파일럿 연구 Swiftsure
2023년 3월 22일 업데이트: The Cleveland Clinic
기계 환기를 받는 성인 삽관에서 Swiftsure 완전 관리 시스템(CCS)의 타당성을 평가하는 전향적 단일 센터 임상 파일럿 연구
이 연구의 목적은 중환자실(ICU)에서 기계적 환기를 받는 삽관된 성인 환자를 대상으로 표준 구강 관리 절차의 보조 장치로 Swiftsure Complete Care System(CCS) 장치를 사용할 가능성을 조사하는 것입니다.
이것은 대규모 연구를 수행하기 전에 초기 타당성을 수집하기 위한 소규모 연구입니다. 단일 연구 사이트에서 20명의 환자를 대상으로 Swiftsure CSS 장치 사용 가능성을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ICU에서 기계 환기를 받는 삽관된 성인 환자들 사이에서 표준 구강 관리에 대한 부속물로 Swiftsure CSS 장치를 사용할 가능성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 암, 비맹검 시험입니다.
CSS 개입은 주제당 1회 수행됩니다. 개입을 수행하는 간호사는 각 장치 사용 후 연구 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 혈관 집중 치료실(CVICU) 수술에서 회복 중이며 최소 6시간 동안 기계 환기를 받을 것으로 예상되는 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 악안면 외상
- 동요
- 선별 검사에서 COVID-19 양성 판정
- 장치 사용에 필요한 위치 지정을 방해하는 모든 조건(예: 증가된 두개내압, 척추 불안정, 척추 유출의 존재 등)
- 구인두 손상 또는 감염
- 호흡기 감염
- 어려운 기도 등급 III 이상
- 이중 루멘 튜브로 삽관
- 기관절개술
- 10% 이상의 흡기-호기 일회 호흡량 차이 또는 30 cmH2O 이상의 커프 압력에서 가청 가글링으로 정의되는 기관내관 커프 공기 누출
- 열악한 치아 상태
- 혈역학적 불안정성, 2개 이상의 승압제가 필요하거나 기계적 혈역학 지원(예: 대동맥 내 풍선 펌프, 임펠라 심장 펌프, 좌심실 보조 장치, 정맥-동맥 체외 막 산소화)
- PEEP > 10 cmH2O에서 PaO2/FIO2 < 300 mmHg로 정의되는 호흡 불안정, 또는 pHa < 7.30 및 호흡수 > 20인 호흡 산증, 또는 흡입 폐 혈관 확장제 사용
- 가임기의 임신 여부
- 삽관이 어려운 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 실험적 치료
표준 구강 관리 절차 외에 Swiftsure CSS 장치를 사용한 치료
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Swiftsure CSS 장치는 ICU에서 기계 환기를 받는 삽관된 성인 환자에게 표준 구강 건강 관리 절차 외에 환자당 두 번 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공
기간: 시술 후 1~4시간
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Swiftsure CCS 장치 및 표준 구강 관리를 사용하기 위한 전체 절차의 성공적인 완료로 정의되는 절차적 성공,
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시술 후 1~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Swiftsure CCS 장치의 유용성
기간: 시술 후 1~4시간
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조사관은 장치 사용 설문지에 의해 측정된 5점 척도에서 평균 중립 점수(즉, 3)로 성공을 정의합니다.
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시술 후 1~4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-554
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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