血管内血栓摘出術試験のアジア太平洋地域での実践への効果的な翻訳
アジア太平洋地域における血管内血栓切除術試験の実際の診療への効果的な翻訳: 多施設の前向きレジストリ (ENDURE-APAC)
過去 10 年間の急性脳卒中治療の大きなブレークスルーとして、血管内血栓切除術 (EVT) は、主要な臨床試験で大血管閉塞 (LVO) 虚血性脳卒中患者の神経学的回復と生存を大幅に改善しました。 それにもかかわらず、EVT の科学的証拠を実際の利益に適用することについては、多くの人が不確実なままでした。 たとえば、重要な時間マトリックスに影響を与える医療政策、成功率を高めたり合併症を予防したりする可能性のある血管内血栓除去技術、または正確な予後または治療集団の拡大を可能にする高度な画像技術を評価する必要があります。 一方、EVT を受けることができなかった LVO 患者を捉えることは、アジア太平洋地域における臨床試験と実際の診療とのギャップを明らかにする可能性があります。
アジア太平洋地域を横断するこの多施設前向き共同研究では、研究者は現実世界の設定で効果的な EVT の決定要因を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同前向き縦断研究では、研究者は現実世界の設定で効果的な EVT の決定要因を評価することを目指しています。
治験責任医師は、内頸動脈 (ICA)、中大脳動脈 (MCA) の M1 または M2 セグメントの閉塞として定義される、大血管閉塞 (LVO) が疑われる虚血性脳卒中の 18 歳以上の患者を募集しなければならない。または脳底動脈 (BA)。
詳細な研究手順は次のとおりです。
- New Territory East Cluster (NTEC) の EVT センターとして、NTEC で EVT トリアージを受けるすべての患者、つまり LVO が疑われる患者は、プリンス オブ ウェールズ病院 (PWH) の神経介入医によって評価されます。 ENDURE-APAC レジストリでの採用資格審査も同時に実施されます。
- 治験責任医師は、患者または近親者のいずれかからインフォームド コンセントを取得するものとします。 インフォームドコンセントは、研究への参加を希望する無能な被験者の法定後見人または近親者から得られます。 被験者は、能力があれば再同意されます。
インフォームド コンセントの後、研究 ID 番号が各参加者に割り当てられます。 調査員は、次のデータを取得する必要があります。
- 年齢、性別、生年月日、喫煙および飲酒習慣、病前の機能状態 (修正されたランキン スケール (mRS) による) などの人口統計学的データ。
- 高血圧、真性糖尿病、高脂血症、心房細動、以前の脳卒中、虚血性心疾患、末梢血管疾患、うっ血性心不全などを含む合併症。
- 抗凝固薬（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、ヘパリン、ワルファリン）、抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、シロスタゾール）、脂質低下薬（シンバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、エゼチミブ、ゲムフィブロジル、フェノフィブラート）を含む併用薬、エレヌマブ）、降圧薬（アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬、アルドステロン拮抗薬、硝酸塩など）、シトクロムP450またはP糖タンパク質阻害薬（アミオダロン、ドロネダロン、フェニトイン、バルプロ酸、カルバマゼピン） 、レベチラセタム、リファンピシン、シクロスポリンなど）、非ステロイド系抗炎症薬またはシクロオキシゲナーゼ2阻害薬（インドメタシン、イブプロフェン、ジクロフェナク、セレコキシブ、エトリキソシブ）、血糖降下薬（メトホルミン、グリクラジド、グリメピリド、エンパグリフロジン、ダパグリフロジン、インスリン） 、エクセナチド、セマグルチド、リラグルチド、デュラグルチド)。
- 放射線所見、治療結果、および合併症 (2.3.2 および 2.3.4 を参照) が文書化されます。
- ベースラインヘモグロビン、白血球、血小板数、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、アラニントランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、総コレステロール、トリグリセリドレベル、プロトロンビン時間、活性化トロンボプラスチン時間、空腹時血糖、糖化ヘモグロビンA1cは文書化されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- 電話番号：852-28902002
- メール：drtleung@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- 電話番号：852-28902002
- メール：bonaventureip@cuhk.edu.hk
研究場所
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- 募集
- Linyi People's Hospital
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コンタクト：
- Fengyuan Che, MD,PhD
- メール：fyche1971@163.com
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
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コンタクト：
- Hao Wang, MD
- メール：neurology_hao@163.com
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Hong Kong、香港
- 募集
- Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- 電話番号：852-28902002
- メール：bonaventureip@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -内頸動脈（ICA）、中大脳動脈（MCA）のM1またはM2セグメント、または脳底動脈（BA）の閉塞として定義される、大血管閉塞（LVO）が疑われる虚血性脳卒中の患者。
除外基準:
- -BAを含まない孤立した椎骨動脈閉塞の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大血管閉塞が疑われる虚血性脳卒中患者
治験責任医師は、以下の選択基準を満たす患者を募集するものとします。
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血栓摘出術から得られた血栓の物理的、組織学的、生化学的またはタンパク質発現には、脳卒中の病因および関連する疾患の病理に関する情報が含まれる場合があります。
治験責任医師は、将来の分析のために、血栓摘出術で生じた血栓があれば保管するものとします。
すべての画像データは評価前に匿名化されます。
脳の単純コンピューター断層撮影 (CT 脳)、CT 血管造影 (CTA)、CT 灌流 (CTP)、脳の磁気共鳴画像 (MRI)、デジタル サブトラクション イメージング (DSA) が分析されます。
治験責任医師は、人間の評価を必要とするすべての分析において、治療の選択と結果から評価者を盲目にするものとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) によって評価される病的状態前の機能状態
時間枠：2032 年 10 月 18 日
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90 日の mRS によって評価された神経学的回復と生存。スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康 (スコア 0) から死亡 (スコア 6) まで実行されます。
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2032 年 10 月 18 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。