- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577533
Digital epidemiologisk studie om hjernefunksjon (EPIDIA4Kids)
Digital epidemiologisk studie om hjernefunksjon hos barn i alderen 7 til 12 år
Nevrobiologi har forbedret den integrerte forståelsen av hjernens utvikling. Med digitale teknologier vil digitale (bio)markører være relevante variabler for en bedre forståelse av heterogeniteten til kognitiv og atferdsmessig funksjon hos barn i utvikling.
Imidlertid har den dominerende statistiske tilnærmingen til gruppesammenligning en tendens til å ignorere intragruppevariabilitet. Å bruke høydimensjonale datasett gjennom multivariate metoder og deretter kombinere deres poengsum via prediktive modelllæringsalgoritmer vil tillate identifikasjon av undertyper. Derfor ønsker EPIDIA4KIDS å forstå hjernefunksjonen til barn i alderen 7 til 12 år fra heterogene datakilder samlet inn fra et nettbrett med berøringsskjerm.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med EPIDIA4KIDS-studien er å forstå hjernefunksjonen hos barn i alderen 7 til 12 år fra heterogene digitale data samlet inn med et berøringsnettbrett. Etterforskerne ønsker å utvikle en digital e-screening, på samme måte som et blodprøveresultat, for kognitive, emosjonelle og atferdsmessige prestasjoner hos barn fra 7 til 12 år, som et resultat av en multimodal og multi-stream analyse generert av en kunstig intelligensalgoritme.
Hovedmålene er derfor å:
- Utvikle en normativ base av kognitive, emosjonelle og atferdsmessige prestasjoner med barn i alderen 7 til 12 år ved å bruke vårt digitale verktøy.
- Undersøk gyldigheten av vår e-vurdering ved å sammenligne de genererte resultatene med de oppnådd med standardmål for konvergent validitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefonnummer: +33768717649
- E-post: vanessa.douet@o-kidia.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Théo Marchand, Msc
- Telefonnummer: +33622236076
- E-post: theo.marchand@o-kidia.com
Studiesteder
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Gardanne, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 13120
- Rekruttering
- O-Kidia
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
- Telefonnummer: +33768717649
- E-post: vanessa.douet@o-kidia.com
-
Ta kontakt med:
- Theo Marchand, Msc
- Telefonnummer: +33633236076
-
Hovedetterforsker:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
-
Provence Alpes Cotes d'Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cotes d'Azur, Frankrike, 13014
- Har ikke rekruttert ennå
- Association la Busserine
-
Hovedetterforsker:
- Vanessa Douet Vannucci, PhD
-
Ta kontakt med:
- Theo Marchand, MsC
- E-post: theo.marchand@o-kidia.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter eller jenter
- I alderen 7 til 12 år
- Flytende i det franske språket
- Avtale og underskrift av informert samtykke fra barnet
- Avtale og underskrift av informert samtykke fra en av de juridiske representantene
- Estimert intelligenskvotient > 85
Ekskluderingskriterier:
- Ingen biologiske foreldre eller verge kan gi tillatelse til den mindreårige og godtar å delta i foreldrenes vurderinger
- Prematuritet eller andre perinatale komplikasjoner som krevde betydelig intervensjon
- Historie med nevrologiske lidelser, inkludert anfallsforstyrrelser, cerebral parese eller andre tilstander som krever nevrologisk eller medisinsk behandling:
Historie med hodeskade:
- Hodetraume mer enn ett år gammelt med bevissthetstap >30 minutter, ELLER
- Måtte legges inn på sykehus for hodetraumer, ELLER
- Amnesi > 24 timer, ELLER
- Forvirring eller tap av orientering >24 timer, ELLER
- En hjerneskanning avdekket problemer etter en hodeskade, OR
- Hodetraumer siste år med bevissthetstap >10 minutter. Nåværende eller vedvarende alvorlig psykiatrisk akse I-lidelse som kan forstyrre vellykket gjennomføring av protokollen (f.eks. psykose og bipolar lidelse), eller ruslidelse.
Nåværende bruk av medisiner med betydelig effekt på hjernefunksjon eller blodstrøm (f.eks. antipsykotika, humørstabilisatorer); Medisiner med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er ikke utelukket ettersom bruken av disse medisinene er assosiert med visse nevroutviklingsforstyrrelser og vurdering av disse personene vil gi nyttige data til samfunnet Ikke flytende fransk (alle ungdommer) materialer er på fransk) Ukorrigerbar syns-, hørsels- eller sensorimotorisk svekkelse, da protokollelementene kanskje ikke er gyldige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: O-Kidia batteri
Et engangsbesøk vil bli utført hos barn i alderen 7 til 12 år som følger: Barn vil spille på en serie spill med et nettbrett med berøringsskjerm mens video, EEG-er og sifferbanedata vil bli samlet inn fra denne mobile enheten
|
Barn vil spille på en serie spill med et nettbrett med berøringsskjerm, mens video- og sifferbanedata vil bli samlet inn fra denne mobile enheten for å analysere øye-, ansikts- og lydgjenkjenning.
Elektriske opptak og målinger - Det vil bli brukt mobilt EEG-headset under besøket - 30 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm Totalt antall feil, Antall feil totalt, Falske svar |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm Falske svar |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm Antall andre svar enn utelatelse |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm Treff/nøyaktighet, Antall korrekte svar, Treff med riktige svar |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm Standardavvik for de 3 standardfeilene beregnet for hver oppgaveblokk |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antall kriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm Rekkefølge på kombinasjon av svar |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av typisk utviklende barn når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm Treff av reaksjonstid (RT), Median av reaksjonstid for korrekte svar, Treff RT SE Standardfeil for Treff RT, Treff RT blokkendring |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av typisk utviklende barn når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm Helning på endring i RT mellom blokker, Helning på endring i RT standardfeil mellom blokker |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av typisk utviklende barn når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm SE-variabilitet Standardavvik for de 3 standardfeilene beregnet for hver oppgaveblokk |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av typisk utviklende barn når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm Rekkefølge av kombinasjon av svar etter reaksjonstid |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Øyebevegelseskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm - Eye-tracking assosiert med O-Kidia-batteri: Antall saccade (pro/anti-), antall blink |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Øyebevegelse for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm - Øyesporing assosiert med O-Kidia-batteri: nærpunktkonvergens, nærpunktkontaktpunkt |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Øyebevegelseskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm - Eye-tracking assosiert med O-Kidia batteri: amplitude, retning, retningsintervall, |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidspunkt for øyebevegelseskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm - Eye-tracking assosiert med O-Kidia-batteri: reaksjonstid, fiksering, tidsintervall |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Kriterier for sifferbevegelse for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm - Tallsporing assosiert med O-Kidia-batteri: retning, akkumulert avstand, avstand til riktig bane |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Kriterier for sifferbevegelse for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm - Tallsporing assosiert med O-Kidia-batteriet: letetid, tid til riktig bane |
24 måneder
|
|
Lag en normativ database for emosjonell, atferdsmessig og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Hastighet av sifferbevegelseskriterier for motoriske ferdigheter, følelser, kognisjon og atferd, og derfor en nevroutviklingspresentasjon av barn i utvikling når de leker med O-Kidia-batteriet på et nettbrett med berøringsskjerm
|
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner - Nøyaktighetsmål er: Totale feil, Antall feil totalt |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner - Falske svar, Antall andre svar enn utelatelse |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner - Antall korrekte svar, Treff av riktige svar |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner - SE-variabilitet Standardavvik for de 3 standardfeilene beregnet for hver oppgaveblokk |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner - Rekkefølge på kombinasjon av svar |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner - Median for reaksjonstid (RT) for korrekte svar, Treff RT SE Standardfeil for Treff RT, Treff RT blokkendring |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner - Helning på endring i RT mellom blokker, Helning på endring i RT standardfeil mellom blokker |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: WISC-V-undertester, inkludert verbalt konsept, Fluid Reasoning-skala, Arbeidsminnemål, Processing Speed-evner - SE-variabilitet Standardavvik for de 3 standardfeilene beregnet for hver oppgaveblokk, rekkefølge av kombinasjon av svar etter reaksjonstid |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 18 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Event planification abilities, Tower of London Bestemmelse av ytelse ved testen av Tower of London kombinert med eye-tracking.
Jo høyere poengsum er jo bedre resultat. |
18 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 18 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Event planification abilities, Tower of London Tid for opptreden ved testen av Tower of London kombinert med eye-tracking.
|
18 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Sjekkliste for barns atferd (kortversjon, 32 elementer) 32 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" (0) til "svært ofte" (3 ) for angstskalaen.
Jo høyere poengsum er jo dårligere resultat.
|
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Sjekkliste for barns atferd (kortversjon, 32 elementer) 32 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" (0) til "svært ofte" (3 ) for evitant/depresjonsskalaen.
Jo høyere poengsum er jo dårligere resultat.
|
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Sjekkliste for barns atferd (kortversjon, 32 elementer) 32 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" (0) til "svært ofte" (3 ) for den sosiale problemskalaen.
Jo høyere poengsum er jo dårligere resultat.
|
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: Behavioural assessment of executive function scoring (KORT, 72 elementer) 72 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala, fra "aldri" (1) til "ofte" (3). Den kliniske skalaen gir et godt avrundet bilde av oppførselen til barnet eller ungdommen som blir vurdert. |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: (Keith Conners-3, 108 elementer) -108-elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" (0) til "ofte" (3) for å gi innsikt i ADHD-vurdering samt komorbide lidelser som Oppositional Defiant Disorder og Conduct Disorder. Jo høyere poengsum er jo dårligere resultat |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Autisme Quotient List versjonsscore (10 elementer) -10-elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "helt enig" (1) til "definitivt uenig" (3). Kun ett poeng kan gis for hvert spørsmål. Gi 1 poeng for "Helt enig" eller "Definitivt uenig" for spørsmål 1, 5, 7 og 10. Gi 1 poeng for "helt uenig" eller "helt uenig" for hvert av spørsmål 2, 3, 4, 6, 8 og 9. Hvis personen skårer 6 eller høyere, har han eller hun sannsynligvis sosiale vansker som krever henvisning til en spesialisert diagnostisk vurdering. |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: QTAC-scoring, koordinasjonsforstyrrelse (15 elementer) 15-elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke likt" (1) til "ekstremt likt uenig" (5). Jo høyere skåre, jo høyere mistanke om koordinasjonsforstyrrelse. |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitetskomponenter med ADHD-vurderingsskalaen (18 elementer) - Mål på antall kriterier for uoppmerksomhet, hyperaktivitet-impulsivitet og derfor klinisk presentasjon av ADHD (Predominant Inattentive, Predominant Hyperactive-Impulsive, Combined ) |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitetskomponenter med ADHD-vurderingsskalaen (18 elementer) - ADHD-vurderingsskala: 9 uoppmerksomhetselementer og 9 hyperaktivitets-impulsivitetselementer vurdert på en 0-3 skala (område 0-27), derfor er den totale poengsummen på 0-54. Jo høyere skåre jo høyere er uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Utholdenhet - Grit-Scale for Children (GSCA, 12 elementer), elementer vurdert på en 1-5 skala, derfor er totalpoengsummen 0-60, deretter delt på 12. Maksimal poengsum på denne skalaen er 5 (ekstremt grynete), og den laveste skalaen på denne skalaen er 1 (ikke i det hele tatt grynete). |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med komorbiditetsmønster: Motivasjon - Skolemotivasjonsspørreskjemaet (SMQ, 10 min), 30 elementer på en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" (1) til "svært ofte" (5). Maksimal totalscore for SMQ er 150 og minimum er 30 med solide belastningspoeng: Selvbestemmelse (SD), Self-Efficacy (SE), Intrinsic Motivation (IM) og Grade Motivation (GM) |
24 måneder
|
|
Konvergensgyldighet for O-Kidia-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv undergruppen og sammenlign den med mønster av komorbiditeter: Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, 11 elementer) - PSQI består av 11 selvrapporteringsspørsmål som kombineres for å gi 7 "komponenter" av den totale poengsummen, hvor hver komponent får en poengsum fra 0 til 3. I alle tilfeller indikerer en poengsum på 0 ingen problemer, mens en poengsum på 3 indikerer alvorlige vanskeligheter. De 7 komponentene i poengsummen legges sammen for å gi en total poengsum fra 0 til 21 poeng, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheter og 21 indikerer store vanskeligheter. En global poengsum er tillegget av disse 7 komponentene. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av deltakernes egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål for demografi med alder
|
24 måneder
|
|
Beskrivelse av deltakernes egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål på språket som snakkes
|
24 måneder
|
|
Beskrivelse av deltakernes egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål på familiestruktur, skole, sykehistorie med spørreskjema
|
24 måneder
|
|
Beskrivelse av deltakernes egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål for manuell lateralitet, Edinburgh-handedness, kortversjon, for å indikere manuell lateralitet fra 4 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra "alltid høyre" til "alltid venstre", med poengsum fra +100 til -100.
|
24 måneder
|
|
Beskrivelse av deltakernes egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
|
Sosioøkonomisk status som mål INSEE-indeks
|
24 måneder
|
|
mobile EEG-biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
P300-bølgeamplitude og latens - Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) vil bli registrert under hviletilstand, Elicitation of evoked potentials (ERP) vil bruke O-Kidia-batteriet til å fremkalle komponenter assosiert med oppmerksomhet, arbeidsminne, stress eller angst
|
24 måneder
|
|
mobile EEG-biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
P1, N1, P2, N2 og P3 bølger, amplituder og latenser - Fremkalling av fremkalte potensialer (ERP) vil bruke O-Kidia-batteriet til å fremkalle komponenter assosiert med oppmerksomhet, stress eller angst
|
24 måneder
|
|
mobile EEG-biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
N170-bølger, amplituder og latenser som mål på episodisk minne
|
24 måneder
|
|
mobile EEG-biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Alfa-, theta-, betabølger og deres forhold som et mål på ADHD-vurderinger.
|
24 måneder
|
|
UX/UI gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema (10-elementer) som vurderer brukervennligheten (UX/UI) for barn, på en fempunkts likert-skala fra 0 til 50 poeng, høyere score betyr bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Test-rester for O-Games-batteriet
Tidsramme: 24 måneder
|
Signifikante endringer av en eller begge skårene ved T2 sammenlignet med baseline (gjentatt testing), høyere skår betyr bedre resultat.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Douet Vannucci, PhD, O-Kidia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00766-37
- 2022-002949-17 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .