Pilotní studie Swiftsure
22. března 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Prospektivní jednocentrová klinická pilotní studie hodnotící proveditelnost systému kompletní péče Swiftsure (CCS) u intubovaných dospělých podstupujících mechanickou ventilaci
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost použití zařízení Swiftsure Complete Care System (CCS) jako doplňku standardních postupů ústní péče u intubovaných dospělých pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP).
Jedná se o malou studii, která má shromáždit počáteční proveditelnost před provedením větší studie. Proveditelnost použití zařízení Swiftsure CSS bude studována u 20 pacientů na jediném místě studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, jednoramennou, nezaslepenou studii k posouzení proveditelnosti použití zařízení Swiftsure CSS jako doplňku standardní ústní péče u intubovaných dospělých pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na JIP.
Intervence CSS bude provedena 1x na subjekt. Sestra provádějící intervenci bude po každém použití zařízení požádána o vyplnění studijních dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na kardio-vaskulární jednotce intenzivní péče (CVICU), kteří se zotavují po operaci a u nichž se očekává, že podstoupí mechanickou ventilaci po dobu nejméně 6 hodin
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit
- Maxilofaciální trauma
- Míchání
- Při screeningu pozitivně testován na COVID-19
- Jakýkoli stav vylučující umístění požadované pro použití zařízení (např. zvýšený intrakraniální tlak, nestabilita páteře, přítomnost drénů páteře atd.)
- Orofaryngeální poranění nebo infekce
- Infekce dýchacích cest
- Obtížné dýchací cesty III. nebo vyššího stupně
- Intubováno trubicí s dvojitým lumenem
- Tracheostomie
- Únik vzduchu manžetou endotracheální trubice, definovaný jako rozdíl inspiračního a exspiračního dechového objemu vyšší než 10 % nebo slyšitelné bublání při tlaku v manžetě vyšším než 30 cmH2O
- Špatný stav chrupu
- Hemodynamická nestabilita, definovaná jako potřeba 2 nebo více vazopresorických látek, nebo použití mechanické hemodynamické podpory (např. intraaortální balónková pumpa, srdeční pumpa Impella, zařízení na podporu levé komory, venózní-arteriální mimotělní membránová oxygenace)
- Respirační nestabilita, definovaná jako PaO2/FIO2 < 300 mmHg na PEEP > 10 cmH2O, nebo respirační acidóza s pHa < 7,30 a dechovou frekvencí > 20 nebo použití inhalačních plicních vazodilatátorů
- Těhotenství nebo neužívání antikoncepčních prostředků v plodném věku
- Pacienti s obtížnou intubací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální léčba
Léčba přístrojem Swiftsure CSS navíc ke standardním postupům péče o ústní dutinu
|
Zařízení Swiftsure CSS bude u intubovaných dospělých pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na JIP použito dvakrát na pacienta kromě standardních postupů péče o ústní dutinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 až 4 hodiny po zákroku
|
Procedurální úspěch, definovaný jako úspěšné dokončení celého postupu používání zařízení Swiftsure CCS a standardní péče o dutinu ústní,
|
1 až 4 hodiny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost zařízení Swiftsure CCS
Časové okno: 1 až 4 hodiny po zákroku
|
Vyšetřovatelé definují úspěch jako průměrné neutrální skóre (tj. 3) 1 je menší nebo menší úspěch a 5 je nejlepší úspěch na 5bodové škále, jak je měřeno dotazníkem o používání zařízení.
|
1 až 4 hodiny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .