Uno studio pilota Swiftsure
22 marzo 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Uno studio pilota clinico prospettico monocentrico che valuta la fattibilità del sistema Swiftsure Complete Care (CCS) negli adulti intubati sottoposti a ventilazione meccanica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo Swiftsure Complete Care System (CCS) in aggiunta alle procedure standard di igiene orale tra i pazienti adulti intubati sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Questo è un piccolo studio inteso a raccogliere la fattibilità iniziale prima di condurre uno studio più ampio. La fattibilità dell'utilizzo del dispositivo Swiftsure CSS sarà studiata tra 20 pazienti in un unico sito di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, non in cieco per valutare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo Swiftsure CSS in aggiunta all'igiene orale standard tra i pazienti adulti intubati sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva.
L'intervento CSS sarà eseguito 1 volta per soggetto. All'infermiere che esegue l'intervento verrà chiesto di compilare i questionari dello studio dopo ogni utilizzo del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva Cardio-Vascolare (CVICU) che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico e si prevede di sottoporsi a ventilazione meccanica per almeno 6 ore
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire
- Traumi maxillofacciali
- Agitazione
- Test positivo per COVID-19 allo screening
- Qualsiasi condizione che precluda il posizionamento necessario per l'uso del dispositivo (ad es. aumento della pressione intracranica, instabilità della colonna vertebrale, presenza di drenaggio della colonna vertebrale ecc.)
- Lesione o infezione orofaringea
- Infezione respiratoria
- Vie aeree difficili di grado III o superiore
- Intubato con tubo a doppio lume
- Tracheotomia
- Perdita d'aria dalla cuffia del tubo endotracheale, definita come differenza del volume corrente inspiratorio-espiratorio superiore al 10% o gorgoglio udibile a una pressione della cuffia superiore a 30 cmH2O
- Cattivo stato dentale
- Instabilità emodinamica, definita come necessità di 2 o più agenti vasopressori, o uso di supporto emodinamico meccanico (ad es. pompa a palloncino intra-aortico, pompa cardiaca Impella, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ossigenazione a membrana extracorporea venoso-arteriosa)
- Instabilità respiratoria, definita come PaO2/FIO2 < 300 mmHg su PEEP > 10 cmH2O, o acidosi respiratoria con pHa < 7,30 e frequenza respiratoria > 20, o uso di vasodilatatori polmonari inalatori
- Gravidanza o mancato utilizzo di agenti anticoncezionali in età fertile
- Pazienti con intubazione difficile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento sperimentale
Trattamento con il dispositivo Swiftsure CSS in aggiunta alle procedure standard di igiene orale
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Il dispositivo Swiftsure CSS verrà utilizzato due volte per paziente in aggiunta alle procedure standard di assistenza sanitaria orale tra i pazienti adulti intubati sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Da 1 a 4 ore dopo la procedura
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Successo procedurale, definito come il completamento con successo dell'intera procedura per utilizzare il dispositivo Swiftsure CCS e l'igiene orale standard,
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Da 1 a 4 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità del dispositivo Swiftsure CCS
Lasso di tempo: Da 1 a 4 ore dopo la procedura
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Gli investigatori definiranno il successo come un punteggio medio di neutrale (cioè 3) 1 è meno o meno successo e 5 è il miglior successo, su una scala a 5 punti misurata dal questionario sull'uso del dispositivo
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Da 1 a 4 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-554
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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