- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05578300
Traduzione efficace delle prove di trombectomia endovascolare nella pratica del mondo reale nell'Asia-Pacifico
Traduzione efficace delle prove di trombectomia endovascolare nella pratica del mondo reale nell'Asia-Pacifico: un registro prospettico multicentrico (ENDURE-APAC)
Come importante passo avanti nel trattamento dell'ictus acuto nell'ultimo decennio, la trombectomia endovascolare (EVT) ha migliorato drasticamente il recupero neurologico e la sopravvivenza nei pazienti con ictus ischemico da occlusione dei grandi vasi (LVO) nei principali studi clinici. Tuttavia, molto è rimasto incerto sull'implementazione delle prove scientifiche dell'EVT nei benefici del mondo reale. Ad esempio, dovrebbero essere valutate le politiche sanitarie che influenzano le matrici temporali critiche, le tecniche di trombectomia endovascolare che possono aumentare il tasso di successo o prevenire le complicanze o le tecniche di imaging avanzate che consentono una prognosi precisa o l'espansione delle popolazioni di trattamento. D'altra parte, l'acquisizione di pazienti LVO che non sono stati in grado di sottoporsi a EVT può rivelare il divario tra gli studi clinici e la pratica del mondo reale nell'Asia-Pacifico.
In questa collaborazione prospettica multicentrica attraverso l'Asia-Pacifico, i ricercatori mirano a valutare i determinanti dell'EVT efficace nel contesto del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio multicentrico, prospettico e longitudinale, i ricercatori mirano a valutare i determinanti dell'EVT efficace nel contesto del mondo reale.
Gli investigatori devono reclutare pazienti di età superiore ai 18 anni, con ictus ischemico con sospetta occlusione dei grandi vasi (LVO), definita come occlusione dell'arteria carotide interna (ICA), segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), o arteria basilare (BA).
Le procedure dettagliate dello studio sono le seguenti:
- In quanto centro EVT del New Territory East Cluster (NTEC), tutti i pazienti sottoposti a triage EVT nell'NTEC, ovvero pazienti con sospetta LVO, sarebbero valutati da neuro-interventisti del Prince of Wales Hospital (PWH). Lo screening di idoneità per il reclutamento nel registro ENDURE-APAC sarà effettuato contemporaneamente.
- Gli investigatori devono ottenere il consenso informato dal paziente o dal parente prossimo. Il consenso informato sarà ottenuto dal suo tutore legale o parente prossimo per quei soggetti incompetenti che sono disposti a partecipare allo studio. I soggetti saranno riconsentiti quando competenti.
Dopo il consenso informato, a ciascun partecipante verrà assegnato un numero identificativo dello studio. Gli investigatori otterranno i seguenti dati:
- Dati demografici come età, sesso, data di nascita, abitudine al fumo e al consumo di alcol, stato funzionale pre-morboso (mediante scala Rankin modificata (mRS)).
- Co-morbidità tra cui ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, fibrillazione atriale, ictus pregressi, cardiopatia ischemica, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
- Farmaci concomitanti inclusi anticoagulanti (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, eparina, warfarin), agenti antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, cilostazolo), agenti ipolipemizzanti (simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, ezetimibe, gemfibrozil, fenofibrato , erenumab), antiipertensivi (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, antagonisti dell'aldosterone, nitrati, ecc.), inibitori del citocromo P450 o della glicoproteina P (amiodarone, dronedarone, fenitoina, valproato, carbamazepina , levetiracetam, rifampicina, ciclosporina, ecc.), antiinfiammatori non steroidei o inibitori della ciclossigenasi2 (indometacina, ibuprofene, diclofenac, celecoxib, etorixocib), ipoglicemizzanti (metformina, gliclazide, glimepiride, empagliflozin, dapagliflozin, insulina , exenatide, semaglutide, liraglutide, dulaglutide).
- Verranno documentati i reperti radiologici, gli esiti del trattamento e le complicanze (vedere 2.3.2 e 2.3.4.).
- Emoglobina basale, globuli bianchi, conta piastrinica, creatinina, sodio, potassio, alanina transferasi, fosfatasi alcalina, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo totale, livello di trigliceridi, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina attivata, glucosio a digiuno, emoglobina glicata A1c sarà documentato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- Numero di telefono: 852-28902002
- Email: drtleung@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Numero di telefono: 852-28902002
- Email: bonaventureip@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Shandong
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Linyi, Shandong, Cina, 276000
- Reclutamento
- Linyi People's Hospital
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Contatto:
- Fengyuan Che, MD,PhD
- Email: fyche1971@163.com
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
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Contatto:
- Hao Wang, MD
- Email: neurology_hao@163.com
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Numero di telefono: 852-28902002
- Email: bonaventureip@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha più di 18 anni.
- Paziente con ictus ischemico con sospetta occlusione dei grandi vasi (LVO), definita come occlusione dell'arteria carotide interna (ICA), del segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA) o dell'arteria basilare (BA).
Criteri di esclusione:
- Paziente con occlusione isolata dell'arteria vertebrale che non coinvolge il BA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente con ictus ischemico con sospetta occlusione dei grossi vasi
Gli investigatori devono reclutare pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
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Le espressioni fisiche, istologiche, biochimiche o proteiche dei trombi ottenuti dalle procedure di trombectomia possono contenere informazioni riguardanti l'eziologia dell'ictus e la relativa patologia patologica.
Gli investigatori conserveranno l'eventuale trombo prodotto dalle procedure di trombectomia per analisi future.
Tutti i dati di imaging verranno anonimizzati prima della valutazione.
Saranno analizzate la tomografia computerizzata normale del cervello (CT brain), l'angio-TC (CTA), la TC perfusionale (CTP), la risonanza magnetica cerebrale (MRI), la sottrazione digitale (DSA).
Gli investigatori accecheranno i valutatori dalla scelta del trattamento e dall'esito in tutte le analisi che richiedono una valutazione umana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale pre-morboso valutato mediante scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 18 ottobre 2032
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Recupero neurologico e sopravvivenza valutati da mRS a 90 giorni, con la scala che va da 0 a 6, che va dalla perfetta salute senza sintomi (punteggio 0) alla morte (punteggio 6).
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18 ottobre 2032
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2022.414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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