Um estudo piloto Swiftsure
22 de março de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic
Um estudo piloto clínico prospectivo de centro único avaliando a viabilidade do Swiftsure Complete Care System (CCS) em adultos intubados submetidos à ventilação mecânica
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de usar o dispositivo Swiftsure Complete Care System (CCS) como um complemento aos procedimentos padrão de higiene oral entre pacientes adultos intubados submetidos à ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI).
Este é um pequeno estudo destinado a reunir a viabilidade inicial antes de realizar um estudo maior. A viabilidade de usar o dispositivo Swiftsure CSS será estudada entre 20 pacientes em um único local de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, de braço único e não cego para avaliar a viabilidade de usar o dispositivo Swiftsure CSS como um complemento ao cuidado oral padrão entre pacientes adultos intubados submetidos à ventilação mecânica na UTI.
A intervenção CSS será realizada 1 vez por sujeito. A enfermeira que realizar a intervenção será solicitada a preencher os questionários do estudo após cada uso do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular (CVICU) em recuperação de cirurgia e com previsão de ventilação mecânica por pelo menos 6 horas
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- trauma maxilofacial
- Agitação
- Testou positivo para COVID-19 na triagem
- Qualquer condição que impeça o posicionamento necessário para uso do dispositivo (por exemplo, aumento da pressão intracraniana, instabilidade da coluna, presença de dreno na coluna, etc.)
- Lesão ou infecção orofaríngea
- Infecção respiratória
- Via Aérea Difícil Grau III ou superior
- Entubado com um tubo de duplo lúmen
- Traqueostomia
- Vazamento de ar no manguito do tubo endotraqueal, definido como diferença do volume corrente inspiratório para expiratório superior a 10% ou borbulhar audível na pressão do manguito superior a 30 cmH2O
- Estado dentário ruim
- Instabilidade hemodinâmica, definida como necessidade de 2 ou mais agentes vasopressores, ou uso de suporte hemodinâmico mecânico (ex. bomba de balão intra-aórtico, bomba cardíaca Impella, dispositivo de assistência ventricular esquerda, oxigenação por membrana extracorpórea venoso-arterial)
- Instabilidade respiratória, definida como PaO2/FIO2 < 300 mmHg em PEEP > 10 cmH2O, ou acidose respiratória com pHa < 7,30 e frequência respiratória > 20, ou uso de vasodilatadores pulmonares inalatórios
- Gravidez ou não uso de anticoncepcionais em idade fértil
- Pacientes com intubação difícil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento Experimental
Tratamento com o dispositivo Swiftsure CSS, além dos procedimentos padrão de higiene bucal
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O dispositivo Swiftsure CSS será usado duas vezes por paciente, além dos procedimentos padrão de saúde bucal entre pacientes adultos intubados submetidos a ventilação mecânica na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 1 a 4 horas após o procedimento
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Sucesso do procedimento, definido como a conclusão bem-sucedida de todo o procedimento para usar o dispositivo Swiftsure CCS e cuidados bucais padrão,
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1 a 4 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do dispositivo Swiftsure CCS
Prazo: 1 a 4 horas após o procedimento
|
Os investigadores definirão o sucesso como uma pontuação média de neutro (ou seja, 3) 1 é menos ou menos sucesso e 5 é o melhor sucesso, em uma escala de 5 pontos medida pelo Questionário de Uso do Dispositivo
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1 a 4 horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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