Endovaskulaaristen trombektomiakokeiden tehokas muuntaminen todelliseksi käytännöksi Aasian ja Tyynenmeren alueella
Suonensisäisen tromboektomiakokeiden tehokas muuntaminen todelliseksi käytännöksi Aasian ja Tyynenmeren alueella: monikeskus, tulevaisuusrekisteri (ENDURE-APAC)
Akuutin aivohalvauksen hoidon merkittävänä läpimurtona viimeisen vuosikymmenen aikana endovaskulaarinen trombektomia (EVT) paransi dramaattisesti neurologista toipumista ja eloonjäämistä suurissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli suuren suonen tukkeuma (LVO) iskeeminen aivohalvaus. Paljon jäi kuitenkin epävarmaksi EVT:n tieteellisten todisteiden soveltamisesta todellisiin hyötyihin. Esimerkiksi terveydenhuoltopolitiikkaa, joka vaikuttaa kriittisiin aikamatriiseihin, endovaskulaarisia trombektomiatekniikoita, jotka voivat parantaa onnistumisastetta tai ehkäistä komplikaatioita, tai kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka mahdollistavat tarkan ennusteen tai hoitopopulaatioiden laajentamisen, tulisi arvioida. Toisaalta sellaisten LVO-potilaiden vangitseminen, joille ei voitu tehdä EVT:tä, voi paljastaa kuilun kliinisten tutkimusten ja todellisen käytännön välillä Aasian ja Tyynenmeren alueella.
Tässä Aasian ja Tyynenmeren alueella tapahtuvassa monikeskusyhteistyössä tutkijat pyrkivät arvioimaan tehokkaan EVT:n määrääviä tekijöitä tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskisessä, prospektiivisessa, pitkittäistutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan tehokkaan EVT:n määrääviä tekijöitä tosielämässä.
Tutkijoiden on rekrytoitava yli 18-vuotias potilas, jolla on iskeeminen aivohalvaus, johon epäillään suuren verisuonen tukkeumaa (LVO), joka määritellään sisäisen kaulavaltimon (ICA), M1- tai M2-segmentin keskimmäisen aivovaltimon (MCA) tukkeutumiseksi, tai basilaarinen valtimo (BA).
Yksityiskohtaiset opiskelumenettelyt ovat seuraavat:
- New Territory East Clusterin (NTEC) EVT-keskuksena Prince of Walesin sairaalan (PWH) neurointerventioasiantuntijat arvioisivat kaikki potilaat, joille tehdään EVT-luokittelu NTEC:ssä, eli potilaat, joilla epäillään LVO:ta. ENDURE-APAC-rekisterin mukaisten rekrytointikelpoisuusselvitys suoritetaan samanaikaisesti.
- Tutkijoiden on hankittava tietoon perustuva suostumus joko potilaalta tai lähiomaiselta. Niille epäpäteville koehenkilöille, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, hankitaan hänen lailliselta huoltajaltaan tai lähiomaiselta tietoinen suostumus. Aiheet hyväksytään uudelleen, kun he ovat päteviä.
Tietoisen suostumuksen jälkeen jokaiselle osallistujalle annetaan tutkimustunnus. Tutkijoiden on saatava seuraavat tiedot:
- Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, syntymäaika, tupakointi- ja juomistapa, sairautta edeltävä toimintatila (muokatun Rankin-asteikon (mRS) mukaan).
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia, eteisvärinä, aikaisemmat aivohalvaukset, iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
- Samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien antikoagulantit (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani, hepariini, varfariini), verihiutaleiden toimintaa estävät aineet (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, silostatsoli), lipidejä alentavat aineet (simvastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini, etsobeetsiili, fenobra, fenobra, atorvastatiini, rosuvastatiini, pravastatiini erenumabi), verenpainetta alentavat (angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, beetasalpaajat, kalsiumkanavan salpaajat, diureetit, aldosteroniantagonistit, nitraatit jne.), sytokromi P450 tai P-glykoproteiinin estäjät (amiodaroni, dronedaroni, fenytobaatsiini, valvatsaproteiini, , levetirasetaami, rifampisiini, siklosporiini jne.), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai syklo-oksigenaasi2:n estäjät (indometasiini, ibuprofeeni, diklofenaakki, selekoksibi, etoriksosibi), glukoosipitoisuutta alentavat lääkkeet (metformiini, gliklatsidi, glimepiritsiininsuliini, dapagliflotsiini, , eksenatidi, semaglutidi, liraglutidi, dulaglutidi).
- Radiologiset löydökset, hoitotulokset ja komplikaatiot (ks. 2.3.2 ja 2.3.4) dokumentoidaan.
- Lähtötason hemoglobiini, valkosolut, verihiutaleiden määrä, kreatiniini, natrium, kalium, alaniinitransferaasi, alkalinen fosfataasi, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseriditaso, protrombiiniaika, aktivoitunut tromboplastiiniaika, paastoglukoplastiiniaika, glysoitunut glukoosi A1c dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- Puhelinnumero: 852-28902002
- Sähköposti: drtleung@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Puhelinnumero: 852-28902002
- Sähköposti: bonaventureip@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Puhelinnumero: 852-28902002
- Sähköposti: bonaventureip@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Rekrytointi
- Linyi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengyuan Che, MD,PhD
- Sähköposti: fyche1971@163.com
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Wang, MD
- Sähköposti: neurology_hao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on yli 18-vuotias.
- Potilas, jolla on iskeeminen aivohalvaus, jonka epäillään olevan suuren verisuonen tukos (LVO), joka määritellään sisäisen kaulavaltimon (ICA), keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentin (MCA) tai tyvivaltimon (BA) tukoksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on eristetty nikamavaltimon tukos, johon ei liity BA:ta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on iskeeminen aivohalvaus, jonka epäillään suuren verisuonen tukkeutumista
Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit:
|
Trombektomiatoimenpiteistä saatujen trombien fyysiset, histologiset, biokemialliset tai proteiiniekspressiot voivat sisältää tietoa aivohalvauksen etiologiasta ja asiaankuuluvasta sairauden patologiasta.
Tutkijoiden on säilytettävä trombektomiatoimenpiteistä saatu veritulppa, jos sellaista on, tulevia analyyseja varten.
Kaikki kuvantamistiedot deidentifioidaan ennen arviointia.
Analysoidaan tavallinen aivojen tietokonetomografia (CT-aivot), TT-angiografia (CTA), TT-perfuusio (CTP), aivojen magneettikuvaus (MRI), digitaalinen vähennyskuvaus (DSA).
Tutkijoiden tulee sokeuttaa arvioijat hoidon valinnasta ja tuloksista kaikissa ihmisarviointia vaativissa analyyseissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Premorbid toiminnallinen tila arvioitu modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 18 lokakuuta 2032
|
Neurologinen toipuminen ja eloonjääminen mRS:llä arvioituna 90 päivän kohdalla, asteikolla 0-6, täydellisestä terveydestä ilman oireita (pistemäärä 0) kuolemaan (pistemäärä 6).
|
18 lokakuuta 2032
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2022.414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .