パイロット研究 Swiftsure
2023年3月22日 更新者：The Cleveland Clinic
機械的人工呼吸を受けている挿管された成人における Swiftsure Complete Care System (CCS) の実現可能性を評価する前向き単一施設臨床パイロット研究
この研究の目的は、集中治療室 (ICU) で人工呼吸を受けている挿管された成人患者の標準的な口腔ケア手順の補助として Swiftsure コンプリート ケア システム (CCS) デバイスを使用することの実現可能性を調査することです。
これは、大規模な調査を実施する前に、初期の実現可能性を収集することを目的とした小規模な調査です。 Swiftsure CSS デバイスの使用の実現可能性は、1 つの研究施設で 20 人の患者で研究されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ICU で人工呼吸を受けている挿管された成人患者の標準的な口腔ケアの補助として Swiftsure CSS デバイスを使用することの実現可能性を評価するための、単一施設、単一アーム、非盲検の前向き試験です。
CSS 介入は、被験者ごとに 1 回実行されます。 介入を行う看護師は、各デバイスの使用後に調査アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心臓血管集中治療室（CVICU）の患者は、手術から回復し、少なくとも6時間人工呼吸を受けることが予想されます
- 18歳以上
除外基準:
- 同意できない
- 顎顔面外傷
- 攪拌
- スクリーニングで COVID-19 陽性と判定された
- デバイスの使用に必要な位置決めを妨げるあらゆる条件 (例: 頭蓋内圧の上昇、脊椎の不安定性、脊椎ドレーンの存在など)
- 中咽頭の損傷または感染
- 呼吸器感染
- 気道困難グレードIII以上
- ダブルルーメンチューブで挿管
- 気管切開
- 気管内チューブ カフの空気漏れ。吸気と呼気の一回換気量の差が 10% を超えるか、カフ圧が 30 cmH2O を超えるとゴボゴボという音が聞こえる
- 歯の状態が悪い
- 2つ以上の昇圧剤の必要性、または機械的血行力学的サポート（例： 大動脈内バルーン ポンプ、インペラ心臓ポンプ、左心室補助装置、静脈動脈体外膜酸素化)
- PEEP > 10 cmH2O で PaO2/FIO2 < 300 mmHg、または pHa < 7.30 で呼吸数 > 20 の呼吸性アシドーシス、または吸入肺血管拡張薬の使用として定義される呼吸不安定
- 妊娠中または出産可能年齢で避妊薬を使用していない
- 挿管困難な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：実験的治療
標準的な口腔ケア手順に加えて、Swiftsure CSS デバイスによる治療
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Swiftsure CSS デバイスは、ICU で人工呼吸を受けている挿管された成人患者の標準的な口腔ケア手順に加えて、患者ごとに 2 回使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：施術後1～4時間
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Swiftsure CCS デバイスを使用するための完全な手順と標準的な口腔ケアの正常な完了として定義される手順の成功、
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施術後1～4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Swiftsure CCS デバイスの使いやすさ
時間枠：施術後1～4時間
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調査員は、デバイス使用アンケートで測定された 5 段階評価で、ニュートラル (つまり 3) の平均スコアとして 1 が多少成功し、5 が最良の成功であると定義します。
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施術後1～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (実際)
2023年2月16日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-554
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。