Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективный перевод испытаний эндоваскулярной тромбэктомии в реальную практику в Азиатско-Тихоокеанском регионе

16 марта 2026 г. обновлено: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Эффективный перевод исследований эндоваскулярной тромбэктомии в реальную практику в Азиатско-Тихоокеанском регионе: многоцентровый проспективный регистр (ENDURE-APAC)

В качестве крупного прорыва в лечении острого инсульта за последнее десятилетие эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ) значительно улучшила неврологическое восстановление и выживаемость у пациентов с окклюзией крупных сосудов (ЛВО) ишемическим инсультом в крупных клинических испытаниях. Тем не менее, многое оставалось неясным в отношении применения научных данных EVT в реальных преимуществах. Например, следует оценить политику здравоохранения, которая влияет на критические временные матрицы, методы эндоваскулярной тромбэктомии, которые могут повысить вероятность успеха или предотвратить осложнения, или передовые методы визуализации, которые позволяют точно прогнозировать или расширять популяции пациентов. С другой стороны, выявление пациентов с ЛВО, которые не могли пройти ЭВТ, может выявить разрыв между клиническими испытаниями и реальной практикой в ​​Азиатско-Тихоокеанском регионе.

В этом перспективном многоцентровом сотрудничестве в Азиатско-Тихоокеанском регионе исследователи стремятся оценить детерминанты эффективного EVT в реальных условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом многоцентровом проспективном лонгитюдном исследовании исследователи стремятся оценить детерминанты эффективного EVT в реальных условиях.

Исследователи должны набрать пациентов старше 18 лет с ишемическим инсультом с подозрением на окклюзию крупных сосудов (LVO), определяемую как окклюзия внутренней сонной артерии (ICA), сегмента M1 или M2 средней мозговой артерии (MCA), или базилярная артерия (БА).

Подробные процедуры исследования заключаются в следующем:

  1. Как центр EVT Восточного кластера Новой Территории (NTEC), все пациенты, которые проходят сортировку EVT в NTEC, то есть пациенты с подозрением на LVO, будут оцениваться нейроинтервентами из больницы принца Уэльского (PWH). Одновременно будет проводиться проверка на соответствие требованиям для найма в рамках реестра ENDURE-APAC.
  2. Исследователи должны получить информированное согласие либо от пациента, либо от его ближайших родственников. Информированное согласие будет получено от его / ее законного опекуна или ближайших родственников для тех недееспособных субъектов, которые желают участвовать в исследовании. Субъекты будут повторно согласованы, когда будут компетентны.
  3. После получения информированного согласия каждому участнику будет присвоен идентификационный номер исследования. Следователи должны получить следующие данные:

    1. Демографические данные, такие как возраст, пол, дата рождения, курение и употребление алкоголя, преморбидный функциональный статус (по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)).
    2. Сопутствующие заболевания, включая артериальную гипертензию, сахарный диабет, гиперлипидемию, мерцательную аритмию, перенесенные инсульты, ишемическую болезнь сердца, заболевания периферических сосудов, застойную сердечную недостаточность и т. д.
    3. Сопутствующие препараты, включая антикоагулянты (апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, гепарин, варфарин), антиагреганты (аспирин, клопидогрел, тикагрелор, цилостазол), гиполипидемические средства (симвастатин, аторвастатин, розувастатин, правастатин, флувастатин, эзетимиб, гемфиброзил, фенофибрат). , эренумаб), антигипертензивные (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, антагонисты альдостерона, нитраты и др.), ингибиторы цитохрома Р450 или Р-гликопротеина (амиодарон, дронедарон, фенитоин, вальпроат, карбамазепин , леветирацетам, рифампицин, циклоспорин и др.), нестероидные противовоспалительные средства или ингибиторы циклооксигеназы2 (индометацин, ибупрофен, диклофенак, целекоксиб, эториксоиб), сахароснижающие препараты (метформин, гликлазид, глимепирид, эмпаглифлозин, дапаглифлозин, инсулин экзенатид, семаглутид, лираглутид, дулаглутид).
    4. Рентгенологические данные, результаты лечения и осложнения (см. 2.3.2 и 2.3.4.) будут документированы.
    5. Исходный уровень гемоглобина, лейкоцитов, количества тромбоцитов, креатинина, натрия, калия, аланинтрансферазы, щелочной фосфатазы, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности, общего холестерина, уровня триглицеридов, протромбинового времени, активированного тромбопластинового времени, глюкозы натощак, гликированного гемоглобина A1c будет задокументирован.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
  • Номер телефона: 852-28902002
  • Электронная почта: drtleung@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
  • Номер телефона: 852-28902002
  • Электронная почта: bonaventureip@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
          • Номер телефона: 852-28902002
          • Электронная почта: bonaventureip@cuhk.edu.hk
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Linyi People's Hospital
        • Контакт:
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайская популяция инсульта

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • Пациент с ишемическим инсультом с подозрением на окклюзию крупных сосудов (LVO), определяемую как окклюзия внутренней сонной артерии (ICA), сегмента M1 или M2 средней мозговой артерии (MCA) или основной артерии (BA).

Критерий исключения:

  • Пациент с изолированной окклюзией позвоночной артерии без вовлечения БА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с ишемическим инсультом с подозрением на окклюзию крупных сосудов

Исследователи должны набирать пациентов, отвечающих следующим критериям включения:

  1. Пациент старше 18 лет.
  2. Пациент с ишемическим инсультом с подозрением на окклюзию крупных сосудов (LVO), определяемую как окклюзия внутренней сонной артерии (ICA), сегмента M1 или M2 средней мозговой артерии (MCA) или основной артерии (BA).
Физические, гистологические, биохимические или белковые проявления тромбов, полученных в результате процедур тромбэктомии, могут содержать информацию об этиологии инсульта и соответствующей патологии заболевания. Исследователи должны сохранить тромб, если таковой имеется, полученный в результате процедур тромбэктомии, для будущих анализов.
Все данные изображений будут деидентифицированы перед оценкой. Будут проанализированы обычная компьютерная томография головного мозга (КТ головного мозга), КТ-ангиография (КТА), КТ-перфузия (КТП), магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ), цифровая субтракционная томография (ЦСА). Исследователи должны ослеплять оценщиков от выбора лечения и исхода во всех анализах, требующих оценки человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преморбидный функциональный статус по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 18 октября 2032 г.
Неврологическое восстановление и выживаемость по оценке mRS через 90 дней со шкалой от 0 до 6, от полного здоровья без симптомов (оценка 0) до смерти (оценка 6).
18 октября 2032 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться