Пилотное исследование Swiftsure
22 марта 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Проспективное одноцентровое пилотное клиническое исследование по оценке осуществимости комплексной системы ухода Swiftsure (CCS) у интубированных взрослых, находящихся на искусственной вентиляции легких
Целью данного исследования является изучение возможности использования устройства Swiftsure Complete Care System (CCS) в качестве дополнения к стандартным процедурам ухода за полостью рта у интубированных взрослых пациентов, проходящих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Это небольшое исследование, предназначенное для получения первоначальной выполнимости перед проведением более крупного исследования. Возможность использования устройства Swiftsure CSS будет изучаться среди 20 пациентов в одном исследовательском центре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое, неслепое исследование для оценки возможности использования устройства Swiftsure CSS в качестве дополнения к стандартному уходу за полостью рта у интубированных взрослых пациентов, проходящих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии.
Вмешательство CSS будет выполняться 1 раз для каждого субъекта. Медсестру, выполняющую вмешательство, попросят заполнить анкеты исследования после каждого использования устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (CVICU), которые восстанавливаются после операции и должны пройти искусственную вентиляцию легких в течение не менее 6 часов.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Челюстно-лицевая травма
- Агитация
- Положительный результат на COVID-19 при скрининге
- Любые условия, препятствующие позиционированию, необходимому для использования устройства (например, повышенное внутричерепное давление, нестабильность позвоночника, наличие позвоночного дренажа и др.)
- Орофарингеальная травма или инфекция
- Дыхательная инфекция
- Трудные дыхательные пути III степени или выше
- Интубирован двухпросветной трубкой
- Трахеостомия
- Утечка воздуха в манжете эндотрахеальной трубки, определяемая как разница дыхательного объема на вдохе и выдохе более 10% или слышимое бульканье при давлении в манжете выше 30 см H2O
- Плохое состояние зубов
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как потребность в 2 или более вазопрессорных препаратах или использование механической гемодинамической поддержки (например, внутриаортальный баллонный насос, сердечный насос Impella, вспомогательное устройство для левого желудочка, венозно-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация)
- Дыхательная нестабильность, определяемая как PaO2/FIO2 < 300 мм рт. ст. при PEEP > 10 см H2O, или респираторный ацидоз с pHa < 7,30 и частотой дыхания > 20, или использование ингаляционных легочных вазодилататоров
- Беременность или неиспользование противозачаточных средств в детородном возрасте
- Пациенты с трудной интубацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальное лечение
Лечение с помощью устройства Swiftsure CSS в дополнение к стандартным процедурам по уходу за полостью рта
|
Устройство Swiftsure CSS будет использоваться дважды для каждого пациента в дополнение к стандартным процедурам ухода за полостью рта среди интубированных взрослых пациентов, проходящих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: От 1 до 4 часов после процедуры
|
Процедурный успех, определяемый как успешное завершение всей процедуры использования устройства Swiftsure CCS и стандартный уход за полостью рта,
|
От 1 до 4 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования устройства Swiftsure CCS
Временное ограничение: От 1 до 4 часов после процедуры
|
Исследователи определят успех как средний балл нейтрального результата (т. е. 3), 1 — меньше или меньше успеха, а 5 — наилучший успех по 5-балльной шкале, измеряемой с помощью Опросника использования устройства.
|
От 1 до 4 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .