Un estudio piloto Swiftsure
22 de marzo de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic
Un estudio piloto clínico prospectivo de un solo centro que evalúa la viabilidad del Swiftsure Complete Care System (CCS) en adultos intubados sometidos a ventilación mecánica
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de usar el dispositivo Swiftsure Complete Care System (CCS) como complemento de los procedimientos estándar de cuidado bucal entre pacientes adultos intubados que se someten a ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Este es un pequeño estudio destinado a recopilar la factibilidad inicial antes de realizar un estudio más grande. La viabilidad de usar el dispositivo Swiftsure CSS se estudiará entre 20 pacientes en un solo sitio de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo, no ciego para evaluar la viabilidad de usar el dispositivo Swiftsure CSS como complemento del cuidado bucal estándar entre pacientes adultos intubados que se someten a ventilación mecánica en la UCI.
La intervención de CSS se realizará 1 vez por sujeto. Se le pedirá a la enfermera que realiza la intervención que complete los cuestionarios del estudio después de cada uso del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares (CVICU, por sus siglas en inglés) que se recuperan de una cirugía y se espera que se sometan a ventilación mecánica durante al menos 6 horas
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- Trauma maxilofacial
- Agitación
- Dio positivo por COVID-19 en la selección
- Cualquier condición que impida el posicionamiento requerido para el uso del dispositivo (p. aumento de la presión intracraneal, inestabilidad de la columna, presencia de drenaje en la columna, etc.)
- Lesión o infección orofaríngea
- Infección respiratoria
- Vía aérea difícil Grado III o superior
- Intubado con un tubo de doble luz
- traqueotomía
- Fuga de aire en el manguito del tubo endotraqueal, definida como una diferencia de volumen tidal de inspiración a espiración superior al 10 % o gorgoteo audible a una presión del manguito superior a 30 cmH2O
- Mal estado dental
- Inestabilidad hemodinámica, definida como la necesidad de 2 o más agentes vasopresores, o el uso de soporte hemodinámico mecánico (p. balón de contrapulsación intraaórtico, bomba cardíaca Impella, dispositivo de asistencia ventricular izquierda, oxigenación por membrana extracorpórea venoso-arterial)
- Inestabilidad respiratoria, definida como PaO2/FIO2 < 300 mmHg en PEEP > 10 cmH2O, o acidosis respiratoria con pHa < 7,30 y frecuencia respiratoria > 20, o uso de vasodilatadores pulmonares inhalados
- Embarazo o no uso de anticoncepcionales en edad fértil
- Pacientes con intubación difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento Experimental
Tratamiento con el dispositivo Swiftsure CSS además de los procedimientos estándar de cuidado bucal
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El dispositivo Swiftsure CSS se utilizará dos veces por paciente además de los procedimientos estándar de atención de la salud bucal entre pacientes adultos intubados que se someten a ventilación mecánica en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 a 4 horas después del procedimiento
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Éxito del procedimiento, definido como la finalización exitosa del procedimiento completo para usar el dispositivo Swiftsure CCS y el cuidado bucal estándar,
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1 a 4 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del dispositivo Swiftsure CCS
Periodo de tiempo: 1 a 4 horas después del procedimiento
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Los investigadores definirán el éxito como una puntuación media de neutral (es decir, 3) 1 es menos o menos éxito y 5 es el mejor éxito, en una escala de 5 puntos medida por el Cuestionario de uso del dispositivo
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1 a 4 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .