En pilotstudie Swiftsure
En prospektiv, enkeltsenter klinisk pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av Swiftsure Complete Care System (CCS) hos intuberte voksne som gjennomgår mekanisk ventilasjon
Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke Swiftsure Complete Care System (CCS) enheten som et tillegg til standard munnpleieprosedyrer blant intuberte voksne pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU).
Dette er en liten studie ment å samle innledende gjennomførbarhet før en større studie gjennomføres. Gjennomførbarheten av å bruke Swiftsure CSS-enheten vil bli studert blant 20 pasienter på et enkelt studiested.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarm, ikke-blind studie for å vurdere muligheten for å bruke Swiftsure CSS-enheten som et tillegg til standard munnpleie blant intuberte voksne pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
CSS-intervensjonen vil bli utført 1 ganger per fag. Sykepleieren som utfører intervensjonen vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene etter hver bruk av utstyret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på kardiovaskulær intensivavdeling (CVICU) som kommer seg etter operasjonen og forventes å gjennomgå mekanisk ventilasjon i minst 6 timer
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Maxillofacial traumer
- Opphisselse
- Testet positivt for COVID-19 ved screening
- Enhver tilstand som utelukker posisjonering som kreves for bruk av enheten (f.eks. økt intrakranielt trykk, ryggradsustabilitet, tilstedeværelse av ryggradsdren osv.)
- Orofaryngeal skade eller infeksjon
- Luftveisinfeksjon
- Vanskelige luftveier Grade III eller høyere
- Intuberet med et dobbelt lumenrør
- Trakeostomi
- Endotrakeal tube cuff luftlekkasje, definert som inspiratorisk-til-ekspiratorisk tidalvolumforskjell høyere enn 10 % eller hørbar gurgling ved mansjetttrykk høyere enn 30 cmH2O
- Dårlig tannstatus
- Hemodynamisk ustabilitet, definert som behov for 2 eller flere vasopressormidler, eller bruk av mekanisk hemodynamisk støtte (f.eks. intra-aorta ballongpumpe, Impella hjertepumpe, venstre ventrikulær hjelpeenhet, oksygenering av venøs-arteriell ekstrakorporal membran)
- Respiratorisk ustabilitet, definert som PaO2/FIO2 < 300 mmHg på PEEP > 10 cmH2O, eller respiratorisk acidose med pHa < 7,30 og respirasjonsfrekvens > 20, eller bruk av inhalerte pulmonale vasodilatatorer
- Graviditet eller ikke bruk av antikonceptionelle midler i fertil alder
- Pasienter med vanskelig intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell behandling
Behandling med Swiftsure CSS-enheten i tillegg til standard munnpleieprosedyrer
|
Swiftsure CSS-enheten vil bli brukt to ganger per pasient i tillegg til standard orale helseprosedyrer blant intuberte voksne pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 til 4 timer etter prosedyren
|
Prosedyremessig suksess, definert som vellykket gjennomføring av hele prosedyren for å bruke Swiftsure CCS-enheten, og standard munnpleie,
|
1 til 4 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet av Swiftsure CCS-enhet
Tidsramme: 1 til 4 timer etter prosedyren
|
Etterforskerne vil definere suksess som en gjennomsnittlig poengsum på nøytral (dvs. 3) 1 er mindre eller mindre suksess og 5 er beste suksess, på en 5-punkts skala målt av enhetsbruksspørreskjemaet
|
1 til 4 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .