Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital epidemiologisk studie om hjernefunksjon (EPIDIA4Kids)

18. oktober 2023 oppdatert av: O-Kidia

Digital epidemiologisk studie om hjernefunksjon hos barn i alderen 7 til 12 år

Nevrobiologi har forbedret den integrerte forståelsen av hjernens utvikling. Med digitale teknologier vil digitale (bio)markører være relevante variabler for en bedre forståelse av heterogeniteten til kognitiv og atferdsmessig funksjon hos barn i utvikling.

Imidlertid har den dominerende statistiske tilnærmingen til gruppesammenligning en tendens til å ignorere intragruppevariabilitet. Å bruke høydimensjonale datasett gjennom multivariate metoder og deretter kombinere deres poengsum via prediktive modelllæringsalgoritmer vil tillate identifikasjon av undertyper. Derfor ønsker EPIDIA4KIDS å forstå hjernefunksjonen til barn i alderen 7 til 12 år fra heterogene datakilder samlet inn fra et nettbrett med berøringsskjerm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med EPIDIA4KIDS-studien er å forstå hjernefunksjonen hos barn i alderen 7 til 12 år fra heterogene digitale data samlet inn med et berøringsnettbrett. Etterforskerne ønsker å utvikle en digital e-screening, på samme måte som et blodprøveresultat, for kognitive, emosjonelle og atferdsmessige prestasjoner hos barn fra 7 til 12 år, som et resultat av en multimodal og multi-stream analyse generert av en kunstig intelligensalgoritme.

Hovedmålene er derfor å:

  • Utvikle en normativ base av kognitive, emosjonelle og atferdsmessige prestasjoner med barn i alderen 7 til 12 år ved å bruke vårt digitale verktøy.
  • Undersøk gyldigheten av vår e-vurdering ved å sammenligne de genererte resultatene med de oppnådd med standardmål for konvergent validitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

736

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 13120
        • Rekruttering
        • O-Kidia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Theo Marchand, Msc
          • Telefonnummer: +33633236076
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
    • Provence Alpes Cotes d'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Frankrike, 13014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Association la Busserine
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Douet Vannucci, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter eller jenter
  • I alderen 7 til 12 år
  • Flytende i det franske språket
  • Avtale og underskrift av informert samtykke fra barnet
  • Avtale og underskrift av informert samtykke fra en av de juridiske representantene
  • Estimert intelligenskvotient > 85

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen biologiske foreldre eller verge kan gi tillatelse til den mindreårige og godtar å delta i foreldrenes vurderinger
  • Prematuritet eller andre perinatale komplikasjoner som krevde betydelig intervensjon
  • Historie med nevrologiske lidelser, inkludert anfallsforstyrrelser, cerebral parese eller andre tilstander som krever nevrologisk eller medisinsk behandling:
  • Historie med hodeskade:

    • Hodetraume mer enn ett år gammelt med bevissthetstap >30 minutter, ELLER
    • Måtte legges inn på sykehus for hodetraumer, ELLER
    • Amnesi > 24 timer, ELLER
    • Forvirring eller tap av orientering >24 timer, ELLER
    • En hjerneskanning avdekket problemer etter en hodeskade, OR
    • Hodetraumer siste år med bevissthetstap >10 minutter. Nåværende eller vedvarende alvorlig psykiatrisk akse I-lidelse som kan forstyrre vellykket gjennomføring av protokollen (f.eks. psykose og bipolar lidelse), eller ruslidelse.

Nåværende bruk av medisiner med betydelig effekt på hjernefunksjon eller blodstrøm (f.eks. antipsykotika, humørstabilisatorer); Medisiner med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er ikke utelukket ettersom bruken av disse medisinene er assosiert med visse nevroutviklingsforstyrrelser og vurdering av disse personene vil gi nyttige data til samfunnet Ikke flytende fransk (alle ungdommer) materialer er på fransk) Ukorrigerbar syns-, hørsels- eller sensorimotorisk svekkelse, da protokollelementene kanskje ikke er gyldige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: O-Kidia batteri

Et engangsbesøk vil bli utført hos barn i alderen 7 til 12 år som følger:

Barn vil spille på en serie spill med et nettbrett med berøringsskjerm mens video, EEG-er og sifferbanedata vil bli samlet inn fra denne mobile enheten

  1. Videoopptak av deltakerne under nettbretttestingen via det indre kameraet - 30 min
  2. Vurderinger - Psykometriske tester på papir og nettbrett vil bli brukt under administrasjonene, 1t45
  3. Spørreskjemaer for barnehelse - Spørreskjemaer fylles ut av barn og foreldre under besøket, 20 minutter for hver
Barn vil spille på en serie spill med et nettbrett med berøringsskjerm, mens video- og sifferbanedata vil bli samlet inn fra denne mobile enheten for å analysere øye-, ansikts- og lydgjenkjenning.
Elektriske opptak og målinger - Det vil bli brukt mobilt EEG-headset under besøket - 30 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

Totalt antall feil, Antall feil totalt, Falske svar

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

Falske svar

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

Antall andre svar enn utelatelse

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

Treff/nøyaktighet, Antall korrekte svar, Treff med riktige svar

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

Standardavvik for de 3 standardfeilene beregnet for hver oppgaveblokk

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

Rekkefølge på kombinasjon av svar

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Tidskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av typisk utviklende barn når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

Treff av reaksjonstid (RT), Median av reaksjonstid for korrekte svar, Treff RT SE Standardfeil for Treff RT, Treff RT blokkendring

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Tidskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av typisk utviklende barn når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

Helning på endring i RT mellom blokker, Helning på endring i RT standardfeil mellom blokker

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Tidskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av typisk utviklende barn når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

SE-variabilitet Standardavvik for de 3 standardfeilene beregnet for hver oppgaveblokk

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Tidskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av typisk utviklende barn når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

Rekkefølge av kombinasjon av svar etter reaksjonstid

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Øyebevegelseskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

- Eye-tracking assosiert med O-Kidia-batteri: Antall saccade (pro/anti-), antall blink

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Øyebevegelse for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

- Øyesporing assosiert med O-Kidia-batteri: nærpunktkonvergens, nærpunktkontaktpunkt

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Øyebevegelseskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

- Eye-tracking assosiert med O-Kidia batteri: amplitude, retning, retningsintervall,

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Tidspunkt for øyebevegelseskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

- Eye-tracking assosiert med O-Kidia-batteri: reaksjonstid, fiksering, tidsintervall

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Kriterier for sifferbevegelse for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

- Tallsporing assosiert med O-Kidia-batteri: retning, akkumulert avstand, avstand til riktig bane

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder

Kriterier for sifferbevegelse for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm

- Tallsporing assosiert med O-Kidia-batteriet: letetid, tid til riktig bane

24 måneder
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
Hastighet av sifferbevegelseskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm
24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner

- Nøyaktighetsmål er: Totale feil, Antall feil totalt

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner

- Falske svar, Antall andre svar enn utelatelse

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner

- Antall korrekte svar, Treff av riktige svar

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner

- SE-variabilitet Standardavvik for de 3 standardfeilene beregnet for hver oppgaveblokk

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner

- Rekkefølge på kombinasjon av svar

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner

- Median for reaksjonstid (RT) for korrekte svar, Treff RT SE Standardfeil for Treff RT, Treff RT blokkendring

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner

- Helning på endring i RT mellom blokker, Helning på endring i RT standardfeil mellom blokker

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner

- SE-variabilitet Standardavvik for de 3 standardfeilene beregnet for hver oppgaveblokk, rekkefølge av kombinasjon av svar etter reaksjonstid

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 18 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Event planification abilities, Tower of London

Bestemmelse av ytelse ved testen av Tower of London kombinert med eye-tracking.

  • Tower of London: analyserte variabler er: Antall problemer løst (maksimal varighet er ett minutt) Feil hvis tre påfølgende problemer er uløste. Feiltyper: systematisk regelbrudd, frem og tilbake Prosentandel av problemer løst med utførelsestallet (minimum) av trekk.
  • Treff/Nøyaktighet Antall korrekte svar

Jo høyere poengsum er jo bedre resultat.

18 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 18 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Event planification abilities, Tower of London

Tid for opptreden ved testen av Tower of London kombinert med eye-tracking.

  • Varighet for planlegging og utførelse
  • Reaksjonstid, totalt antall feil
  • Treff RT Median av reaksjonstider for korrekte svar, Treff RT SE Standardfeil for Treff RT
18 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Sjekkliste for barns atferd (kortversjon, 32 elementer) 32 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" (0) til "svært ofte" (3 ) for angstskalaen. Jo høyere poengsum er jo dårligere resultat.
24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Sjekkliste for barns atferd (kortversjon, 32 elementer) 32 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" (0) til "svært ofte" (3 ) for evitant/depresjonsskalaen. Jo høyere poengsum er jo dårligere resultat.
24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Sjekkliste for barns atferd (kortversjon, 32 elementer) 32 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" (0) til "svært ofte" (3 ) for den sosiale problemskalaen. Jo høyere poengsum er jo dårligere resultat.
24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: Behavioural assessment of executive function scoring (KORT, 72 elementer)

72 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala, fra "aldri" (1) til "ofte" (3). Den kliniske skalaen gir et godt avrundet bilde av oppførselen til barnet eller ungdommen som blir vurdert.

