per indicare la lateralità manuale da 4 item valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti, che vanno da "sempre a destra" a "sempre a sinistra", punteggio da +100 a -100.
|
24 mesi
|
|
Descrizione delle caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Stato socioeconomico come misura Indice INSEE
|
24 mesi
|
|
biomarcatori EEG mobili
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ampiezza e latenza dell'onda P300 - L'elettroencefalografia quantitativa (qEEG) verrà registrata durante uno stato di riposo, L'eccitazione dei potenziali evocati (ERP) utilizzerà la batteria O-Kidia per suscitare componenti associati all'attenzione, alla memoria di lavoro, allo stress o all'ansia
|
24 mesi
|
|
biomarcatori EEG mobili
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Onde, ampiezze e latenze P1, N1, P2, N2 e P3 - Elicitazione di potenziali evocati (ERP) utilizzerà la batteria O-Kidia per suscitare componenti associati ad attenzione, stress o ansia
|
24 mesi
|
|
biomarcatori EEG mobili
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Onde N170, ampiezze e latenze come misure della memoria episodica
|
24 mesi
|
|
biomarcatori EEG mobili
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Onde alfa, theta, beta e loro rapporti come misure delle valutazioni dell'ADHD.
|
24 mesi
|
|
Fattibilità UX/UI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario (10 voci) che valuta l'usabilità (UX/UI) per i bambini, su una scala di tipo likert a cinque punti che va da 0 a 50 punti, punteggi più alti significano risultati migliori.
|
12 mesi
|
|
Ripristini di prova per la batteria O-Games
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Cambiamenti significativi di uno o entrambi i punteggi a T2 rispetto al basale (test ripetuti), punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00766-37
- 2022-002949-17 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .