Een pilotstudie Swiftsure
Een prospectieve klinische pilotstudie in één centrum ter evaluatie van de haalbaarheid van het Swiftsure Complete Care System (CCS) bij geïntubeerde volwassenen die mechanische beademing ondergaan
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van het Swiftsure Complete Care System (CCS)-apparaat als aanvulling op standaard mondzorgprocedures bij geïntubeerde volwassen patiënten die mechanische beademing ondergaan op de intensive care-afdeling (ICU).
Dit is een kleine studie die bedoeld is om de eerste haalbaarheid te verzamelen voordat een grotere studie wordt uitgevoerd. De haalbaarheid van het gebruik van het Swiftsure CSS-apparaat zal worden onderzocht bij 20 patiënten op één onderzoekslocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, niet-geblindeerde studie om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van het Swiftsure CSS-apparaat als aanvulling op de standaard mondzorg bij geïntubeerde volwassen patiënten die mechanische beademing ondergaan op de IC.
De CSS-interventie wordt 1 keer per onderwerp uitgevoerd. De verpleegkundige die de interventie uitvoert, zal worden gevraagd om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen na elk gebruik van het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de Cardio-Vasculaire Intensive Care (CVICU) die herstellen van een operatie en naar verwachting ten minste 6 uur mechanische beademing zullen ondergaan
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Maxillofaciale trauma
- Agitatie
- Positief getest op COVID-19 bij screening
- Elke omstandigheid die positionering verhindert die vereist is voor het gebruik van het apparaat (bijv. verhoogde intracraniale druk, instabiliteit van de wervelkolom, aanwezigheid van drain van de wervelkolom enz.)
- Orofaryngeaal letsel of infectie
- Luchtweginfectie
- Moeilijke luchtweg Graad III of hoger
- Geïntubeerd met een buis met dubbel lumen
- Tracheostomie
- Endotracheale tube manchet luchtlekkage, gedefinieerd als inspiratoir-expiratoir slagvolumeverschil hoger dan 10% of hoorbaar gorgelen bij manchetdruk hoger dan 30 cmH2O
- Slechte tandheelkundige status
- Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als behoefte aan 2 of meer vasopressormiddelen, of gebruik van mechanische hemodynamische ondersteuning (bijv. intra-aortale ballonpomp, Impella-hartpomp, linkerventrikelhulpmiddel, veneus-arteriële extracorporale membraanoxygenatie)
- Ademhalingsinstabiliteit, gedefinieerd als PaO2/FIO2 < 300 mmHg op PEEP > 10 cmH2O, of respiratoire acidose met pHa < 7,30 en ademhalingsfrequentie > 20, of gebruik van geïnhaleerde pulmonale vasodilatatoren
- Zwangerschap of het niet gebruiken van anticonceptiemiddelen in de vruchtbare leeftijd
- Patiënten met moeilijke intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimentele behandeling
Behandeling met het Swiftsure CSS-apparaat naast standaard mondzorgprocedures
|
Het Swiftsure CSS-apparaat zal twee keer per patiënt worden gebruikt naast de standaard mondzorgprocedures bij geïntubeerde volwassen patiënten die mechanische beademing ondergaan op de ICU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 tot 4 uur na de procedure
|
Procedureel succes, gedefinieerd als succesvolle afronding van de volledige procedure voor het gebruik van het Swiftsure CCS-apparaat en standaard mondverzorging,
|
1 tot 4 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van het Swiftsure CCS-apparaat
Tijdsspanne: 1 tot 4 uur na de procedure
|
De onderzoekers definiëren succes als een gemiddelde score van neutraal (d.w.z. 3) 1 is minder of minder succes en 5 is het beste succes, op een 5-puntsschaal zoals gemeten door de Device Use Questionnaire
|
1 tot 4 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .