- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05578300
Traduction efficace des essais de thrombectomie endovasculaire en pratique réelle en Asie-Pacifique
Traduction efficace des essais de thrombectomie endovasculaire dans la pratique du monde réel en Asie-Pacifique : un registre prospectif multicentrique (ENDURE-APAC)
En tant que percée majeure dans le traitement des AVC aigus au cours de la dernière décennie, la thrombectomie endovasculaire (EVT) a considérablement amélioré la récupération neurologique et la survie des patients ayant subi un AVC ischémique avec occlusion des gros vaisseaux (OVL) dans des essais cliniques majeurs. Néanmoins, beaucoup restaient incertains quant à la mise en œuvre des preuves scientifiques de l'EVT dans les avantages du monde réel. Par exemple, les politiques de soins de santé qui influencent les matrices de temps critiques, les techniques de thrombectomie endovasculaire qui peuvent améliorer le taux de réussite ou prévenir les complications, ou les techniques d'imagerie avancées qui permettent un pronostic précis ou l'expansion des populations de traitement, doivent être évaluées. D'autre part, la capture de patients LVO qui n'ont pas pu subir d'EVT peut révéler l'écart entre les essais cliniques et la pratique dans le monde réel en Asie-Pacifique.
Dans cette collaboration prospective multicentrique à travers l'Asie-Pacifique, les chercheurs visent à évaluer les déterminants de l'efficacité de l'EVT dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude multicentrique, prospective et longitudinale, les chercheurs visent à évaluer les déterminants d'un TEV efficace dans le cadre du monde réel.
Les enquêteurs recruteront des patients âgés de plus de 18 ans, ayant subi un AVC ischémique avec suspicion d'occlusion des gros vaisseaux (LVO), définie comme une occlusion de l'artère carotide interne (ICA), du segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne (MCA), ou artère basilaire (BA).
Les procédures d'étude détaillées sont les suivantes :
- En tant que centre EVT du New Territory East Cluster (NTEC), tous les patients qui subissent un triage EVT dans le NTEC, c'est-à-dire les patients suspects d'OVL, seraient évalués par des neuro-interventionnistes du Prince of Wales Hospital (PWH). La sélection d'éligibilité pour le recrutement dans le cadre du registre ENDURE-APAC sera effectuée simultanément.
- Les enquêteurs doivent obtenir le consentement éclairé du patient ou de ses proches. Un consentement éclairé sera obtenu de son tuteur légal ou de son plus proche parent pour les sujets incompétents qui souhaitent participer à l'étude. Les sujets seront reconsentés lorsqu'ils seront compétents.
Après le consentement éclairé, un numéro d'identification de l'étude sera attribué à chaque participant. Les enquêteurs obtiendront les données suivantes :
- Données démographiques telles que l'âge, le sexe, la date de naissance, les habitudes de consommation de tabac et d'alcool, l'état fonctionnel prémorbide (selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS)).
- Co-morbidités, y compris l'hypertension, le diabète sucré, l'hyperlipidémie, la fibrillation auriculaire, les accidents vasculaires cérébraux antérieurs, les cardiopathies ischémiques, les maladies vasculaires périphériques, l'insuffisance cardiaque congestive, etc.
- Médicaments concomitants, y compris anticoagulants (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, héparine, warfarine), agents antiplaquettaires (aspirine, clopidogrel, ticagrélor, cilostazol), agents hypolipémiants (simvastatine, atorvastatine, rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine, ézétimibe, gemfibrozil, fénofibrate , érénumab), antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, diurétiques, antagonistes de l'aldostérone, nitrates, etc.), inhibiteurs du cytochrome P450 ou de la glycoprotéine P (amiodarone, dronédarone, phénytoïne, valproate, carbamazépine , lévétiracétam, rifampicine, cyclosporine…), anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la cyclo-oxygénase2 (indométhacine, ibuprofène, diclofénac, célécoxib, étorixocib), hypoglycémiants (metformine, gliclazide, glimépiride, empagliflozine, dapagliflozine, insuline , exénatide, sémaglutide, liraglutide, dulaglutide).
- Les résultats radiologiques, les résultats du traitement et les complications (voir 2.3.2 et 2.3.4.) seront documentés.
- Hémoglobine de base, globules blancs, numération plaquettaire, créatinine, sodium, potassium, alanine transférase, phosphatase alcaline, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol total, taux de triglycérides, temps de prothrombine, temps de thromboplastine activée, glycémie à jeun, hémoglobine glyquée A1c sera documenté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- Numéro de téléphone: 852-28902002
- E-mail: drtleung@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Numéro de téléphone: 852-28902002
- E-mail: bonaventureip@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Shandong
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Linyi, Shandong, Chine, 276000
- Recrutement
- Linyi People's Hospital
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Contact:
- Fengyuan Che, MD,PhD
- E-mail: fyche1971@163.com
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
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Contact:
- Hao Wang, MD
- E-mail: neurology_hao@163.com
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Numéro de téléphone: 852-28902002
- E-mail: bonaventureip@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Patient ayant subi un AVC ischémique avec suspicion d'occlusion des gros vaisseaux (LVO), définie comme une occlusion de l'artère carotide interne (ICA), du segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne (MCA) ou de l'artère basilaire (BA).
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une occlusion isolée de l'artère vertébrale n'impliquant pas la BA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient victime d'un AVC ischémique avec suspicion d'occlusion d'un gros vaisseau
Les investigateurs recruteront des patients répondant aux critères d'inclusion suivants :
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Les expressions physiques, histologiques, biochimiques ou protéiques des thrombi obtenues à partir des procédures de thrombectomie peuvent contenir des informations concernant l'étiologie de l'accident vasculaire cérébral et la pathologie de la maladie pertinente.
Les enquêteurs doivent stocker le thrombus, le cas échéant, obtenu à partir des procédures de thrombectomie pour de futures analyses.
Toutes les données d'imagerie seront anonymisées avant l'évaluation.
La tomodensitométrie simple du cerveau (CT brain), l'angiographie CT (CTA), la perfusion CT (CTP), l'imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM), l'imagerie par soustraction numérique (DSA) seront analysées.
Les enquêteurs doivent aveugler les évaluateurs du choix du traitement et des résultats dans toutes les analyses qui nécessitent une évaluation humaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État fonctionnel prémorbide évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 18 octobre 2032
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Récupération neurologique et survie évaluées par mRS à 90 jours, avec une échelle allant de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes (Score 0) à la mort (Score 6).
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18 octobre 2032
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2022.414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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