- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05578300
아시아태평양 지역에서 혈관내 혈전제거술 임상시험을 실생활로 효과적으로 전환
혈관내 혈전 제거술 임상시험을 아시아 태평양 지역의 실제 사례로 효과적으로 전환: 다기관 전향적 레지스트리(ENDURE-APAC)
지난 10년 동안 급성 뇌졸중 치료의 주요 돌파구인 EVT(혈관 내 혈전 제거술)는 주요 임상 시험에서 대혈관 폐색(LVO) 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 회복과 생존을 크게 개선했습니다. 그럼에도 불구하고 EVT의 과학적 증거를 실제 혜택으로 구현하는 것에 대해 많은 부분이 불확실했습니다. 예를 들어, 중요한 시간 매트릭스에 영향을 미치는 의료 정책, 성공률을 높이거나 합병증을 예방할 수 있는 혈관내 혈전 절제술 기술 또는 정확한 예후 또는 치료 인구의 확장을 가능하게 하는 고급 영상 기술을 평가해야 합니다. 반면에 EVT를 받을 수 없었던 LVO 환자를 포착하면 아시아 태평양 지역의 임상 시험과 실제 사례 사이의 격차가 드러날 수 있습니다.
아시아 태평양 전역에 걸친 이 다기관 전향적 협력에서 조사관은 실제 환경에서 효과적인 EVT의 결정 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 종적 연구에서 조사관은 실제 환경에서 효과적인 EVT의 결정 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 내경동맥(ICA), 중대뇌동맥(MCA)의 M1 또는 M2 분절의 폐색으로 정의되는 대혈관 폐색(LVO)이 의심되는 허혈성 뇌졸중이 있는 18세 이상의 환자를 모집해야 합니다. 또는 기저동맥(BA).
자세한 연구 절차는 다음과 같습니다.
- NTEC(New Territory East Cluster)의 EVT 센터로서 NTEC에서 EVT 분류를 받는 모든 환자, 즉 LVO가 의심되는 환자는 Prince of Wales 병원(PWH)의 신경 개입 전문가에 의해 평가됩니다. ENDURE-APAC 레지스트리에 따른 채용 자격 심사가 동시에 진행됩니다.
- 조사관은 환자 또는 가장 가까운 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 연구에 참여할 의향이 있는 무능력 피험자를 위해 법적 보호자 또는 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피험자는 유능할 때 재동의될 것입니다.
정보에 입각한 동의 후 각 참가자에게 연구 식별 번호가 할당됩니다. 조사관은 다음 데이터를 얻어야 합니다.
- 연령, 성별, 생년월일, 흡연 및 음주 습관, 질병 전 기능 상태(mRS(modified Rankin Scale) 기준)와 같은 인구통계학적 데이터.
- 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 심방세동, 뇌졸중 기왕력, 허혈성심장질환, 말초혈관질환, 울혈성심부전 등 동반질환
- 항응고제(아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반, 헤파린, 와파린), 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 실로스타졸), 지질 저하제(심바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴, 에제티미브, 젬피브로질, 페노피브레이트를 포함한 병용 약물 , 에레누맙), 항고혈압제(안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 알도스테론 길항제, 질산염 등), 사이토크롬 P450 또는 P-당단백 억제제(아미오다론, 드로네다론, 페니토인, 발프로에이트, 카르바마제핀) , 레베티라세탐, 리팜피신, 사이클로스포린 등), 비스테로이드성 항염증제 또는 사이클로옥시게나제2 억제제(인도메타신, 이부프로펜, 디클로페낙, 셀레콕시브, 에토릭소시브), 혈당 강하제(메트포르민, 글리클라지드, 글리메피리드, 엠파글리플로진, 다파글리플로진, 인슐린 , 엑세나타이드, 세마글루타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드).
- 방사선 소견, 치료 결과 및 합병증(2.3.2 및 2.3.4. 참조)이 문서화됩니다.
- 기준선 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판 수, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 알라닌 전이 효소, 알칼리성 포스파타제, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드 수치, 프로트롬빈 시간, 활성화 트롬보플라스틴 시간, 공복 혈당, 당화혈색소 A1c는 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- 전화번호: 852-28902002
- 이메일: drtleung@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- 전화번호: 852-28902002
- 이메일: bonaventureip@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- Linyi People's Hospital
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연락하다:
- Fengyuan Che, MD,PhD
- 이메일: fyche1971@163.com
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
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연락하다:
- Hao Wang, MD
- 이메일: neurology_hao@163.com
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- 전화번호: 852-28902002
- 이메일: bonaventureip@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 내경동맥(ICA), 중대뇌동맥(MCA)의 M1 또는 M2 분절 또는 기저동맥(BA)의 폐색으로 정의되는 대혈관 폐색(LVO)이 의심되는 허혈성 뇌졸중 환자.
제외 기준:
- BA를 포함하지 않는 고립된 척추 동맥 폐쇄가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대혈관 폐색이 의심되는 허혈성 뇌졸중 환자
조사관은 다음 포함 기준을 충족하는 환자를 모집해야 합니다.
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혈전 절제술 절차에서 얻은 혈전의 물리적, 조직학적, 생화학적 또는 단백질 발현에는 뇌졸중의 병인 및 관련 질병 병리에 관한 정보가 포함될 수 있습니다.
조사관은 향후 분석을 위해 혈전 절제술 절차에서 생성된 혈전(있는 경우)을 보관해야 합니다.
모든 영상 데이터는 평가 전에 비식별화됩니다.
뇌의 일반 컴퓨터 단층촬영(CT brain), CT 혈관조영술(CTA), CT 관류(CTP), 뇌의 자기공명영상(MRI), 디지털 감산 영상(DSA)을 분석합니다.
조사관은 인간 평가를 필요로 하는 모든 분석에서 치료 선택 및 결과로부터 평가자를 눈가리게 해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)로 평가한 병적 전 기능 상태
기간: 2032년 10월 18일
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신경학적 회복 및 생존은 90일에 mRS에 의해 평가되며, 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강(점수 0)에서 사망(점수 6)까지입니다.
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2032년 10월 18일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈전 분석에 대한 임상 시험
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Ospedale San Donato알려지지 않은