Et pilotstudie Swiftsure
En prospektiv, enkeltcenter klinisk pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af Swiftsure Complete Care System (CCS) hos intuberede voksne, der gennemgår mekanisk ventilation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge Swiftsure Complete Care System (CCS) enheden som et supplement til standard mundplejeprocedurer blandt intuberede voksne patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU).
Dette er en lille undersøgelse, der har til formål at indsamle indledende gennemførlighed, før der udføres en større undersøgelse. Muligheden for at bruge Swiftsure CSS-enheden vil blive undersøgt blandt 20 patienter på et enkelt undersøgelsessted.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, ikke-blindet forsøg for at vurdere gennemførligheden af at bruge Swiftsure CSS-enheden som et supplement til standard oral pleje blandt intuberede voksne patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen.
CSS-interventionen vil blive udført 1 gange pr. emne. Sygeplejersken, der udfører interventionen, vil blive bedt om at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer efter hver brug af apparatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU) patienter, der kommer sig efter operation og forventes at gennemgå mekanisk ventilation i mindst 6 timer
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Maxillofacial traume
- Agitation
- Testet positiv for COVID-19 ved screening
- Enhver tilstand, der udelukker positionering, der kræves til brug af enheden (f.eks. øget intrakranielt tryk, ustabilitet i rygsøjlen, tilstedeværelse af rygsøjlens dræn osv.)
- Orofaryngeal skade eller infektion
- Luftvejsinfektion
- Luftvejssvær Grad III eller højere
- Intuberet med dobbelt lumen rør
- Trakeostomi
- Endotracheal tube cuff luftlækage, defineret som inspiratorisk-til-ekspiratorisk tidalvolumenforskel på mere end 10 % eller hørbar gurglen ved manchettryk højere end 30 cmH2O
- Dårlig tandstatus
- Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som behov for 2 eller flere vasopressorer eller brug af mekanisk hæmodynamisk støtte (f.eks. intra-aorta ballonpumpe, Impella hjertepumpe, venstre ventrikulær hjælpeanordning, venøs-arteriel ekstrakorporal membran oxygenering)
- Respiratorisk ustabilitet, defineret som PaO2/FIO2 < 300 mmHg på PEEP > 10 cmH2O, eller respiratorisk acidose med pHa < 7,30 og respirationsfrekvens > 20, eller brug af inhalerede pulmonale vasodilatorer
- Graviditet eller ikke brug af antikonceptionelle midler i den fødedygtige alder
- Patienter med vanskelig intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel behandling
Behandling med Swiftsure CSS-enheden ud over standard mundplejeprocedurer
|
Swiftsure CSS-enheden vil blive brugt to gange pr. patient ud over standard orale sundhedsplejeprocedurer blandt intuberede voksne patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 1 til 4 timer efter proceduren
|
Procedurel succes, defineret som vellykket gennemførelse af den fulde procedure for at bruge Swiftsure CCS-enheden og standard mundpleje,
|
1 til 4 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenligheden af Swiftsure CCS-enhed
Tidsramme: 1 til 4 timer efter proceduren
|
Efterforskerne vil definere succes som en gennemsnitlig score på neutral (dvs. 3) 1 er mindre eller mindre succes, og 5 er bedste succes, på en 5-punkts skala som målt ved Device Use Questionnaire
|
1 til 4 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-554
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .