Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne tłumaczenie prób trombektomii wewnątrznaczyniowej na rzeczywistą praktykę w regionie Azji i Pacyfiku

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Skuteczne przełożenie prób trombektomii wewnątrznaczyniowej na rzeczywistą praktykę w regionie Azji i Pacyfiku: wieloośrodkowy, prospektywny rejestr (ENDURE-APAC)

Jako główny przełom w leczeniu ostrego udaru w ciągu ostatniej dekady, trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT) drastycznie poprawiła powrót do zdrowia i przeżycie neurologiczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń (LVO) w dużych badaniach klinicznych. Niemniej jednak wiele pozostało niepewnych co do wdrożenia dowodów naukowych dotyczących EVT w rzeczywiste korzyści. Na przykład należy ocenić politykę opieki zdrowotnej, która wpływa na krytyczne macierze czasowe, techniki trombektomii wewnątrznaczyniowej, które mogą zwiększyć wskaźnik powodzenia lub zapobiegać powikłaniom, lub zaawansowane techniki obrazowania, które umożliwiają precyzyjne prognozowanie lub rozszerzenie populacji leczenia. Z drugiej strony, uchwycenie pacjentów LVO, którzy nie byli w stanie przejść EVT, może ujawnić lukę między badaniami klinicznymi a rzeczywistą praktyką w regionie Azji i Pacyfiku.

W tej wieloośrodkowej, prospektywnej współpracy w regionie Azji i Pacyfiku, badacze mają na celu ocenę wyznaczników skutecznego EVT w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, podłużnym badaniu badacze mają na celu ocenę wyznaczników skutecznego EVT w rzeczywistych warunkach.

Badacze będą rekrutować pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z udarem niedokrwiennym mózgu z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia (LVO), definiowanej jako niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), odcinka M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA), lub tętnicy podstawnej (BA).

Szczegółowe procedury badania są następujące:

  1. Jako ośrodek EVT New Territory East Cluster (NTEC), wszyscy pacjenci poddawani segregacji EVT w NTEC, tj. pacjenci z podejrzeniem LVO, byliby oceniani przez neurointerwencjonistów ze szpitala Prince of Wales Hospital (PWH). Równocześnie zostanie przeprowadzona weryfikacja kwalifikowalności do rekrutacji w ramach rejestru ENDURE-APAC.
  2. Badacze muszą uzyskać świadomą zgodę pacjenta lub jego najbliższego krewnego. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od jego/jej opiekuna prawnego lub osoby najbliższej dla osób niekompetentnych, które wyrażą chęć udziału w badaniu. Badani zostaną ponownie wyrażeni, gdy będą kompetentni.

  3. Po wyrażeniu świadomej zgody każdemu uczestnikowi zostanie nadany numer identyfikacyjny badania. Badacze uzyskują następujące dane:

    1. Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, data urodzenia, nawyk palenia i picia, przedchorobowy stan funkcjonalny (według zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)).
    2. Choroby współistniejące, w tym nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, migotanie przedsionków, przebyte udary, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca itp.
    3. Równoczesne leki, w tym leki przeciwzakrzepowe (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, heparyna, warfaryna), leki przeciwpłytkowe (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, cilostazol), leki zmniejszające stężenie lipidów (symwastatyna, atorwastatyna, rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, ezetymib, gemfibrozyl, fenofibrat) , erenumab), przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, diuretyki, antagoniści aldosteronu, azotany itp.), inhibitory cytochromu P450 lub glikoproteiny P (amiodaron, dronedaron, fenytoina, walproinian, karbamazepina lewetyracetam, ryfampicyna, cyklosporyna itp.), niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inhibitory cyklooksygenazy2 (indometacyna, ibuprofen, diklofenak, celekoksyb, etoryksocib), leki zmniejszające stężenie glukozy (metformina, gliklazyd, glimepiryd, empagliflozyna, dapagliflozyna, insulina , eksenatyd, semaglutyd, liraglutyd, dulaglutyd).
    4. Wyniki badań radiologicznych, wyniki leczenia i powikłania (patrz 2.3.2 i 2.3.4.) zostaną udokumentowane.
    5. Wyjściowa hemoglobina, białe krwinki, liczba płytek krwi, kreatynina, sód, potas, transferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości, cholesterol całkowity, poziom trójglicerydów, czas protrombinowy, czas tromboplastyny ​​po aktywacji, glukoza na czczo, hemoglobina glikowana A1c zostanie udokumentowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińska populacja udaru

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który ukończył 18 lat.
  • Pacjent z udarem niedokrwiennym mózgu z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia (LVO), definiowanej jako niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), odcinka M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub tętnicy podstawnej (BA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z izolowaną niedrożnością tętnicy kręgowej niezajmującej BA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent po udarze niedokrwiennym mózgu z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia

Badacze rekrutują pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjent, który ukończył 18 lat.
  2. Pacjent z udarem niedokrwiennym mózgu z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia (LVO), definiowanej jako niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), odcinka M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub tętnicy podstawnej (BA).
Test diagnostyczny: Analizy zakrzepów
Fizyczna, histologiczna, biochemiczna lub białkowa ekspresja skrzeplin uzyskanych z zabiegów trombektomii może zawierać informacje dotyczące etiologii udaru i odpowiedniej patologii choroby. Badacze przechowują skrzeplinę, jeśli występuje, uzyskaną w wyniku zabiegów trombektomii do przyszłych analiz.
Test diagnostyczny: Ocena obrazowa
Wszystkie dane obrazowe zostaną zdeidentyfikowane przed oceną. Omówione zostaną: zwykła tomografia komputerowa mózgu (CT mózgu), angiografia CT (CTA), perfuzja TK (CTP), rezonans magnetyczny mózgu (MRI), cyfrowe obrazowanie subtrakcyjne (DSA). Badacze zaślepiają oceniających wybór leczenia i wynik we wszystkich analizach, które wymagają oceny człowieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedchorobowy stan funkcjonalny oceniany zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 18 października 2032 r
Powrót do zdrowia i przeżycie neurologiczne oceniane za pomocą mRS po 90 dniach, ze skalą od 0 do 6, począwszy od doskonałego zdrowia bez objawów (ocena 0) do śmierci (ocena 6).
18 października 2032 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Linyi People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2022.414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj