Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Traduzione efficace delle prove di trombectomia endovascolare nella pratica del mondo reale nell'Asia-Pacifico

16 marzo 2026 aggiornato da: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Traduzione efficace delle prove di trombectomia endovascolare nella pratica del mondo reale nell'Asia-Pacifico: un registro prospettico multicentrico (ENDURE-APAC)

Come importante passo avanti nel trattamento dell'ictus acuto nell'ultimo decennio, la trombectomia endovascolare (EVT) ha migliorato drasticamente il recupero neurologico e la sopravvivenza nei pazienti con ictus ischemico da occlusione dei grandi vasi (LVO) nei principali studi clinici. Tuttavia, molto è rimasto incerto sull'implementazione delle prove scientifiche dell'EVT nei benefici del mondo reale. Ad esempio, dovrebbero essere valutate le politiche sanitarie che influenzano le matrici temporali critiche, le tecniche di trombectomia endovascolare che possono aumentare il tasso di successo o prevenire le complicanze o le tecniche di imaging avanzate che consentono una prognosi precisa o l'espansione delle popolazioni di trattamento. D'altra parte, l'acquisizione di pazienti LVO che non sono stati in grado di sottoporsi a EVT può rivelare il divario tra gli studi clinici e la pratica del mondo reale nell'Asia-Pacifico.

In questa collaborazione prospettica multicentrica attraverso l'Asia-Pacifico, i ricercatori mirano a valutare i determinanti dell'EVT efficace nel contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico, prospettico e longitudinale, i ricercatori mirano a valutare i determinanti dell'EVT efficace nel contesto del mondo reale.

Gli investigatori devono reclutare pazienti di età superiore ai 18 anni, con ictus ischemico con sospetta occlusione dei grandi vasi (LVO), definita come occlusione dell'arteria carotide interna (ICA), segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), o arteria basilare (BA).

Le procedure dettagliate dello studio sono le seguenti:

  1. In quanto centro EVT del New Territory East Cluster (NTEC), tutti i pazienti sottoposti a triage EVT nell'NTEC, ovvero pazienti con sospetta LVO, sarebbero valutati da neuro-interventisti del Prince of Wales Hospital (PWH). Lo screening di idoneità per il reclutamento nel registro ENDURE-APAC sarà effettuato contemporaneamente.
  2. Gli investigatori devono ottenere il consenso informato dal paziente o dal parente prossimo. Il consenso informato sarà ottenuto dal suo tutore legale o parente prossimo per quei soggetti incompetenti che sono disposti a partecipare allo studio. I soggetti saranno riconsentiti quando competenti.
  3. Dopo il consenso informato, a ciascun partecipante verrà assegnato un numero identificativo dello studio. Gli investigatori otterranno i seguenti dati:

    1. Dati demografici come età, sesso, data di nascita, abitudine al fumo e al consumo di alcol, stato funzionale pre-morboso (mediante scala Rankin modificata (mRS)).
    2. Co-morbidità tra cui ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, fibrillazione atriale, ictus pregressi, cardiopatia ischemica, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
    3. Farmaci concomitanti inclusi anticoagulanti (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, eparina, warfarin), agenti antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, cilostazolo), agenti ipolipemizzanti (simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, ezetimibe, gemfibrozil, fenofibrato , erenumab), antiipertensivi (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, antagonisti dell'aldosterone, nitrati, ecc.), inibitori del citocromo P450 o della glicoproteina P (amiodarone, dronedarone, fenitoina, valproato, carbamazepina , levetiracetam, rifampicina, ciclosporina, ecc.), antiinfiammatori non steroidei o inibitori della ciclossigenasi2 (indometacina, ibuprofene, diclofenac, celecoxib, etorixocib), ipoglicemizzanti (metformina, gliclazide, glimepiride, empagliflozin, dapagliflozin, insulina , exenatide, semaglutide, liraglutide, dulaglutide).
    4. Verranno documentati i reperti radiologici, gli esiti del trattamento e le complicanze (vedere 2.3.2 e 2.3.4.).
    5. Emoglobina basale, globuli bianchi, conta piastrinica, creatinina, sodio, potassio, alanina transferasi, fosfatasi alcalina, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo totale, livello di trigliceridi, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina attivata, glucosio a digiuno, emoglobina glicata A1c sarà documentato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione cinese colpita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha più di 18 anni.
  • Paziente con ictus ischemico con sospetta occlusione dei grandi vasi (LVO), definita come occlusione dell'arteria carotide interna (ICA), del segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA) o dell'arteria basilare (BA).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con occlusione isolata dell'arteria vertebrale che non coinvolge il BA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con ictus ischemico con sospetta occlusione dei grossi vasi

Gli investigatori devono reclutare pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Paziente che ha più di 18 anni.
  2. Paziente con ictus ischemico con sospetta occlusione dei grandi vasi (LVO), definita come occlusione dell'arteria carotide interna (ICA), del segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA) o dell'arteria basilare (BA).
Le espressioni fisiche, istologiche, biochimiche o proteiche dei trombi ottenuti dalle procedure di trombectomia possono contenere informazioni riguardanti l'eziologia dell'ictus e la relativa patologia patologica. Gli investigatori conserveranno l'eventuale trombo prodotto dalle procedure di trombectomia per analisi future.
Tutti i dati di imaging verranno anonimizzati prima della valutazione. Saranno analizzate la tomografia computerizzata normale del cervello (CT brain), l'angio-TC (CTA), la TC perfusionale (CTP), la risonanza magnetica cerebrale (MRI), la sottrazione digitale (DSA). Gli investigatori accecheranno i valutatori dalla scelta del trattamento e dall'esito in tutte le analisi che richiedono una valutazione umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale pre-morboso valutato mediante scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 18 ottobre 2032
Recupero neurologico e sopravvivenza valutati da mRS a 90 giorni, con la scala che va da 0 a 6, che va dalla perfetta salute senza sintomi (punteggio 0) alla morte (punteggio 6).
18 ottobre 2032

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi