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血管内血栓切除术试验在亚太地区的实际实践中的有效转化

2024年1月17日 更新者:Dr. IP Yiu Ming Bonaventure、Chinese University of Hong Kong

将血管内血栓切除术试验有效转化为亚太地区的实际实践:多中心、前瞻性注册 (ENDURE-APAC)

作为过去十年急性卒中治疗的重大突破,血管内血栓切除术(EVT)在主要临床试验中显着改善了大血管闭塞(LVO)缺血性卒中患者的神经功能恢复和生存。 然而,对于将 EVT 的科学证据转化为现实世界的益处,仍然存在很多不确定性。 例如,应评估影响关键时间矩阵的医疗保健政策、可提高成功率或预防并发症的血管内血栓切除术技术,或可实现精确预后或扩大治疗人群的先进成像技术。 另一方面,捕获无法接受 EVT 的 LVO 患者可能会揭示亚太地区临床试验与现实世界实践之间的差距。

在这项跨亚太地区的多中心前瞻性合作中,研究人员旨在评估现实环境中有效 EVT 的决定因素。

研究概览

详细说明

在这项多中心、前瞻性、纵向研究中,研究人员旨在评估现实环境中有效 EVT 的决定因素。

研究人员应招募 18 岁以上患有缺血性中风并疑似大血管闭塞 (LVO) 的患者,定义为颈内动脉 (ICA)、大脑中动脉 (MCA) 的 M1 或 M2 段闭塞,或基底动脉 (BA)。

详细学习流程如下:

  1. 作为新界东联网(NTEC)的EVT中心,所有在NTEC接受EVT分诊的患者,即疑似LVO患者,都会由威尔斯亲王医院(PWH)的神经介入医生进行评估。 ENDURE-APAC 注册表下的招聘资格筛选将同时进行。
  2. 研究者应获得患者或其近亲的知情同意。 对于那些愿意参加研究的无行为能力的受试者,将从他/她的法定监护人或近亲那里获得知情同意。 当有能力时,受试者将被重新同意。
  3. 知情同意后,将为每位参与者分配一个研究身份号码。 调查人员应当取得下列资料:

    1. 人口统计数据,例如年龄、性别、出生日期、吸烟和饮酒习惯、病前功能状态(通过改良兰金量表 (mRS))。
    2. 合并症包括高血压、糖尿病、高脂血症、心房颤动、既往中风、缺血性心脏病、外周血管疾病、充血性心力衰竭等。
    3. 同时服用的药物包括抗凝剂(阿哌沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班、肝素、华法林)、抗血小板药物(阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、西洛他唑)、降脂药物(辛伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、依折麦布、吉非贝齐、非诺贝特) , erenumab),抗高血压药(血管紧张素转换酶抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂,β受体阻滞剂,钙通道阻滞剂,利尿剂,醛固酮拮抗剂,硝酸盐等),细胞色素P450或P-糖蛋白抑制剂(胺碘酮,决奈达隆,苯妥英钠,丙戊酸钠,卡马西平、左乙拉西坦、利福平、环孢菌素等)、非甾体抗炎药或环加氧酶2抑制剂(吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸、塞来昔布、依托昔昔)、降糖药(二甲双胍、格列齐特、格列美脲、恩格列净、达格列净、胰岛素、艾塞那肽、索马鲁肽、利拉鲁肽、度拉鲁肽)。
    4. 将记录放射学发现、治疗结果和并发症(参见 2.3.2 和 2.3.4)。
    5. 基线血红蛋白、白细胞、血小板计数、肌酐、钠、钾、丙氨酸转移酶、碱性磷酸酶、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯水平、凝血酶原时间、活化凝血活酶时间、空腹血糖、糖化血红蛋白A1c 将被记录下来。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 招聘中
        • Linyi People's Hospital
        • 接触:
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
        • 接触:
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Chinese University of Hong Kong
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

中国脑卒中人群

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的患者。
  • 疑似大血管闭塞 (LVO) 的缺血性中风患者,定义为颈内动脉 (ICA)、大脑中动脉 (MCA) 的 M1 或 M2 段或基底动脉 (BA) 的闭塞。

排除标准:

  • 不涉及 BA 的孤立椎动脉闭塞患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似大血管闭塞的缺血性中风患者

研究者应招募符合以下纳入标准的患者:

  1. 18 岁以上的患者。
  2. 疑似大血管闭塞 (LVO) 的缺血性中风患者,定义为颈内动脉 (ICA)、大脑中动脉 (MCA) 的 M1 或 M2 段或基底动脉 (BA) 的闭塞。
从血栓切除手术中获得的血栓的物理、组织学、生化或蛋白质表达可能包含有关中风病因学和相关疾病病理学的信息。 研究人员应储存血栓切除术过程中产生的血栓(如果有)以供将来分析。
所有成像数据将在评估前进行去识别化处理。 将分析大脑的普通计算机断层扫描(CT 大脑)、CT 血管造影术(CTA)、CT 灌注(CTP)、大脑磁共振成像(MRI)、数字减影成像(DSA)。 在所有需要人工评估的分析中,研究人员应使评估人员对治疗选择和结果不知情。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估的病前功能状态
大体时间:2032 年 10 月 18 日
90 天时通过 mRS 评估的神经恢复和存活率,范围为 0-6,从没有症状的完美健康(0 分)到死亡(6 分)。
2032 年 10 月 18 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月21日

初级完成 (估计的)

2032年10月20日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月12日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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