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: (Keith Conners-3, 108 elementer)

-108-elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" (0) til "ofte" (3) for å gi innsikt i ADHD-vurdering samt komorbide lidelser som Oppositional Defiant Disorder og Conduct Disorder. Jo høyere poengsum er jo dårligere resultat

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Autisme Quotient List versjonsscore (10 elementer)

-10-elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "helt enig" (1) til "definitivt uenig" (3). Kun ett poeng kan gis for hvert spørsmål. Gi 1 poeng for "Helt enig" eller "Definitivt uenig" for spørsmål 1, 5, 7 og 10. Gi 1 poeng for "helt uenig" eller "helt uenig" for hvert av spørsmål 2, 3, 4, 6, 8 og 9. Hvis personen skårer 6 eller høyere, har han eller hun sannsynligvis sosiale vansker som krever henvisning til en spesialisert diagnostisk vurdering.

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: QTAC-scoring, koordinasjonsforstyrrelse (15 elementer)

15-elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke likt" (1) til "ekstremt likt uenig" (5). Jo høyere skåre, jo høyere mistanke om koordinasjonsforstyrrelse.

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitetskomponenter med ADHD-vurderingsskalaen (18 elementer)

- Mål på antall kriterier for uoppmerksomhet, hyperaktivitet-impulsivitet og derfor klinisk presentasjon av ADHD (Predominant Inattentive, Predominant Hyperactive-Impulsive, Combined )

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitetskomponenter med ADHD-vurderingsskalaen (18 elementer)

- ADHD-vurderingsskala: 9 uoppmerksomhetselementer og 9 hyperaktivitets-impulsivitetselementer vurdert på en 0-3 skala (område 0-27), derfor er den totale poengsummen på 0-54. Jo høyere skåre jo høyere er uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Utholdenhet

- Grit-Scale for Children (GSCA, 12 elementer), elementer vurdert på en 1-5 skala, derfor er totalpoengsummen 0-60, deretter delt på 12. Maksimal poengsum på denne skalaen er 5 (ekstremt grynete), og den laveste skalaen på denne skalaen er 1 (ikke i det hele tatt grynete).

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: Motivasjon

- Skolemotivasjonsspørreskjemaet (SMQ, 10 min), 30 elementer på en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" (1) til "svært ofte" (5). Maksimal totalscore for SMQ er 150 og minimum er 30 med solide belastningspoeng: Selvbestemmelse (SD), Self-Efficacy (SE), Intrinsic Motivation (IM) og Grade Motivation (GM)

24 måneder
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, 11 elementer)

- PSQI består av 11 selvrapporteringsspørsmål som kombineres for å gi 7 "komponenter" av den totale poengsummen, hvor hver komponent får en poengsum fra 0 til 3. I alle tilfeller indikerer en poengsum på 0 ingen problemer, mens en poengsum på 3 indikerer alvorlige vanskeligheter. De 7 komponentene i poengsummen legges sammen for å gi en total poengsum fra 0 til 21 poeng, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheter og 21 indikerer store vanskeligheter. En global poengsum er tillegget av disse 7 komponentene.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av deltakernes egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
Mål for demografi med alder
24 måneder
Beskrivelse av deltakernes egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
Mål på språket som snakkes
24 måneder
Beskrivelse av deltakernes egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
Mål på familiestruktur, skole, sykehistorie med spørreskjema
24 måneder
Beskrivelse av deltakernes egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
Mål for manuell lateralitet, Edinburgh-handedness, kortversjon, for å indikere manuell lateralitet fra 4 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra "alltid høyre" til "alltid venstre", med poengsum fra +100 til -100.
24 måneder
Beskrivelse av deltakernes egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
Sosioøkonomisk status som mål INSEE-indeks
24 måneder
mobile EEG-biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
P300-bølgeamplitude og latens - Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) vil bli registrert under hviletilstand, Elicitation of evoked potentials (ERP) vil bruke O-Kidia-batteriet til å fremkalle komponenter assosiert med oppmerksomhet, arbeidsminne, stress eller angst
24 måneder
mobile EEG-biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
P1, N1, P2, N2 og P3 bølger, amplituder og latenser - Fremkalling av fremkalte potensialer (ERP) vil bruke O-Kidia-batteriet til å fremkalle komponenter assosiert med oppmerksomhet, stress eller angst
24 måneder
mobile EEG-biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
N170-bølger, amplituder og latenser som mål på episodisk minne
24 måneder
mobile EEG-biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
Alfa-, theta-, betabølger og deres forhold som et mål på ADHD-vurderinger.
24 måneder
UX/UI gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema (10-elementer) som vurderer brukervennligheten (UX/UI) for barn, på en fempunkts likert-skala fra 0 til 50 poeng, høyere score betyr bedre resultat.
12 måneder
Test-rester for O-Games-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
Signifikante endringer av en eller begge skårene ved T2 sammenlignet med baseline (gjentatt testing), høyere skår betyr bedre resultat.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00766-37
  • 2022-002949-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere