Pilottitutkimus Swiftsure
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tuleva, yhden keskuksen kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan Swiftsure Complete Care Systemin (CCS) toteutettavuutta intuboiduilla aikuisilla, joille tehdään mekaaninen hengitys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Swiftsure Complete Care System (CCS) -laitteen käyttökelpoisuutta tavanomaisten suunhoitotoimenpiteiden lisänä intuboiduilla aikuisilla potilailla, jotka saavat koneellista ventilaatiota tehohoitoyksikössä (ICU).
Tämä on pieni tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä alustava toteutettavuus ennen suuremman tutkimuksen tekemistä. Swiftsure CSS -laitteen käyttökelpoisuutta tutkitaan 20 potilaan kesken yhdessä tutkimuspaikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden, ei-sokkoutettu koe, jossa arvioidaan Swiftsure CSS -laitteen käyttökelpoisuutta normaalin suunhoidon lisänä intuboiduilla aikuisilla potilailla, jotka saavat koneellista ventilaatiota teho-osastolla.
CSS-interventio suoritetaan 1 kertaa kohdetta kohden. Intervention suorittavaa sairaanhoitajaa pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt jokaisen laitteen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitehohoitoyksikön (CVICU) potilaat, jotka toipuvat leikkauksesta ja joille odotetaan koneellista ventilaatiota vähintään 6 tunnin ajan
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Maxillofacial trauma
- Agitaatio
- Testi positiivinen COVID-19 suhteen seulonnassa
- Mikä tahansa tilanne, joka estää laitteen käytön edellyttämän paikantamisen (esim. kohonnut kallonsisäinen paine, selkärangan epävakaus, selkärangan vedenpoisto jne.)
- Suunnielun vaurio tai infektio
- Hengitystien tulehdus
- Vaikea hengitystie Grade III tai korkeampi
- Intuboitu kaksinkertaisella luumenputkella
- Trakeostomia
- Endotrakeaalisen letkun mansetin ilmavuoto, joka määritellään sisäänhengityksen ja uloshengityksen väliseksi tilavuuseroksi, joka on suurempi kuin 10 %, tai kuuluvaksi gurinaksi, kun mansetin paine on yli 30 cmH2O
- Huono hampaiden kunto
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään kahden tai useamman vasopressorin tarpeen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen (esim. aortansisäinen ilmapallopumppu, Impella-sydänpumppu, vasemman kammion apulaite, laskimo-valtimoiden kehon ulkopuolinen kalvohapetus)
- Hengityksen epävakaus, määriteltynä PaO2/FIO2 < 300 mmHg, kun PEEP > 10 cmH2O, tai hengitysteiden asidoosi, jonka pHa < 7,30 ja hengitystiheys > 20, tai inhaloitavien keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö
- Raskaus tai raskaudenestoaineiden käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä
- Potilaat, joilla on vaikea intubaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen hoito
Hoito Swiftsure CSS -laitteella tavallisten suunhoitotoimenpiteiden lisäksi
|
Swiftsure CSS -laitetta käytetään kahdesti potilasta kohden tavanomaisten suun terveydenhoitotoimenpiteiden lisäksi intuboiduilla aikuisilla potilailla, jotka saavat koneellista ventilaatiota teho-osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen, joka määritellään Swiftsure CCS -laitteen ja tavanomaisen suunhoidon täydellisen toimenpiteen onnistuneeksi suorittamiseksi,
|
1-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swiftsure CCS -laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 1-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat määrittelevät onnistumisen keskimääräiseksi arvoksi neutraaliksi (eli 3) 1 on vähemmän tai vähemmän menestys ja 5 on paras menestys 5 pisteen asteikolla laitteen käyttökyselyn avulla mitattuna.
|
1-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .