Tradução eficaz de testes de trombectomia endovascular para a prática do mundo real na Ásia-Pacífico
Tradução eficaz de ensaios de trombectomia endovascular para a prática do mundo real na Ásia-Pacífico: um registro multicêntrico e prospectivo (ENDURE-APAC)
Como um grande avanço no tratamento do AVC agudo na última década, a trombectomia endovascular (EVT) melhorou drasticamente a recuperação neurológica e a sobrevida em pacientes com AVC isquêmico por oclusão de grandes vasos (LVO) em grandes ensaios clínicos. No entanto, muito permaneceu incerto sobre a implementação de evidências científicas de EVT em benefícios do mundo real. Por exemplo, políticas de saúde que influenciam matrizes de tempo críticas, técnicas de trombectomia endovascular que podem aumentar a taxa de sucesso ou prevenir complicações, ou técnicas avançadas de imagem que permitem prognóstico preciso ou expansão das populações de tratamento, devem ser avaliadas. Por outro lado, a captura de pacientes com LVO que não puderam se submeter a EVT pode revelar a lacuna entre os ensaios clínicos e a prática do mundo real na Ásia-Pacífico.
Nesta colaboração prospectiva multicêntrica em toda a Ásia-Pacífico, os investigadores pretendem avaliar os determinantes da EVT eficaz no cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo multicêntrico, prospectivo e longitudinal, os investigadores pretendem avaliar os determinantes da EVT eficaz no cenário do mundo real.
Os investigadores devem recrutar pacientes com mais de 18 anos de idade, com acidente vascular cerebral isquêmico com suspeita de oclusão de grandes vasos (LVO), definida como oclusão da artéria carótida interna (ICA), segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média (MCA), ou artéria basilar (BA).
Os procedimentos detalhados do estudo são os seguintes:
- Como o centro EVT do New Territory East Cluster (NTEC), todos os pacientes submetidos à triagem EVT no NTEC, ou seja, pacientes com suspeita de LVO, seriam avaliados por neurointervencionistas do Prince of Wales Hospital (PWH). A triagem de elegibilidade para recrutamento sob o registro ENDURE-APAC será realizada simultaneamente.
- Os investigadores devem obter o consentimento informado do paciente ou de um parente próximo. O consentimento informado será obtido de seu tutor legal ou parente mais próximo para os indivíduos incompetentes que desejam participar do estudo. Os sujeitos serão consentidos novamente quando competentes.
Após o consentimento informado, um número de identificação do estudo será atribuído a cada participante. Os investigadores devem obter os seguintes dados:
- Dados demográficos como idade, sexo, data de nascimento, hábito de fumar e beber, estado funcional pré-mórbido (pela Escala de Rankin modificada (mRS)).
- Comorbidades, incluindo hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, fibrilação atrial, acidentes vasculares cerebrais anteriores, doença cardíaca isquêmica, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva, etc.
- Medicamentos concomitantes, incluindo anticoagulantes (apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana, heparina, varfarina), agentes antiplaquetários (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, cilostazol), hipolipemiantes (sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, ezetimiba, gemfibrozil, fenofibrato , erenumab), anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos recetores da angiotensina, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos, etc.), inibidores do citocromo P450 ou da glicoproteína P (amiodarona, dronedarona, fenitoína, valproato, carbamazepina , levetiracetam, rifampicina, ciclosporina, etc.), agentes anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores da ciclooxigenase2 (indometacina, ibuprofeno, diclofenaco, celecoxibe, etorixocibe), medicamentos para redução da glicose (metformina, gliclazida, glimepirida, empagliflozina, dapagliflozina, insulina , exenatida, semaglutida, liraglutida, dulaglutida).
- Achados radiológicos, resultados do tratamento e complicações (ver 2.3.2 e 2.3.4.) serão documentados.
- Hemoglobina basal, glóbulos brancos, contagem de plaquetas, creatinina, sódio, potássio, alanina transferase, fosfatase alcalina, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol total, nível de triglicerídeos, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina ativada, glicemia de jejum, hemoglobina glicada A1c será documentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- Número de telefone: 852-28902002
- E-mail: drtleung@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Número de telefone: 852-28902002
- E-mail: bonaventureip@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Recrutamento
- Linyi People's Hospital
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Contato:
- Fengyuan Che, MD,PhD
- E-mail: fyche1971@163.com
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
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Contato:
- Hao Wang, MD
- E-mail: neurology_hao@163.com
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Número de telefone: 852-28902002
- E-mail: bonaventureip@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos.
- Paciente com AVC isquêmico com suspeita de oclusão de grandes vasos (OVE), definida como oclusão da artéria carótida interna (ACI), segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média (ACM) ou artéria basilar (AB).
Critério de exclusão:
- Paciente com oclusão isolada da artéria vertebral não envolvendo a AB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com AVC isquêmico com suspeita de oclusão de grandes vasos
Os investigadores devem recrutar pacientes que atendam aos seguintes critérios de inclusão:
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Expressões físicas, histológicas, bioquímicas ou de proteínas dos trombos obtidos de procedimentos de trombectomia podem conter informações sobre a etiologia do AVC e a patologia relevante da doença.
Os investigadores devem armazenar o trombo, se houver, resultante de procedimentos de trombectomia para análises futuras.
Todos os dados de imagem serão desidentificados antes da avaliação.
Serão analisadas tomografia computadorizada simples do cérebro (cérebro por TC), angiografia por TC (CTA), perfusão por TC (CTP), ressonância magnética do cérebro (MRI), imagem por subtração digital (DSA).
Os investigadores devem cegar os avaliadores quanto à escolha e resultado do tratamento em todas as análises que requerem avaliação humana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado funcional pré-mórbido avaliado pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 18 de outubro de 2032
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Recuperação neurológica e sobrevida avaliada por mRS em 90 dias, com escala de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas (Pontuação 0) até óbito (Pontuação 6).
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18 de outubro de 2032
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2022.414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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